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非臨床試験マニュアル
[コードNo.01LIC017]

■体裁/ B5版・上製本 590頁
■発行/ 2001年 7月 20日 (株)エル・アイ・シー
■定価/ 63,720円(税込価格)

安全・薬理・動態などの各研究所,QA部門の必携書
創薬・開発部門にとっても重要な情報を網羅
承認申請に必須な事項と,新しい評価方法を集大成した初めての書!

■編集委員<敬称略・50音順>■
野村 護
堀井郁夫
吉田武美
第一製薬(株) 研究企画部 主席
日本ロシュ(株) 研究所・前臨床科学研究部部長
昭和大学 薬学部 毒物学教室 教授

■執筆者<敬称略・執筆順>■
橋本 正晴
野村 護
島田 弘康
高橋 道人
臼居 敏仁
江馬 眞
峯島 浩
今井 清
吉田 貴彦
鈴木 勉
杉山真理子

久野 博司
中山 直樹
橋本 宗弘
吉田 武美
大野 泰雄

浜田知久馬
松澤 利明
河合 睦文

堀井 郁夫
Laura
 Suter-Dick
Silvio
 Albertini

簾内 桃子

石川 和宏
山田 清文

鍋島 俊隆

橋本敬太郎
細川 昌則
田中 公一
戸辺 一之
門脇 孝
荒木 一司
藤原 俊彦
井上 智彰
藤田 史子
藤田 昌英
伊藤 晃成
堀江 利治
鈴木 洋史
杉山 雄一
玄番 宗一
池田 敏彦
重信 弘毅
鬼頭 剛
田辺 和俊
土居 洋文
野村 章
馬屋原 宏
橋爪 武司
藤沢薬品工業(株) 安全性研究所 副所長
第一製薬(株) 研究企画部 主席
第一製薬(株) 安全性管理部
昭和大学 薬学部 病態生理学教室 客員教授
(財)実験動物中央研究所 主席研究員
国立医薬品食品衛生研究所 大阪支所 生物試験部 第二室長
ノバルティス ファーマ(株) 筑波研究所 薬動力学研究室
(財)食品薬品安全センター 秦野研究所 特別参事
旭川医科大学 医学部 衛生学講座教授
星薬科大学 薬学部 薬品毒性学教室 教授
(株)資生堂研究所 ライフサイエンス研究センター
安全性研究所 主任研究員
萬有製薬(株) 安全性研究所 安全性評価室 上級主任研究員
大正製薬(株) 開発推進部
ファルマシア(株) 研究統括部 毒性薬理研究部長
昭和大学 薬学部 毒物学教室教授
国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター
薬理部長
京都大学 大学院医学研究科 薬剤疫学分野 助教授
山之内製薬(株) 信頼性保証本部 薬事部
日本イーライリリー(株)
リリーリサーチラボラトリーズジャパン 前臨床試験研究顧問
日本ロシュ(株) 研究所・前臨床科学研究部部長
Non-Clinical Safety, Pharmaceuticals Division, F. 
 Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland
Deputy Head Non-Clinical Safety, 
 Pharmaceuticals Division, F.
  Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Switzerland
国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター
薬理部
名古屋大学 医学部附属病院 薬剤部
名古屋大学 大学院医学研究科 医療薬学・医学部附属病院
薬剤部 助教授
名古屋大学 大学院医学研究科 医療薬学・医学部附属病院
薬剤部 教授
山梨医科大学 医学部 薬理学講座教授
京都大学 再生医科学研究所 助教授
中外製薬(株)監査室
東京大学 大学院医学系研究科 糖尿病・代謝内科 助手
東京大学 大学院医学系研究科 糖尿病・代謝内科 助教授
三共(株) 第一生物研究所 専門研究員
三共(株) 第一生物研究所 主任研究員
日本ロシュ(株) 研究所・前臨床科学研究部 主席研究員
(株)実験癌化学療法研究所 代表取締役 抗腫瘍物質検索研究会
抗腫瘍物質検索研究会 元大阪大学微生物病研究所外科
千葉大学 大学院薬学研究科 生物薬剤学教室 助手
千葉大学 大学院薬学研究科 生物薬剤学教室 教授
東京大学 大学院薬学系研究科 製剤設計学教室 助教授
東京大学 大学院薬学系研究科 製剤設計学教室 教授
大阪薬科大学 薬理学教室 教授
三共(株) 薬剤動態研究所 次長
東邦大学 薬学部 薬物学教室 教授
(株)新日本科学 安全性事業部 安全性1部 部長 専務取締役
独立行政法人産業技術総合研究所 計算科学研究部門 総括研究員
セレスター・レキシコ・サイエンシズ(株) 代表取締役社長
塩野義製薬(株) 監査・保証部長
(株)ラビトン研究所・(株)国際医薬品臨床開発研究所 理事
第一製薬(株) 信頼性保証部 主席

構成と内容
第T章 非臨床試験−ICH及び内外ガイドラインへの対応と     新しい試み
第1節 単回投与毒性試験    〈橋本正晴〉    1.ICH でなにが合意されたか(ICH の合意事項)    2.FDA の単回投与毒性試験ガイドライン    3.単回投与毒性試験の目的と試験内容    4.単回投与毒性試験の実施までに得られている情報の活用    5.単回投与毒性試験実施上の考慮すべき点    6.安全性薬理試験との関連 第2節 反復投与毒性試験    〈野村 護〉    1.試験の目的と非臨床毒性試験の考え方    2.予備試験    3.ヒト試験(Phase I 試験)への対応    4.ICH での合意事項と今後の方向性    5.トキシコキネティクス    6.法的規制試験(レギュレーション試験)    7.不純物の反復投与試験    8.反復投与毒性試験の評価とヒトへの外挿反復投与毒性試験計画書の      チェックリスト 第3節 遺伝毒性試験    〈島田弘康〉    1.遺伝毒性試験ガイドラインの概略    2.各試験法の解説と実施上の問題点    3.ICH ガイドラインの問題点    4.光遺伝毒性    5.ICH 毒性試験ガイドラインにおける遺伝毒性試験の役割    6.日本の他の遺伝毒性ガイドラインとの関係    7.遺伝毒性試験の展望 第4節 がん原性試験     〈高橋道人/臼居敏仁〉    1.がん原性試験の実施が必要な医薬品    2.がん原性試験における用量設定    3.がん原性を検索・評価する方法    4.がん原性の評価 第5節 生殖発生毒性試験    〈江馬 眞/峯島 浩〉    1.生殖発生毒性試験ガイドラインの変遷    2.三極調整ガイドラインの考え方    3.生殖発生毒性試験に関わる他のガイドライン    4.試験方法    5.In vitro 試験とその有用性 第6節 神経毒性試験    〈今井 清〉    1.神経毒性試験ガイドラインの比較    2.各試験法における問題点    3.発達神経毒性試験ガイドラインについて    4.毒性試験法ガイドラインの運用について 第7節 免疫毒性試験    〈吉田貴彦〉    1.免疫毒性試験の概略    2.免疫毒性とは    3.免疫毒性の範囲    4.免疫毒性試験法の概要    5.免疫毒性学的検索法の組み合わせ    6.実験動物の選定    7.免疫毒性実験デザインの建て方    8.被検物質の曝露    9.他の生体影響との関係    10.免疫毒性試験法(各論)    11.抗原性試験    12.抗原性試験(各論) 第8節 依存性試験    〈鈴木 勉〉    1.精神依存の評価法    2.身体依存の評価法 第9節 刺激性試験    〈杉山真理子〉    1.動物実験代替法の考え方    2.皮膚刺激性試験    3.眼刺激性試験    4.光毒性試験 第10節 感覚器毒性試験 −眼科学的検査−    〈久野博司〉    1.視 覚    2.眼科学的検査    3.ラットにおける眼の背景病変 第11節 感覚器毒性試験(視覚,聴覚) −電気生理学的手法−  〈中山直樹〉    1.視覚機能検査    2.聴覚機能検査 第12節 安全性薬理試験    〈橋本宗弘〉    1.ガイドラインの概要    2.ガイドラインの解説 Step4 ガイドライン原文: GUIDELINE ON SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES FORHUMAN PHARMACEUTICALS(S7A) 第13節 薬物動態試験    〈吉田武美〉    1.試験方法    2.検討事項    3.代謝に関する試験    4.排泄に関する試験    5.薬物動態試験の展望    6.薬物動態試験結果の解釈と評価の留意点 第14節 非臨床安全性試験の実施時期    〈大野泰雄〉  ICH 合意文書の主な内容と背景    1. 一般原則    2.安全性薬理試験    3.トキシコキネティクス及び薬物動態試験    4.単回投与毒性試験    5.反復投与毒性試験    6.局所刺激性試験    7.遺伝毒性試験    8.がん原性試験    9.生殖毒性試験    10.幼若動物を用いた試験 第15節 毒性試験の統計解析    〈浜田知久馬〉    1.試験の目的とデータ解析の考え方    2.計量データの解析    3.計数データの解析    4.毒性試験に特有な統計解析手法 第16節 試験のアウトソーシング    〈松澤利明〉    1.ICH    2.技術革新の進展    3.アウトソーシング    4.医薬品研究開発業務における受託機関    5.医薬品委受託市場のサイズ    6.前臨床試験の受委託    7.アウトソーシングのマネジメント    8.アウトソーシングにおけるリスク Appendix1 日本の主なゲノム・バイオベンチャー企業 Appendix2 化学物質等安全性試験研究協議会(安研協)加盟のCRO一覧 Appendix3 化学物質等安全性試験研究協議会(安研協)加盟のCROの実施試験一覧 Appendix4 主に前臨床試験の日本のCRO一覧 Appendix5 主に前臨床支援の日本CROの実施試験一覧 Appendix6 日本に代理店等がある欧米の非臨床CRO一覧 Appendix7 日本に代理店等がある欧米のCROの実施試験一覧 第17節 コモン・テクニカル・ドキュメント−非臨床試験−  〈河合睦文〉    1.背景と経過    2.CTD の全体構成    3.CTD- 非臨床試験の構成    4.試験報告書の配列    5.非臨床試験におけるモジュール 2 の構成    6.Overview    7.Written Summary と Tabulated Summary    8.CTD作成のための基本的要素    9.ICH-Safety ガイドラインとの対照    10.CTD Implementation    11.CTD 作成要領−実務上のまとめ
第U章 創薬段階での非臨床評価
第1節 ハイスループット・トキシコロジー    〈堀井郁夫〉    1.なぜ, ハイスループット・トキシコロジーが必要なのか?    2.ハイスループット・トキシコロジー手法の導入    3.ハイスループット・トキシコロジーの適用と実施時期    4.実際例の紹介    5.将来の展望 第2節 トキシコゲノミクス・トキシコプロテオミクス              〈堀井郁夫/Suter-Dick, L./Albertini, S.〉    1.トキシコゲノミクスの適用と最終目的    2.トキシコゲノミクスとトキシコプロテオミクスの技術    3.トキシコゲノミクス・トキシコプロテオミクスの試験デザイン・      バリデーション及び対象遺伝子    4.活性代謝物を介する肝臓毒性作用での例(アセトアミノフェン,      四塩化炭素, チオアセトアミド)    5.胆汁うっ滞障害を示す肝毒性作用の例    6.公表論文の概説及びその考察    7.今後の展望 第3節 ヒト肝細胞の調製,保存, 及び代謝・毒性研究への利用                          〈大野泰雄/簾内桃子〉    1.調製法    2.培養法    3.ヒト肝細胞の代謝研究への利用    4.毒性研究への応用    5.肝細胞の保存法 第4節 モデル動物の利用と評価 −脳−                     〈石川和宏/山田清文/鍋島俊隆〉    1.精神病モデル    2.てんかんモデル    3.アルツハイマー病(Alzheimer disease : AD)    4.パーキンソン病(Parkinson's disease : PD)    5.ポリグルタミン病    6.今後の展望 第6節 モデル動物の利用と評価 −心血管−    〈橋本敬太郎〉    1.高血圧モデル    2.心不全モデル    3.心筋虚血モデル    4.不整脈モデル    5.動脈硬化モデル 第6節 モデル動物の利用と評価 −老化−    〈細川昌則〉    1.老化研究に用いられる実験動物    2.老化研究で用いられる観察項目    3.特定の老化研究のモデル動物    4.老年性疾患の遺伝子解析 第7節 モデル動物の利用と評価 −骨粗鬆症−    〈田中公一〉    1.三極におけるガイドラインの概要    2.骨粗鬆症モデル動物    3.将来展望 第8節 モデル動物の利用と評価 − 2 型糖尿病−                         〈戸辺一之/門脇 孝〉    1.インスリンの情報伝達    2.IRS ファミリー(Insulin Receptor Substrate family)       IRS-1(pp185), IRS-2(4PS/pp190), IRS-3(pp60), IRS-4(pp160)    3.インスリン受容体及びインスリン受容体基質-1, -2, -3 , -4      欠損マウスの表現型    4.IRS-2 欠損マウスでの DNA チップを用いた遺伝子発現の検討 第9節 モデル動物の利用と評価 −肥満−  〈荒木一司/藤原俊彦〉    1.遺伝的モデル動物    2.非遺伝的モデル動物    3.薬効評価 第10節 モデル動物の利用と評価 −免疫異常−    〈井上智彰〉    1.免疫不全モデル動物    2.アレルギーモデル動物    3.自己免疫疾患モデル動物 第11節 モデル動物の利用と評価 −癌− (Human Xenograft Model)                          〈藤田史子/藤田昌英〉    1.ヌードマウス移植ヒト癌に対する各種抗癌剤の感受性スペクトル    2.新規抗癌剤の開発におけるヌードマウス移植ヒト癌パネルの有用性    3.ヌードマウス移植ヒト癌パネルの新規薬剤に対する前臨床評価系と      しての予言性    4.ヌードマウス移植ヒト癌パネルの実験的 Phase III Study への応用    5.ヌードマウス移植ヒト癌における生物学的特性 第12節 モデル動物の利用と評価 −肝障害−                〈伊藤晃成/堀江利治/鈴木洋史/杉山雄一〉    1.薬剤性肝障害    2.アセトアミノフェン    3.四塩化炭素    4.クッパー細胞    5.胆汁排泄過程の欠損モデル    6.mdr2 ノックアウトマウスの確立とその利用 第13節 モデル動物の利用と評価 −腎障害−    〈玄番宗一〉    1.腎臓の働き    2.腎臓疾患と症状    3.腎疾患モデル    4.薬物による腎毒性    5.腎臓における安全性評価法 第14節 薬物代謝予測    〈池田敏彦〉    1.代謝感受性のスクリーニング    2.P450基質・阻害剤のスクリーニング    3.代謝の定性的予測 第15節 QT延長 − in vitroシステムの応用〈重信弘毅〉    1.QT延長の基礎    2.QT延長を起こす薬物と活動電位持続時間    3.QT延長の指標としての活動電位持続時間測定の実際 第16節 テレメトリーシステム     〈鬼頭 剛〉    1.テレメトリーシステムとは    2.生体リズム    3.テレメトリーシステムの測定方法    4.テレメトリーシステムの応用(I)    5.テレメトリーシステムの応用(II)機器の組み合わせ    6.テレメトリーシステムの将来の展望
第V章 データベースの利用
第1節 構造活性相関による毒性予測    〈田辺和俊〉    1.毒性データベース    2.構造活性相関による毒性予測    3.毒性予測システム    4.各システムの比較評価    5.今後の課題 第2節 非臨床試験とバイオインフォマティクス    〈土居洋文〉    1.インターネットによる検索    2.非臨床試験とバイオデータベース    3.バイオインフォマティクスに期待されるもの
第W章 GLP
第1節 各国GLPとQA業務    〈野村 章〉    1.沿 革    2.GLPの効用    3.各種責任者の GLP 上の役割分担と責任について    4.行政査察への対応    5.異常事態・問題点への対応    6.GLP 試験実施の実際    7.ISO 10006 と GLP    8.GLP 施設の開設から閉鎖まで    9.QAU 業務 第2節 試験計画書・最終報告書    〈馬屋原宏〉    1.試験計画書    2.最終報告書 第3節 非GLP試験における信頼性調査    〈橋爪武司〉    1.適合性書面調査    2.適合性書面調査への準備・対応    3.試験成績の信頼性    4.非GLP試験の調査ポイント    5.信頼性書面調査の事例    6.新医薬品適合性書面調査に向けた今後の対応

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