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医薬品の品質確保 増補改訂2006
[コードNo.07LIC022]

■体裁/ B5版上製本 546頁+添付CD(関連ガイドライン-品質217頁、CTD106頁)
■発行/ 2006年 6月 30日 (株)エル・アイ・シー
■定価/ 63,720円(税込価格)

改正薬事法・新GMP、現状ガイドラインへの対応および今後の新ガイドラインの動向と対応をまとめた品質保証の集大成!
製剤・原薬・添加物−製造・販売業者の必携書!

特 色
 小社では2002年6月に「医薬品の品質確保―ICH合意事項を踏まえて―」を発刊 致しましたが、その後4年が過ぎ、ICHによる合意事項も増え、国内の行政対応も 大きく変わってきています。またICHでの新しい動きもあり、それに呼応した国内 の行政対応も変わりつつあります。
 本書では改正薬事法・新GMP規制・現状ガイドラインへの対応と、ICHでの新しい 動きおよび今後作成されるであろう新ガイドラインへの対応をまとめました。
 医薬品―製剤・原薬・添加剤―の製造・販売に携わる関係者にとって品質を確保す るため実務書として購読頂ければ幸いです。

編集委員(五十音順・敬称略)
奥田晴宏国立医薬品食品衛生研究所有機化学部部長
清原孝雄(独)医薬品医療機器総合機構品質管理部GMPエキスパート
小嶋茂雄(独)医薬品医療機器総合機構顧問
執筆者一覧(執筆順・敬称略)
小嶋茂雄(独)医薬品医療機器総合機構顧問
吉岡澄江国立医薬品食品衛生研究所薬品部第二室室長
佐々木秀樹日本新薬(株)薬剤研究部部長
松尾賢明(財)日本公定書協会大阪分室標準品試験室
麻生伸一郎前 日本チバガイギー(株)品質保証部信頼性保証グループグループマネージャー
鹿庭なほ子国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部第三室室長
森田収協和醗酵工業(株)医薬品質保証部マネージャー
小田容三ニプロファーマ(株)生産本部生産企画室室長
堀内幸生(財)日本公定書協会学術部
青柳伸男前 国立医薬品食品衛生研究所薬品部部長
中西昭雄シミック(株)戦略・薬事コンサルティング部上級技術顧問
津田重城(独)医薬品医療機器総合機構企画調整部研修・国際課課長
武田寧(独)医薬品医療機器総合機構品質管理部基準課顧問
木嶋敬二日本医薬品添加剤協会事務局長
奥田晴宏国立医薬品食品衛生研究所有機化学部部長
鹿野真弓(独)医薬品医療機器総合機構生物系審査部審査役
井越伸和三共(株)サプライチェーン事業部品質保証グループ主席部員
加藤祐一厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課
清原孝雄(独)医薬品医療機器総合機構品質管理部GMPエキスパート
綱川延孝医薬品質研究会
武田豊彦石川島プラントエンジニアリング(株)INE事業部技術顧問
大河内一宏武田薬品工業(株)製薬本部製剤技術研究所主任研究員
檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所薬品部第三室室長
柳原義彦(独)医薬品医療機器総合機構品質管理部主任研究員

内容目次
概論〈小嶋茂雄)
1ICHについて
2ICHの各トピックスの調和の進捗状況
3新たな展開へ
4わが国へのインパクト
 
第1章 安定性試験(Q1)

第1節安定性試験ガイドライン(Q1A-R2)〈吉岡澄江〉
1Q1A(R2)の目的
2Q1A(R2)の調和までの経緯
3原薬の安定性試験
4製剤の安定性試験
5安定性試験に用いる試験法
6データ評価および取り扱い上の注意/表示
 
第2節実生産ロットの安定性確認のための試験の実施(コミットメント)〈佐々木秀樹〉
1ICHガイドラインにおける記載
2基準ロットによる安定性試験の継続
3コミットメントロットによる安定性試験の実施
 
第3節光安定性試験ガイドライン(Q1B)の解説〈松尾賢明〉
1基本方針
2一般的事項について
3原薬の光安定性試験
4製剤の光安定性試験
5用語の定義
6キニーネ化学光量測定システムについて
7光安定性試験法ガイドラインに対するQ&A
 
第4節安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用に関するガイドライン(Q1D)〈吉岡澄江〉
1Q1Dの目的
2Q1Dの調和までの経緯
3ブラケッティング法及びマトリキシング法の適用範囲および全数試験との関係
4ブラケッティング法
5マトリキシング法
6適用における留意事項
 
第5節安定性データの評価に関するガイドライン(Q1E)〈吉岡澄江〉
1Q1Eの目的
2Q1Eの調和までの経緯
3安定性データの評価における一般的な原理および留意点
4原薬のリテスト期間および製剤の有効期間の設定
5安定性データ評価のための統計的解析法
 
第6節気候ゾーンV/W(Q1F)〈麻生伸一郎〉
1Q1Fの目的
2保存条件
3現在の状況(問題点)
 
第7節一部変更申請の安定性試験 ―わが国における現状と調和の可能性―〈麻生伸一郎〉
1一部変更申請における安定性試験
2一部変更申請に必要な安定性試験の国際調和の可能性
 
第8節安定性試験ガイドラインに関するQ&A〈小嶋茂雄〉
 
第2章 分析法バリデーション(Q2)

第1節2つのICHテキスト(Q2A&Q2B)の解説〈鹿庭なほ子〉
1制定の経緯・目的
2ICHの分析法バリデーションの特徴
3分析能パラメータの評価方法
 
第2節真度および精度の評価〈鹿庭なほ子〉
1誤差モデル
2室内再現精度評価の重要性
3室内再現精度の評価方法
4真度および精度の基準
5実験計画の適用
6適用例
 
第3節新薬承認申請における分析法バリデーションの現状〈森田收〉
1分析法バリデーションの実施状況
2承認状況
3既承認薬への適用
4テキストの適用時期
5統計的手法
6パラメータの具体的な評価方法
7個々のパラメータの現状
 
第4節システム適合性試験〈小嶋茂雄〉
1分析法バリデーション(Analytical validation)
2システム適合性試験(System suitability tests)
3日局14収載医薬品各条におけるシステム適合性の規定とその問題点
4「システム適合性試験」の日局収載案について
 
第5節「分析法バリデーションに関するテキスト(実施項目および実施方法)」 に関するQ&A〈鹿庭なほ子〉
1全般
2特異性
3直線性、範囲
4真度と精度
5定量限界、検出限界
6システム適合性試験
 
第3章 不純物(Q3)

第1節原薬の不純物ガイドライン(Q3A)〈小嶋茂雄〉
1Q3A作成の経緯
2Q3Aの基本原則
3不純物プロファイルの確立とそれに基づく規格の設定
4不純物の安全性の確認
5日本薬局方に収載される原薬の規格について
 
第2節製剤の不純物ガイドライン(Q3B)〈小田容三/小嶋茂雄〉
1Q3B作成の経緯
2Q3Bの解説
 
第3節不純物ガイドラインの改定(Q3A&B(R) )〈小嶋茂雄〉
1Q3A&B(R)がステップ2に達するまで
2Q3A(R)のステップ4達成
3Q3B(R)のステップ4達成
 
第4節医薬品の残留溶媒ガイドライン(Q3C)〈小嶋茂雄〉
1Q3Cの策定に至るまでの経緯
2Q3Cの内容
3Q3Cのメンテナンス(Q3C(M))
4第十五改正日本薬局方収載の残留溶媒試験法について
5新薬の承認審査における残留溶媒に関する指摘事項について
 
第5節原薬および製剤中の不純物の安全性確認に関するQ&A〈小嶋茂雄〉
1Q&A作成に至る経過
2原薬および製剤中の不純物の安全性確認に関するQ&A
3Q&A作成に携わった関係者
 
第4章 化学合成医薬品の規格:試験方法と判定基準(Q6A)

第1節ガイドラインの解説〈小嶋茂雄〉
1Q6Aの主な特徴
2Q6Aの基本的な考え方および適用範囲
3Q6Aの策定に至る経緯
4一般的な概念(General concepts)
5各規格項目に関する記載の内容
6「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」の通知について
 
第2節一般的概念〈小嶋茂雄〉
1Q6Aに記載された一般的概念
2一般的概念に関する検討経過
3各一般的概念についての解説
4当初提案されたがガイドラインには盛り込まれなかった概念
 
第3節スキップ試験、工程内試験、パラメトリックリリース〈青柳伸男〉
1定義
2実施体制
3各コンセプトの適用方法
4スキップ試験・定期的試験の実施に向けて
 
第4節薬局方試験法の国際調和〈青柳伸男〉
各試験法の国際調和
 
第5節光学活性医薬品に関する規定〈中西昭雄〉
1Q6Aにおける規定と留意点
2光学特異的な分離分析
3用語
 
第5章 薬局方国際調和現状と今後 ―現状と今後―

第1節薬局方間で調和した試験法等の規制当局による相互受入れ(Q4B)〈津田重城〉
1三極の薬局方と規制当局との関係の違いについて
2ICHにおけるQ4B専門家会議の設置
32004年6月のワシントンにおける議論
42004年11月の横浜における議論
52005年5月のブリュッセルにおける議論
 
第2節薬局方国際調和―現状と今後―〈武田寧〉
1薬局方国際調和の概要
2薬局方国際調和の方針
3薬局方調和の手順
4薬局方調和の現況
5調和成果の日本薬局方への反映と調和した薬局方の相互受け入れ
 
第3節医薬品添加剤〈木嶋敬二〉
1医薬品添加剤の定義と実体
2医薬品添加剤の国際調和
3GMP適用除外(日本薬局方収載品)に係る告示、医薬品添加剤GMP自主基準
4医薬品添加剤GMP自主基準適合審査制度
 
第6章 CTD-Q

第1節CTD-Qの解説〈奥田晴宏〉
1CTD活動の流れ
2CTDガイドラインの目的と構成
3CTD-Qガイドラインの背景
4第2部(モジュール2):品質に関する概括資料
5第3部(モジュール3):品質に関する文書
 
第2節CTDの運用にあたっての国際的な取り組み(ICH―Q&A)〈鹿野真弓〉
1ICHにおけるIWGの設置経緯
2ICH―Q&A及び関連文書
 
第3節CTDの運用にあたっての国内における対応(国内Q&A及びモックアップ)〈井越伸和〉
1「CTD-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」に関するQ&A(国内Q&A)
2CTD-品質に関する概括資料の原薬・製剤のモックアップ(記載例)
 
第4節CTD調和後の動き〈奥田晴宏〉
1製造承認から製造販売承認へ
2製造販売承認
3製造販売承認申請書記載事項について
4原薬等登録原簿(マスターファイル)制度
 
第7章 原薬GMP

第1節原薬GMPガイドライン(Q7Aガイド)の解説〈加藤祐一〉
1原薬GMPガイドライン(Q7Aガイド)について
2Q7Aガイドの役割
3GMPの相互承認
4日本への影響
Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients(一部抜粋)
 
第2節産業界からみた留意点〈清原孝雄〉
1Q7Aガイドの特徴
2ICHにおける検討の経緯
3Q7Aガイドの構成および記載内容
4今後の展開
 
第3節不純物プロファイルに基づく品質管理〈小嶋茂雄〉
1Q7Aガイドにおける不純物プロファイルに関する記載
2不純物プロファイルに基づく品質管理の対象とすべき医薬品
3不純物プロファイルの対象とすべき不純物
4不純物プロファイルに基づく品質管理の考え方
5どのような医薬品を優先すべきか?
6不純物プロファイルをどのようにして確立するか?
7不純物プロファイルの同等性の考え方に関する考察
8不純物プロファイルの同等性評価基準
9おわりに―変更管理の定着を―
 
第4節交叉汚染防止 「封じ込め」〈中西昭雄〉
1法規制
2ハザード物質
3残存基準値
4封じ込め
5具体的な対応例
 
第5節医薬品添加剤GMP自主基準〈綱川延孝〉
1日本医薬品添加剤協会(JPEC)のGMP委員会の発足
2JPEC GMP委員会の活動経過
3自主基準の試行に向けて
 
第6節医薬品添加剤GMP自主基準への適合審査制度〈武田豊彦〉
1「医薬品添加剤GMP自主基準適合審査制度」設立の経緯
2医薬品添加剤GMP自主基準適合審査制度の概要
 
第8章 Total Quality System

第1節Total Quality Systemを目指して〈清原孝雄〉
1CTD-Qに関連した新トピックの検討
2新しい品質管理の方向性
3日本における新しい品質管理体制
4ICHの新トピックの検討状況
 
第2節製剤開発ガイドライン(Q8)の解説〈大河内一宏〉
1Q8の主な特徴
2Q8の基本的な考え方および適用範囲
3Q8の策定に至る経緯
4一般的な概念
5各項目に対する記載の内容
 
第3節リスク管理(Q9)〈檜山行雄〉
1ICHのQ9専門家会議および関連国際会議における品質リスクマネジメントの議論の経緯
2品質リスクマネジメント(Quality Risk Managemen:QRM)ガイドラインの骨子(Step 4文書)
3品質リスクマネジメントの適用事例
 
第4節GMP査察の経験を踏まえた品質確保行政(柳原義彦〉
1製造販売承認制度の下でのGMP
2GMPと関係するICHガイドラインのわが国での実施状況
3日本薬局方の通則の改正とQ6A
4原薬GMPに関する行政の運用
5原薬の製造工程の安定性評価
 
第5節わが国における製剤GMPの展望〈檜山行雄〉
1改正薬事法の要点
2品質保証に関する現状認識
3厚生労働科学研究班からの課題提起
4ガイドラインの作成 ―厚生労働科学研究班の成果―
5関連の課題―製造方法の承認書記載、ICHの製剤開発ガイドライン(Q8)、PAT―
 
第6節医薬品の品質保証におけるProcess Analytical Technology(PAT)の活用〈小嶋茂雄〉
1ICHの製剤開発のガイドライン(Q8)におけるPATの位置づけ
2PATとは?
3PATがクローズアップされるようになった背景
4PATで用いられる分析技術
5何をPAT活用の対象とするか?
6欧米における活用の事例
7わが国におけるPATに関する研究の紹介
8PATの意義
9欧米製薬企業のPAT活用戦略
10わが国におけるPATの積極的な活用に向けて
 
関連ガイドライン(添付CD)

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