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3極(日米欧)における
GMP要件・相違・査察対応とGMP監査/QA業務
〜J−GMP/FDAcGMP/EU−GMPの相違とグローバル化に対応した監査手法〜
[コードNo.07STC019]

■体裁/ B5判並製本 約380ページ
■発刊/ 2007年 6月 29日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 43,200円(税込価格)

3極の違い(プロセスバリデーション、逸脱処理、苦情、回収処理、変更管理、文書化及び記録など)!
グローバル化に対応したGMP監査のポイント及びチェックリスト(事例)!

書籍趣旨
第1部:
 GMPの歴史はまだ40年ほどである。したがって、まだ改訂が続いている。アメリカのGMPは、不良医薬品の排除と不当表示の防止(表示ミス)がそもそもの出発点であった。ヨーロッパでは、ヨーロッパ域内の貿易の自由化、域内の統一が主目的であった。
 J−GMP、FDAーcGMP, EU―GMPについての解説および、ICH−GMPを含めた3極の主な項目記載について解説します。例えば、日本は、FDAやWHOの考え方で都合のよいところはその部分を受け入れ、それに日本でしか通じない点を付け加えて、日本独自のGMPを作り上げてきた。そのため、FDAの査察に関しては、日本の厚生労働省向けの組織体制や文書類を整備するだけでなく、FDA用の組織体制や文書類を別に作成し、査察を受ける企業が現れてきたのである。また、そうしなければ、FDAの査察に対応できない点もある。

第2部:
国内では改正薬事法にもとづき、製造委受託が全面解禁になった。製造業者は製造販売業者の管理下でGMP管理が求められる。このため、製造販売業者による製造業者へのGMP監査これまで以上に重要な位置付けになった。
 当然のことながら、製造業者自らが自社のGMP運営の健全性を内部監査で担保せねばならない。世界的に医薬品事業の国際化の流れは止まることがない状況にある。
 現状では日米欧3極で違いがあるが、GMP監査手法としては共通性がある。本章でこのような状況を踏まえてグローバル化に対応したGMP監査手法(内部/外部監査・ベンダーデイット)を解説する。

著  者
白井孝昭[前 エーザイ(株)]
冨田貞良国際薬制コンサルタント
長谷川弘和 (株)野村総合研究所【前 三共(株)】
若山義兼[元 塩野義製薬(株)]

目  次
第1部 3極におけるGMP要件・比較と査察への対応


はじめに
1GMPの呼称
2GMPの要件
3GMPの成り立ち
3.1アメリカのGMP
3.2WHOのGMP
3.3ヨーロッパのGMP
3.4日本のGMP
3.5ICHの原薬GMPガイドライン
第1章 日本のGMP

第1節医薬品の品質管理の基準(GQP)
1GQPの制定
1.1製造販売業の許可の基準
1.2GQPの責任者群
1.3文書
2医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理に関する省令
Ministerial Ordinance on Standards for Quality Assurance for Drugs, Quasi-drugs,Cosmetics and Medicinal Devices
第2節医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令GMPソフト
1薬事法での規定
2各条の解説
第3節薬局等構造設備規則(GMPハード)
Regulations for Buildings and Facilities of Pharmacies, etc.
第4節治験薬GMP
1治験薬の製造管理及び品質管理基準(GMPソフト)
2治験薬の製造設備の構造設備基準(GMPハード)
3他社製造治験薬の管理
第5節原薬GMPガイドライン
第6節適合性評価基準
1適合性調査の分類
1.1適合性調査、立ち入り調査
1.2適合性調査の分類
1.3立入検査等
1.4GMP調査権者
2GMP調査の方法
2.1調査対象
2.2GMP調査のサブシステム
2.3適合状況評価
3GMP省令条項別の適合性評価基準
3.1製造部門及び品質部門( 第4条関係)
3.2製造管理者(第5条関係)
3.3職員(第6条関係)
3.4製品標準書(第7条関係)
3.5手順書等(第8条関係)
3.6構造設備(第9条関係)
3.7製造管理(第10条関係)
3.8品質関係(第11条関係)
3.9製造所からの出荷の管理 (第12条関係)
3.10バリデーション(第13条関係)
3.11変更の管理(第14条関係)
3.12逸脱の管理(第15条関係)
3.13品質等に関する情報及び品質不良等の処理(第16条関係)
3.14回収処理(第17条関係)
3.15自己点検(第18条関係)
3.16教育訓練(第19条関係)
3.17文書及び記録の管理(第20条関係)
第2章 アメリカのGMP

第1節FDA-cGMPの構成
1関連する21CFR
2ガイドライン
第2節cGMPの内容
第3節FDAによる査察対応
1査察に対する基本的な考え方
2査察の種類
3システム査察
3.1品質システム
3.2設備および装置システム
3.3原材料システム
3.4製造システム
3.5包装および表示システム
3.6試験室管理システム
4システムの欠陥を示す事項の例
4.1品質システム
4.2設備および装置
4.3原材料システム
4.4製造システム
4.5包装システム
4.6試験室管理システム
5承認前査察でのポイント
5.1製造法
5.2再加工
5.3試験
5.4原料
5.5建物と設備
5.6装置
5.7包装および表示の管理
6査察のやり方
7FDA査察までに整理、準備する書類
7.1書類の整理
7.2査察時のプレゼンテーション用英文資料
7.3英文フロー図
7.4英訳しておいた方がよいSOP
7.5生産業務に関して整理・準備する書類
7.6新製品開発に関する資料
8査察の重要点
9査察終了後の対応
第3章 EU-GMP

第1節EU-GMPの構成と内容
1EU-GMPの成り立ち
2EU-GMPの構成
第2節EU-GMPの各条の内容
第3節EU諸国との相互認証
1相互認証とは
2EU諸国との相互認証
第4節相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定(総則)
第5節医薬品に係る優良製造所基準(GMP)に関する分野別附属書
第4章 3極のGMP

第1節GMPに関する考え方の違い
1GMPの出典
23極の違いの原点
3ICHでの調和作業
第2節主な項目についての違い
1品質マネージメント
2GMPの責任者群
3品質部門の責任
4製造部門の責任
5プロセスバリデーション
5.1バリデーションポリシー、バリデーション責任者
5.2適格性評価
5.3プロセスバリデーションの手法
5.4ICH-GMPの規定
6逸脱処理、苦情、回収処理および年次レビュー
6.1逸脱処理
6.2苦情処理、回収処理
6.3年次レビュー(Annual Review)
6.4製品品質の照査
6.5内部監査(自己点検)
7変更管理
8文書化及び記録
8.1日本で求められる文書類
8.2ICH原薬GMPの規定
9原材料、包材等の管理
10試験室管理、品質管理
10.1一般的な事項
10.2誤字の訂正・ダブルチェック
10.3キャリプレーションタグ
11教育・訓練
11.1通常の教育
11.2新製品の製造に対する教育
11.3新人教育、転入者教育
12コンピュータ化システム
12.1コンピューターを設置する場合
12.2通常の生産にコンピューターを利用する場合
第3節日本のバリデーション基準
1バリデーションの目的
2定義
2.1実施対象
2.2バリデーション手順書
2.3バリデーション責任者の責務
第4節変更後の承認申請
1FDAの変更管理と申請基準
1.1変更の区分、内容
1.2変更事項の承認申請区分
1.3その他のガイドライン
2EUにおける変更管理と申請基準
2.1Type IA、IBの内容
3日本における変更管理と申請
3.1軽微変更届の考え方
3.2軽微変更届の対象
3.3一変承認申請対象(原薬)
3.4一変承認申請対象(製剤)
第5章 治験薬GMPのグローバルな展開に対応した実践要件

第1節欧米基準に対応した治験薬の製造
第2節システムに基づいた査察
(Compliance Program Guidance Manual Program, 7356.002)
1品質システム
2施設および設備システム
3原材料システム
4生産システム
5包装および表示システム
6ラボ管理システム
7各システムの不適パターン
・品質システムの不適パターン
・施設および設備システムの不適パターン
・原材料システムの不適パターン
・生産システムの不適パターン
・包装および表示システムの不適パターン
・分析試験室システムの不適パターン
第3節CGMP規則への品質システムの適用
第2部 グローバル化に対応したGMP監査手法とグローバル化を踏まえた
     QA組織と業務


第1章 医薬品・医療機器製造におけるグローバル化を踏まえたQA組織と業務
1薬事法改正とグローバリゼーション
2米国FDAとシステム査察
3EU当局とMRA関連査察
4PAT(リアルタイムの品質保証)
5会社方針のグローバル化
6メガファーマのQA組織例
7グローバル対応の留意点
8QA組織のあるべき姿
9製造所QAとグローバルQA
10QA同士の連携
11グローバルQAの業務
12製造所QAの業務
13グローバル化の意義
第2章 グローバル化に対応したGMP監査手法(内部/外部監査・ベンダーデイット)
(※ 詳細項目は多少変更する場合がございますのでご了承ください。)
1システム査察制度
1.1システム査察の背景
1.2システム査察
1.3GMP6サブシステム
1.4GMP査察対象となる「GMP品質文書(Document)」
1.5GMP査察における「記録(生データ)の信頼性」
2GMP監査の位置付け(一者監査、二者監査、三者監査)
3監査のための指針(国際規格ISO19011)
3.1用語
3.2監査の原則
3.3監査プログラムの管理
3.4監査活動
3.5監査員の力量及び評価
4GMP調査要領(JGMP)
4.1GMP調査の分類と基本事項
4.2GMP調査方法
4.36サブシステム
4.4GMP調査手順
4.5GMP調査結果
5GMP監査体制の確立
5.1組織
5.2組織、監査文書・記録体系
5.3監査人材の育成
6過去の指摘事例とそのポイント
7GMPを構成する6サブシステムのポイント(JGMP)
7.16サブシステムの位置付け(GMP省令及び原薬GMPガイドライン)
7.26サブシステム
7.2.1管理監督システム
7.2.2構造設備システム
7.2.3製品原料資材管理システム
7.2.4製造システム
7.2.5包装表示システム
7.2.6試験室管理システム
8GMP監査のポイント及びチェックリスト(事例)
8.1内部監査のポイント
8.2外部監査のポイント
8.3ベンダーデイットのポイント
9GMP監査の信頼性

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