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3極GMPにおける
変更/逸脱管理の対応・差異と判断基準
〜分析法変更・一変/軽微判断・アラート/アクションレベル・CAPA〜
[コードNo.09STP035]

■体裁/ B5判並製本 268ページ
■発刊/ 2009年 5月 21日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 48,600円(税込価格)

変更・逸脱管理対応における日米欧の差異・比較/一変申請/軽微変更届けの判断基準
原薬変更時の不純物プロファイルの同等性検証/製剤変更時の同等性検証/ヒューマンエラーの原因分析・防止策

<著 者>
小林弘武(株)東レリサーチセンター
畑田幸栄(株)住化分析センター
人見英明[元 (独)医薬品医療機器総合機構]
若山義兼[元 塩野義製薬(株)]
小川和男大鵬薬品工業(株)
大谷淑郎薬事コンサルタント[元 科研製薬(株)]
杉本隆之エーザイ(株)
長谷川弘和(株)野村総合研究所[元 三共(株)]
野村章QAアドバイザー/コンサルタント[元 塩野義製薬(株)]
村上大吉郎(株)大気社

目  次
第1章医薬品の品質にかかわる試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理
〜受託試験検査施設における逸脱への対応事例〜
1ラボ試験室における逸脱とは?
1.1逸脱とは?
1.1.1GMP省令、Q7A、ガイドライン等では・・・?
1.1.2ラボ試験室での逸脱管理は必要か?
1.1.3ラボ試験室で逸脱が発生した時は?
1.2逸脱管理と品質保証体制について
1.2.1品質部門の関与、ラボ試験室の品質部門とは
1.2.2東レリサーチセンター 名古屋の品質保証体制
1.2.3逸脱管理と品質保証体制
1.3予期せぬ出来事と逸脱の分類について
1.4ラボエラー、異常、逸脱、 OOT 及びOOSの取扱いについて
1.4.1ラボエラーの取扱いについて
1.4.2異常の取扱いについて
1.4.3逸脱の取扱いについて
1.4.4OOT及びOOSの取扱いについて
2ラボ試験室における逸脱発生時の対応について
2.1初動と原因調査について
2.1.1初動
2.1.2原因調査
2.1.3判定
2.1.4対策及び再検査
2.1.5新の原因調査、再発防止、水平展開
3逸脱管理の手順について
3.1品質保証体制と逸脱管理手順
3.1.1役割分担
3.2試験実施部門が行うべきこと
3.3品質保証/品質管理部門が行うべきこと
3.3.2対策会議
3.3.3予期せぬ出来事一覧表
3.3.4定期(月次、年次)照査
3.4委受託者間で行うべきこと
3.4.1品質に関する取り決め事項例
3.4.2委託者への連絡
第2章分析法変更・製法変更に伴う同等性評価
1分析法変更の事例
2分析法変更の程度と同等性評価
2.1分析法の抜本的な変更
2.2分析法のマイナーチェンジ
2.3同等性評価の項目
2.3.1性状・溶状
2.3.2確認試験
2.3.3定量法
2.3.4純度試験(限度試験)
2.3.5純度試験(定量試験)
3同等性評価における評価方法
3.1試験結果の検定
3.2試験結果の信頼区間の比較
第3章3極GMPにおける変更/逸脱管理の対応と差異・比較
1変更管理
1.1日本の変更管理
1.1.1GMP省令
1.1.2原薬GMPガイドライン
1.1.3変更管理の基本的な考え方
1.1.4変更管理に関する留意事項
1.1.5変更管理の流れ
1.1.5.1変更管理手順
1.1.5.2変更のレベル分け
1.1.5.3変更の評価
1.1.6変更管理のレベル分類
1.2米国における変更管理
1.2.1承認後変更
1.2.2FDAへの連絡
1.2.2.1原薬に関する変更の報告
1.2.2.2製剤に関する変更の報告
1.2.2.3生物学的製剤に関する変更の報告
1.2.3企業向けガイダンス BACPAC T:原薬合成における中間体
1.2.3.1一般的考察
1.2.3.2変更の評価
1.2.3.3不純物プロファイルの同等性
1.2.4FDA査察への対応
1.3EUにおける変更管理
1.3.1承認後の変更届
1.3.2PIC/Sのプロセス・バリデーション基準
2逸脱管理の対応のポイント
2.1日本の逸脱管理
2.1.2逸脱に関するQ&A
2.1.3原薬GMPガイドライン
2.1.3.1逸脱と異常
2.1.3.2品質部門の責任
2.1.3.3逸脱調査部門
2.1.3.4規格外試験結果(OOS:Out of Specification)に関するQ&A3)
2.1.4企業における逸脱管理
2.1.4.1逸脱発見時の対応
2.1.4.2逸脱のグレード分類
2.1.4.3品質への影響
2.1.4.4QA調査
2.1.4.5是正措置
2.1.4.6逸脱報告書の終結
2.1.4.7傾向分析と変更管理
2.2米国の逸脱管理
2.2.1規格不適結果(OOS:Out of Specification)の調査
2.2.1.1ラボ調査
2.2.1.2分析者の責任
2.2.1.3ラボの監督者の責任
2.2.1.4規格不適の試験結果の調査一第二段階:フルスケール規格不適の試験結果の調査
2.2.1.5原因調査の結論
2.2.2中央制御方式による逸脱管理
2.2.3Field Alert
2.2.4不適合品への取り組み
2.2.5傾向データの分析
2.2.6是正措置
2.2.7予防処置
2.2.8改善の促進
2.2.9逸脱事例
2.3EU GMPにおける逸脱管理
2.3.1品質経営
2.3.2文書作成
2.3.3製造
第4章一変申請/軽微変更届けの判断基準
1新規承認申請及び一変承認申請の概念
2一変承認申請の基本的な考え方
3軽微変更の基本的な考え方
3.1製造方法等の変更時の取扱い
2剤型の変更
3有効成分以外の成分の変更
4製造場所の変更
4.1化学薬品原薬・製剤の製造場所
4.2生物学的製剤製造所
5製造方法の変更
5.1化学薬品原薬の製造方法の変更
5.1.1一変承認申請
5.1.2軽微変更届出
5.2化学薬品製剤の製造方法の変更
5.2.1一変承認申請事項
5.2.2軽微変更届出対象事項
5.3生物学的製剤等の製造方法の変更
5.3.1一変承認申請
5.3.2軽微変更届出
第5章委受託製造における連携の留意点と逸脱・変更管理への対応
1医薬品製造委受託における問題点と連携における課題
1.1国内医薬品製造委受託の位置づけ
1.2委受託製造のメリット及びデメリット
1.3GQP省令における“取り決め事項(法的要求事項)
1.3.1GQP省令7条(製造業者と取り決め)
1.3.2GQP省令9条(市場への出荷の管理:製造業者への委託の場合)
1.3.3GQP省令10条(適正な製造管理及び品質管理の確保)
1.4医薬品製造委託にて発生しやすい問題点(事例)
1.4.1契約書の記載内容に係る問題点(事例)
1.4.2原料の製造メーカ相違による問題点(事例)
1.4.3製造機器の相違による問題点(固形製剤)(事例)
1.4.4製造機器の相違による問題点(液軟製剤)
1.4.5品質管理上の相違による問題点
1.4.6直接容器(ビン)の相違による問題点(外用・内用・眼科用液剤)
1.5製造販売業と製造業との連携に関連した指摘事例
1.6製造業者と製造販売業者との連携における課題
2医薬品製造委受託の円滑化のための技術移転のあり方
2.1技術移転の必要性
2.2技術移転における技術情報
2.2.1技術移転の位置づけ
2.2.2技術情報
2.3製品仕様書などに記載すべき技術移転情報〔事例〕
2.3.1原薬
2.3.2内服固形製剤
3品質契約書の作成要領
3.1基本事項
3.2基本契約書〔事例〕
3.3製品仕様書
4技術移転及び品質契約に対応した製品標準書作成要領
4.1基本事項
4.2製品標準書記載事項
4.3製品標準書作成上考慮すべき事項
4.4製品標準書(構成)
4.5製品標準書記載の標準設定に関わる基本事項
4.6工程フロー図(製剤):【記載事例B】
4.7設備表:【記載事例C】
4.8工程管理表:【記載事例D:制御パラメータ表】【記載事例E:工程内検査―表】
4.9製造手順: 【記載事例F】
5委受託における逸脱・変更管理への対応の留意点
5.1委受託における逸脱・変更管理への対応の基本事項
5.2逸脱管理のおける運用のあり方
5.3委受託において逸脱管理について品質契約書で明確化すべき事項
5.4委受託において変更管理について品質契約書で明確化すべき事項
第6章原薬及び中間体製造に関する変更管理 ―変更管理の手順及び一変・軽微変更の事例―
1変更管理
1.1改正薬事法での変更管理におけるGMP要求
1.2変更管理の手順・手法
2原薬製造に関する製造販売承認書記載例(MF記載例も同様)と変更管理
2.1変更レベルと行政対応事例(一変申請又は軽微変更)
2.2化学薬品の原薬承認申請書記載例
3変更管理における原薬製造業者(MF登録者)と製造販売業者との関連と行政対応
4原薬製造での変更管理と一変申請又は軽微変更の事例紹介
4.1原薬製造場所の変更事例
4.1.1同一敷地内への変更事例
4.1.2他社に原薬製造を委託する事例
4.2原薬製造所内での製造支援システム(製薬用水システム、空調システム等)の変更事例
4.3原薬製造設備の変更事例
4.3.1原薬中間体製造設備の変更事例
4.4原薬製造方法の変更事例
4.4.1中間体製造における反応溶媒の変更事例
4.4.2最終原薬の結晶形変更及びそれに伴う晶析溶媒の変更事例
4.4.3中間体製造変更に伴う製造ルートの変更事例
4.5出発物質のメーカ変更事例
4.6原薬の試験法変更事例
4.6.1別紙規格から医薬品局方規格(日局)記載に変更となった事例
4.6.2原薬の類縁物質試験法の変更事例
4.7一般用医薬品用の原薬製造所の変更事例
第7章申請書製造方法欄記載と変更管理
1薬事法改正に伴う製法記載詳細化と変更管理の背景と概要
1.1法改正に伴う許可制度の変更
1.1.1改正薬事法の概要
1.1.2各種業態の概要
1.2承認システムの変更
1.2.1製造販売承認と承認申請書の記載
1.2.2新薬事法下におけるDMFの位置づけ
1.2.2.1日本版DMFについて
1.2.2.2日本版DMFシステムの概要
2製造販売承認申請書の製法記載とその留意点
2.1申請書の製法記載と留意点
2.1.1申請書・届出の記載様式及び記載すべき項目
2.1.1.1承認申請書及び登録申請書の様式等
2.1.1.2申請書の作成と留意点
2.1.2製造方法欄の記載要領
2.1.2.1製造方法欄の記載の留意事項
2.1.2.2製造方法欄以外の記載について
2.1.2.3製造方法等の変更時の取扱い
2.1.2.4製造方法の記載内容
2.1.2.5一変(あるいは変更登録)対象事項/軽微変更届出事項の識別
2.1.2.6参考資料の添付
2.1.2.7フローチャートの添付
2.2製造方法欄記載に用いる用語の解説
2.2.1原薬出発物質
2.2.2中間体
2.2.3最終中間体
2.2.4重要工程
2.2.5目標値/設定値(1.2.4の(2)の@の○dをあわせて参照されたい)
2.3FDA規則・ガイダンスにみる出発物質及び変更事項の取扱い事例
3製法記載と変更管理
3.1医薬品の開発プロセスと変更管理
3.1.1製造方法の検討に係る指針・ガイダンス
3.1.2その他の国内ガイドライン・参考指針等
3.2開発過程と変更管理に関する記載の留意点
3.3原薬の「製造工程の開発の経緯」に関する記載の留意点
3.4原薬変更時の物理的同等性検証の記載の留意点
3.5原薬変更時の不純物プロファイルの同等性検証の記載の留意点
3.6「製剤開発の経緯」に関する記載の留意点
3.7製剤変更時の同等性検証に関する記載の留意点
3.8開発段階での処方変更と同等性の確認に関する記載の留意点
4みなし承認書の記載整備/届出等の対応・タイミング
4.1法改正に伴う承認書の記載にかかる暫定措置の取り扱いと対応
4.2みなし承認書の記載整備
4.3事前(簡易)登録MFの記載整備
4.4記載整備届出の基本的な期限
4.4.1みなし承認書の場合
4.4.2事前登録MFの場合
4.5原薬MFを利用している製剤について
4.5.1当該原薬の製法に変更がない場合
4.5.2当該原薬の製法が変更される場合
4.6記載整備届出の様式
4.6.1みなし承認書の場合
4.6.2事前登録MFの場合
4.7記載整備すべき基本的な事項
4.8申請書各欄の記載方法
4.9CTD適用前承認品目の場合の製造方法欄の記載について
4.10記載整備の留意事項
4.10.1全般的留意事項
4.10.2事前(簡易)登録MFの記載整備
第8章システム運用時におけるコンピュータシステムの変更管理
1システムライフサイクルと変更管理
1.1コンセプトフェーズ
1.2プロジェクトフェーズ
1.2.1バリデーションマスタプラン(VMP)
1.2.2設計フェーズでの変更管理
1.2.3テストフェーズでの変更管理
1.3運用フェーズ
1.4リタイヤメントフェーズ
2変更管理実施手順
2.1実施体制の整備
2.2手順書
2.3実施細側
3他管理作業との関連
3.1構成管理
3.2インシデント/問題管理
4変更管理事例
第9章FDA CAPA(是正措置・予防措置)とその対応
1規制動向とCAPA(是正措置・予防措置)
1.1規制動向
1.2ICH Q10
1.3医療機器の規制(QSR, ISO, QMS省令)
1.3.1Quality System Regulation:QSR(品質システム規則)
1.4FDA規制違反時の状況
1.5最近1年間の警告文書の傾向
1.5.1警告および指摘内容の特徴
1.5.2全体の傾向および警告事例
1.6QSITガイド(品質システム査察技術ガイド)
1.6.1ガイドの概要
1.6.2QSITの公開するQSRの各領域
1.7CAPAの査察手法
2cGMPの品質システムアプローチガイダンスの内容
2.1構成と概要
2.2経営者の責務
2.3リソース
2.4製造作業
2.4.1工程能力
2.4.2データ解析
2.5評価活動
2.5.1内部監査
2.5.2是正措置・予防措置(CAPA)
2.6サイエンスベースアプローチ
3今後のCAPAの展開
3.1CAPA実践への試金石
3.2医薬規制の国際調和・医療機器業界との調和
第10章監査からみたヒューマンエラーの原因分析・防止策とチェックポイント
1ヒューマンエラーと監査
2生データの修正箇所は要注意
3監査に要する時間
4監査報告
5統合的信頼性保証システム
第11章医薬品製造における3極の変更管理比較と逸脱管理のアラート・アクションレベルの考え方・限度値
1改正GMPにみる逸脱管理の重要性
2変更と逸脱
3厚生労働科学研究
4ICH Q7A:原薬GMPに記述の定義
5ISO 9000:2005に記載の逸脱・不適合関連部分の記載:
6一時的(一過的)逸脱とは何か?
7日本薬局方における製薬用水の品質管理に関する参考情報に記載の内容
8以下に逸脱に関わる、各種規格値及び限度値と運転範囲や設計値の概念図を示す
9FDAの新たな品質審査の考え方
10製造工程の管理と規格設定のParadigm Shift
11関連法令での逸脱の扱われ方
11.1医療機器の分野での逸脱に関連する表現:
11.2三極の法令での逸脱の考え方
11.3FDAの21CFR 211(cGMPの適用):
11.4EU-GMPの逸脱表現:
12環境微生物モニタリングの基準値逸脱時の処理(無菌操作法による製造):手順書の一事例
12.1目的
12.2適用範囲
12.3本手順書に関連する他の手順書
12.4用語の定義
12.4.1一過的な逸脱の取扱い
12.4.2Excursionの一般的意味
12.4.3微粒子モニタリング及び室間差圧の逸脱時に考慮すべき項目
13厚生労働科学研究:
医薬品の品質管理システムのあり方及び有効的・効率的手法に関する研究班 比較表
14ISO内部監査とGMP査察
15「Hot Button(選択を左右する重要問題)」の一つとして逸脱がある
16逸脱に関する本質的理解
17脳の基本的な機能:情報処理とは?
18ソフトウェアの品質特性: ISO/IEC9126を参考に品質を構築するための基礎的要因 8つの集約
19逸脱対処における重要ポイント
20人間の情報処理過程
21「Mistake:勘違い」と「Slip:不注意による過失」
22ASTM E 2500-07(ICH Q Trioが述べられている)
23ASTM E 2357-08(一部抜粋)

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