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非GLP/GLP試験・医薬品製造の
国内・海外委託と適合性調査対応
[コードNo.09STP037]

■体裁/ B5判上製本 182ページ
■発刊/ 2009年 6月 5日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)

品質試験の生データ・記録保管の信頼性確保と海外委託試験(導入を含む)の適合性調査対応
医薬品製造海外委託のQC/QAと海外製造所に対するPMDA査察・承認申請書記載例

<著 者>
橋爪武司GXPコンサルタント【元国内大手製薬企業 信頼性保証部】
松澤利明マリオ研究所【元山之内製薬(株)】
進藤順紀日本たばこ産業(株)
岩坪隆史アステラス製薬(株)
柳原孝光アステラス製薬(株)
上野百代アステラス製薬(株)
佐村恵治ハンティンドン・ライフサイエンス(株)【元万有製薬(株)】
高岡雅哉第一三共(株)
江森健二ヤンセン ファーマ(株)
大谷淑郎薬事コンサルタント【元科研製薬(株) 薬事部部長】

目  次
第1章適合性調査対応をふまえた品質試験の海外委託の留意点
1信頼性確保をふまえた品質試験実施計画の作成法とその留意点
2信頼性のある品質試験施設の選定・契約における留意点
3海外委託施設での品質試験の実施における留意点
4分析試験法の技術移管・移転時の留意点
5生データの記録保管と信頼性確保・保証
6信頼性確保をふまえた試験報告書の作成方法とその留意点
7海外委託試験(導入を含む)の適合性調査対応とその留意点
第2章創薬開発における非臨床試験の外部委託の留意点
1創薬開発について
1.1研究・開発は迅速性の追求
1.2研究開発の外部委託
2非臨床試験について
2.1非臨床試験の概要
2.2Post-ICHと創薬開発の傾向
2.2.1Post-ICH
2.2.2米国FDAも認める動物実験の欠点
3医薬品の研究開発とGLP適合試験
3.1創薬開発の加速とGLP適合試験
3.2GLP信頼性保証の在り方
3.2.1GLPの在り方
3.2.2試験責任者
4創薬開発におけるアウトソーシング(外部委託)
4.1医薬品研究開発における外部委託の必要性
4.2外部委託の戦略的計画
4.3医薬品研究開発業務における受託機関(CRO)
4.4外部委託のマネジメント
4.4.1試験の空洞化
4.4.2外部委託の組織と運営
4.5外部委託におけるリスク
4.6非臨床試験の外部委託戦略
5試験モニターとCROの対応
5.1試験モニターの役割
5.2契約段階
5.3試験計画書(案)および試験計画書の作成段階
5.4試験実施段階
5.5最終報告書(案)および最終報告書の段階
5.6外部委託のフォローアップ
6トラブル事例とその対策
6.1毒性試験のトラブル事例
6.1.1施設調査時
6.1.2契約
6.1.3試験計画書
6.1.4被験物質の保管
6.1.5投与検体の調製
6.1.6投与液濃度の測定
6.1.7被験物質の投与
6.1.8一般状態観察
6.1.9体重・摂餌・給水・摂水量測定
6.1.10採血、採尿、血液学、血液生化学、尿検査
6.1.11心電図検査
6.1.12眼科検査
6.1.13剖検、臓器重量測定、病理標本作製
6.1.14肉眼観察、病理組織観察
6.1.15生殖発生毒性試験
6.1.16TK分析
6.1.17最終報告書
6.1.18資料保存、信頼性保証
6.1.19費用の見積もりと支払
6.1.20結果への期待
6.1.21最近の傾向
6.2薬物動態(ADME)試験
6.2.1一般的特徴
6.2.2試験モニター
第3章適合性調査対応をふまえた薬効薬理試験と海外委託の留意点
1信頼性確保をふまえた試験実施計画の作成方法
1.1試験実施レベル
1.2試験方法
1.3各種規制への適合性
1.4リソース(施設・設備、人)の配分
2信頼性のある試験施設の選定・契約における留意点
2.1技術
2.2試験実施体制
2.3施設・設備
2.4契約
3海外委託施設での薬効薬理試験の実施
3.1施設調査
3.2試験の実施基準
3.3試験経過のモニター
3.4資料の保管
4試験法技術移管時の留意点
4.1機器、設備
4.2法令、施設内規定
4.3予備試験
4.4評価基準
5生データの記録・保管と信頼性確保
5.1被験物質(対照物質及び標準物質を含む)及び試薬
5.2試験系(動物、細胞、酵素及び生体試料等)
5.3機器
5.4二次データ(計算、解析データ)
6信頼性確保をふまえた最終報告書の作成方法
6.1表題、試験番号による識別
6.2責任者による承認
6.3計画書・生データとの整合性、正確性
6.4完全性・網羅性
6.5試験の再構成のための情報
6.6科学的妥当性
第4章適合性書面調査対応をふまえた薬物動態試験と海外委託の留意点
1信頼性確保をふまえた試験実施計画立案における留意点
1.1試験の実施形態
1.2試験モニターの育成及び選定
2信頼性のある試験施設の選定・契約における留意点
2.1試験受託施設の調査
2.1.1予備調査
2.1.2施設調査
2.1.3調査報告及び委託先の決定
2.2試験委受託の契約
2.2.1契約時期
2.2.2委託試験契約書
3海外委託施設での薬物動態試験の実施における留意点
3.1施設調査
3.2試験の実施水準
3.3コミュニケーション
3.4試験計画書及び最終報告書
3.5化合物及び生体試料の授受
3.6資料の保存
3.7承認申請前の対応
4試験技術移管時の留意点
4.1試験実施前の打ち合わせ
4.2予備試験の実施
4.3試験計画書及びSOP
4.4被験物質及び標準物質
4.5試験実施段階での連絡
4.6実地調査
4.7各種試験における留意点の具体例
4.7.1定量法バリデーション試験
4.7.2薬物濃度測定試験
4.7.3動物投与試験
4.7.4In vitro試験
4.7.5代謝物検索・同定試験
5適合性書面調査をふまえた生データの記録・保存と信頼性確保
5.1適合性書面調査
5.1.1適合性書面調査の概要
5.1.2海外委託試験(又は導入先の試験)の適合性書面調査
5.1.2.1試験根拠資料の取扱い
5.1.2.2資料詳細目録の作成
5.2生データの定義
5.3試験実施期間中の記録及び訂正
5.4試験責任者の承認後の訂正
5.5ファイリング
5.5.1ファイルの準備
5.5.2ファイリング作業
5.6データチェック
5.6.1試験担当者によるデータチェック(検算、入力確認、転記照合)
5.6.2試験責任者によるデータチェック(試験の適切な実施と科学的妥当性)
5.6.3第三者によるデータチェック(正確性、完全性・網羅性、資料保存)
5.7資料の保存
6信頼性確保をふまえた最終報告書の作成
6.1最終報告書の作成と記載項目
6.2最終報告書の承認
6.3最終報告書に関する適合性書面調査での質問・確認事例
第5章医薬品のOECD-GLP制度と日米欧のGLP運用上の主な違いについて
1日米欧のGLP制度の歴史的な経緯
1.1我が国におけるGLP制度の変遷
1.2米国におけるGLP制度の変遷
1.3OECDにおけるGLP制度の変遷
2OECD-GLP制度の概要
3OECD-GLP現地評価制度の概要
4日米欧のGLPに関する医薬品の省令の構成の比較
5日米欧のGLPの運用に関する主要な違い
第6章GLP 毒性試験の信頼性保証のための委託試験管理と留意点
1GLP 組織を持つ企業の委託試験管理体制および留意点
1.1運営管理者の役割
1.2委託試験担当者の役割
1.3試験モニターの役割
1.4QAU担当者の役割
2GLP/QAU組織を持たない企業の委託試験管理体制および留意点
3国内・海外CRO選定のための事前調査および留意点
3.1委託試験担当者およびQAU担当者の事前調査
3.2GLP適合性確認書
4国内・海外CROの選定および留意点
5国内・海外CROとの契約および留意点
6委託試験開始後の試験のモニターリングおよび留意点
7複数場所試験の一部に委託企業が参画する場合の留意点
7.1運営管理者の役割
7.2試験責任者の役割と留意点
7.3QAU担当者の役割と留意点
第7章GMP適合性調査対応をふまえた医薬品製造海外委託のQC/QA
1最新の3極GMPのレギュレーションとその対比
1.1最新の3極GMPのレギュレーション
1.23極GMPレギュレーションの対比
2海外製造所の選定及び契約とその留意点
2.1海外医薬品製造所の選定とその留意点
2.2海外製造所との契約とその留意点
3海外製造所への技術移管とその留意点
4海外委託におけるバリデーション、生産・品質管理とその留意点
4.1海外委託におけるバリデーションとその留意点
5海外委託における監査実施とその留意点
6海外委託実施における行政査察・承認申請対応とその留意点
6.1海外製造所に対するPMDA実地調査対応とその留意点
6.2海外委託製造における承認申請書記載例解説とその留意点
7海外委託におけるコスト・品質リスク管理とその留意点
7.1海外委託におけるコスト管理とその留意点
7.2海外委託における品質リスク管理とその留意点
第8章医薬品外国製造業者認定申請と海外製造所GMP適合性調査での留意点
1海外製造業者認定申請について
1.1認定の区分
1.2認定の申請から認定までの流れ
1.3認定申請に必要な書類
1.4認定の維持(追加・変更・更新)と改正事項について
2GMP適合性調査について
2.1GMP 適合性調査の区分
2.2GMP調査申請から実地調査終了までの流れ
2.3調査申請に必要な書類
2.4事前提出資料及び調査当日準備する資料
2.5実地調査における留意点
2.6定期調査
第9章輸入医薬品等の製造・販売の取扱いの留意点
1薬事規制における輸入医薬品の位置づけ
1.1法改正に伴う許可制度の変更
1.1.1改正薬事法の概要
1.1.2各種業態の概要
1.1.3製造販売承認制度の全般的概要
1.1.3.1製造販売業について
1.1.3.2輸入販売業について
1.1.3.3製造業について
1.1.3.4業態の事業内容と必要な許可
1.1.3.5製造販売業者が行えること
1.1.3.6製造販売業者が行わなければならないこと
1.1.3.7製造販売業に必要な三役
1.1.3.8薬事法改正に伴う法体系の変化
1.1.3.9製造販売承認制度の全体像
1.1.3.10外国製造業者の認定制について
1.1.3.11みなし認定の外国製造業者
1.2認システムの変更
1.2.1製造販売承認について
1.2.2新薬事法下におけるDMFの位置づけ
1.2.2.1日本版DMFについて
1.2.2.2日本版DMFシステムの概要
1.2.3輸入品の製造販売に係る外国特例承認
1.3変更に伴う経過措置とその対応
1.3.1みなし承認、許可について
1.3.2みなし(業)許可の更新について
1.3.3みなし認定の外国製造業者
1.3.4原薬の輸入の取扱い
2輸入医薬品のみなし承認書の記載整備/届出等の対応・タイミング
2.1法改正に伴う暫定措置の取り扱いと対応
2.2みなし承認書の記載整備
2.3事前(簡易)登録MFの記載整備
2.4記載整備届出の基本的な期限
2.4.1みなし承認書の場合
2.4.2事前登録MFの場合
2.5原薬MFを利用している製剤について
2.5.1当該原薬の製法に変更がない場合
2.5.2当該原薬の製法が変更される場合
2.6記載整備届出の様式
2.6.1みなし承認書の場合
2.6.2事前登録MFの場合
2.7記載整備すべき基本的な事項
2.8申請書各欄の記載方法
2.8.1CTD適用前承認品目の場合の製造方法欄の記載について
2.9記載整備の留意事項
2.9.1全般的留意事項
2.9.2事前(簡易)登録MFの記載整備
3外国薬局方試験法で承認された医薬品の輸入の際の留意点
3.1外国薬局方収載原薬の規格試験法の取扱い
3.2簡易MF登録した輸入原薬の規格及び試験方法について
4輸入原薬等のMF登録方法と留意点
4.1輸入品(外国製造医薬品)のMF登録について
4.1.1法的位置づけ
4.1.2外国製造業者によるMF登録申請資料の記載言語
4.1.2.1申請書
4.1.2.2添付資料
4.2登録手続き
4.2.1原薬等国内管理人の選任
4.2.2原薬等国内管理人の資格要件
4.2.3製造販売承認申請との関わり
5輸入の手続きと留意点
5.1輸入届書の取扱い
5.1.1製造販売用 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器 輸入届書の記載様式
5.1.2製造用 医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器 輸入届書
5.2輸入届書に添付する資料
5.3輸入化粧品の場合の届出手続について
6輸入医薬品の受入検査の進め方と指摘事例
6.1GMP省令にみる輸入医薬品の受入検査の取扱いについて
6.2GQP事例集にみる輸入医薬品の受入検査の取扱いについて
6.2.1市場への出荷管理の取扱いについて(第9条)
6.2.2最終製品(完成品)を輸入して、試験検査のみを国内で実施する場合の出荷可否決定の取扱いについて
6.2.3MRA(相互承認協定)締結国のデータに基づく出荷可否決定の取扱い
6.3輸入医薬品の受入検査の取扱いに関する指摘事例(大阪府におけるGMP指摘事項ノートより)

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