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欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心とした
グローバル臨床試験の選択/実施  
 
〜各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート〜
[コードNo.10STP041]

■体裁/ B5判並製本 約220ページ
■発行/ 2010年 4月 28日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 75,600円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-903413-78-5
 
★欧米及び新興国、BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)で試験を実施したいが、、、、
★上市後の潜在的市場は? 被験者リクルートは? 病院施設は? また薬事規制の状況は?、、、、

執筆者

JASU (Japan America Science United) Pharma International Inc. President
Shizuko Ushiyama Pharm.D. 氏
(日米臨床開発業務コンサルタント 牛山 志津子 氏)


【執筆者紹介】
米国在住で臨床開発業務は20年以上にわたり初期臨床開発の戦略相談、立案から実施までの業務を担当する。フィラデルフィア郊外のWyeth-Ayerst Int’l 本社(現Wyeth)の医事部門長(Director, Medical Affairs )として、各国のプロトコール、薬事文書、ラベリング(添付文書)、安全性レポート、SOPなどの審査、作成に関わり4年間専門部員を指導した。13年前に日米間の臨床開発コンサルタントに転業し、日本企業のために米国で臨床試験を実施し、全米の治験施設を訪問、治験医師、Study coordinator、またCRAらと交流しながら治験推進を図った。顧客のために実際に英文プロトコールを作成し、ICF、CRF完成までの監督を行った。教官としての経歴は、ミネソタ大学でPharm.D.を取得後、東海岸の大学病院で薬学生、薬剤師に薬品情報学、薬物療法学を教えた。

書籍趣旨

医薬品・バイオメーカーにとって新薬の特許期間は20年間であるが、平均して一千億円と言われる膨大な研究開発費用がかかる。これを回収するには、治験の期間とコストを極力押さえ、発売期間を出来るだけ長くするしか生き残る道がない。医薬品・バイオメーカーが臨床試験を海外で行う場合、その条件となるものは以下の5要件であるといわれる。すなわち、
 1) リクルート出来る患者が存在すること、
 2) 臨床試験コストが低いこと、
 3) 専門性のある臨床開発のための人材がいること、
 4) 薬事規制が良好であること、
 5) 臨床試験を実施するための病院施設などのインフラが整備されていること
等である。ある調査で、欧米の医薬品・バイオメーカーがどの国でグローバル試験を実施したいか問うたところ、トップは米国であるが、2位に中国、3位がインド、4位がロシア、5位がブラジルと軒並み新興国が挙げられた。これらの国はBRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国)と呼ばれ、世界の臨床試験市場を独占しつつある。

新興国におけるグローバル臨床試験実施は、日本の製薬・バイオメーカーにとっても避けられない事情であり、試験を行う国での状況を知るべく、各種の情報を収集しなければならない。例えばある新興国で試験を実施したいが、上市後における潜在的市場はあるのか、被験者のリクルートはどのように行うのか、どのような病院施設のもとでどのように試験を実施するのか、また薬事規制の状況や特許法はどのようであるのかなどを知ることが必要である。本書はグローバル試験を実施する際、まず世界の臨床試験の中心的存在である、米国と欧州におけるシステムと方法を述べ、その後BRICs各国における情報をグラフ、図をふんだんに使い、わかりやすく説明していく。臨床試験を実施する場合のメリット、デメリットを各国ごとに紹介し、国別に大手CRO名もリストされているので、CROを選択する場合の参考となる。また薬事規制を調べるための世界に於ける各国の薬事局のサイトも掲げてある。グローバル試験が加速化される現在、揃えておきたい便利な参考書である。

目次

はじめに
第1章世界における医薬品・バイオ産業をめぐる環境
1医薬品メーカーの研究開発費増加
2新規医薬品開発費用の増加とその承認数の減少
3FDA再生法の影響
4Off-label医薬品使用への規制
5利益相反問題
6医療費抑制政策の影響
7バイオシミラー品の導入
8 DTCの規制
9医療経済効果研究の導入
10先発メーカーの知的財産権への脅威
第2章新興国における臨床試験増加の背景
1欧米における研究開発の時代ごとの変遷
2CROの台頭
3被験者リクルート費用の増加
4グローバル化による臨床試験の新興国への移行
第3章米国での臨床試験の実施
1米国とは(人口動態、人種、宗教、言語)
2米国における医療費の高騰
3短い平均寿命
4米国の医療保険の変遷
5オバマ大統領による医療改革
6現在の医療保険の種類
7臨床試験と米国の保険制度
8米国の医療機関
9治験に関わる医療機関とは
10米国のベスト病院ランキング20位とは
11米国の連携医療システムとは
12患者背景(死因、有病率、罹患率など)
13米国の医薬品研究開発と医薬品市場
14ジェネリック品市場
15今後の医薬品市場、臨床試験実施に影響を及ぼす薬事政策
16安全性改革規制の医薬品市場への影響
17米国の臨床試験市場
18薬事規定:
a 関連規則
b FDAの組織と役割
c FDAの相談制度
d 試験開始申請(IND)の方法
19臨床試験の実施
20治験医師の義務と責任
21治験医師の不正事件
22効果的な治験医師選択の方法
23治験医師契約作成の留意点
24治験医師契約書の例
25米国における被験者リクルートの実際
26米国での試験実施の利点、欠点
27結論
28米国に於ける主要CROのリスト
29主要リンク一覧
第4章EUでの臨床試験実施
1欧州連合(EU)とは
2EUに於ける医療費、医師数、病院数の比較
3EUにおける医療社会保障
4患者背景(死因、有病率、罹患率など)
5EUにおける医薬品市場
6EUにおける臨床試験の市場
7中欧・東欧諸国における臨床試験の現状
8中欧・東欧諸国における臨床試験の増加の背景
9欧州の薬事規制
10EMEAの組織と役割
11CHMPの役割
12臨床試験開始申請
13新薬承認審査のプロセス
14結論
15EUにおける主要CROのリスト
16主要リンク一覧
第5章ロシアにおける臨床試験の実施
1ロシア連邦とは
2ロシアの人口動態と都市化現象
3人種、宗教、言語
4ロシアのインフラ整備状況
5ロシアの医療社会保障
6医療システム、病院の種類と現状
7患者背景(死因、有病率、罹患率など)
8ロシアの医薬品市場
9ロシアのCRO市場
10ロシアの臨床試験市場 (治験の相別割合と治験の領域)
11ロシアの特許法
12ロシアの薬価制度
13臨床試験実施のための人材(治験医師と治験スタッフ、臨床開発要員)
14薬事規制
a Federal Drug Law(連邦医薬品法)
b RZN (Roszdravnadzor)の組織と役割
c 試験開始申請の方法
15ロシアでの試験実施の利点と欠点
16結論
17ロシアにおける主要な国内、国外CROメーカーのリスト
18ロシアにおける臨床試験実施のための主要リンク
第6章インドにおける臨床試験の実施
1インド共和国とは
2インドの人口動態と都市化現象
3人種、宗教、言語
4インドのインフラ整備状況
5インドの医療社会保障
6医療システム、病院の種類と現状
7患者背景(死因、有病率、罹患率など)
8インドの医薬品市場
9インドのCRO市場
10インドの臨床試験市場 (治験の相別割合と治験の領域)
11インドの特許法の改正
12インドの薬価制度
13臨床試験実施のための人材(治験医師と治験スタッフ、臨床開発要員)
14薬事規制
a インドの薬事法(Schedule Y)
b DCGIの組織と役割
c 試験開始申請の方法
15欧米との治験コスト比較
16インドにおける試験実施の利点と欠点
17結論
18インドにおける臨床試験実施のための主要リンク
19インドにおける主要な国内、国外CROメーカーのリスト
第7章中国における臨床試験の実施
1中華人民共和国とは
2中国の人口動態と都市化現象
3人種、宗教、言語
4中国のインフラ整備状況
5医療社会保障
6医療システム、病院の種類と現状
7患者背景(死因、有病率、罹患率など)
8中国の医薬品市場
9中国のCRO市場
10中国の臨床試験市場 (治験の相別割合と治験の領域)
11特許法の改正過程と第3次改正案の「遺伝資源」に関する規制
12中国の薬価制度
13臨床試験実施のための人材(治験医師と治験スタッフ、臨床開発要員)
14薬事規制
a 薬事関連規則
b 規制当局の組織とSFDAの役割
c 試験開始申請の方法
15臨床試験の実施(患者リクルートの方法、データの信頼性)
16欧米との治験コスト比較
17中国での試験実施の利点と欠点
18結論
19中国における臨床試験実施のための主要リンク
20中国における主要な国内、国外CROメーカーのリスト
第8章ラテンアメリカ諸国における臨床試験の実施
1ラテンアメリカ諸国とは
2ラテンアメリカの人口動態と都市化現象
3人種、宗教、言語
4ラテンアメリカの医療社会保障
5アルゼンチンとメキシコの医療システム
6患者背景(死因、有病率、罹患率など)
7ラテンアメリカの医薬品市場
8ラテンアメリカの臨床試験市場と治験相による内訳
9アルゼンチンとメキシコの薬事規制
10欧米との治験コスト比較
11ラテンアメリカでの試験実施の利点と欠点
12結論
13ラテンアメリカ諸国(ブラジルを含む)での臨床試験実施のための主要リンク
14ラテンアメリカ諸国(ブラジルを含む)の主要な国内、国外CROメーカーのリスト
第9章ブラジルにおける臨床試験の実施
1ブラジル共和国とは
2ブラジルの人口動態と都市化現象
3人種、宗教、言語
4ブラジルのインフラ整備状況
5ブラジルの医療社会保障
6医療システム
7患者背景(死因、有病率、罹患率など)
8ブラジルの医薬品市場
9ブラジルのCRO市場
10ブラジルの臨床試験市場 (治験の相別割合と治験の領域)
11特許法の改正
12ブラジルの薬価制度
13臨床試験実施のための人材(治験医師と治験スタッフ、臨床開発要員)
14ブラジルの薬事規制
a 薬事法規
b CEP、CONEP、ANVISAの役割
c 試験開始申請の方法
15ブラジルでの試験実施の利点と欠点
16結論
第10章BRICs国における臨床試験実施の比較
 世界各国の規制当局のサイトのリスト
終わりに



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