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【3極対応】GMPにおける微生物試験/管理
[コードNo.10STP049]

■体裁/ B5判上製本 147ページ
■発行/ 2010年 7月 20日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 29,700円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-000-6
 
★【微生物による汚染管理】について3極GMPをふまえた留意点について解説!!
★微生物試験法の国際調和に向けた課題と今後の三局の動向!!

書籍趣旨

 「微生物による汚染管理」において、通常、対象とする微生物は「真菌」と「細菌(分裂菌)である。しかし、微生物汚染管理の目的で試験を行う場合、「真菌」と「細菌」の全てを対象としているわけではない。無菌製品に対する「無菌試験」においても、非無菌製品に対する「菌数限度試験」においても、また環境管理のための微生物試験においても、比較的汎用性があるとして定められた培地、培養条件によって試験を行い、生育する菌のみを対象に管理を行っているのである。
 微生物の検出の意味で、多種類の培地と様々な培養条件のもとで試験を行うのが理想的であるが、現実にはこのような試験は不可能であり、また、管理の目的としては効率的でもない。どのような培地を用い、どのような条件で培養するかは微生物試験の目的に合った方法を選択しなければならない。すなわち、「無菌試験」、「微生物限度試験法」、「製造環境空気の試験」、「製造用水の試験」、「機器・作業衣付着菌の調査」などのための試験、「特定微生物」が存在しないことを証明するための試験等の目的によって異なる。ただし、無菌試験法については、使用する培地の如何にかかわらず、無菌でなければならない。このために、無菌試験に加えて、バリデーションによって無菌性を保証する必要がある。
(8章/人見 英明 より抜粋)

著者

村上大吉郎(株)大氣社
福田大介第一三共(株)
瀬谷幸雄第一三共(株)
田村弘志生化学バイオビジネス(株)
新谷英晴【前 国立医薬品食品衛生研究所】
片山博仁バイエル薬品(株)
小高秀正日水製薬(株)
松岡宏(株)メルシャンクリンテック
人見英明【元 (独)医薬品医療機器総合機構】

目次

第1章微生物試験法の国際調和に向けた課題と、今後の三局の動向
1微生物試験法の重要性を認識する前提としての医薬品製造設備の管理
2ICHにおける”Validation”と”Qualification”(適格性評価)との違いの定義
3微生物試験の重要性とその必要性の背景
3.1日本薬局方第16改正作成の基本方針
4各種微生物関連試験法
4.1無菌試験法
4.2微生物限度試験法
4.3エンドトキシン試験
5第15改正日本薬局方の一部改正における微生物限度試験法の改正
6国際調和を踏まえた微生物試験の流れと現状の課題
6.1Q4B 評価プロセス
6.2微生物限度試験法の国際調和
6.3微生物限度試験法 試験法の適合性(バリデーション)について試験方法
7三局の国際調和に関する課題
第2章微生物の簡易同定法と同定の留意点
1微生物の簡易同定手法と、同定菌の由来の推定
1.1顕微鏡による微生物の観察
1.2グラム染色
1.3生化学キットによる微生物の同定
1.4DNAキットによる細菌の同定
1.5同定菌の由来の推定
2局方の微生物試験で検出された菌の取り扱いと保存管理
2.1検出菌の分離
2.2検出菌の同定
2.3検出菌の保存
3遺伝子解析による微生物種の同定
3.1解析準備;装置
3.2解析準備;試薬
3.3解析方法
3.4塩基配列データの解析と、同定の実際
第3章エンドトキシン試験法の実際と留意点
1エンドトキシンの分子特性
1.1エンドトキシンの化学構造
1.2エンドトキシン分子の解離会合
1.3エンドトキシン標準品
2エンドトキシンの生物活性
2.1エンドトキシンの活性本体及び受容体
2.2エンドトキシンの人体への影響
3エンドトキシンの除去および不活化
3.1滅菌とエンドトキシン
3.2吸着除去
3.3化学的処理
3.4膜ろ過
3.5製造用水の管理
3.6FDA査察
4エンドトキシン試験法の原理と特徴
4.1エンドトキシンの測定法と菌数との関連
4.2エンドトキシンの測定法
4.3各種LAL試薬の特徴
5エンドトキシン試験法のバリデーション
5.1エンドトキシン試験法の位置づけ
5.2バリデーションの目的と国際調和
5.3バリデーションの留意点
5.3.1試験環境
5.3.2使用器具類
5.3.3エンドトキシン標準品
5.3.4測定法および試薬の選択
5.3.5試料中の目的濃度
5.3.6エンドトキシン規格値
5.3.7最大有効希釈倍数
6試験の実施手順と評価法
6.1ゲル化法
6.1.1予備試験
6.1.2限度試験法
6.1.3定量試験法
6.2光学的定量法
6.2.1予備試験
6.2.2定量
6.3生物学的製剤への適用
7試験操作及びデータ解釈等の留意事項
7.1試験操作に伴う留意事項
7.1.1環境及び人為的な要因
7.1.2技術的な要因
7.1.3補足
7.2データ解釈上の留意事項および課題
8今後の展望
第4章生化学的方法ならびに塩基配列からの微生物同定の留意点
1生化学的方法を用いた同定で注意すべき事項
2塩基配列からの菌の同定において注意すべき事項
2.1塩基配列の作成
2.1.1塩基配列が得られない場合
2.1.2塩基配列が汚い場合
2.2塩基配列検索
2.3同定菌種の情報
2.3.1生物学的情報
2.3.2系統樹に拠る分類、同定
今後の課題
第5章3極GMPを踏まえた微生物汚染対策の留意点
13極の微生物汚染防止に関わるガイダンスなど
2微生物汚染対策のリスクベースアプローチ
2.1リスク分析の手法
2.2無菌操作法におけるリスク分析の実施
2.3無菌医薬品製造施設の評価の例
3クリーンルーム構造設備と微生物汚染リスク項目の整理と留意点
3.1空調設備のリスク項目
3.2微生物汚染リスクが不均一な無菌室内
3.3構造設備
3.4消毒と除染
4バイオバーデンの管理
5非無菌製剤の微生物汚染対策
6サプライチェーンの管理と微生物汚染対策
7防虫対策
8新しい製造環境微生物測定の技術
第6章国際調和をふまえた製薬用水の微生物管理と留意点
はじめに
1製薬用水の種類と微生物管理
1.1日本薬局方の製薬用水の種類
1.1.1常水
1.1.2精製水
1.1.3滅菌精製水
1.1.4注射用水
1.2米国薬局方の製薬用水の種類
2製薬用水の微生物管理
2.1製造環境維持のための書類
2.2The International Pharmacopoeia (IP)の微生物的品質確保
2.3JP 15の製薬用水の品質管理概要
3バリデーション
4サンプリング
4.1JP15のサンプリング
4.2USP 32-NF 27のサンプリング
4.3ISO 7218
5微生物モニタリング
5.1JP 15記載の微生物モニタリング
5.2日本の上水試験法における従属栄養細菌
5.3USP 32-NF 27の微生物学的モニタリング
5.4EP 6.3記載の微生物モニタリング
5.5培養性能試験
5.5.1JP 15の試験
5.5.2EP 6.3の試験法
5.5.3シードロットテクニック
5.5.4EP 6.3のR2A寒天培地の増殖性能
5.5.5R2A寒天培地の歴史
5.5.6日本の上水試験法における従属栄養細菌の培養法
5.5.7日本の水道法
5.5.8標準寒天培地
5.5.9米国における従属栄養細菌測定の歴史
6処置基準値
6.1警報基準値と処置基準値の定義
6.2EP 6.3の処置基準値
6.3IP の評価基準
6.4USP 32-NF 27の警報基準値と処置基準値
6.5JP 15の警報基準値と処置基準値
6.6JP 15の総好気性微生物数
第7章3極GMPをふまえた環境微生物とモニタリング
1微生物管理に関連する医薬製造施設のモニタリング項目
2微生物モニタリングの目的と意義
3微生物モニタリングの手順書
43極GMP規格・ガイドラインの歴史と詳細
4.1EU-GMP
4.2米国GMP
4.3日本GMP
5微生物サンプリング方法と装置
6評価基準と測定頻度
6.1評価基準
6.2アラートレベルとアクションレベル
6.3測定頻度
7医薬品製造プロセス工程管理における微生物の同定
第8章3極における査察での微生物関連の指摘事項と対応例
1微生物試験に関する留意点
2非無菌製剤の微生物汚染の防止
2.1日局微生物限度試験
2.2医薬品の微生物学的品質管理施設のFDA査察ガイド
2.2.1非無菌製品の微生物学的試験
2.3生菌数試験
2.3.1日局生菌数試験
2.3.2USP生菌数試験
3無菌製剤の製造管理
3.1環境清浄度
3.2微生物汚染の防止
3.3生菌数モニタリング
3.4日局無菌試験法
3.5無菌試験に関するFDAの基本的な考え方
3.6EU GMPにおける無菌試験の規定
3.6.1無菌試験に関するQ&A
3.6.2培地充てん試験に関するEUの考え方
4バリデーション試験
4.1微生物試験法のバリデーション
5再試験の考え方
6環境モニタリングによる環境微生物の管理
6.1環境微生物のモニタリング
7培地充てん試験
7.1初期評価
7.2無菌操作工程で考慮すべき項目
7.3培地充てん試験の許容基準
7.4培地
8回収事例
9FDA査察における指摘事項
9.1原料
9.2微生物学的モニタリング
9.3規格外試験結果
9.4バリデーション・培地充てん試験
9.5製造区域
9.6微生物許容限度・規格
9.7安定性試験



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