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医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と
申請資料作成の留意点
[コードNo.10STP050]

■体裁/ B5判上製本 162ページ
■発行/ 2010年 9月 29日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-006-8
 
★生データの定義・品質試験の規格設定・信頼性基準について
★データの信頼性と適合性書面調査対応・FDA査察の試験室管理と査察対応

 
こちらの書籍は、2006年3月に発刊し絶版になりました、【医薬品における品質試験実施/生データの信頼性基準と適合性書面調査対応】の改訂版でございます。

著者

水野保子(株)東レリサーチセンター
川口謙(株)東レリサーチセンター
寺島充協和発酵キリン(株)
浜島良(株)TSD Japan
町田佳男田辺三菱製薬(株)
井川猛(株)島津テクノリサーチ
濱地洋三テバファーマスーティカル(株)
郭秀麗ノボ ノルディスク ファーマ(株)
加藤亮ノボ ノルディスク ファーマ(株)
浅田隆太東北大未来医工学治療開発センター【元 (独)医薬品医療機器総合機構】
橋爪武司GXPコンサルタント/QAサポートアドバイザー
幸田繁孝【元 藤沢薬品工業(株)】

目次

【こちらより一部内容をご覧になれます】 ⇒ 「第7章より一部抜粋」 「第8章より一部抜粋」


第1章生データの定義と生データ・実験ノート・ワークシート・データファイルの取扱い上の留意点
はじめに
1生データの定義及びデータ区分の明確化
1.1生データの定義の明確化
1.2データ区分の明確化
2データの信頼性確保及び保証
3データの取り扱い
3.1データの記録
3.2生データの訂正などの方法
3.3データの確認又は承認
3.4生データの保存・管理
3.4.1試験に関する生データ
3.4.2機器や施設に関する生データ
3.4.3生データの複写
4実験ノート・ワークシート・データファイルの取り扱い
第2章品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料
はじめに
1申請資料の信頼性の基準
2品質関連試験の信頼性確保における諸問題
2.1基準適合性調査における指摘事項
2.2品質関連試験の信頼性確保に対する考え方
3試験における根拠資料と信頼性確保のポイント
3.1試験の準備段階
3.1.1試験の委託
3.1.2試験の計画段階における資料
3.1.3検体(及び標準品)に関する資料
3.1.4試薬・試液
3.1.5機器に関する資料
3.2試験の実施に関する資料
3.2.1生データ
3.2.2試験の実施環境を示す記録
3.2.3最終報告書及び最終報告書変更(修正)書
3.3監査等、信頼性の確保と保証
3.4資料の保存
4各根拠資料の位置付け
5まとめ
おわりに
第3章薬事法改正をふまえた医薬品の規格試験法設定と承認申請書作成
はじめに
1薬事法改正に伴う申請書記載内容への影響
2薬事法改正により求められる申請書の内容
2.1製剤の製造販売承認申請書に記載すべき事項
2.2製造方法欄の記載方法について
2.2.1原薬
2.2.2製剤
2.3規格及び試験方法(原薬、製剤)欄の記載について
2.3.1規格及び試験方法の設定について
2.3.2 CTD 資料との関係
2.3.3規格及び試験方法欄の記載例
3原薬等登録源簿(マスターファイル)と承認申請書との関係
3.1原薬等登録源簿(マスターファイル)の概略説明
3.2承認申請書記載内容と原薬等登録原簿の登録事項との関係
3.3原薬等登録原簿と承認審査との関連
第4章分析法バリデーション実施、データの信頼性および適合性書面調査対応
1信頼性基準と適合性書面調査
1.1信頼性基準
1.2適合性書面調査
1.3その他の関連通知
2分析法バリデーション実施における留意事項、データの信頼性及び適合性書面調査対応
2.1ワークブックまたは実験ノート
2.1.1ワークブック
2.1.2実験ノート
2.2真度(液体クロマトグラフ法による定量での標準溶液及び試料溶液の調製法並びに分析順序)
2.3真度(液体クロマトグラフ法における類縁物質の添加方法)
2.4真度(カールフィッシャー法による水分)
2.5併行精度
2.6直線性と検出限界(定量限界)
2.7頑健性
2.7.1緩衝液(移動相)の塩濃度
2.7.2移動相の組成比
2.8標準品と標準物質(適合か認定か?)
2.9機器の点検・校正
2.10システムの適合性試験
2.11システムの性能と頑健性
3総括
第5章FDA査察における試験室管理と査察対応の留意点
はじめに
1日々の品質保証体制の確立
(1)全職員の品質保証への理解度
(2)QAU体制
(3)具体的な運営のポイント
2FDA査察の準備
(1)模擬査察による問題点の明確化
(2)施設の再確認
(3)試験データの再確認
(4)各種管理書類の再確認
(5)SOPの内容の確認
(6)査察対応者の役割分担
3FDA査察の対応
3.1ラボツアー
(1)サンプルの保管関連
(2)秤量器具・分析装置
(3)試薬、器具、洗浄関連
(4)データ処理、コンピュータ関連
3.2ドキュメントレビュー
(1)試験データ
(2)機器の保守点検
(3)試験室運営関連記録
4483対応
おわりに
第6章スプレッドシートの作成とバリデーション
はじめに
1スプレッドシートとは何か
1.1医薬品分析化学とスプレッドシート
2スプレッドシートのバリデーション
2.1バリデーションの必要性
2.2FDAのWarning Letterから学ぶ注意事項
3スプレッドシート作成事例
3.1定量計算のスプレッドシート作成上の留意事項
3.1.1留意事項
3.1.2確認
3.2入力シートと計算シートをブック管理する
おわりに
第7章CTD(モジュール3を中心に)承認申請資料の作成
はじめに
1製剤開発の新しいコンセプト−ICHQ8
2化学合成品の承認申請資料の記載要項
3バイオ医薬品の製造方法の記載
3.1製造方法及びプロセス・コントロール
3.2原材料の管理
3.3プロセス・バリデーション/ プロセス評価
3.4製造工程の開発の経緯
第8章元審査官からみた申請資料作成と照会事項を減らすための留意点
はじめに
1審査報告書
1.1全体の構成
1.2「品質に関する資料」の構成
2CTD
2.1構成
2.2照会事項に対する対応
2.2.1残留溶媒
2.2.2結晶多形
2.2.3安定性
2.2.3.1割線を有する錠剤の分割後の安定性
2.2.3.2臨床現場で想定される保存形態における安定性
2.2.3.3苛酷試験
おわりに
第9章海外からの生データの要件と委託・導入先の管理並びに信頼性の確保・保証方法
1海外データの信頼性確保・保証
1.1海外委託試験データの信頼性確保・保証
1.2データの信頼性
1.3試験の信頼性
1.4科学的妥当性・現在の科学水準・第三者からみた客観性
1.5QCチェック・QAレビュー・信頼性確保の取り決め
2海外委託・導入先の管理と信頼性の保証方法及びその留意点
2.1海外委託・導入試験施設の選定とその留意点
2.2海外委託・導入試験施設との契約とその留意点
3品質試験のデータ・試験の信頼性確保・保証とその留意点
3.1分析法バリデーションの原則
3.2適格性評価・バリデーションプロトコルの記載項目
3.3分析法の技術移転・移管
3.4品質リスクマネジメントとCAPA(Corrective Action and Preventive Action)
3.5品質試験でウソとなりやすい留意事項
おわりに
第10章品質試験の試験計画書作成/試験実施のQC・QA手法のタイミング
はじめに
1品質試験の試験計画書作成時の留意点とQC・QA
1.1薬事法施行規則第18条4の3/信頼性基準/医薬審第1058号通知
1.2品質試験の試験計画書の作成、変更、承認、調査に関する標準操作手順書
2分析試験(ロ・ハ項)実施上の留意点とQC・QA
2.1分析試験(ロ・ハ項)実施上の留意点
2.2分析試験実施・調査上の留意点
2.3構造決定・物理化学的性質・規格及び試験法・安定性試験実施及び評価法
3データ・試験の品質管理
3.1抜取り検査(サンプリング検査)
3.2有効桁数と数値の丸め方
3.3偏り(バイアス)を小さくする手法(ブラインド・ランダマイズ手法等)
3.4統計解析
おわりに
第11章試験方法の技術移管実施上の注意点並びに比較試験と判定基準
はじめに
1試験方法の技術移管の前に
1.1試験方法の技術移管の手順
1.1.1試験方法の開示
1.1.2原薬、製剤の物性情報の開示
1.1.3移管先での試験方法の確認、検討と問題点の洗い出し
1.1.4移管元及び移管先の両者による問題点の事前解決
1.1.5移管プロトコールの作成と相互承認
1.1.6移管プロトコールに基づく比較試験の実施
1.1.7実施した比較試験結果の解析及び結論並びに報告書の作成
1.1.8移管が不成立の場合
1.2技術移管を行うべき試験
2試験方法の技術移管と判定基準
2.1確認試験及び限度試験
2.1.1赤外吸収スペクトル
2.1.2呈色反応、沈殿反応
2.1.3重金属、ヒ素
2.1.4薄層クロマトグラフィー
2.2定量法、類縁物質試験、溶出試験など
2.2.1定量法(液体クロマトグラフィー法)
2.2.2定量法(滴定法)
2.2.3類縁物質試験法
2.2.4溶出試験
2.2.5残留溶媒試験
2.2.6水分定量法(カールフィッシャー法)
おわりに



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