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開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA    
〜開発の各段階・各工程で実施すべき具体的手法〜  
[コードNo.10STP051]

■体裁/ B5判上製本 172ページ
■発行/ 2010年11月10日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-007-5
 
★各開発ステージ・各国規制要求に応え、開発段階全てを通じて一貫性のある品質を保証する
★“開発QA”のあるべき姿に焦点を当て、実務レベルでの具体的手法にまで迫る1冊!!

著者

上杉恵三エーザイ(株)
佐藤明啓シスメックス国際試薬(株) [元 アステラス製薬(株)]
人見英明ヒトミライフサイエンス研究所 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート]
長村聡仁東和薬品(株)
山田龍彦キッセイ薬品工業(株)
浜島良(株)TSD Japan
野村章QAアドバイザー/コンサルタント [元 塩野義製薬(株)]

目次

第1章日欧治験薬GMP 及びFDA c-GMP における治験薬の品質保証
はじめに
1改正治験薬GMPのポイント及び医薬品GMPとの相違点
1.1改正治験薬GMP のポイント
1.2医薬品GMP との相違点
2EU 治験薬GMPのポイント及び改正治験薬GMPとの相違点
2.1EU 治験薬GMP制定までの経緯
2.2EU 治験薬GMP のポイント
2.3改正治験薬GMP との相違点
3FDA cGMP と改正治験薬GMP との相違点
3.1FDA cGMP 制定までの経緯
3.2FDA cGMP と改正治験薬GMP との相違点
4研究開発段階へのICH Q トリオの適用
4.1ICH Q トリオ(ICH Q8, Q9, Q10)
4.2研究開発段階へのICH Q トリオの適用
第2章査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
はじめに
1適合性調査事例からの治験薬の品質
2FDA 等査察事例からの治験薬の品質
3品質レビューにおける留意点
第3章開発初期段階における品質保証と早期探索的臨床試験での治験薬GMP の適用範囲
はじめに
1開発初期段階における治験薬の品質保証の考え方
1.1品質管理・品質保証のあり方
2早期探索的臨床試験の分類と欧米を踏まえた実施動向
2.1マイクロドーズ臨床試験
2.1.1定義・目的
2.1.2MD 臨床試験の実施における測定方法
2.1.3MD 臨床試験の品質管理の考え方
2.1.4MD 臨床試験の実施までの手順
2.2準薬効用量又は推定薬効域での単回投与試験
2.3反復投与臨床試験
3早期探索的臨床試験における治験薬GMP の適用
3.1治験薬製造における組織への要件
3.2構造設備・製造衛生管理への要件
3.3品質管理及び品質保証のあり方
3.4無菌性の保証
3.5欧米の動向及び開発QA の考え方
3.6課題及び問題点
3.6.1PET 薬剤等の治験薬GMP 適用への課題
3.6.2PET 薬剤等の製造施設における課題
おわりに
第4章3極を踏まえた開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施手法
はじめに
13極での治験薬製造設備要件
1.1治験薬製造機器の要件
2製造設備管理とクオリフィケーション
3治験薬のバリデーション
4開発段階に応じた具体的バリデーション手法
4.1治験原薬のバリデーション
4.2注射剤治験薬の製造とバリデーション
4.3固形製剤のバリデーション
5ドキュメント管理のポイント
5.1文書化
第5章治験薬開発段階における変更/ 逸脱管理
1治験薬GMP における3 極での変更/ 逸脱管理の要求事項
2変更管理における変更の範囲の設定と運用方法
3逸脱管理の運用方法
第6章治験薬洗浄バリデーション・洗浄ベリフィケーションの実施方法
1医薬品GMP と改正治験薬GMP での洗浄バリデーションの差異
2洗浄バリデーションの3 極の要求事項と実施方法
3ベリフィケーションの実施方法
4開発段階毎の実施範囲の考え方
第7章開発段階毎の安定性試験計画と実施手法
はじめに
1開発段階毎の安定性試験実施計画
1.1開発初期段階(フェーズT / U a)
1.2開発後期段階(フェーズU b 以降)
2開発段階での安定性試験計画と実施手法の各論
2.1原薬の安定性試験計画と実施手法
2.2製剤の安定性試験計画と実施手法
3申請用安定性試験の実施と評価
4市販後の安定性試験
5安定性試験実施にあたっての留意点
第8章開発段階に応じた規格値の設定と変更管理
はじめに
1開発初期段階から申請書規格までの基本的な規格値設定の流れと考え方
1.1規格値設定の基本的方針
1.2開発ステージと規格設定の考え方
1.2.1開発ステージを通しての留意点
1.2.2フェーズ 1
1.2.3フェーズ 2a
1.2.4フェーズ 2b
1.2.5フェーズ 3
2開発段階に応じた規格値設定のために必要な検討事項
2.1フェーズ 1
2.1.1含量
2.1.2類縁物質
2.1.3残留溶媒
2.1.4溶出試験
2.1.5pH
2.1.6エンドトキシン
2.2フェーズ 2a
2.2.1含量
2.2.2類縁物質(分解生成物)
2.2.3残留溶媒
2.2.4溶出試験
2.2.5pH
2.2.6エンドトキシン
2.3フェーズ 2b
2.3.1含量
2.3.2類縁物質(分解生成物)
2.3.3残留溶媒
2.3.4溶出試験
2.3.5pH
2.3.6エンドトキシン
2.4フェーズ 3
2.4.1含量
2.4.2類縁物質(分解生成物)
2.4.3残留溶媒
2.4.4溶出試験
2.4.5pH
2.4.6エンドトキシン
3開発初期段階の規格値設定事例
3.1錠剤
3.1.1含量
3.1.2類縁物質(分解生成物)
3.1.3残留溶媒
3.1.4溶出試験
3.2注射剤
3.2.1含量
3.2.2類縁物質(分解生成物)
3.2.3pH
3.2.4エンドトキシン
4開発段階での規格値変更に伴う変更管理
4.1薬事的要件
4.2変更管理事例
4.2.1規格値の幅を狭くする(含量、pH 等)
4.2.2規格値を低くする(類縁物質、残留溶媒、エンドトキシン等)
4.2.3規格値を高くする(即放性錠の溶出試験等)
4.2.4品質を低める方向の規格値変更
第9章グローバル開発での治験薬の有効期間設定とその妥当性
はじめに
1臨床試験における治験薬の安定性試験
1.1安定性試験項目
1.2治験薬の保存条件
2有効期間の設定
2.1基本的考え方
2.2有効期間設定の留意事項
2.3統計的解析
3有効期間の推定・設定方法の考え方
4安定性試験に関連する事項
4.1出荷規格
4.2有効期限の起算日
4.3ラベルへの有効期限の表示
第10章承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲
はじめに
1開発初期での分析法バリデーション実施範囲と事例
1.1開発初期に求められる試験項目の事例
1.2開発初期における試験方法の特徴
1.3開発初期における分析法バリデーションの事例
1.4開発段階における分析法の変更管理と再バリデーション
2フルバリデーション実施のタイミング
3承認申請時における分析法バリデーションデータの必要範囲
第11章海外製造治験薬を国内治験で使用する際の留意点および輸送時(輸入時)の品質保証
はじめに
1外国製造サイトから治験薬供給の流れ
1.1治験薬供給の流れと供給スケジュール
1.2治験薬コーディネーターの役割
1.3包装・表示(ラベル)
1.3.1包装
1.3.2表示(ラベル)
1.4受け入れ試験
1.5割付
1.6割付後の第三者による品質試験
2海外製造治験薬を多国間で共通使用する際の留意点
2.1規格および試験方法
2.2品質試験
2.3外観品質に対する各国の要望の違いと対処方法
3海外製造治験薬を使用する際の品質管理
4海外製造治験薬を使用する際の品質保証
4.1製造サイトとの品質取り決め
4.2海外製造サイトのGMP の適切性の確認
4.3国内での治験薬の出荷判定方法
4.4バリデーション、自己点検および教育訓練記録の確認と、指示に対する改善措置が講じられていることの確認
4.5苦情・回収処理に関する管理
4.6品質保証に必要な書類
4.6.1製造管理および品質管理の適切性の確認
4.6.2バリデーション、自己点検および教育訓練の確認
4.6.3治験薬の出荷可否判定(国内)
4.6.4苦情・回収処理
第12章国内から海外への治験薬出荷可否判定
はじめに
1海外治験用治験薬のGMP 適合性調査
2米国の治験薬GMP
2.1保存サンプル
2.2記録の保存
2.3医薬品の保管および輸送中の温度管理
2.4§ 211.142保管手順
2.5§ 211.196配送
2.6§ 211.165試験、及び配送の承認
2.7§ 211.198苦情記録
2.8Subpart K 一返品、及び救済医薬品
2.9委託製造
3EU の治験薬GMP
3.1バッチの出荷
3.2出荷
3.3苦情
3.4回収、及び返品
3.4.1回収
3.4.2返品
3.4.3廃棄
3.4.4輸送
第13章治験薬製造における国内・国外への委託製造とグローバル監査
1治験薬委託製造における契約時の品質取り決め事項
2製造技術移管の留意点
3委受託における変更/ 逸脱管理と情報共有
4委託先の監査手法とチェックリスト
4.1選定前監査
4.2選定後実施確認の監査
4.3異常発生時の緊急監査
5グローバル監査
おわりに



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