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日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違    
〜中国・韓国・台湾〜  
[コードNo.10STP052]

■体裁/ B5判上製本 150ページ
■発行/ 2010年 12月 6日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-008-2
 
★アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違
★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について

著者

鈴木徳昭シミック(株)
満志偉大塚製薬研発(北京)有限公司
島村義樹ホスピーラ・ジャパン(株)
赤ア盛昭シミック(株)
木城昭義グラクソスミスクライン(株)
藤居靖久日本ACRP副理事長【前 ノバルティスファーマ(株)】
早川智久EPSインターナショナル(株)
山口浩志ファイザー(株)
宇山佳明(独)医薬品医療機器総合機構
平山清美MSD(株)
江花莉華EPSインターナショナル(株)
大橋京一大分大学

目次

第1 章 アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違

第1 節中国
1中国におけるGCP の変遷
2C-GCP の特徴
3C-GCP とJ-GCP の主な差異
3.1治験審査委員会(IRB)
3.2被験者保護
3.3同意文書の署名、日付
3.4研究者の規定
3.5カルテの記載内容
3.6重篤有害事象報告
3.7治験費用
3.8治験薬に関する規定
3.9データマネジメント及び電子データ処理
3.10多施設共同治験
3.11監査
3.12治験関連資料の保存
3.13必須文書
第2 節韓国
1K-GCP の制定と改正
2K-GCP の特徴
3K-GCP とJ-GCP の主な差異
3.1医師主導治験と企業主導治験
3.2治験実施施設
3.3治験の契約
3.4治験実施施設の長の責務
3.5IRB
3.5.1IRB の依頼審議
3.5.2IRB の非専門家としての委員
3.5.3迅速審査で審議すべき事項
3.5.4IRB の標準業務手順書、委員名簿及び会議記録の公表
3.6同意文書の署名、日付
3.7治験責任医師の責務
3.8治験薬の管理薬剤師
3.9治験の届出と承認
3.10治験依頼者の業務の委託
3.11治験依頼者が保存する資料の保存期間
3.12治験薬の事前交付の禁止の規定
3.13未使用治験薬の再包装
3.14治験中に使用される医薬品の剤型変更
3.15治験依頼者によるIRB への重篤副作用報告
3.16韓国内で実施中の治験(多国籍共同治験含む)における治験依頼者による重篤副作用報告
第3 節台湾
1同意説明
1.1同意文書の署名、捺印、拇印、日付
1.2説明文書
1.3説明文書等の改訂
1.4代諾者
2IRB
2.1代諾者の同意に基づく非治療的な内容の治験の審査
2.2IRB の審査期間
3治験責任医師の責務(治験実施施設を含む)
3.1治験責任医師の責務
3.2規制当局への治験の進捗状況報告
3.3緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱報告
3.4治験の実施に重大な影響を与える出来事の発生報告
3.5重篤有害事象報告
3.6死亡例に関する報告義務
3.7治験の終了又は中止時の対応
4治験依頼者の責務
4.1治験責任医師の選定
4.2治験依頼者の業務の委託
4.3治験実施計画書
4.4治験薬概要書
4.5治験薬の事前交付の禁止の規定
4.6未知の重篤有害事象報告
4.7治験依頼者の記録の保存期間
4.8モニタリングと監査
5多施設共同治験
6監督官庁から出される公告

第2 章 アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のCRO・医療機関選定の判断基準と
     契約

第1 節中国
1CRO の選定及び協議締結
1.1CRO の我が国の製薬業に対する役割と意義
1.1.1新薬発売の速度を向上すること
1.1.2新薬開発のコストと費用を下げること
1.1.3新薬研究開発のレベルと品質の向上に有利
1.2CRO の選定及び協議締結
1.2.1CRO の選定
1.2.2CRO の協議締結
2医療機関の選定及び契約書の締結
2.1適切な臨床研究機構の選択
2.1.1国家の関連規定
2.1.2認証機構調べおよびその認定専攻の諮問
2.1.3選定業務の実施
2.2臨床試験協議の締結
2.2.1機構の協議締結の手順を理解すること
2.2.2共通内容
2.2.3予算と費用の支払方式
第2 節韓国
1CRO の選定と判断基準
1.1誠実であるか?
1.2CRO 上層部の出身大学
1.3コミュニケーション
2CRO との契約
2.1業務範囲
2.2施設訪問に関する条項
2.3進捗状況の確認
3医療機関の選定と判断基準および契約
3.1事前のfeasibility study の実施
3.2契約症例数
3.3コミュニケーション
第3 節台湾
1はじめに
1.1台湾における医薬品開発
1.2台湾の基本情報
2台湾の薬事規制
2.1IND(Investigational New Drug)
2.2承認申請
3臨床試験施設
4CRO(Contract Research Organization)
5CRO, 臨床試験施設の選択
5.1CRO の選択
5.2臨床試験施設の選択
5.3SMO
6ロジスティックス
7台湾臨床試験の現状
8品質
9コスト
10情報公開
11円滑な臨床試験の推進
12まとめ

第3 章 アジア治験におけるP1 〜 P3 戦略と開発方法の選択

はじめに
1NEA 治験の現況
2NEA 治験の運営
2.1Global 試験
2.2Asian Study
3NEA 治験戦略
4Global 開発への参加
4.1Global 開発への参加に際して考慮すべき事項
4.2NEA 治験とGlobal 治験を応用した開発の進め方

第4 章 アジアンスタディにおける各国の相違点 −中国・韓国・台湾−

はじめに
1中国,韓国,台湾における医薬品承認審査規制の動向
第1 節中国
@薬事規制
A治験届出
Bアジアンスタディ、国際共同治験への参画状況
C承認取得に必要な被験者数
D知的財産権の保護
E臨床試験の品質管理
F薬価制度
第2 節韓国
@薬事規制
A治験届出
Bアジアンスタディ、国際共同治験への参画状況
C承認取得に必要な被験者数
D知的財産権の保護
E臨床試験の品質管理
F薬価制度
第3 節台湾
はじめに
1台湾の規制当局
2台湾における臨床試験
3臨床試験の立ち上げ
3.1Consultation Meeting
3.2Site Qualification Visit と情報公開
3.3IND 申請
3.4IRB 申請
4TFDA による査察
5NDA 申請
6略語

第5 章 アジア治験における各国でのデータの質と日本申請

はじめに
1アジア治験の概略
1.1試験の概略
1.2アジア治験実施に至った背景
2試験開始前調査
3スタディ・マネジメント
3.1各国とのコミュニケーション
3.2スタディ・マネジメント資料
3.2.1Study Timeline and Milestones
3.2.2Study Monitoring Plan
3.2.3Meeting and Communication Plan
4データの質
4.1プロトコルからの逸脱
4.2入力データに対するクエリー数
4.3EDC へのデータ入力スピード
5試験結果と日本における申請
おわりに

第6 章 審査側から見た、アジア治験を実施する上での開発戦略、症例数設定等における
     留意点と日本での承認申請に向けた課題

はじめに
1医薬品のグローバル開発の動向とアジア治験の現状
2アジア人データの審査に関するこれまでの経験
3治験における日本人症例数
4今後の開発戦略と留意点
おわりに

第7 章 東アジアにおけるInvestigator site audits(医療機関における監査)

はじめに
1監査担当者に求められる知識
2言語の壁
3当該国の規制(local regulations)
4必須文書(Essential Document)のレビュー
5読み書きが出来ない(illiterate)患者
6データハンドリング
7IRB(治験審査委員会)
8Responsibility Log(業務委譲書)
9役立つ情報の収集
まとめ

第8 章 アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点

はじめに
1早期臨床試験の重要性
2早期臨床試験の重要な評価ポイント −民族的要因−
2.1内因性民族的要因
2.2外因性民族的要因
3韓国及び中国における早期臨床試験の実施環境
3.1韓国
3.2中国
4アジアとJ-CLIPNET
まとめ



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