TOP セミナー 書籍 社内研修 セミナーQ&A 書籍Q&A お問い合せ 会社概要


ご購入またはご試読は、画面下の「書籍購入」あるいは「書籍試読申込」ボタンから  
3極申請対応をふまえた
不純物の規格設定と不純物プロファイル管理  
 
[コードNo.11STP057]

■体裁/ B5判上製本 119ページ
■発行/ 2011年 6月 29日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-019-8
 
★待望の不純物に対する決定版!!
★不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。

書籍趣旨

 不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説(ICHを含む)から現場での具体的な分析法を含め、規格や管理、信頼性保証まですべての項目を解説した充実の1冊です。先発医薬品のケースはもちろんのこと、後発医薬品のケースで必要となる不純物の取扱も確実に把握できる「不純物に関する決定本」となっております。みなさまの研究・開発はもちろん製品化にもお役にたてる1冊です。

著者

阿曽幸男国立医薬品食品衛生研究所
小田容三二プロファーマ(株)
坂本知昭国立医薬品食品衛生研究所
濱地洋三テバファーマスーティカル(株)
日比加寿重アストラゼネカ(株)
宮木晃上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構]
数崎正人大日本住友製薬(株)

目次

巻頭医薬品ガイドラインにおける不純物についての留意点
第1章新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方法の設定
1新有効成分含有医薬品のうち原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理
1.1新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物の閾値に基づく管理
1.2新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物の閾値に基づく管理
2不純物に関する規格及び試験方法の設定
3不純物プロファイルに基づく品質管理と同等性評価
おわりに(これからの品質保証のあり方)
第2章不純物管理と理化学的試験−不純物試験結果の評価、信頼性確保−
1規格試験と理化学試験機器
2工程管理と分析技術
2.1クロマトグラフィーによる試験
2.2分光分析による試験
3分析技術とデータの信頼性確保
第3章分析法バリデーションでの純度試験における不純物の定量試験と限度試験の留意点
1真度
2精度
3特異性
4検出限界
5定量限界
6直線性と範囲
7結果の評価
第4章3極申請対応をふまえた承認申請/CTDの不純物に関する記載の留意点
1ICHQ3ガイドライン
1.1新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
1.2新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
1.3医薬品の残留溶媒ガイドライン
2承認申請時のCTD中の不純物に関する記載
2.1原薬
2.1.1不純物(CTD S.3.2項)
2.1.2規格及び試験方法(CTD S.4.1項)
2.1.3試験方法(分析方法)(CTD S.4.2項)
2.1.4試験方法(分析方法)のバリデーション(CTD S.4.3項)
2.1.5ロット分析(CTD S.4.4項)
2.1.6規格及び試験方法の妥当性(CTD S.4.5項)
2.2製剤
2.2.1規格及び試験方法(CTD P.5.1項)
2.2.2試験方法(分析方法)(CTD P.5.2項)
2.2.3試験方法(分析方法)のバリデーション(CTD P.5.3項)
2.2.4ロット分析(CTD P.5.4項)
2.2.5不純物の特性(CTD P.5.5項)
2.2.6規格及び試験方法の妥当性(CTD P.5.6項)
第5章GMP適合性調査における不純物の取り扱いと留意点
1原薬に関するGMPガイドラインについて
1.1原薬GMPのガイドライン(医薬発第1200 号 厚生労働省医薬局長 平成13 年11 月2日)
1.2新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン(医薬審発第1216001 号 厚生労働省医薬局審査管理課長 平成14 年12 月16日)
2PMDAのGMP適合性調査
2.1実地調査の流れ
2.2実地調査の実績
2.3実地調査日程の流れ
3PMDAの実地調査時の着眼
4PMDAの指摘事項について
4.1指摘事項、指導事項及びその概要
5原薬GMPのガイドラインに関するQ&Aについて
6不純物の取り扱い方と留意点
第6章変更管理における不純物プロファイルによる品質管理・同等性評価
1不純物
2ICHガイドライン
3不純物プロファイル
第1節製造工程や製造設備などの変更における同等性評価の基準と手順
1.1製造管理
1.2製造工程や製造設備の変更前後での変化
1.3分析法
1.4原薬中の不純物
1.5不純物プロファイルの同等性
1.6開発段階の不純物プロファイルの同等性判断基準
1.7市販後の不純物プロファイルの同等性判断基準
1.8不純物プロファイルの文書化
第2節分析法変更における同等性評価の基準と手順
2.1分析法の変更
2.2試験法変更後のバリデーション
2.3改訂された試験法の同等性確
2.4新試験法の適応
第7章後発医薬品・日本薬局方品における不純物の規定と留意点
第1節後発医薬品における不純物の規定と留意点
1後発医薬品の原薬の不純物の規定
2後発医薬品の製剤の不純物の規定
3後発医薬品の不純物に関する規格及び試験方法の設定
4不純物プロファイルに基づく品質管理と同等性評価
4.1原薬GMPガイドラインにおける不純物プロファイルに基づく品質管理で求めているもの
4.2不純物プロファイルに基づく品質管理の考え方
4.3不純物プロファイル確立のための基本的要件
4.4不純物プロファイルの同等性の考え方
4.4.1新規不純物に関する同等性の考え方
4.4.2それ以外の不純物に関する同等性の考え方
4.5不純物プロファイルの同等性評価基準案
4.5.1デシジョンツリー#1 について
4.5.2デシジョンツリー#2 について
5後発医薬品の不純物に関する製造販売承認申請と品質管理
5.1後発医薬品の製造販売承認申請
5.2後発医薬品製造販売業者のGQP
5.3後発医薬品製造業者のGMP
第2節日本薬局方品における不純物の規定と留意点
1日本薬局方医薬品各条の原案作成
1.1規格及び試験方法作成に関する基本的事項
1.1.1試験項目の設定
1.1.2規格値の設定
1.1.3試験方法の設定
1.2規格及び試験方法作成に関する一般的事項
1.2.1用語及び用字
1.2.2規格値及び実測値
2日本薬局方医薬品各条の純度試験の設定
2.1純度試験の設定
2.2純度試験項目の記載の順序
2.3溶状の規定
2.4重金属、ヒ素など無機化合物の規定
2.5類縁物質の規定
2.5.1類縁物質の試験方法の設定
2.5.2類縁物質の限度値設定の考え方
2.5.3類縁物質の規格及び試験方法設定の留意事項
2.6残留溶媒の規定
第8章欧米ガイドラインにおける遺伝毒性不純物の評価と基準はじめに
1EMEA ガイドライン
1.1ガイドラインの適用範囲
1.2毒性学的背景
1.3遺伝毒性不純物に対する推奨される評価法と基準
1.3.1遺伝毒性の閾値に関するメカニズムについて十分な根拠がある遺伝毒性不純物
1.3.2遺伝毒性の閾値に関するメカニズムについて十分な根拠がない遺伝毒性不純物
1.3.3毒性学的懸念の閾値の適用
1.4EMEA ガイドラインに対するQ&A
2FDA ドラフトガイダンス
2.1適用範囲
2.2FDA ドラフトガイダンスにおける遺伝毒性不純物に対する推奨される評価法と基準
2.2.1遺伝毒性の可能性のある不純物に対する推奨される初期の評価アプローチ
2.2.2遺伝毒性および発がん性不純物に関する推奨される評価アプローチ



SSL グローバルサインのサイトシール
FAXでもお申し込みいただけます。FAXお申し込み用紙(PDF)を印刷いただき、必要事項をご記入のうえ
 弊社までご送信ください。(FAX番号は、お申込用紙に印刷されています)
※PDF形式のファイルをご覧頂くための Adobe Reader は、アドビ システムズ社から無償提供されています。
                Adobe Reader 最新版ダウンロードはこちらから
■ お問い合わせの前に『よくあるご質問(書籍)』をご一読下さいませ ■
■ セミナー・講習会のご案内はこちらでございます ■