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3極要求を反映したGMP-SOP全集    
〜すぐに使える!手順書のフォーマットつき〜  
[コードNo.11STP059]

■体裁/ B5判上製本 371ページ
■発行/ 2011年 6月 28日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 64,800円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-021-1
 
★SOPには具体的に何を、どこまで記載すべきか? 改訂のタイミングや頻度は? 査察では何が指摘される?
★各種バリデーション、変更/逸脱処理からクレーム対応まで網羅し、いくつかのフォーマットを示しながら解説する1冊

著者

人見英明ヒトミライフサイエンス研究所 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート]
丸橋和夫(株)エースジャパン
明長良富山県薬事研究所
山田龍彦キッセイ薬品工業(株)
吉武一元 日本化薬(株)
荻原健一(株)野村総合研究所
岡田克典元 塩野義製薬(株)
新井一彦日本ジェネリック(株)
若山義兼高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ [元 塩野義製薬(株)]
中村みさ子元 東和薬品(株)
野村章QAアドバイザー [元 塩野義製薬(株)]

目次

第1章基準書、SOP、記録書等GMP文書における3極査察の指摘事例
はじめに
1GMP適合性調査における書類調査
1.1基準書に関する指摘事項
1.2SOP に関する指摘事項
1.3記録類に関する指摘事項
2FDA 査察における指摘事例
2.1SOP に関するCGMP の規定
2.2SOP に関する483 文書及び警告書
2.3記録類に関する483 文書及び警告書
3EMA 査察における指摘事例
3.1EU-GMP ガイドライン:文書化の改訂
3.2SOP 及び記録類に関する指摘事例
おわりに
第2章3極査察を見据えた原薬・製剤プロセスバリデーション実施と手順書作成
第1節原薬のプロセスバリデーション実施とその手順書
はじめに
1原薬プロセスバリデーション実施のポイント
1.1バリデーションの対象
1.2バリデーションの実施時期
1.3バリデーションの文書化
1.4適格性
1.5プロセスバリデーション
1.6洗浄バリデーション
1.7バリデーション報告書
1.7.1バリデーション報告書とは
1.7.2バリデーション報告書への記載項目
1.7.3変更および逸脱の対応方法
1.7.4バリデーション報告書の内容
1.7.5バリデーション報告書における結論
1.8バリデーション報告書以降の品質計画文書
2プロセスバリデーション実施手順書に記載すべき内容
33極GMP 要件と査察での指摘に対する今後の考え方とポイント
3.1一般的な説明
3.2クオリティ・バイ・デザイン
3.2.1デザインスペース
3.2.2リアルタイムリリース試験
3.2.3管理戦略
3.3医薬品品質システム
3.4品質に関する新ICH ガイドライン(ICH Q8、Q9及びQ10)がGMP 査察実施に及ぼす影響
3.5知識管理
3.6ソフトウェア・ソリューション
4手順書フォーマット
第2節 製剤のプロセスバリデーション実施と手順書
はじめに
1プロセスバリデーションの基本的考え方
1.1 バリデーションに関するGMP 規定
1.1.1バリデーション基準
1.2プロセスバリデーションの前提となる要件
1.2.1適格性評価
1.3プロセスバリデーションのタイプ
1.3.1予測的バリデーション
1.3.2同時的バリデーション
1.3.3回顧的バリデーション
1.3.4再バリデーション
1.3.5変更時の再バリデーション
1.3.6定期的な再バリデーション
1.4プロセスバリデーションの実施手順
1.4.1実験的手法
1.4.2過去の実績の解析に基づく手法
1.4.3バリデーションの組織
1.4.4プロセスバリデーション計画の適用範囲
1.4.5バリデーション実施計画書と報告書の作成
2各剤形に応じた製剤プロセスバリデーション実施手順書の内容
2.1固形製剤製造工程のプロセスバリデーション
2.1.1バイオバッチとの同等性
2.1.2混合工程
2.1.3乾燥工程
2.2注射剤のプロセスバリデーション
2.2.1無菌製品の製造における原則
2.2.2バリデーション実施計画書
2.2.3バリデーション試験方法・検査方法の作成・制定
2.2.4計測機器の校正
2.3プロセスシミュレーション
2.3.1プロセスシミュレーションの対象
2.3.2プロセスシミュレーションと培地充填試験
2.3.3実施要領
2.4凍結乾燥工程
2.4.1一般要件
2.5.1バリデーション
3三極要求事項および査察での指摘事例
3.1GMP 適合性調査
3.2FDA 査察
3.2.1プロセスバリデーションに関する警告書の解析
3.2.2警告書
4査察での指摘に基づく手順書フォーマットの改訂のポイント
おわりに
第3章3極要求を踏まえた洗浄バリデーション実施と手順書作成
1洗浄バリデーションの概要
2洗浄バリデーション実施における3 極要求事項・ガイドライン
3洗浄バリデーション実施の留意点
3.1許容基準の設定
3.2除去対象物
3.3共用設備の表面積
3.4サンプリング方法
3.5回収率・スワブの手法・スワブ材・スワブ溶媒
3.6サンプリングポイント
3.7溶媒リンスの手法
3.8目視法による許容基準の設定とSpiking study
3.9各製品の製造順序とBracketing
3.10分析機器
4残留量代表値と統計処理
5回収率試験
5.1回収率・抽出率の求め方と実験方法
5.2装置の材質について
5.3回収率試験の実際
6洗浄バリデーション関連報告書・マニュアル・データシート
6.1バリデーション実施計画書
6.2バリデーション実施結果報告書
6.3洗浄バリデーション実施手順書の作成留意点
第4章分析法バリデーションの具体的実施手順・計画と手順書作成
はじめに
1分析法バリデーションの実施手順と計画書の作成
1.1実施手順
1.2計画書の作成
1.3報告書作成のまとめ方のポイント
2実施手順書
2.1バリデーションに関する手順書
2.2分析法バリデーションに関する手順書
3分析法バリデーション実施のタイミングとポイント
4手順書フォーマット
第5章クリーンルーム管理および作業者教育の手順書
1クリーンルーム管理における作業実施手順書の規定内容
1.1クリーンルームの管理4 原則
1.2作業者実施手順書の規定内容
2クリーンルーム清浄度管理のポイント
2.1清浄度管理測定には
2.2クリーンルームの清浄度について
2.3環境監視測定
2.4清浄度管理ポイント
3ヒューマンエラー・ヒトからの発塵・逸脱防止のためのポイント
3.1環境モリタリングデータ
3.2ヒトの発塵
3.3逸脱防止のポイント
4作業者教育訓練手順書
5手順書改定のタイミング・頻度とポイント
5.1手順書改定のタイミング・頻度
5.2ポイント
6三極要求の相違点及び査察での指摘事例
6.13 極要求の相違点
6.2査察での指摘事例
手順書フォーマット
おわりに
第6章コンピュータシステムバリデーション実施手順書の考え方
はじめに
1CSV 管理規定作成のポイント
2CSV 管理規定の構成について
2.1階層的な構成
2.2CSV 管理規定の体系
3CSV 管理規定の記入例
おわりに
第7章医薬品包装工程の手順書と資材管理
はじめに
1包装工程の手順書について
1.1GMP で求められているもの
1.2標準作業手順書の必要性
1.3手順書作成上のポイント
1.4作業者に求められること
1.5事例の解説
1.6改訂時期について
2資材管理について
2.1納入業者の現状確認
2.2資材規格の設定
2.3規格書(仕様書)作成時の留意点
2.4定期監査の実施
最後に
第8章3極査察対応を踏まえた変更/逸脱管理・記録の残し方と処理手順書作成
はじめに
1三極要求に沿ったGMP 変更管理
1.1日本の変更管理
1.2GMP 省令の規定
1.3原薬GMP ガイドラインの規定
1.4変更管理の流れ
1.5変更管理の運用
1.6変更管理体制
1.7変更管理のレベル分類
1.8GMP適合性調査における指摘事項
1.9米国における変更管理
1.10EMA の変更管理
2三極要求に沿ったGMP 逸脱管理
2.1日本の逸脱管理
2.2米国cGMP の要求事項
2.3EU-GMP の要求事項
3三極における変更管理に関する指摘事例
3.1GMP 適合性調査における指摘事例
3.2FDA 査察における指摘事例
4三極における逸脱管理に関する指摘事例
4.1GMP 適合性調査における指摘事例
4.2FDA 査察における指摘事例
5査察での指摘に基づく手順書フォーマットの改訂ポイント
5.1変更管理手順書
5.2逸脱処理手順書
おわりに
第9章外観検査および目視検査実施手順書
1外観検査の目的と意義
2外観検査の流れ
2.1検査工程、検査方法の設定
3判定基準
3.1検査項目、検査基準の設定
4検査員の教育訓練
4.1認定制度
4.2レベル合わせ
4.3注射剤の異物限度見本について
5検査結果の活用
5.1トレンド分析
5.2異物ライブラリ
6自動検査機
6.1自動検査機の進歩と種類
6.2目視検査との違い
6.3自動検査機の導入から運用開始まで
6.4実生産時の運用(活用)
7製造工程の改善
8目視検査実施手順書
8.1手順書に記載すべき事項
8.2検査手順書の見直し
手順書フォーマット
おわりに
第10章自己点検手順書と記録について
1自己点検の目的及び必要性
2自己点検実施上の基本的な考え方
3自己点検の手順
3.1自己点検責任者及び自己点検者の任命及び組織
3.2自己点検の流れ
3.3自己点検の実施例
3.3.1自己点検の計画
3.3.2自己点検の実施及び記録
3.3.3自己点検結果の評価及び改善要求
3.3.4改善計画・報告及びフォローアップ
3.3.5自己点検報告書
3.4計画文書類・記録書類及び文書保管
3.4.1自己点検実施フロー
3.4.2自己点検年間計画書(事例)
3.4.3自己点検実施計画書(事例)
3.4.4指摘事項報告書・改善要求・フォロアップ確認書の事例
3.4.5改善計画/ 改善実施報告書の事例
3.4.6自己点検報告書の事例
3.5文書保管
おわりに
第11章効果的なGMP 教育訓練実施とその手順書
はじめに
1人財育成とは
1.1企業にとって人財育成とはなにか
1.2個人の成長およびその確認
1.3人財育成とGMP 教育訓練
2GMP ガイドライン等における「人」の位置づけ
2.1経営資源としての捉え方
2.2実務経験の重要性
2.3学習およびGMP 教育訓練における計画・実施サイクル
3ものづくり原点教育
3.1デミングの連鎖に対する理解と顧客重視思想
3.25S について
3.3設備を知り尽くす
3.4標準化の意味と標準作業
3.5技能の伝承のための指導員制と人づくり
3.6社会人としての基礎力をQC サークルで学ぶ
3.7教え方の教育
3.7.1マズローの欲求5 段階説を理解し人格を高める
3.7.2SL(Situational Leadership)の手法を学ぶ
4GMP 教育の実際
4.1「医薬品とは」を教育する
4.1.1患者に対する責任
4.1.2国家と社会に対する責任
4.1.3その他の医薬品の特殊性
4.2憲法第25 条第1 項と薬事法
4.2.1現場作業者向けの薬事法説明
4.2.2現場作業者向けのGMP 省令説明
4.2.3GMP3原則について
4.3現場作業者向けのGMP 実践編説明
4.3.1物の流れと製造部門の役割
4.3.2作業室への入室と衛生管理
4.3.3製品標準書、製造指図・記録書、作業標準書
4.3.4記録と記録の修正
4.3.5CAPA 教育
4.3.6変更管理について
5教育訓練の有効性評価
5.1レベル1:参加者へのアンケート
5.2レベル2:試験および決意表明文
5.3レベル3:活用状況の測定
5.4レベル4:組織貢献度の測定
まとめ
教育訓練の手順書(例)
第12章3極GMP 要求事項を踏まえた出荷判定基準と手順書作成
1クレーム低減に向けた取り組み
1.1クレームの原因がヒューマンエラーに基づく欠陥であるケース
1.2機器や装置の不備が原因であるケース
1.3錠剤のコーティングの微妙な色の変化や顆粒剤のつぶかみなど製品品質に影響のないケース
2出荷可否判定の基準と流れ
3“出荷不適品”の取り扱い
4出荷の手順と手順書への反映
5手順書フォーマット
第13章クレーム対応・回収の留意点及び手順について
はじめに
1ISO10002:2004/ 苦情対応のための指針の指針
2GQP/GMP 省令による品質情報及び品質不良並び回収に係る基本事項
3用語
4GQP における品質情報及び品質不良の処理フロー
5苦情処理(品質情報処理)におけるGQP 品質保証責任者の業務
6苦情処理(品質情報処理)の調査票及び記載要領
7品質情報及び品質不良について留意すべきこと
7.1品質情報及び品質不良に係る薬事法上の主要な規制要件
7.2薬事法関連で留意すべき事項で原則的に回収の該当するもの
7.3苦情対応で可能な品質情報及び品質不良に関する事例
8品質情報及び品質不良の分類(事例)
8.1品質情報及び品質不良の分類その1(事例)
8.2品質情報及び品質不良の分類その2(事例)
9製造販売業/GQP における苦情/ 回収対応判断のための要素
10苦情処理フローチャート(製造業/GMP)
11製造所における苦情処理調査の留意点
11.1苦情処理調査の留意点1
11.2苦情処理調査の留意点2
11.3苦情処理調査の留意点3
11.4苦情処理調査の留意点4
12製造所における現品の分析技法
12.1異物分析機器(異物分析)事例1
12.2異物分析機器(異物分析)事例2
13調査結果報告書のフォーマット(事例)
おわりに



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