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バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保    
〜CTD・CMC申請・照会事項・回答と3 極要求の違い〜
〜3 極GMP 要件と製法変更への対応〜
[コードNo.11STP063]

■体裁/ B5判上製本 252ページ
■発行/ 2011年 8月 29日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-026-6
 
★コンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!
★承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!

著者

山口照英国立医薬品食品衛生研究所
荒戸照世(独)医薬品医療機器総合機構
岸圭介ユーシービージャパン(株)
郭秀麗パレクセル・インターナショナル(株)
高橋裕介旭硝子(株)
勝村泰彦旭硝子(株)
岩田美紀(株)住化分析センター
前田由貴子(株)住化分析センター
片山政彦エーザイ(株)
水野保子(株)東レリサーチセンター
白井昭博徳島大学大学院
大政健史徳島大学大学院
菅谷和夫(株)IHIプラントエンジニアリング
本田真也(独)産業技術総合研究所
二階堂清和旭硝子(株)
岡村元義(株)ファーマトリエ
蒲池信一(株)ジーンテクノサイエンス
周郷泉中外製薬(株)
伊豆津健一国立医薬品食品衛生研究所

目次

第1章バイオ(抗体)医薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件
1モノクローナル抗体医薬品の特徴と製法や評価法
1.1モノクローナル抗体製造
1.2モノクローナル抗体製造のプラットホーム技術
1.3特性解析
2バイオ後続モノクローナル抗体医薬品
3バイオ後続モノクローナル抗体医薬品と先行製品との品質特性の比較評価
4非臨床試験
5臨床試験
5.1PK 試験、PD 試験
5.2臨床効果と安全性
第2章バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理
1抗体医薬品の製造方法において考慮すべき一般的事項
2モノクローナル抗体の各製造工程について
2.1モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
2.2細胞基材の樹立
2.3培養工程及び精製工程
2.3.1培養工程
2.3.2精製工程
2.3.3培養工程及び精製工程における記載事項の留意点
3プロセス評価
3.1不純物等の除去
3.2ウイルスクリアランスの評価
4製法変更
第3章当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC 申請と照会事項及び回答書の作成
1医薬品開発段階における当局へのCMC 情報の提供
1.1初回治験計画書届出時(30 日調査)に確認している品質関連事項(遺伝子組換え技術応用医薬品)
1.2PMDAの対面助言制度の利用
2CMC の承認申請資料の作成
2.1CMC の承認申請資料の作成手順
2.2効率的なCTD の作成
2.3CMC 申請資料の信頼性の確保
2.4承認審査と照会事項回答の作成手順
第4章バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3 極の要求の違い
1承認申請書
2QOS
3M3 品質文書
4照会事項
第5章バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請
1カルタヘナ法の概要
1.1法律の目的
1.2法律の規制対象
2第一種使用等に関する留意事項
3第二種使用等に関する留意事項
3.1遺伝子組換え微生物の拡散防止措置
3.2研究開発段階
3.3産業利用段階
3.4第二種使用等確認申請書
4譲渡等の留意事項
4.1譲渡者への情報提供
4.2保管と運搬
5輸出に関する留意事項
第6章バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価
1高発現プロセス
2培地
3培養工程検査
4製造所の管理
第7章バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術
1バイオ医薬品の品質評価試験
1.1バイオ医薬品とは
1.2バイオ医薬品構成成分
1.2.1目的物質関連物質
1.2.2目的物質由来不純物
1.2.3製造工程由来不純物
2バイオ医薬品の品質試験設定方法について
2.1バイオ医薬品開発のロードマップと分析試験
2.2原薬・製剤の品質評価試験項目、特性解析
2.3原薬・製剤の品質評価試験項目、規格および試験方法
2.3.1確認試験
2.3.2純度試験
2.3.3力価試験
3判定基準設定とその根拠
4バイオ医薬品の安定性試験
4.1安定性試験実施の目的と一般原理
4.2バイオ医薬品の開発工程と遵守すべき品質に関するICHガイドライン
4.3バイオ医薬品の安定性試験実施概要
4.3.1長期保存試験
4.3.2加速試験
4.3.3苛酷試験
4.3.4その他の試験
4.4バイオ医薬品の安定性試験設定方法
4.4.1試験項目設定
4.4.2試験スケジュールの例
第8章抗体医薬品の分子間相互作用解析による生物活性評価と規格試験への応用
1抗体の基本構造と特性
1.1抗体分子の基本構造
1.2タンパク質としての抗体の物性
1.3分解性向と凝集性
2リード抗体から最終候補抗体の生物活性評価と製剤化
2.1抗体医薬分子の基本設定
2.2リード抗体探索から最終候補抗体の選択
2.3分子間相互作用解析による生物活性評価法
3抗体医薬の生物活性評価と規格試験への適用概念
3.1センサーチップ
3.2capture 用抗体
3.3再生条件の決定
3.4カーブフィティングの判定手法
第9章申請をふまえたバイオ(抗体)医薬品・後続品の構造・特性解析
1たん白質部分の構造解析
1.1ペプチドマップの作成及び全アミノ酸配列分析
1.2アミノ酸分析
1.3末端アミノ酸配列分析−N末端及びC末端アミノ酸配列分析−
1.4ジスルフィド結合位置の解析
2糖鎖部分の構造解析
2.1糖組成分析
2.2糖鎖構造解析
2.3糖鎖結合位置の解析
3バイオ後続品の特性解析について
第10章バイオ医薬品における生産性向上手法とその課題
1動物細胞を宿主とするタンパク質医薬品生産の現状
2動物細胞を宿主とするタンパク質生産性向上に資するアプローチ
2.1転写プロセスの強化による生産株の構築
2.2翻訳および翻訳後修飾プロセスの改良による生産性向上
2.2.1タンパク質の恒常性を保つ小胞体の機能
2.2.2UPR に関わるシグナルネットワーク
2.2.3小胞体ストレス応答を利用したタンパク質の生産性向上法
3今後のさらなる生産性向上に向けて
第11章バイオ医薬品製造設備の最適化とスケールアップ
1バイオ医薬品プロセスの概要
2培養工程の最適化、スケールアップ手法
2.1培養工程のスケールアップの基本
2.2微生物と動物細胞の比較
2.3微生物培養工程の最適化、スケールアップ
2.4動物細胞培養工程の最適化、スケールアップ
3分離・精製工程の最適化、スケールアップ手法
3.1分離工程
3.2精製工程
4シングルユーステクノロジー
5共通技術としての無菌設計技術 他
第12章抗体医薬品の精製プロセスプロテインA アフィニティクロマトグラフィー
1バイオ医薬品の構成成分
2抗体の分子構造
3抗体医薬品の精製プロセス
4プロテインA アフィニティクロマトグラフィー
4.1プロテインA
4.2プロテインA アフィニティ担体
4.3プロテインA アフィニティクロマトグラフィーのプロセス開発
4.3.1抗体結合容量とスループット
4.3.2溶出条件
4.3.3不純物の洗浄除去
4.3.4プロテインA 漏出
4.3.5担体の寿命
4.3.6緩衝液
5プロテインA 以外のクロマトグラフィー
6プロテインA 代替アフィニティリガンド
第13章バイオ医薬品における製造設備の問題点・フレキシビリティ対応と品質管理
1ASPEX事業部の事業概要
2バイオ医薬品製造設備
2.1従うべき法的要求事項
2.2工場建設時の一般的な留意点
3フレキシビリティ対応
3.1フレキシビリティという観点からの一般的な留意事項
3.2フレキシビリティと自動化
3.3ユーティリティから見たフレキシビリティ
3.4単位工程室からみたフレキシビリティ
4旭硝子のバイオ受託製造
4.1構造設備
4.2ユーティリティ
4.3主要工程装置等
第14章バイオ(抗体)医薬品製造における3 極GMP 要件への対応
1ICH 3 極統一GMP ガイドライン制定の意義
2製剤GMP のガイドライン
3バイオ医薬品のGMP
4ICH 3 極統一GMP ガイドラインと各極の規制運用の違い
5GMP に対する3 極の比較
5.1米国におけるGMP 規制
5.2欧州(EU 加盟国)におけるGMP 規制
5.3わが国におけるGMP 規制
6GMP 各項目の3 極比較
6.1品質保証システム
6.2製造設備、機器
6.3文書化
6.4製造
6.5品質管理
7PIC/S の活動とICH Q7 ガイドライン
第15章バイオ(抗体)医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理
1セルバンクシステム
2セルバンクの管理方法
3セルバンク試験
4ウイルス否定
5CAL試験
第16章バイオ医薬品の製法変更(製造設備/ 場所の変更)における留意点と委託製造
1同等性/ 同質性について
2開発段階での製法変更
2.1開発段階における製法変更時の同等性/ 同質性
2.2開発段階での製法変更の事例
2.3開発段階での製法変更の留意点
3承認後の製法変更
3.1承認後の製法変更における同等性/ 同質性
3.2承認後の製法変更における留意点
4委託製造
4.1委託製造業者(CMO:Contract Manufacturing Organization)の状況
4.2製造設備の戦略について
4.3委託製造における留意点
第17章抗体医薬品の機能解析と製剤化に向けた安定性制御方法の提案
1抗体医薬品について
2抗体の機能と解析方法
2.1抗体のFcR 結合領域の機能解析
3抗体医薬品の安定性を確保する上での課題
4CDR アミノ酸の脱アミド化と抗原結合活性
5脱アミド化の抑制方法
6抗体医薬品の安定性制御と評価方法
第18章タンパク質製剤の会合、凝集制御と工程および製剤の改善
1タンパク質医薬品の免疫原性
2タンパク質凝集体の免疫原性
3凝集の機構
4凝集体の測定・評価法
5製剤設計による凝集の制御
第19章タンパク質製剤の凍結乾燥
1凍結乾燥の各段階と製剤品質に与える影響
1.1水溶液の凍結
1.2一次乾燥
1.3二次乾燥
2凍結乾燥の最適化に向けた凍結溶液の特性把握とプロセスの検討
2.1凍結溶液の物性評価
2.2PAT 技術の凍結乾燥工程への応用



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