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注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断    
〜医療機関が求める外観品質基準と不溶性微粒子/打錠障害防止〜

外観検査の基準からクレーム対応まで、現場実務を網羅した待望の1冊、刊行!!
[コードNo.11STP065]

■体裁/ B5判上製本 163ページ
■発行/ 2011年11月29日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-027-3
 
★不溶性異物・微粒子の限界値設定/打錠障害(キャッピング・スティッキング)の防止方法
★国内の回収事例と海外の回収事例からみる要否判断


書籍趣旨

・外観検査工程基準、防止法(異物混入、打錠障害)、から回収判断、クレーム対応まですべてを網羅した充実の内容
・蛋白製剤独特の不溶物に関して理解・検証・説明ができる
・医療機関が求める注射剤の外観品質と不溶性微粒子の対応方法とは
・どうしても残ってしまう不溶性微粒子の限界値設定でお悩みの方
・打錠障害(キャッピング/スティッキング等)でお悩みの方
・注射剤・錠剤それぞれにおける目視検査員教育方法は?
・蛋白製剤独特の不溶物に関して理解・検証・説明ができる
・いざというときに回収要否判断でお悩みの経験がある方向け
 〜国内の回収事例と海外の回収事例からみる要否判断〜

<本文抜粋>
外観検査の必要性から、その進め方、検査員の教育・認定、検査で得られたデータの活用、製造工程改善、製造環境改善のための調査手法、自動検査機の導入の考え方から運用時のチェックポイントまで広範にまとめた。・・・管理者は、検査結果のフィードバックによりどれだけコスト低減でき、会社に貢献できたかを検査員に伝えるべきで、これがモチベーションの維持、向上となり、結果として製品の品質向上につながるものと確信する。(第2章 抜粋)

回収の際、品質保証部の人からあわただしく、どう動けばいいかわからないと言ったような相談を受けることがある。
品質保証部の方が常に心に留めておかなければならないクレーム対応や回収要非判断について考えてみたい。・・・法令遵守はもとより、きれいごとではすまない現実に目を向け、いかに品質を向上させるか、監査の観点、グローバルの観点から顧客満足度の高い製品品質向上のシステム、心のありようについて考え、万一の場合の対処と防護についても考えてみたい。(第7章 抜粋)

著者

三浦裕也日本赤十字社 血漿分画センター
槇野正京都薬品工業(株)【元 武田薬品工業(株)】
河崎陽一岡山大学病院
大音稔イカリ消毒(株)
阪本光男秋山錠剤(株)【元 エーザイ(株)】
新井一彦日本ジェネリック(株)
野村章QAアドバイザー/コンサルタント

目次

第1章注射剤における不溶性異物/微粒子への対応と考え方
はじめに
1注射剤の不溶性異物/微粒子の検査法について
1.1不溶性異物/微粒子の試験法について
1.2異物と微粒子の違いについて
1.3「外来性とは?」
1.4肉眼で確認できる意義について
2検査法の適用範囲と考え方
2.1製品化前/後による判断基準
2.2処方検討
2.3工程上/製造上の問題
3注射剤の不溶性物質の発生原因について
4不溶物発生時の対処法について
5蛋白様不溶物の取り扱いについて
6その他の注意すべき点
第2章注射剤における目視検査と外観品質基準決定
1注射剤の種類と外観検査対象物
2外観検査が必要な工程
3外観検査方法の設定と注意点
3.1原料
3.2資材
3.3中間工程品
3.4製剤
3.51次包装品
3.6最終製品
4外観品質基準
4.1検査項目、検査基準の設定
4.2注射剤の異物検査方法
4.3注射剤の外観品質基準の設定
4.4不良見本と限度見本の作製と利用
4.5検査作業手順書
5検査員の教育訓練と資格認定
5.1認定制度
5.2レベル合わせ
6外観検査結果の活用
6.1トレンド分析
6.2異物ライブラリ
7自動検査機の導入
7.1自動検査機の進歩と種類
7.2異物検知の原理例
7.3目視検査との違い
7.4自動検査機の導入から運用開始まで
7.5実生産時の運用(活用)
8製造工程の改善
8.1検査手順書の見直し
おわりに
第3章医療機関が求める注射剤の外観品質の限界値と異物防止法〜アンプル開封時と配合時における不溶性微粒子について〜
はじめに
1アンプル開封時における不溶性微粒子混入
1.1ガラスアンプル開封後の静置時間の影響
1.2アンプル枝部のアルコール綿による清拭の影響
1.3アンプルの開封方法の影響
2バイアル製剤の穿刺時における不溶性微粒子混入
2.1穿刺方法の影響
2.2穿刺回数の影響
2.3注射針の影響
3注射剤の配合変化における不溶性微粒子発現−アミノフィリンとコハク酸プレドニゾロンナトリウム−
4基礎的研究からみえてきた医療現場からの要望
4.1ガラスアンプルの形状変更
4.2プラスチック製医薬品容器への変更
おわりに
第4章打錠障害(キャッピング/ スティッキング/ バインディング)の抑制方法と対処法
はじめに
1キャッピングのメカニズムと抑制方法
2スティッキングのメカニズムと抑制方法
3バインディングのメカニズムと抑制方法
4打錠障害の対処法
4.1外部滑沢打錠(スティッキング、バインディング防止)
4.2表面処理杵・臼(スティッキング、バインディング防止)
4.3医薬品添加剤
5錠剤外観検査機
6錠剤機の打錠障害のバリデーション項目
7打錠技術の歴史(武田薬品)
8今後の将来展望
第5章錠剤における目視検査と外観不良低減
はじめに
1国内の苦情事例
2医薬品の回収原因
3異物に関する薬事法と回収等について
4異物に関する日本薬局方
5毛髪の混入防止管理
6防虫管理
7錠剤製造における異物混入の原因
7.1原料
7.2造粒
7.3乾燥
7.4整粒
7.5打錠
8錠剤製造における異物混入の改善策
8.1原料
8.2造粒
8.3乾燥
8.4整粒
8.5打錠
9異物の同定と混入経路の解明
9.1異物同定の手順
9.2異物の種類と混入経路
9.3過去に発生した異物混入の事例
9.4混入原因別の異物混入防止対策
10打錠障害による外観不良
11キャッピングのメカニズムと改善方法
11.1キャッピング発生のメカニズム
11.2キャッピングの改善方法
12スティッキングのメカニズムと改善方法
12.1スティッキングの改善方法
12.2CCDカメラによるスティッキングの写真
13錠剤製造における打錠障害による外観不良の原因
13.1原料
13.2造粒
13.3乾燥
13.4整粒
13.5打錠
14錠剤製造における打錠障害による外観不良の改善策
14.1原料
14.2造粒
14.3乾燥
14.4整粒
14.5打錠
15外観検査とは
16不良錠の種類と発生原因
17目視の問題点
18錠剤検査機の問題点と改善法
19外観検査
19.1製造工程で実施される外観検査
19.2各工程における検査方法
19.3各工程で実施される検査項目
19.4製剤の欠陥分類
19.5外観検査の標準化と限度見本の作成法
19.6検査方法:全数検査(錠剤外観検査機)、抜き取り検査
19.6.1全数検査
19.6.2抜き取り検査
19.7目視検査における検査員の教育訓練と認定
19.8検査結果の評価・解析
19.9検査結果のフィードバックと改善
20品質管理の推移
21PATの最近の動向と具体的な実施例
22デザインスペース
23品質リスクマネージメント(錠剤製造におけるPATおよびDSによる低リスク化)
おわりに
第6章防虫、毛髪による異物混入対策事例
はじめに
1防虫対策について
1.1防虫対策の困難さと必要性
1.2総合的な防虫管理システムとは(管理システムの概要)
1.2.1昆虫類の基礎知識(工場内に侵入・繁殖する昆虫類の生態)
1.2.2基本的な防虫対策の考え方(昆虫類に対する工場の「防御力」)
1.3総合的な有害生物管理システムの構築
1.3.1工場内で侵入・発生の危険性を評価する診断調査
1.3.2調査結果に基づく日常管理の決定
1.3.3必要な力量に見合う教育訓練
1.3.4システムの安定化に向けた検証の仕組み
2毛髪混入防止対策について
2.1医薬品製造工場における毛髪混入対策の現状
2.2毛髪混入防止の総合的な予防管理システム
2.2.1毛髪管理の基礎知識を理解する
2.2.2診断調査に基づく現場のリスク管理評価
2.2.3原状回復の取り組みとシステムの要素を持った継続的向上
2.2.4再発防止・原因究明のための分析技術に関する基礎知識
まとめ
第7章外観不良に起因するクレームへの対応と回収要否判断事例
はじめに
1容器の記載事項についての法的要件
2クレーム対応の原則
2.1真摯な態度で事実に基づく科学的対応
2.2データベースの利用
3原因の特定
3.1クレーム発生の状況確認・原因調査(クレーム品の分析・再現実験)
3.2原因が製造・配送に起因する疑いがある場合(参考品の調査・原因の特定)
3.3原因が配送後の要因による場合(原因の推定)
4回収要否判断
4.1回収しない場合の根拠と事実確認
4.2回収実施の場合の影響の範囲や程度の推定とクラス分け
5クレーム提供者への報告
6基本の考え
6.1自動検査機を通過する不良品−自動検査機のバリデーションにおける留意点
6.2PTPバリデーションの項目
6.2.1自動検査機で除外された良品の扱い
6.3ヒューマンエラー
6.4信じて疑わないというシステムはダメ(TRUST but VERIFY)
6.5不満を放置すれば悪意を抱く
6.6倫理観の醸成
6.7医薬品の品質保証と危機管理
7医療現場の要望に応える外観検査
8海外製造委託の場合の留意点
8.1日本人のきれいずき(国民性)カルチャーのギャップ
8.2許容範囲の合理性
8.3外観検査のQA
9委託製造の場合の目視検査員の教育
10回収事例に学ぶ
10.1国内事例
10.1.1クラスT
10.1.2クラスU
10.1.3クラスV
10.2海外の事例
おわりに



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