TOP セミナー 書籍 社内研修 セミナーQ&A 書籍Q&A お問い合せ 会社概要


ご購入またはご試読は、画面下の「書籍購入」あるいは「書籍試読申込」ボタンから  
治験中/市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違    
[コードNo.12STP069]

■体裁/ B5判上製本 213ページ
■発行/ 2012年3月29日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-042-6
 
★3極の安全性情報における査察事例の紹介!
★3極の規制要件における有害事象・副作用情報の捉え方、収集と報告のタイミングなど

著者

門脇京子(独)医薬品医療機器総合機構
岩岡貞樹(株)シーエーシー
外資系大手製薬企業 臨床開発担当者
安田守良大塚製薬(株)
中村源州バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)
田中清和バイエル薬品(株)
櫻井靖郎元JMO事業部長
山中聡バイエル薬品(株)
林真由美バイエル薬品(株)

目次

巻頭医薬品医療機器総合機構における医薬品の安全対策について
はじめに
1副作用報告等
2最近の新たな取り組み
2.1リスクマネジメント
2.2評価中のリスク情報の提供
2.3医療機関報告の調査
2.4緊急安全性情報等の提供に関する指針について
2.5データマイニング手法の積極的活用
第1章米国における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1米国における安全性情報に関する規制(FDA IND Final Rule)
2REMSの具体的な記載と留意点
3新薬申請(NDA)とClass REMS
4Quarterly Report, Annual Safety ReportおよびwaiverとしてのDSUR
5治験に関係するFDAの最近の取り組み(ガイドライン、症例の電子報告、安全性の新しい監視(Sentinel)システムの概要)
5.1添付文書(Package Insert)用のSafety Labelingガイダンス
5.2Active Safety Surveillance としてのSentinel Initiative
5.3症例の電子報告
第2章欧州における治験中の安全性情報に関する規制
はじめに
1欧州における安全性情報に関する規制(Volume10を中心として)
2DSURの具体的な記載と留意点
2.1記載にあたって注意すべき基本的事項
2.2DSUR作成の必要項目、頁、表など
2.3DSURに添付すべき資料
3DDPS、SPS、RMPの具体的な記載と留意点
第3章3極の規制要件における有害事象・副作用情報の捉え方・収集と報告のタイミング/海外症例の因果関係評価/3極の相違
緒言
1背景
2欧米のPVの歴史、法規、原理、構成
2.1EUのPVに関する歴史、法規、原理、構成
2.2USのPVに関する歴史、法規、原理、構成
3欧米の現在の規制制度
3.1EUのPVに関する現在の規制制度
3.2USのPVに関する現在の規制制度
4副作用の検出
4.1副作用情報の要件
4.2副作用の因果関係評価
4.2.1関連性被疑要素
4.2.2代謝機序要素
4.3情報の要素としての予測性評価
5重篤性
6報告期限
第4章3極のCTD作成時の留意点−日本での申請におけるCTD作成時の留意点−
はじめに
1申請パッケージに含める範囲
1.1申請パッケージの限界
2統合解析
3暴露量
4有害事象
4.1集計方法
4.2辞書
4.3有害事象の程度
4.4有害事象の因果関係
5臨床検査値
5.1集計方法
5.2臨床検査値の異常値のうち有害事象とした数値
6市販後のデータ
7読みやすいCTD
8最近の事務連絡
まとめ
第5章EU規制当局によるファーマコビジランス査察
1節EU規制当局によるファーマコビジランス査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1EUのファーマコビジランス査察について
2EUのファーマコビジランス査察の種類について
3MHRAのファーマコビジランス査察スケジュール(Inspection Schedule)
4査察の実施
4.1査察計画(Planning)
4.2査察の実施
4.3総評
4.4指摘事項への対応
4.5PIAG(Pharmacovigilance Inspection Action Group)による対応
5査察の指摘事項(Finding categories)
2節EUのファーマコビジランス法規制(EU pharmacovigilance legislation)の改訂とファーマコビジランス査察の注意点について
1EU ファーマコビジランス法規制改訂の経緯
2EU ファーマコビジランス法規制改訂の目的
3新EU ファーマコビジランス法規制体制下における役割
4新EU ファーマコビジランス法規制による変更点の概要
4.1PSMF(Phamacovigilance System Master File)
4.2ファーマコビジランスシステム(Pharmacovigilance System)
4.3安全性ウェブ・ポータル(Safety Web-Portal)
4.4Black Symbol
4.5SmPC(the Summary of Product Charasteristics)、PIL(Patient Information Leaflet)
4.6Risk Management Plan
4.7PASS/PAES
4.8EMAによる文献モニタリング
4.9副作用報告に関する変更
4.9.1EudraVigilance
4.9.2副作用(Adverse Drug Reaction)の定義
4.9.3非重篤副作用(non-serious adverse drug reaction)の報告
4.10PSUR
5新EU ファーマコビジランス法規制改訂後の査察
6新EU ファーマコビジランス法規制並びに査察への対応について
6.1患者からの副作用報告
6.2監査の強化
6.3安全性データベース
第6章3極の安全性情報における査察事例
1節FDA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1FDA査察の概略
1.1FDAからの連絡
1.2FDA査察官
1.3日本におけるFDA査察の目的
2FDA査察の準備
2.1事前に要求される資料
2.2FDA査察のために準備する資料
2.3Mock inspection(模擬査察)
2.4インタビューを受ける人に対する研修
2.5社内における準備
2.5.1査察関連部門
2.5.2通訳
2.5.3査察会場の準備
3FDA査察の実際と留意点
3.1概要
3.2査察官の案内
3.3組織体制
3.4ADEの情報収集、評価、フォローアップ、FDAへの報告
3.5治験中の安全性情報
3.6遅延報告例
3.7ADEのReconciliation
3.8安全性データベース
3.9文献検索
3.10コールセンター(くすり相談窓口)
3.11集積報告(Quarterly/ Annual Report)
3.12PV契約
3.13教育訓練
3.14ラベリング
3.15IT関連
3.16事業継続性(Business Continuity)
3.17記録保存施設
4FDA査察における指摘事例と留意点
4.1副作用の遅延報告
4.2副作用症例のフォローアップ
4.3提携会社との契約書の記載内容
4.4SOPの充実
4.5教育訓練
4.6バリデーション
4.7FDA 483に対する対応
おわりに
2節EMA査察の実際・指摘事例と留意点
はじめに
1MHRA/ EMA査察の概略
1.1MHRA/ EMAからの連絡
1.2MHRA/ EMA査察官
1.3査察の目的
1.4PV査察の対象・頻度
2MHRA/ EMA査察の準備
2.1事前提出資料(例)
2.2MHRA/EMA査察のために日本で準備する資料
2.3Mock inspection(Pre-inspection)
2.4インタビューを受ける人に対する研修
2.5社内における準備
2.5.1査察関連部門
2.5.2通訳
2.5.3査察会場の準備
3MHRA/ EMA査察の実際と留意点
3.1概要
3.2オープニングミーティング
3.3組織体制
3.4安全性情報の入手、評価、フォローアップ、報告(case processing)
3.5文献検索
3.6PSURの作成と提出
3.7シグナル検出
3.8リスクマネジメントプラン(RMP)の実施状況
3.9Medical Information(主にコールセンター)
3.10製品の品質苦情(AEを含む)
3.11Reference Safety Information(labelingなど)
3.12治験からの安全性情報
3.13安全性データベース
3.14Contracts/ Agreements(第三者への委託業務)
3.15Quality Management system(QMS)
3.15.1SOP
3.15.2教育訓練
3.15.3QA
3.16QPPV
3.17Business Continuity(事業継続性)
3.18施設のツアー
3.19クロージングミーティング
4MHRA/ EMA査察における指摘事例と留意点
4.1組織体制
4.2副作用報告
4.3コールセンター
4.4PV監査
4.5教育訓練
4.6Agreements
5指摘事項の対応
おわりに
第7章MedDRAを用いたコーディング
1コーディングとは
2ICHにおけるMedDRAのコーディングガイドライン
3MedDRAコーディングの目的
3.1コーディングルールの重要性
3.2コーディングに必要な知識
3.2.1MedDRAに関する知識
3.2.2医学的知識、製品(医薬品)に関する知識
3.2.3関連する用語集に関する知識
4MedDRAコーディングの一般的原則
4.1入手データの質
4.2品質保証
4.3MedDRAを改変しない
4.4選択される用語はLLT(Lowest Level Term:下層語)である
4.5選択すべき適切な用語が無い場合
4.6用語の選択基準
4.7複数用語の選択
4.8選択した用語のMedDRA用語集での配置を確認
4.9報告内容をすべて用語選択するが、情報の追加は行わない
5用語選択のポイント
5.1確定診断、暫定的診断および徴候・症状
5.2死亡およびその他の転帰
5.3自殺および自傷
5.4矛盾、不明瞭、曖昧な情報
5.5組合せ用語
5.6年齢群、特定身体部位と関連した事象の報告
5.7感染部位と感染微生物
5.8既存状態の変化(悪化、進行)
5.9妊娠中、授乳中の曝露
5.10先天性用語
5.11新生物関連用語
5.12内科的/外科的処置
5.13臨床検査用語
5.14投薬過誤と偶発的曝露
5.15医薬品を介する感染因子の伝播
5.16過量投与
5.17医療機器関連用語
5.18薬物相互作用
5.19副作用なしの用語、正常を表す用語
5.20期待しない治療効果
5.21効果の変化
5.22社会環境用語
5.23適応症(医薬品の使用理由)
5.24適応外使用
5.25製品品質の問題
6バージョン管理
6.1新しいバージョンへの適合
6.2臨床試験データベースにおけるバージョン管理
6.3個別症例安全性報告におけるバージョン管理
第8章CIOMS表記における英語記載の留意点
はじめに
1ケースレポートの書き方
1.1前臨床試験
1.2臨床試験
1.2.1有害事象収集に影響する要因(報告阻害要因)
1.2.2有害事象から不要な情報を取り除くためのプロトコルと定型様式の利用
1.2.3CIOMS表記の実例
第9章国際共同治験時の安全性情報の取り扱いの留意点
はじめに
1安全性情報の収集−個別症例の安全性データの収集−
2安全性情報の規制当局への報告とその他の情報伝達
3治験中の安全性情報の評価と安全確保措置
第10章アジア治験(中国・韓国)における安全性情報について
はじめに
1共同治験において安全性情報に影響を与える一般的要因と特異的要因
2中国の医薬品副作用報告
3国家食品医薬品監督管理局(SFDA)医薬品評価センター
4医薬品副作用報告プロセス
5韓国
第11章欧州(EU)の安全性規制改正への対応
はじめに
1主な条項
2PVのシステムマスターファイル(PVSMF)
3連絡窓口担当者
4監督官庁
5内部監査の調査結果
6販売承認許可審査と処分
7PVリスク評価委員会(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee: PRAC)
8透明性
9欧州医薬品ウェブポータル
10ユードラビジランス
11“ADR”の定義
12ADR報告
13ベネフィット−リスクに基づいた情報の緊急報告
14最新安全性定期報告
15適応外使用
16承認許可後試験
17承認許可後安全性試験
18SmPCとPILの内容・構成体裁の再評価
19市販医薬品の「追加監視」
20医薬品情報
21環境への配慮



SSL グローバルサインのサイトシール
FAXでもお申し込みいただけます。FAXお申し込み用紙(PDF)を印刷いただき、必要事項をご記入のうえ
 弊社までご送信ください。(FAX番号は、お申込用紙に印刷されています)
※PDF形式のファイルをご覧頂くための Adobe Reader は、アドビ システムズ社から無償提供されています。
                Adobe Reader 最新版ダウンロードはこちらから
■ お問い合わせの前に『よくあるご質問(書籍)』をご一読下さいませ ■
■ セミナー・講習会のご案内はこちらでございます ■