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3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理    
〜適格性の組立て事例と洗浄バリデーション/封じ込め方法〜
[コードNo.12STP070]

■監修/ 樋本勉(参天製薬(株) 生産技術センター 工場施設企画室 室長)
■体裁/ B5判上製本 413ページ
■発行/ 2012年6月20日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-048-8
 
エンジニアとユーザーのズレをなくし、3極に適合するDQ、IQ、OQ、PQのための留意点
ユーザーが行う設備設計の実情とマルチパーパスで高薬理活性物質を扱う場合の洗浄と封じ込め

監修者

樋本勉参天製薬(株)

執筆者

稲谷正志アステラス製薬(株)
山田孝治大日本住友製薬(株)
徳永隆MSD(株)
吉武一元 日本化薬(株)
町田佳男田辺三菱製薬(株)
明長良富山県薬事研究所
島一己東洋エンジニアリング(株)
藤井歳郎大正薬品工業(株)
村上大吉郎(株)大氣社
吉武彰文旭硝子(株)
平澤寛(株)イーズ
宮木晃上武大学【元 PMDA】
若山義兼高槻医薬品/食品GMP・ISOリサーチ【元 塩野義製薬(株)】
水野博文CKD(株)
野村章QAアドバイザー/コンサルタント【元 塩野義製薬(株)】
外資系大手製薬会社品質保証部門担当者

書籍趣旨

合計400頁を超える3極GMPハードに関する問題点を徹底解明!!

〜医薬品産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点〜

・リスクベースアプローチによるGEPとGMP活動の全体像
・適格性評価を意識したユーザー要求仕様書の具体的作成例
・3極に対応したユーザーが行うVMP作成と記載内容
・3極に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定/モニタリング方法
・高薬理活性物質を用いたマルチパーパスプラントの洗浄/封じ込め方法
・コミショニングによる適格性評価の組み立ての考え方
・固形/無菌/バイオ/包装設備それぞれについての設備適格性評価の実際と対応
・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは
・海外の製造所への査察留意点

目次

第1章医薬品製造施設導入プロジェクトにおけるリスクベース
アプローチによるGEP(Good Engineering Practice)活動及びGMP活動
はじめに
1目的
2適用範囲
3プロジェクトフェーズでの活動フロー
3.1エンジニアリングプロセス及び活動分類の定義
3.2活動フローの定義と各活動の関係
4プロジェクトフェーズでの活動要領
4.1「基本計画」プロセス
4.1.1基本計画/基本計画時アセスメント
4.1.2要求事項/見積仕様
4.1.3見積依頼/ベンダーアセスメント/見積/発注
4.2「基本設計」プロセス
4.2.1基本設計要領
4.2.2基本設計
4.2.3基本設計時システムアセスメント
4.2.4基本設計時リスクアセスメント
4.2.5基本設計時デザインレビュー
4.2.6見積仕様
4.2.7見積依頼/ベンダーアセスメント/見積/発注
4.3「詳細設計」プロセス
4.3.1エンジニアリングプラン
4.3.2バリデーションプラン
4.3.3エンジニアリング要求仕様
4.3.4ユーザー要求仕様
4.3.5詳細設計
4.3.6サプライヤアセスメント
4.3.7詳細設計時リスクアセスメント
4.3.8詳細設計時システムアセスメント
4.3.9詳細設計時デザインレビュー
4.3.10設計時適格性評価
4.4「製作施工」プロセス
4.4.1製作/現地施工
4.4.2自主検査
4.4.3工場受入検査
4.4.4試運転調整
4.4.5現地受入検査
4.4.6受入検査時リスクアセスメント
4.5「検証」プロセス
4.5.1据付時適格性評価
4.5.2校正
4.5.3運転時適格性評価
4.5.4稼働性能適格性評価
4.6「引渡」プロセス
4.6.1教育訓練
4.6.2エンジニアリング総括報告
4.6.3バリデーション総括報告
4.7全エンジニアリングプロセス共通
4.7.1逸脱/変更管理
4.7.2文書管理
5文書成果物
6ユーザー視点での活動のキーポイント
6.1文書成果物トレーサビリティの確立と文書の最大限の活用
6.2アセスメントによるプロセスの理解と科学的根拠の明確化
6.3計画的なプロジェクトの遂行
おわりに
第2章ユーザー要求仕様書(URS)の作成と必須記載項目〜適格性評価をよりうまく行うために〜
1URSの作成にあたって
1.1URSの作成にあたって留意すべきこと
1.1.1一般的な留意点
1.1.2URSに記載すべきこと
1.1.3URSに記載すべきでないこと
1.2発注形態(提出先)別の留意事項
1.2.1一括発注の場合
1.2.2分離発注の場合
1.2.3生産設備等ユニット設備単体を発注する場合
2URSの必須記載項目
2.1URSに共通する一般的な記載項目
2.1.1適用範囲
2.1.2適用法規および規格
2.1.3一般事項
2.1.4設備機器共通要求事項
2.1.5図書作成基準
2.1.6詳細設計条件
2.1.7公害対策
2.1.8地震対策
2.1.9規制貨物
2.2URSの対象によって異なる記載項目
2.2.1目的・概要
2.2.2納期・工期
2.2.3設置・施工場所
2.2.4見積り条件
2.2.5出荷・輸送・搬入
2.2.6提出書類
2.2.7対象別の記載項目
第3章3極を比較したバリデーションマスタープランの作成方法
はじめに
1バリデーションマスタープランに関する規制当局のガイダンス
2製薬企業での取り組み
3医薬品製造機械メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み
4バリデーションマスタープランの種類および階層
4.1サイトバリデーションマスタープラン(SVMP)
4.2プロジェクトバリデーションマスタープラン(PVMP)
4.3その他のバリデーションマスタープラン
5サイトバリデーションマスタープランの構成及び記載内容
5.1承認欄及び改訂履歴
5.2目的と範囲
5.3製造所の概要
5.4製造所のレイアウト
5.5原材料及び人の動線
5.6工程フロー
5.7バリデーションアプローチ
5.7.1適用要件
5.7.2役割と責任
5.7.3サポートシステム及び手順
5.8バリデーション文書の作成方法
5.9バリデーション実施内容
5.9.1バリデーションの対象
5.9.2具体的実施方法
5.10添付が必要な文書、図面等
6プロジェクトバリデーションマスタープランの構成及び記載内容
6.1組織体制及び役割と責任
6.2バリデーションアプローチまたは戦略
6.3プロジェクト固有の基準や手順
6.4プロジェクトスケジュール
7変更管理とバリデーションマスタープラン
おわりに
第4章3極が求める清浄度基準と微粒子/微生物モリタリング
はじめに
1空気清浄度に関する規格
2医薬品製造施設の清浄管理
3清浄区分と製造区域
3.1重要区域(グレードA)
3.2直接支援区域(グレードB)
3.3その他の支援区域(グレードC及びグレードD)
4無菌医薬品製造工程と清浄区分
53極GMPの清浄度と微生物評価基準
5.1無菌製造法に関する製造指針
5.2Air Classification C-GMP規格
5.3EU-GMP補足ガイドライン
5.43極の製造管理基準値
6微粒子/微生物のモニタリング
7環境モニタリングの一般要求事項
7.1一般要求事項
7.1.1適用
7.1.2環境モニタリングプログラム
7.1.3モニタリングの対象物
7.1.4環境モニタリングプログラム作成
7.1.5モニタリングの対象物及び箇所
7.1.6モニタリングの頻度
7.1.7モニタリングの方法:試料採取方法及び検出方法
7.1.8モニタリングの警報基準値及び措置基準値
7.2日常管理要求事項
7.2.1モニタリングプログラムの実施
7.2.2微生物管理
7.2.3試料の採取
7.2.4製造用ガス
7.2.5日常調査
8サンプリング方法と装置
8.1微粒子サンプリング方法と装置
8.1.1微粒子測定装置
8.1.2微粒子のサンプリング方法
8.2微生物のサンプリング方法と装置
8.2.1微生物測定装置
8.3空中微生物測定方法の比較
9浮遊微粒子と微生物の関係
10評価基準
10.1警報基準値と措置基準値の定義
10.2微生物管理に係る環境監視測定における警報基準値と措置基準値
10.3環境モリタリングの記載
最後に
第5章3極が要求する交叉汚染の防止と残留許容基準値の設定
はじめに
1設備器具/専用設備と共用設備
2残留許容基準の設定及びその科学的根拠
2.1NOEL(no-obserbed-effect level、最大無作用量)からの許容基準による設定方法と計算例
2.20.1%基準による設定方法と計算例
2.310 ppm基準による設定方法と計算例
2.4目視基準による設定方法と計算例
3試験結果の評価/設備器具の表面積とサンプリング法
3.1設備器具(装置、機器及び部品)の表面積(接触面積)
3.2スワブ法
3.3リンス法
3.4目視法
3.5プラセボ法
4洗浄バリデーションの実施計画書及び結果報告書の作成
5実施における留意点
第6章3極対応を見据えた設備適格性評価のための洗浄バリデーション
1許容基準とサンプリング
2装置表面積の算出
3スワブ法によるサンプリングの手法
3.1スワブ法による洗浄バリデーションの実施
3.2回収率試験
3.3回収率の決定
4洗浄バリデーションにおける装置のサンプリング
5リンス法による洗浄バリデーションの実施
6その他のサンプリング法
7TOCによる洗浄剤・薬物のサンプリング
8GMPと洗浄バリデーション
第7章高薬理活性物質を用いるマルチパーパスプラントの洗浄方法と許容値の設定
はじめに
1高薬理活性物質を用いるマルチパーパスプラントの要件
2洗浄しやすい配管系
2.1配管分岐部
2.2配管のレイアウト
2.3配管の勾配
2.4継ぎ手部における溜まり
2.5ライニング配管における溜まり
2.6バルブの選定
2.7ホースの選定
2.8切替え設備の洗浄
3洗浄しやすい機器
3.1反応釜上部
3.2反応釜内部
3.3反応釜底部
4洗浄方法 〜CIP・WIP
4.1液体を扱う場合でのCIP、COP
4.2薬理活性の高い粉体を扱う場面でのWIP
5洗浄評価
5.1洗浄評価基準について
5.2従来法の持つ不備
5.3最近の評価基準をめぐる動向
5.4残留許容値の計算事例
5.5今後の評価基準
6洗浄評価を支援する道具の進展
7洗浄バリデーションの負荷を軽減する方式
おわりに
第8章高薬理活性物質のための封じ込め方法とリスクアセスメント
はじめに
1封じ込め
2ハザード物質
3OELの定義
4リスクベースアプローチによる封じ込め設備の設計手順
5封じ込め設備
5.1スプリットバタフライバルブ
5.2アイソレータ
5.3工程室の空調設備
5.4更衣室
5.5廃棄物の取り扱い
5.6呼吸用保護具(Respiratory Protective Equipment:RPE)
6フレキシブルコンテインメント
7封じ込め設備における薬塵測定
8封じ込め機器のリスアセスメント
おわりに
第9章固形製剤設備の稼働性能適格性評価と予測的バリデーションへの展開
はじめに
1バリデーション基準と適格性評価
2バリデーションの実施対象と時期
3予測的バリデーション
4IQ/OQ
5稼働性能適格性の確認と事例紹介
6性能評価検討
7性能適格性評価(PQ)
7.1実施目的
7.2実施概要
7.3実施日程・実施協力部門・担当者
7.4確認項目
7.5逸脱時の処置
7.6その他
7.7実施結果
7.8PQ実施時の作業室環境
7.9結論
8実生産規模のバリデーション
9洗浄バリデーション
10バリデーションマスタープラン
おわりに
第10章無菌医薬品製造における設備適格性評価の留意点
はじめに
1WHO-GMP(Annex 4)における無菌医薬品製造設備関連の三つの主要改正点
2無菌医薬品製造における構造設備の設計上の基本的要点
3無菌医薬品に係る製品の作業所
3.1EU-GMP無菌医薬品の製造指針に記載の重要事項
3.1.1概要
3.1.2無菌医薬品の製造のために、以下のように四つの等級が識別されうる
3.2クリーンルームと清浄空気供給装置分類法
3.3ISO14644-1の清浄区域の定義
3.4微粒子の数は? 試料量はどのくらい必要か?
3.5クリーンルーム内の微粒子測定の歴史
3.6連続サンプリング
3.7クリーンルーム性能評価試験に関連する各種規格の概要
3.8クリーンルームと清浄空気供給装置のモニタリング
3.9厚生労働省の無菌操作法指針改定における清浄度レベルによる作業所の分類
3.10FDAの医薬品業界のためのガイダンス:無菌操作 cGMPにより製造された無菌医薬品
3.10.1建物と設備
3.11厚生労働省の指針におけるHEPAフィルタの完全性について
4無菌医薬品製造設備及び用役(Utility)*の適格性評価
4.1一般要件
4.2維持管理
4.3校正(Calibration)
4.4変更管理(Change Control and Management)
5滅菌工程における設備の管理
5.1一般要件
5.2高圧蒸気滅菌
5.3滅菌工程
5.4滅菌装置に必要な諸条件
5.5滅菌バリデーション
5.6高圧蒸気滅菌器の日常管理
5.7滅菌対象物の取扱い
5.8乾熱滅菌
5.9電子線、γ線滅菌
5.10その他の滅菌法
6無菌充填工程の設備管理
6.1一般要件
6.2液体充填工程
6.3粉末充填工程
7ろ過滅菌工程
7.1液体ろ過滅菌工程
7.1.1液体ろ過滅菌用フィルタの選定
7.1.2液体ろ過滅菌の実施及び滅菌工程の管理
7.1.3フィルタの有する製品固有の微生物捕捉性能のバリデーション
7.1.4空気その他ガス
7.1.5微生物捕捉性能の確認
7.1.6ろ過設備の設計
7.1.7日常の手順及びバリデーション
8凍結乾燥工程
8.1一般要件
8.2一般的凍結乾燥原理
8.3凍結乾燥のバリデーション
8.4凍結乾燥装置の洗浄及び滅菌
8.5凍結乾燥機の日常管理と維持管理事項
9アイソレータシステム/バリアシステム/ブローフィルシール
9.1アイソレータシステム
9.2一般要件
9.3アイソレータシステムの設計
9.4日常管理
9.5EU-GMP Annex 1におけるアイソレータ技術
9.6アクセス制限バリアシステム(RABS)
9.7一般要件
10ブローフィルシール(Blow Fill Seal:成型同時充填システム)
10.1ブローフィルシールの範囲及び対象工程
10.2容器の成型及び製品充填の工程のフロー及びその環境
10.3プラスチック容器の無菌性保証
10.4ブローフィルシール工程の重要管理項目
11FDAの無菌医薬品製造ガイダンスにおける設備管理と機器の校正
12プロセスシミュレーション
12.1概要と範囲
12.2実施要領
12.2.1実施頻度
12.2.2培地の選択と性能試験
12.2.3プロセスシミュレーションの留意事項
12.2.4培養及び観察
12.2.5プロセスシミュレーションの許容基準
12.2.6アイソレータシステムを採用している製造ラインのプロセスシミュレーション
13製薬用水設備の基本設計の留意点
13.1注射用水製造設備
13.1.1蒸留器
13.1.2逆浸透膜処理装置(Reverse Osmosis)
13.1.3限外ろ過膜装置(Ultrafiltration)
13.1.4注射用水等の貯蔵設備
13.1.5配管構造
13.1.6熱交換器
13.1.7ユースポイント及びサンプリングポイント
13.1.8バルブ及び計器類
13.1.9ポンプ
13.1.10UV(紫外線)殺菌用ランプ
13.2製薬用水のバリデーション
13.3製薬用水の日常管理
13.3.1概要
13.3.2殺菌処理(Sanitization)
13.3.3サンプリング
13.3.4警報基準値と処置基準値
13.3.5微生物モニタリングプログラム
13.3.6製薬用水の導電率と全有機体炭素(TOC)のモニタリング
13.3.7製薬用設備の維持管理
13.3.8変更管理
13.3.9逸脱管理
まとめ
関連ガイダンス文書
日本薬局方第16改正:参考情報:G8 水関連
医薬品等の試験に用いる水
原理
製薬用水の品質管理
1製薬用水の種類
1.1常水
1.2精製水
1.3滅菌精製水(容器入り)
1.4注射用水
2超ろ過法
3製薬用水の選択
3.1製剤
3.2原薬
4製薬用水の品質管理
4.1概要
4.2サンプリング
4.3警報基準値(Alert Level:アラートレベル)と処置基準値(Action Level:アクションレベル)
4.3.1警報基準値(アラートレベル)の定義
4.3.2処置基準値(アクションレベル)の定義
4.4微生物モニタリング
4.4.1培地及び培養条件
確認試験
4.4.2培地性能試験
4.4.3製薬用水システムの微生物に対する処置基準値
4.5理化学的モニタリング
4.5.1導電率を指標とするモニタリング
4.5.2有機体炭素(TOC)を指標とするモニタリング
4.6注射用水の一時的保存
5容器入りの水の品質管理に関する留意事項
5.1滅菌した容器入りの水の製法について
5.2容器中での保存に伴う水質変化
5.2.1無機性不純物(導電率を指標として管理)
5.2.2有機性不純物(過マンガン酸カリウム還元性物質又は有機体炭素(TOC)を指標として管理)
5.2.3微生物限度(総好気性微生物数)
5.3容器入りの水を入手して医薬品の製造や試験に用いる場合の注意事項
第11章バイオ医薬品における設備適格性評価の留意点
はじめに
1バイオ医薬品製造設備の設備適格性評価(IQ/OQ/PQ)
2バイオ医薬品製造設備での設計デザイン時の課題
2.1具体的な規制要件と設備要件の抽出
2.2規制情報以外の参照事項
3規制要件を踏まえた設備設計時の留意点
3.1プロセス設備に関する留意点
3.2空調設備に関する留意点
3.3設計時適格性評価文書の作成時の留意点
4バイオ医薬品製造設備の設備適格性評価(IQ/OQ/PQ)の留意点
5具体的事例 〜弊社バイオ医薬品製造設備の設備適格性事例の紹介〜
おわりに
第12章品質リスクマネジメント(QRM)による適格性評価対象項目の抽出−ブリスター包装機を例として−
はじめに
1包装設備のバリデーションと適格性評価
2システム/機能の特定と品質リスクマネジメント(QRM)手法の考え方
2.1範囲を特定する実施フロー
2.2バリデーション対象システムの特定
2.3バリデーション対象機能の特定
2.4品質リスクアセスメント
2.5リスク特定
2.6リスク分析
2.7リスク評価
3ブリスター包装機の機能特定と品質リスクマネジメント(QRM)
3.1ブリスター包装機の要求事項とクリティカルパラメータ(直接要因)
3.2ブリスター包装機の主要装置・機器構成と要因分析
3.3クリティカルパラメータ(直接要因)の分類
3.4ブリスター包装設備の要因分析
3.5リスクの特定
3.6リスク分析
3.7リスク評価
3.8直接要因の分類
3.9直接要因と適格性評価
3.10設計時適格性評価(DQ)
3.11適格性評価対象項目の抽出
おわりに
第13章構造設備の設計、作成、管理等に関わる手順書・記録書の作成方法と留意点
はじめに
1日欧GMPの規制要件とガイドライン
1.1J-GMP
1.1.1GMP省令(GMPハードとソフト)
1.1.2薬局等構造設備規則(GMPハード)
1.2欧州GMP
2医薬品の種類と製造工程から見た構造設備
2.1医薬品の種類からみた構造設備
2.2製造工程から見た構造設備
3製造所の立ち上げ、日常の維持管理から見た構造設備
4バリデーションについて
4.1バリデーションの目的 (GMP課長通知 H17年3月30日)
4.2バリデーションの枠組み
4.3バリデーションの進め方
4.4バリデーションの手順
4.5バリデーション実施計画書と報告書の作成する前に確認すべき留意点
5製造用水設備の留意点
6空調構造設備の留意点
7構造設備に関するドキュメント
8手順書、記録類の作成・管理上のポイント
第14章メーカー技術とユーザー技術を融合した“PTP包装機の適格性評価と校正/保守・点検”
はじめに
1PTP包装の目的
2設備適格性評価と重要工程
2.1設備適格性評価
2.2設備適格性評価の対象
2.3PTP包装の工程(概要)
2.4PTP包装の工程と留意点(重要工程の直接要因に関する項目をアンダーラインで示す)
2.4.1容器フィルム供給
2.4.2フィルム加熱
2.4.3ポケット成形
2.4.4成形フィルム送り
2.4.5充填
2.4.6シール前錠剤・異物検査
2.4.7蓋フィルム供給
2.4.8シール
2.4.9シール後錠剤・異物検査
2.4.10スリッター又はミシン目加工
2.4.11刻印
2.4.12フィルム送り
2.4.13打ち抜き
2.5直接要因のまとめ(事例)
3直接要因の適格性評価ステップ
4校正(キャリブレーション)
4.1単体テスト
4.2ループテスト
5効果的な保守点検の仕組み
5.1生産保全活動システム
5.2生産保全基準書及び保全作業標準書
5.3保全チェックリストの種類と内容
おわりに
第15章3極に対応した製造設備の自己点検・ベンダー監査〜原薬GMP(Q7A)を例として〜
はじめに
1照査に対する自己点検と監査
1.1【2.5 製品品質の照査】
2構造設備の監査
2.1【4 構造及び設備】
2.1.1【4.1 設計及び建設】
2.1.2【4.2 ユーティリティ】
2.1.3【4.3 水】
2.1.4【4.4 封じ込め】
2.1.5【4.5 照明】
2.1.6【4.6 排水及び廃棄物】
2.1.7【4.7 衛生及び保守】
2.2【5. 工程装置】
2.2.1【5.1 設計及び組立】
2.2.2【5.2 装置の保守及び清掃】
2.2.3【5.3 校正】
2.2.4【5.4 コンピュータ化システム】
おわりに
第16章アジアを含む製造現場への海外監査への留意点〜調査側からみたGMPハード・ハードの重要点〜
はじめに
1GMP海外監査の重要点
2GMP調査の実績等について
3日本当局のGMP適合性調査について
4海外製造所の選び方
5取り決め書について
6PIC/S GMPについて
7海外実地調査実施上の留意点
8GMP海外監査のチェックポイント
8.1管理監督(品質マネジメント)
8.2工場の構造と設備
8.3倉庫・サンプリング室・保管室(不合格品置場)管理
8.4製造作業関連(製造支援システム等含む)
8.5品質管理関連(試験検査室管理)
8.6ドキュメンテーション作成・管理
8.7逸脱・変更管理
第17章3極における指摘事例からみた設備適格性評価に関する自己点検とその対応方法〜ベンダー監査を含めて〜
1設備適格性評価に関する指摘事例
1.1FDA警告文書からの抜粋(1社目)
1.1.1洗いにくい汚染の可能性のある壁や床
1.1.2製造中の汚染防止策
1.1.3その他の指摘
1.2FDA警告文書からの抜粋(2社目)
1.2.1汚染や混同を防止するための管理区域の分離と定義
1.3FDA警告文書からの抜粋(3社目)
1.3.1交叉汚染防止の対策
2PIC/S GMPガイド
2.1PIC/S GMPガイド 第3章 建物および設備
2.1.1「原則」原文
2.1.2建物および設備の原則にかかるコメント
2.1.3「製造区域」原文
2.1.4製造区域に関するコメント
2.1.5「設備」原文
2.1.6設備に関するコメント
2.2PIC/S GMPガイド 第7章 委託製造および分析
2.2.1「契約委託者」原文
2.2.2「契約受託者」原文
2.2.3契約にかかる委受託者へのコメント
2.3PIC/S GMPガイド 第9章 自己点検
2.3.1「原則」原文
2.3.2自己点検に関するコメント
3Annex 15 適格性評価およびバリデーション
3.1「文書化」原文
3.2「適格性評価」原文
3.2.1「設計時適格性評価」原文
3.2.2「据付時適格性評価」原文
3.2.3「運転時適格性評価」原文
3.2.4「稼働性能適格性評価」原文
3.2.5「確立された(使用中の)施設、システムおよび装置の適格性評価」原文
3.2.6適格性評価に関するコメント
4ベンダー教育
5Annex 11 コンピュータ化システム
5.1「原則」原文
5.2「バリデーション」原文
5.3「システム」原文
5.4コンピュータ化システムに関するコメント
6PIC/S GMPガイド 文書管理
6.1第4章 文書化
6.1.1「原則」原文
6.1.2文書化に関するコメント
7QMS(品質マネジメントシステム)
7.1「第1章 品質マネジメント」原文
7.2「品質保証」原文
7.3QMSに関するコメント
7.3.1経営層の責務
7.3.2リソース
7.3.3製品品質のモニタリング
7.3.4定期レビューおよび継続的改善



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