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【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】
各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応  
 
〜J-GMPからグローバルGMPへの移行/現場への落とし込み〜
[コードNo.12STP071]

■体裁/ B5判上製本 611ページ
■発行/ 2012年9月27日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 75,600円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-056-3
 
3極からの指摘事項を出さないために国内企業がやらなければならないGMP対応とは、、、
"cGMP"が要求するQA業務とその対応方法/査察時のチェックポイントを元 FDA査察官があますところなく執筆!
PIC/S GMPにあってJ-GMPにない、またはその逆は、、、各国のGMP要求から見直す具体的適合方法

著 者

Anastasia G. LolasVisionary Pharma Consulting LLC【元 FDA審査官】
【翻訳】江森健二元 ヤンセンファーマ(株)
人見英明ヒトミライフサイエンス研究所【元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート】
松村行栄元 エーザイ(株)
長谷川弘和マイラン製薬(株)
冨田貞良国際薬制コンサルタント
上杉恵三グロファーマフィジクス【元 エーザイ(株)】

書籍趣旨

〜初級の方から上級者まですべての方にむけた3極GMPの大全集 〜
GAP分析はもちろん、ガイドラインの歴史・解説から
・現在の国内企業がPIC/S GMPの求める『"同等以上"、"科学的な知見"』に対応するためにいったいどうすればよいのか
・厳しいと言われるcGMPのQAに要求する事項とFDA査察官への対応者教育方法を元 FDA審査官が詳しく解説
・3極のQMSの比較/変更逸脱/プロセスバリデーション/文書管理・作成/査察対応
・各国の査察官特有の指摘事項とその対応
・グローバル品質のためのSMFの具体的作成方法とEUにおける指摘事項トップ10の解説と留意点

〜J−GMP基準だけを行っていた方へ 〜
今後、グローバルに対応するためにPIC/S GMPの導入にむけてお悩み方には、
ガイドラインの項目ごとに導入方法をわかりやすくご執筆いただいておりますので、簡単に実務に落とし込めます!!



< 本文抜粋 >
PIC/S のGMP とEU のGMP がほぼ同じという解釈に立てば、文書化された手順に沿ってGMP 各要件を満たし、かつその証拠として記録を残す、そして規定された保管期間、それらを維持すること、と要約される。保管期間は欧州と日本で異なっている場合があるが、神経質になることはない。欧州に関係会社があるのならば、調和した保管期間を自社基準とすることになる。管理自体は電子的な形式を含めて、リスクに応じた対応をすべきである。文書の作成、レビュー、承認権限は留意すべき事項である。また欧州の場合、QPの関与が必要になってくるので、よく確認する必要がある。これらは、QMS/PQS としての対応を進める際にも何ら変わることはない。なお欧州は規制となっている要件が、日米に比べ多いということを考慮すると、QMS としての上乗せ要件を吟味する必要がある。
(第1部 第3章抜粋)


・・・期待されているのは、工場は装置の洗浄をバリデートする一般的なアプローチを記述した洗浄バリデーションのマスタープランを持つことである。装置はグループ化あるいはブラケット化が可能であるが、グループ化を正当化する根拠を示し、文書化する必要がある。専用あるいは共用、並びに手動あるいは自動洗浄について明確な分類が必要である。
手順、試験方法、許容基準は明確に定義する必要がある。・・・。装置が無菌化される場合、使用前の最大保管時間を定義する必要がある※1。保管時間は、特に無菌充てん操作及び生物学的製剤の原薬製造において重要である。
※1 科学的な観点から、物品は一度滅菌すれば無菌を保つように適切に保管すれば使用までの時間に関わらず、使用まで無菌である。しかし、定義されバリデートされた最大無菌保管時間を見たいと思うFDA の査察官がいる。
(第2部 第4章 翻訳文より抜粋)

目次

第1部J-GMPの品質保証基準と査察対応
第1章日本のGMPガイダンス
はじめに
1日本におけるGMPの制定
2GMP/GQP事例集
2.1品質管理業務に係る組織及び職員
2.2品質標準書
2.3製造業者等との取決め
2.4検体採取
2.5作業室
2.5.1作業室の清浄度区分
2.5.2作業室の構造設備
2.5.3人及び物の動線
2.5.4過敏症反応を示す製品等の作業室
2.6バリデーション
2.6.1予測的バリデーション/実生産規模での確認
2.6.2工程管理の定期照査のポイント
2.6.3回顧的バリデーションを行うに当たっての注意事項
2.6.4定期的な再バリデーション
2.6.5洗浄バリデーション
2.6.6製造支援システムのバリデーション
2.7変更管理に関する留意事項
2.8逸脱管理
3日本薬局方参考情報
3.1無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法
3.1.1無菌医薬品製造区域の空気清浄度
3.1.2環境モニタリングによる環境微生物の管理
3.2最終滅菌医薬品の無菌性保証
3.2.1微生物の管理プログラム
3.2.2高圧蒸気滅菌法における管理項目
3.2.3ろ過法
3.2.4滅菌指標体
3.3培地充てん試験
3.3.1培地充てん試験の実施頻度
3.3.2培地充てん試験の許容基準
3.4非無菌医薬品の微生物学的品質特性
3.4.1試料の採取方法及び試験の実施頻度
3.5製薬用水の品質管理
3.5.1サンプリング
3.5.2警報基準値(アラートレベル)と処置基準値(アクションレベル)
3.6微生物モニタリング
3.7理化学的モニタリング
3.7.1導電率を指標とするモニタリング
3.7.2TOCを指標とするモニタリング
4原薬GMPガイドライン
4.1法規制の適用
4.2適用範囲
4.3品質マネジメント
4.3.1原則
4.3.2品質部門の責任
4.3.3製造部門の責任
4.3.4内部監査
4.3.5製品品質の照査
5無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
5.1品質システムと関連する要求事項
5.2日常管理要件
5.3バリデーション
6医薬品・医薬部外品(製剤)GMP指針
6.1適用
6.2品質マネジメント
6.2.1原則
6.2.2品質保証部門の責任
6.2.3製造部門の責任
6.2.4自己点検及び内部監査
6.3製品品質の照査
6.4技術移転
6.5従業員
6.5.1従業員の適格性
6.6教育訓練
6.7従業員の衛生
6.8構造及び設備
6.8.1設計及び建設
6.9ユーテイリティ
6.9.1製造用水
6.10封じ込め
6.11照明
6.12排水及び廃棄物
6.13衛生及び保守
6.14工程装置
6.14.1設計及び組立
6.14.2装置の保守及び清掃
6.14.3校正
6.15文書化及び記録
6.15.1文書管理システム
6.15.2規格
6.15.3製造指図書原本
6.15.4ロット製造指図・記録
6.15.5装置の清掃及び使用記録
6.15.6表示・包装材料の使用記録
6.15.7試験検査室管理記録
6.16原材料等の管理
6.16.1一般的管理
6.16.2受入れ及び区分保管
6.16.3新たに入荷した原材料等の検体採取及び試験
6.16.4保管
6.16.5再評価
6.17製造及び工程内管理
6.17.1製造作業
6.17.2時間制限
6.17.3工程内検体採取及び管理
6.17.4ロット混合
6.17.5汚染管理
6.17.6微生物学的汚染の管理
6.18包装及び表示
6.18.1一般事項
6.18.2包装材料の管理
6.18.3表示材料の管理
6.18.4包装作業及び表示作業
6.19保管及び出荷
6.19.1保管作業
6.19.2出荷作業
6.20試験検査室管理
6.20.1一般的管理
6.20.2中間製品・製品の試験
6.20.3試験成績書
6.20.4安定性モニタリング
6.20.5有効期限
6.20.6参考品
6.21バリデーション
6.21.1バリデーション方針
6.21.2バリデーションの文書化
6.21.3適格性評価
6.21.4プロセスバリデーションの手法
6.21.5プロセスバリデーションの計画
6.21.6システムの定期的照査
6.21.7洗浄バリデーション
6.21.8分析法バリデーション
6.22変更管理
6.23中間製品・製品等の不合格及び再使用
6.23.1不合格
6.23.2再加工
6.23.3返品
6.23.4再出荷
6.24苦情
6.25回収
6.26受託製造・試験業者
7品質リスクマネジメント
7.1一般的な品質リスクマネジメント
7.2品質リスクマネジメントプロセスの開始
7.3リスクアセスメント
7.4リスクコントロール
7.5リスクコミュニケーション
7.6リスクレビュー
7.7リスクマネジメントの方法論
7.7.1リスクマネジメントの方法と手法
7.7.2品質リスクマネジメントの潜在用途
おわりに
第2章日本におけるQMS〜欧米との相違〜
1日本におけるQMS(品質マネジメントシステム)
1.1品質マネジメントシステム(Quality Management System)とは
1.1.1医療機器におけるQMS
1.1.2ICH Q10における医薬品としての品質システム(Pharmaceutical Quality System)1
1.2日本のQMS要件
1.2.1医療機器における要件
1.2.2医薬品における要件:経営層の責務
1.2.3医薬品における要件:製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善
1.2.4医薬品における要件:医薬品品質システムの継続的改善
1.2.5QMSの医薬品への適用ポイント
2日米欧3極のQMS比較
2.1欧州のQMS
2.2米国のQMS
2.3日本のQMS
3欧米当局査察の指摘事項からのQMSに関する提言
3.1米国FDAにおけるQMSに関する指摘
3.1.1米国の非無菌製剤および原薬製造所
3.1.2米国の製剤試験機関
3.1.3英国の無菌製剤製造所
3.2指摘事項からのQMSに関する提言
3.2.1経営層の責務の明確化
3.2.2マネジメントレビューおよび継続的改善の実装
3.2.3製造・試験工程および製品品質の監視(モニタリング)の確立
3.2.4CAPAシステム、変更マネジメントシステムの円滑な運用
3.2.5リソースの確保
おわりに
第3章国内と欧米を比較した文書管理と手順書作成
1日本における文書管理
1.1文書管理とは
1.1.1GMPにおける文書管理
1.1.2医薬品品質システム(Pharmaceutical Quality System)における文書管理
1.2GMP/PQS以外の文書管理要件
1.2.1QMSにおける要件
1.2.2規制対象の業務における一般的要件
2日米欧3極の文書管理比較
2.1欧州の文書管理
2.2米国の文書管理
2.3日本の文書管理
3国際調和された文書管理に関する提言
3.1経営層主導の方針作り
3.2見直し・改定を組み入れた継続的改善
おわりに
第4章国内と欧米を比較したバリデーション方法と欧米相違
はじめに
1バリデーションとは
1.1原薬GMPにおけるバリデーション
1.2バリデーションとプロセスバリデーション
1.3重要工程パラメータ
1.4プロセスバリデーションの実施回数
2国内と欧米のバリデーション
2.1国内のバリデーション
2.1.1新しいバリデーション基準
2.2欧州のバリデーション
2.2.1バリデーションマスタープラン(VMP)
2.3米国のバリデーション
2.3.121世紀に向けた医薬品cGMPの取組み
3米国の新バリデーション基準
3.1米国の新バリデーション基準
3.1.1プロセスのバリデーションの定義
3.1.2製品の情報と知識
3.1.3プロセスのバリデーションのステージ
3.2米国製薬業界の反応
3.3欧州における対応
3.3.1欧州政府の反応
3.3.2欧州製薬業界の反応
4国内の課題
4.1PIC/SのGMP
4.2PIC/S加盟への動き
おわりに
第5章国内当局に対応する監査方法
はじめに
1製造業者における製造管理及び品質管理の確保
1.1定期的な確認方法
1.1.1実地による調査
1.1.2書面による調査
1.1.3汎用原薬製造所に関する監査
1.2供給業者
1.2.1監査で照査すべき19の要素
1.2.2定期的な監査方法
1.2.3効率的な監査方法
2委受託における確認事項
3品質監査
3.1実生産前監査
4定期的品質監査
4.1実施による監査手順
4.1.1監査適用範囲
4.1.2監査方法
4.1.3監査の手順
4.1.4監査頻度
4.1.5監査者
4.1.6評価基準
4.2文書による監査手順書と評価方法
4.2.1監査の目的
4.2.2監査の手順
4.2.3評価方法
5監査マスタープランの作成
5.1監査頻度の設定
5.2監査マスタープランの作成及び運用
6監査者の資格要件
6.1監査者の役割
6.2個人的特質
6.3教育、業務経験、監査員訓練、及び監査経験のレベル
7監査は品質システムを継続改善する
8取決め書
8.1取決め方法
8.2取決め内容
9納入業者認定監査
おわりに
第6章国内当局査察対応と留意点
はじめに
1GMP適合性調査の実施主体
2GMP調査の方法
2.1調査の頻度
2.2調査期間
2.3実地調査と書面調査
2.4他の調査当局等の調査
2.5調査の対象
2.6承認前適合性調査
2.7GMP調査に係るサブシステム
2.8調査資料
3GMP調査の具体的手順
3.1基本方針の策定
3.2チーム編成
3.3調査計画の策定
3.4調査の手順
3.5調査基本事項確認
3.6調査実施
3.6.1講評、指摘事項書の交付
3.6.2改善計画書、改善結果報告書の徴収、改善内容確認(調査)
4PMDAによるGMP適合性調査指摘事例
4.1品質サブシステムに関する指摘事項
4.2構造設備サブシステムに関する指摘事項
4.3製品原料資材保管等に関する指摘事項
4.4製造サブシステムに関する指摘事項
4.5包装表示サブシステムに関する指摘事項
4.6試験検査サブシステムに関する指摘事項
5大阪府におけるGMP適合性調査指摘事項
6大阪府GMP査察対応事例集
6.1製品標準書に関連する指摘事項
6.2製造管理基準書に関連する指摘事項
6.3衛生管理基準書に関連した指摘事例
6.4製造指図書に関連した指摘事項
6.5製造記録等に関連した指摘事項
6.6品質管理基準書に関連した指摘事項
6.7製品試験記録に関連した指摘事項
6.8バリデーションに関連した指摘事項
6.9苦情処理に関連した指摘事項
6.10自己点検に関連した指摘事項
6.11教育訓練に関連した指摘事項
おわりに
第2部cGMP Standards for Quality Assurance and Inspection Management
Chapter 1 - GMP regulations and guidelines of the US
Introduction
ILegislation
I.IFD&C Act
I.IIPublic Health Service Act
I.IIIBiologics Price Competition and Innovation Act of 2009
IIcGMP Regulations
II.I21 CFR 210-211
II.II21 CFR part 212
II.III21 CFR 600-680
II.IV21 CFR 820
II.V21CFR Part 11
IIIGuidance and Guidelines
III.ICDER
III.IICBER
III.IIICombination Products
III.IVICH Guidance
III.VPolicy and Program Manuals
IVcGMP Compliance and Surveillance through Inspections - FDA’s Inspection Program
Summary
Chapter 2 - GMP Quality Management in the US
Introduction
IFDA’s Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations Guidance
I.IWhat is the FDA’s Quality Systems Model?
I.IIWhy Quality Management and Quality Systems?
I.IIIKey Concepts
I.IVMain Elements of the Quality System and Correlation with cGMP
I.IV.IManagement’s Responsibilities
I.IV.I.ICorrelation with cGMP
I.IV.IIResources
I.IV.II.ICorrelation with cGMP
I.IV.IIIManufacturing
I.IV.III.ICorrelation with cGMP regulations
I.IV.IVEvaluation Activities
I.IV.IV.ICorrelation with cGMP Regulations
IIICH Q10 Guidance
IIIElements Verified on Inspection of Manufacturing Facilities
III.IQuality System
III.IIFacilities and Equipment System
III.IIIProduction System
III.IVMaterials System
III.VLaboratory Controls System
III.VIPackaging and Labeling System
Summary
Chapter 3 - Document Control and Preparation of Documented Procedures to Comply with the FDA Regulations
Introduction
IRecords in GMP Regulations
I.ISpecific Regulations Regarding Records
IIAdditional Part 211 Regulations with Provisions for Records
IIIRegulations with Provisions for Records for Biological Products
IVWhat Documents Constitute GMP Records?
VGMP Expectations for Document Control
V.IComplete Records
VILegible and Clear Records
VIIUnique Records
VIIIAccurate Records
IXTimely Records
XConsistent Records
XIPermanent Records
XIITruthful and Reliable Records
XIIIAvailable Records
XIVManual versus Electronic Document Systems
Conclusion
Chapter 4 - Validation Procedures to Comply with the FDA Regulations and Guidelines
Introduction
IGMP Regulations and Process Validation
I.IPart 210 and 211 Regulations
I.I.IBiologics Regulations
IIGuidelines Regarding Process Validation
II.IFDA Process Validation Guidance
II.I.IMain Differences between 2011 and 1987 guidance
II.I.IIAdditional Considerations Regarding the 2011 Process Validation Guidance
II.IICompliance Policy Guide on Process Validation
II.IIIICH Guidance
IIIGMP Expectations Regarding Process Validation
IVFacility and Equipment Design and Qualification
VCleaning Validation
VIFacility and Equipment Maintenance and Repair
Conclusion
Chapter 5 - Internal and External Audit Program to Comply with the FDA Guidelines and Expectations
Introduction
IRegulations and Audits
I.IInternal Audits
I.IIVendor and Supplier Management and Audits
IIFDA Guidelines Pertaining to Audits
II.IGuidance for Industry - Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
II.I.IInternal Audits
II.I.IIVendor/Supplier Audit Program
II.IIICH Guidance
II.II.IICH Q7A
II.II.IIICH Q9
II.II.IIIICH Q10
II.IIICompliance Policy Guide Sec. 130.300
II.IVGuidance for Industry - Cooperative Manufacturing Arrangements for Licensed Biologics
IIICompliance Policy Program Manuals
IVEvaluation of the Audit Program During FDA Inspections
IV.IInternal Audit Program
IV.IIExternal Audit Program
Summary
Chapter 6 - Inspection Management to Comply with the FDA Inspection and Training for Person in Charge
Introduction
ISummary of the FDA’s Inspection Process
I.IPrerequisite Conditions for Inspection Preparation
IIInspection Method and Potential Inspection Outcomes
IIIFDA’s Notification Process and Logistics of Scheduling an Inspection
IVGeneral Inspection Procedures
VOff-Limit Items
VIPreparing for the FDA Inspection
VI.IDocument Preparation
VI.IIIdentification of Key Individuals and Staff
VI.IIIMeeting Room
VI.IVTraining
VI.VReview of Procedures and Systems
VI.VIReview of Facility and Equipment
VIIInteracting with the FDA during an Inspection
VII.IWhat to Expect during Questioning
VII.IIAnswering FDA Questions
VII.IIIAddressing Misunderstandings
VII.IVPractice Responding to FDA Questions
VII.VCorrections Made During the Inspection
VII.VINotes on Audit Management
VIIIMock Inspections
IXClosing Meeting with the FDA Inspection Team
IX.IInspection Outcome
IX.IIHandling FDA Form 483 Observations
IX.IIINext Steps
XResponding to FDA Form 483 Observations
XIDispute Resolution
Conclusion
【翻訳】
第2部品質保証及び査察管理に対するcGMP基準
第1章米国におけるGMP規制及びガイドライン
はじめに
1法令
1.1食品医薬品化粧品法
1.2公衆衛生事業法
1.32009年の生物学的医薬品価格競争および革新法
2cGMP規制
2.1CFR21条第210-211章
2.2CFR21条第212章
2.3連邦法規集第21条第600-680章
2.4CFR21条第820章
2.5CFR21 第11章
3ガイダンス及びガイドライン
3.1CDER
3.2CBER
3.3組み合わせ製品
3.4ICH ガイダンス
3.5ポリシーおよびプログラムマニュアル
4cGMP遵守及び査察を通じての監視ーFDAの査察プログラム
要約
第2章米国におけるGMP品質マネージメント
はじめに
1医薬品cGMP規制ガイダンスに対するFDAの品質システムアプローチ
1.1FDAの品質システムモデルとは?
1.2なぜ品質マネージメント及び品質システムなのか?
1.3重要な概念
1.4品質システムの主要な要素及びcGMPとの関連
1.4.1マネージメントの責任
1.4.2資源
1.4.3製造
1.4.4評価活動
2ICH Q10ガイダンス
3製造施設の査察で確認される要素
3.1品質システム
3.2施設及び装置システム
3.3製造システム
3.4原材料システム
3.5試験室管理システム
3.6包装及び表示システム
要約
第3章文書管理及びFDA規制に適合する手順書の準備
はじめに
1GMP規制における記録
1.1記録に関する特定の規制
2記録についての条項に関する、他の第211章規制
3生物学的製剤の記録に関する規制条項
4GMP記録を構成する文書とは?
5文書管理におけるGMPでの期待
5.1完全な記録
6読みやすく明確な記録
7固有の記録
8正確な記録
9タイムリーな記録
10一貫性のある記録
11永続性のある記録
12真実であり信頼性が高い記録
13利用できる記録
14マニュアル 対 電子文書システム
結論
第4章FDA規制及びガイドラインに適合するバリデーション手順
はじめに
1GMP規制及びプロセスバリデーション
1.1第210章及び第211章規制
1.1.1生物学的製剤の規制
2プロセスバリデーションに関するガイドライン
2.1FDAプロセスバリデーションガイダンス
2.1.12011年及び1987年ガイダンスの主たる相違
2.1.22011年プロセスバリデーションガイダンスに関する更なる考慮
2.2プロセスバリデーションに関する監視指導ポリシーガイド
2.3ICHガイダンス
3プロセスバリデーションに関するGMPの期待感
4施設及び装置デザイン並びに適格性評価
5洗浄バリデーション
6施設及び装置のメンテナンス及び修理
結論
第5章FDAガイドライン及び期待感に遵守する内部監査及び外部監査プログラム
はじめに
1規制及び監査
1.1内部監査
1.2ベンダーとサプライヤー管理及び監査
2監査に関するFDAのガイドライン
2.1業界のためのガイダンス-医薬品cGMP規制への品質システムアプローチ
2.1.1内部監査
2.1.2ベンダー/サプライヤー監査プログラム
2.2ICHガイダンス
2.2.1ICH Q7A
2.2.2ICH Q9
2.2.3ICH Q10
2.3監視指導ポリシーガイド 第130.300章
2.4業界のためのガイダンス-認可済み生物学的製剤のための共同製造協定
3コンプライアンス方針プログラムマニュアル
4FDAの査察における監査プログラムの評価
4.1内部監査プログラム
4.2外部監査プログラム
要約
第6章FDAの査察に遵守するための査察管理及び担当者の教育訓練
はじめに
1FDAの査察プロセスの要約
1.1査察準備についての必要条件
2査察方法及び可能性のある査察結果
3FDAの通知プロセス及び査察の計画のロジスティクス
4一般的な査察手順
5制限項目
6FDA査察の準備
6.1文書の準備
6.2キーとなる個人及びスタッフの確認
6.3会議室
6.4教育訓練
6.5手順及びシステムの照査
6.6施設及び装置の照査
7査察におけるFDAとの応対
7.1質問で予想されること
7.2FDAの質問に対する回答
7.3誤解の対応
7.4FDAの質問の回答する練習
7.5査察中の是正
7.6査察管理の注意
8模擬査察
9FDA査察チームとのクロージングミーティング
9.1査察結果
9.2FDA Form483観察指摘の取り扱い
9.3次のステップ
10FDA483観察指摘への回答
11論争の解決
結論
第3部欧州(PIC/S GMP)の品質保証基準と査察対応 (仮題)
第1章欧州・PIC/SのGMPガイドラインの変遷と成り立ち
1PIC/Sとは
1.1PIC/Sの目的および活動と特徴
1.2PIC/Sの査察の特徴
2なぜPIC/Sに加盟するのか?
2.1PIC/Sに加盟している国
2.2PIC/Sへの加盟に関心を示している規制当局
2.3グローバル化した世界におけるPIC/Sの重要性
2.4PIC/S参加のメリット
2.4.1全体的メリット
2.4.2企業のメリット
3PIC/Sへの加盟申請に伴う対応課題
3.1望ましい成果
3.1.1日本規制当局
3.1.2製薬関連業界
3.2予想される対応課題
3.2.1日本規制当局
3.2.2製薬関連業界
4EU・PIC/SのGMP、査察システムへのアプローチ
4.1EUの全体像
4.2GMP活動
4.2.1PIC/S GMPガイドとEU GMP
4.3EUの査察システム
4.3.1‘査察及び情報交換に関する共同体手順の編纂’抜粋
4.4欧州連合(EU)の法令‐Eudralex
5サイトマスターファイルと要注意の箇所
5.1SMFの内容
5.2SMFからみる要注意箇所と対応方法
6有資格者(QP)
6.1QPの責任と留意点
6.2QPの日常業務
6.3QPの行動規約と国の責任および懲戒
6.4アドバイス
第2章EU・PIC/SにおけるGMP品質マネジメント対応
1EU, PIC/S GMP Part1 ガイドライン
2原則・品質マネジメントシステム
2.1品質マネジメントシステムの実施
2.2規格への適合を保証
2.3上級マネジメントの責任
2.4品質マネジメントシステムの開発、修正、適用範囲
2.5品質マニュアルの記載事項
2.6品質ユニットの役割
3品質保証(QA)
3.1定義
4GMP
4.1定義
4.2GMPの基本的要件
5品質管理(QC)
5.1定義
5.2品質管理の基本要件
6プロセス稼働性および製品品質モニタリングシステム並びに製品品質の照査
6.1要点
6.2プロセスの稼働性および製品品質のモニタリグ並びに照査システムについて
6.3輸出専用品を含む許可されたすべての医薬品の定期的品質照査の実施
7外部委託活動および購入原料のマネジメント
8品質マネジメントシステムのマネジメントによる照査
9品質マネジメントシステムに影響する内部および外部要因のモニタリング
10マネジメントによる照査およびモニタリングの成果
11品質リスクマネジメント(Quality Risk management)
第3章EU・PIC/S GMPに対応する文書管理
1記載方法と留意事項
2文書の内容・保管・管理
2.1コンピュータによるデータ処理システム(EDPS)によるドキュメンテーション
3必須文書の記載項目
3.1規格書
3.1.1出発原料
3.1.2中間製品およびバルク製品
3.1.3最終製品
3.1.4製造処方書および製造指示書
3.1.5包装指示書
3.1.6バッチ製造記録
3.1.7バッチ包装記録
4手順および記録
4.1受入れ
4.2サンプリング
4.3試験
4.4その他
4.4.1出荷可否判定に関する手順書
4.4.2出荷配送記録
4.4.3手順書と記録が必要なその他の項目
4.4.4機器操作手順書
4.4.5重要機器の作業日誌
4.4.6日付順の記録
第4章EU・PIC/Sに対応するバリデーション
はじめに
1序(背景)
2範囲
3法的根拠
4全般的考察
5プロセスバリデーション
5.1従来のプロセスバリデーション
5.2連続的プロセスベリフィケーション
5.3ハイブリットアプローチ
5.4ライフサイクル期間中の継続的プロセスベリフィケーション
6スケールアップ
7承認後の変更管理
8標準対非標準製造方法
9アネックスT:プロセスバリデーション計画
9.1従来からのプロセスバリデーション
9.2連続的プロセスベリフィケーション
参考資料 プロセスバリデーション ガイダンス, FDA, 2011年1月
1
2背景
2.1プロセスバリデーションおよび医薬品の品質
2.2プロセスバリデーションへのアプローチ
3プロセスバリデーションに関する法令および規制要件
4推奨事項
4.1プロセスバリデーションの全般的考察
4.2段階1−プロセスの設計
4.2.1プロセスの知識および理解の構築と保持
4.2.2プロセス管理戦略の策定
4.3段階2−プロセスの適格性の確認
4.3.1施設の設計、およびユーティリティ並びに設備の適合性確認
4.3.2プロセスの稼働性能適格性の確認(PPQ)
4.3.3PPQプロトコル
4.3.4PPQプロトコルの実施および報告
4.4段階3−継続的プロセスのベリフィケーション
第5章PIC/S GMPに対応するためのSMFの具体的記載方法
1製造業者に関する一般情報
1.1製造業者への連絡情報
1.2当局により許可された医薬品製造活動
1.3工場で実施しているその他の活動
2製造業者の品質マネジメントシステム
2.1製造業者の品質マネジメントシステムの記述
2.2最終製品の出荷判定手順
2.3サプライヤーおよび契約業者のマネジメント
2.4品質リスクマネジメント(QRM)
2.5製品品質照査の実施方法を簡潔に記述
3従業員
4施設および設備
4.1施設
4.1.1加熱、換気および空調(HVAC)システム
4.1.2水処理システムの簡単な記述
4.1.3GMPに重要なコンピュータ化システム
5文書管理
6製造
6.1製品の種類
6.2プロセスバリデーション
6.3マテリアルマネジメントおよび倉庫への収納
7品質管理(QC)
8配送、苦情、製品欠陥および回収
8.1配送
8.2苦情、製品欠陥および回収
9自己点検
10アペンディックス1〜8
第6章EUにおける査察結果からみるGMP欠陥領域のトップ10
1トップ10の問題領域
2問題領域と具体例
2.1異常の調査
2.2品質マネジメント−変更管理
2.3是正および予防措置(CAPA)
2.4苦情および製品回収
2.5品質マネジメント(すべてのシステムを横断する包括的問題)
2.6サプライヤーおよび契約業者の監査
2.7汚染、化学的/物理的―潜在的
2.8文書管理−製品規格ファイル(PSF)/手順書/技術同意書
2.9文書管理―製造
2.10プロセスバリデーション
第4部国内へのPIC/S GMPが求める品質マネジメントシステムの導入にむけて
第1章PIC/S GMPに対応する品質保証基準
はじめに
1PIC/Sの概要
2PIC/S GMPガイドの要点
2.1品質マネジメント
2.2職員
2.3施設及び装置
2.3.1施設
2.3.2装置
2.4文書化体系
2.5製造
2.6品質管理
2.7社外製造・試験委託
2.8苦情、製品回収
2.9自己点検
3PIC/S GMPに基づく品質システムへの国内対応
第2章PIC/S GMPに対応するドキュメントの作成と管理方法
はじめに
1PIC/S GMP ガイドラインにおけるドキュメンテーション
1.1Part 1 医薬品GMP
1.1.1全般事項
1.1.2規格書
1.1.3製造処方及び製造指図書
1.1.4包装指図書
1.1.5バッチ製造記録書
1.1.6バッチ包装記録書
1.1.7手順書及び記録書
1.2Part 2 原薬GMP
1.2.1文書管理システム及び規格
1.2.2装置の清掃及び使用記録
1.2.3原料・中間体・原薬ラベル・包材の記録
1.2.4製造指図書原本
1.2.5バッチ製造記録書
1.2.6試験室管理記録
1.2.7バッチ製造記録書レビュー
1.3Annex13 治験薬GMP
1.3.1規格及び指図書
1.3.2発注書
1.3.3製品標準書
1.3.4製造処方及び製造指図書
1.3.5包装指図書
1.3.6製造/試験/包装バッチ記録書
2ドキュメントの作成と管理方法における留意点
第3章PIC/S GMPに対応するためのバリデーション手法
はじめに
1PIC/S GMP Part2 原薬GMPにおけるバリデーション
1.1Validation policy
1.2Validation documentation
1.3Qualification
1.4Process validation
1.5Cleaning validation*
1.6Analytical method validation
2Annex 15 Qualification and validation
2.1Qualifiation
2.2Process validation
2.2.1予測的バリデーション
2.2.2同時的バリデーション
2.2.3回顧的バリデーション
2.3Cleaning validation
2.4Change control
2.5Revalidation
3バリデーションの進め方
3.1バリデーションマスタープラン(VMP)
3.2プロセスバリデーション実施計画書
3.3プロセスバリデーションの実施
3.4プロセスバリデーション実施報告書
4バリデーションにおける査察ポイント
4.1Validation Policy
4.2Validation Documentation
4.3Qualification
4.4Approach to Process Validation
4.5Prospective Validation
4.6Concurrent Validation
4.7RetrospectiveValidation
4.8Cleaning validation



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