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IND/NDA/MAA申請で必要となる
欧米・アジアの各国当局要求と記載事例  
 
〜アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料〜
[コードNo.12STP072]

■体裁/ B5判上製本 325ページ
■発行/ 2012年12月14日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 64,800円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-061-7
 
【アメリカ・欧州・中国・韓国・台湾】
各国で求められるCMCパート(安定性・規格など)の記載・変更方法とは。
IND/NDA/MAA/BLA申請の比較と申請を通すためのコツ。”なにを”、”どこまで”、”どのように”書くべきか。
審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由

著 者

浅野邦仁(独)医薬品医療機器総合機構
宇山佳明(独)医薬品医療機器総合機構
千葉大学大学院 医学研究院 医療行政学講 座客員教授
名古屋大学大学院 医学系研究科 客員教授
恒成利彦第一三共(株)
前田多賀也エーザイ(株)
Angela M StokesEisai Ltd.
David SolomonEisai Ltd.
金東賢(株)ソウルCRO
Won-Jung Choi(崔 元正)(株)Dream CIS
Linda K. R. ChenLong Zer Consulting Co., Ltd
狩野徹広州アリソン薬品研究有限公司
外資系製薬会社グローバルR&Dジャパン・東アジアハブ クリニカル・トライアル・マネジャー
(元外資系製薬会社 GCP監査マネジャー)

書籍趣旨

・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴
・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法
・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法
・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。
・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説
・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明
・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り
・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法
・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。
・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載



< 本文抜粋 >
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)

本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)

目次

第1部日本における国際共同治験、特に東アジア地域における国際共同治験の現状と課題について
はじめに
1国際共同治験の現状
2アジア人データに基づき承認された医薬品について
2.1酒石酸トルテロジン
2.1.1背景
2.1.2国内外での薬物動態比較
2.1.3日本及び韓国を対象とした国際共同治験
2.2インスリン グルリジン
2.2.1背景
2.2.2国内外での薬物動態比較
2.2.3日本及び韓国を対象とした国際共同治験
2.3ペラミビル水和物
2.3.1背景
2.3.2国内外での薬物動態比較
2.3.3日本、韓国及び台湾を対象とした国際共同治験
2.4ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
2.4.1背景
2.4.2日本、韓国、台湾及び香港を対象とした国際共同治験
2.5エドキサバントシル酸塩水和物
2.5.1背景
2.5.2国内外での薬物動態比較
2.5.3日本及び台湾を対象とした国際共同治験
2.6インダカテロールマレイン酸塩
2.6.1背景
2.6.2国内外での薬物動態比較
2.6.3日本、韓国、台湾、インド、香港及びシンガポールで実施された国際共同治験
3国際共同開発・治験を実施する上での課題等について
3.1国際共同治験の実施に適した疾患領域とは
3.2企業と関係者間でのコミュニケーション
3.3レギュラトリーサイエンスの発展
おわりに
第2部治験申請届に関するアメリカのレギュレーションと記載項目
第1章治験に関わるレギュレーション
はじめに
1法体系について
2INDについて
2.1特殊なIND
2.1.1Treatment Use IND
2.1.2Sponsor-Investigator IND
2.1.3Emergency Use IND
2.1.4Exploratory IND (Screening IND)
2.2初回INDに必要な提出資料
2.3初回IND提出後の審査の流れ
2.4INDの維持
2.5INDの取り下げ、クリニカル・ホールド(臨床試験差し止め)、IND休止、終結
2.6治験薬について
2.7その他
3開発に関する相談制度
3.1FDAとの相談制度
3.2相談の種類
3.3相談の申し込み依頼書に記載する事項
3.4相談の可否
3.5会議資料の提出のタイミング
3.6会議資料の内容
3.7依頼者との事前会議及び連絡
3.8公式会議の進行
3.9Special Protocol Assessment (SPA):試験実施計画書のレビュー
4治験の実施に関連する薬事規制
4.1外国臨床データの受け入れ
第2章新薬承認申請に関わるレギュレーション
はじめに
1新薬の承認申請について
1.1NDA(New Drug Application)
1.2BLA(Biological License Application)
1.3505(b)(2)申請について
1.4処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)
2NDA/BLA 申請資料について
2.1申請資料の構成
2.2DMF (Drug Master File)制度について
3NDA/BLA審査のプロセス
3.1承認申請の出願準備(Pre-submission)
3.2承認申請書の形式審査(Pre-filing review)
3.3承認審査(Review)
3.4FDA諮問委員会(Advisory Committee)
3.5審査結果の決定・通知(Action)
3.6CR Letterを受領した場合の再審査について
3.7医薬品の名称に関する審査について
4審査に関連する薬事規制
4.1審査の促進制度
4.2承認前査察(PAI: Pre-approval Inspection)
4.2.1GCP査察
4.2.2GLP査察
4.2.3GMP査察
4.3市場独占期間
4.4FDA諮問委員会(Advisory Committee)
おわりに
第3章申請資料で必要となる医療機関の情報とその対応
はじめに
1金銭的な情報開示(Financial Disclosure:FD)
1.1背景
1.2治験依頼者の対応
1.2.1作成資料
1.2.1.1Form FDA 3454
1.2.1.2Form FDA 3455
1.2.2対応方法
1.2.2.1FDAガイダンスの要件
1.2.2.2対応方針とTool
1.3医療機関への対応
1.3.1CFR part 54の説明のポイント
1.3.2調査上のその他の注意点
2医療機関の実施体制情報:Form FDA 1572
2.1背景
2.2治験依頼者の対応
2.2.1作成資料:Form FDA 1572
2.2.2対応方法
2.2.2.1Frequently Asked Questions(FAQ)− Statement of Investigatorの要件
2.2.2.2対応方針
2.3医療機関への対応
2.3.1CFR Part 312の説明のポイント
2.3.2調査上のその他の注意点
おわりに
第3部販売承認申請並びに治験申請に関する欧州のレギュレーションと記載項目
第1章欧州における医薬品の販売承認申請に関わる制度
はじめに
1EUにおける医薬品の薬事規制と審査機構
1.1EUにおける薬事規制
1.2欧州における審査機構
1.2.1欧州医薬品庁(The European Medicines Agency)の役割と概要
1.2.2EMAの組織
1.2.2.1医療用医薬品の開発評価(Human Medicines Development and Evaluation)ユニット
1.2.2.2患者健康保護(Patient Health Protection)ユニット
1.2.2.3CHMPの構成と役割
2EUの医療用医薬品販売承認申請、審査制度とプロセス
2.1EUにおける医療用医薬品の販売承認申請制度の概要
2.2医療用医薬品申請方式の分類
2.2.1ECにおける医薬品販売承認:European Community Marketing Authorization(ECMA)
2.2.2EC各国別販売承認:National Authorization
2.2.2.1相互認証方式:Mutual Recognition Procedure
2.2.2.2非中央審査方式:Decentralised Procedure
2.2.2.3国別審査方式:National Authorisation Procedures
2.3審査方式の比較と審査方式選択において考慮する点
2.4承認更新手続き制度(Renewal)
2.5商品名の申請・承認
2.6各申請方式のプロセスとタイムクロック
2.6.1中央審査方式のプロセスとタイムテーブル
2.6.1.1申請準備・申請前相談
2.6.1.2提出する申請資料
2.6.1.3サンプルの提供
2.6.1.4EMAによる提出資料のバリデーション
2.6.1.5EMAによる申請資料の科学的審査
2.6.1.6審査のタイムテーブル概要
2.6.2相互認証方式のプロセスとタイムテーブル
2.6.2.1申請準備・申請前相談
2.6.2.2申請
2.6.2.3CMSによる審査
2.6.2.4CMSによる認証と販売承認
2.6.3非中央審査方式のプロセスとタイムテーブル
2.6.3.1申請準備・申請・バリデーション
2.6.3.2審査ステップI
2.6.3.3審査ステップII
2.6.3.4各国における承認
2.6.3.5審査タイムテーブル概要
2.7一部変更申請
2.7.1一部変更申請に関わる薬事規制
2.7.2一部変更申請の種類
2.7.3Type IA
2.7.4Type IAIN
2.7.5Type IB
2.7.6Type II
2.7.7Urgent Safety Restriction
おわりに
第2章欧州における医薬品の治験申請に関わる制度
はじめに
1EUにおける治験申請に関わる制度
1.1EUにおける治験に関わる薬事規制
1.2臨床試験許認可(Clinical Trial Authorization: CTA)申請
第3章欧州における臨床試験許認可及び販売承認申請資料の具体的な記載方法
1欧州におけるCTA申請書の構成・書式
1.1CTA申請で提出する資料
1.1.1一般事務関連資料
1.1.2パート 1: 臨床試験の資料
1.1.3パート 2:治験薬の資料(IMPD)
1.2「EudraCT」データベース
2欧州における販売承認申請(Marketing Authorization Application:以下,「MAA」)の構成・書式
2.1EUにおけるMAAの構成・書式=EU Common Technical Document (EU-CTD)
2.2その他の欧州諸国における販売承認申請資料の構成・書式
第4部治験申請に関する韓国のレギュレーションと記載項目
第1章治験に関わる韓国のレギュレーション解説
はじめに
1韓国のガイドライン
1.1ガイドラインの制定とその背景
1.1.1ブリッジング試験の導入(2001.6)
1.1.2IND/NDAの分離(2002.12)
1.1.3事前相談
1.1.4治験実施医療機関の指定
2臨床試験インフラの構築
第2章韓国の製薬産業の現状とIND/NDA
はじめに
1韓国製薬産業の歩み
1.1数字で見る韓国製薬産業
1.1.1医薬品関連業界
1.1.2医薬品許可数
1.1.3韓国の製薬会社
1.2薬価改定の見通し
1.2.1激動する韓国製薬産業
1.2.2薬価引下げの対象外
1.3国内製薬産業の先進化のための支援政策
2IND
2.1臨床試験承認件数
2.2IND承認申請の対象
3臨床試験
3.1治験実施
3.1.1治験の実施
3.1.2臨床試験実施の開始と実施中
3.1.3治験薬
3.1.4実施医療機関指定の申請に関する規定
3.2韓国GCPとICH-GCPおよび新GCPの比較
4NDA
4.1品目許可申請および審査手続き
4.2審査対象の特性による分類
4.3医薬品の許認可の面からの分類
4.4品目許可時、提出資料
4.5申請および審査手続き
4.5.1書類申請前
4.5.2書類申請
4.5.3申請後
4.5.4審査の検討期間
4.6医薬品許可申請時の添付資料の種類
4.6.1品目許可で申請する場合
4.6.2単独審査で申請する場合
4.7韓国当局に対応するための申請資料で考慮すべき事項
第3章韓国の臨床試験市場の現状
はじめに
1韓国の臨床試験の動向
1.1最先端病院、優秀な医療技術の確保
1.2臨床試験の専門的な人材の不足
1.3初期臨床試験の持続的な成長
1.4特許満了ジェネリック医薬品およびバイオシミラーの臨床試験増加の予想
2臨床試験実施機関の現状
2.1臨床試験実施機関の指定制度
2.2地域臨床試験センター指定
2.3韓国の臨床試験の地域的な偏重化
2.4臨床試験実施機関での臨床試験の進行
2.5臨床試験実施機関のIRB承認現状
3臨床試験受託機関(CRO)の現状
3.1CRO設立現状
3.2韓国国内 ローカル CROの規模
3.3CROの人材現状
3.4CRO 市場規模
第5部Drug Registration and Market Approval in Taiwan
Section 1 - Regulation for Registration of Drugs in Taiwan
Introduction
1Drug discovery and development
1.1Pre-discovery
1.2Drug discovery
1.3Preclinical Testing
1.4Investigational New Drug (IND) submission
1.5Clinical trials
1.5.1Phase I
1.5.2Phase II
1.5.3Phase III
1.6New Drug Application (NDA) submission
1.7Post Marketing Surveillance (PMS)
2Guidance, Compliance, & Regulatory Information for Drug Registration and Market Approval in Taiwan
3Guidance, Compliance, Regulatory Information for Clinical Trials in Taiwan
4Drug Registration and Approval in Pharmaceutical Affairs Act
5Regulation Change History: Registration and Market Approval of Drugs
5.1Simplify Application Procedures
5.2Addition of New Requirements to Meet Practical Needs and Strengthen Quality Control
5.3Amendments to Meet Practical Circumstances
Conclusion
Section 2 - IND/NDA Application in Taiwan
Introduction
1Organization of Integrated Medicinal Product Review Office (iMPRO)
1.1Director
1.2Deputy Director
1.3Section leader of TFDA (Section 2, 3,4 and 5) and Division leader of CDE
(Div. of Clinical Sciences, Div. of Preclinical Sciences, Div. of Project Management)
1.4Project Officer
1.5Assessment Officers
2Function of Integrated Medicinal Product Review Office (iMPRO)
3What is IND?
4Definition of New Drugs
5Documents Required for the IND Application
6Required Specifications for the IND Binders
6.1Specifications
6.2Number of Copies
6.3Binding
7Submission of IND
8Fast track
9IND amendments
10What is NDA?
11General requirements for a NDA in Taiwan
11.1NDA (new drug having new ingredients; domestic)
11.2NDA (new drug having new ingredients; imported)
11.3NDA (new drug having new administration routes; domestic)
11.4NDA (new drug having new administration routes; imported)
11.5NDA (new drug having new therapeutic efficacy; domestic)
11.6NDA (new drug having new therapeutic efficacy; imported)
11.7NDA (new drug having new compositions; domestic)
11.8NDA (new drug having new compositions; imported)
11.9NDA (new drug with new dosage forms; domestic)
11.10NDA (new drug with new dosage forms; imported)
11.11NDA (new drug with new dosages; domestic)
11.12NDA (new drug with new dosages; imported)
11.13NDA (new drug with new unit doses; domestic)
11.14NDA (new drug with new unit doses; imported)
12Contents of Technical Information
13Required Specifications for the NDA Binders
13.1Specifications
13.2Number of Copies
13.3Binding and package
13.4Table of Contents of Technical Information
14Submission of NDA
14.1Chemical drugs
14.2Biological drugs
15Application of Bridging Study Evaluation (BSE)
Conclusion
Section 3 - CRO and Hospitals Selection and Communication
Introduction
1Selection of Contract Research Organization
1.1What Should You Look For When Choosing a CRO?
1.2Article 7 of “Human Research Ethics Policy Guidelines”
2Selection of Hospitals
2.1Medical Class in Taiwan
2.2Article 78 of “Medical Care Act.”
2.3Qualification of Hospitals
2.4Qualification for investigator of Drug Clinical Trial
3Communication
3.1Function of CRO
3.2Monitoring Plan Should be Developed to Adequately Control Clinical Trials
3.3Description of Monitoring Approaches
3.4Communication of Monitoring Results
3.5Clinical Investigator Training and Communication
<翻訳>
第5部台湾における医薬品の登録と製造販売承認
第1章台湾における医薬品の登録に関する規制
はじめに
1創薬と開発
1.1創薬前段階
1.2創薬
1.3前臨床試験
1.4治験薬(IND)提出
1.5臨床試験
1.5.1フェーズI試験
1.5.2フェーズII試験
1.5.3フェーズIII
1.6新薬申請書(NDA)の提出
1.7市販後調査(PMS)
2台湾での医薬品の登録と製造販売承認に関するガイダンス、コンプライアンス、および規制情報
3台湾における臨床試験に関するガイダンス、コンプライアンス、規制情報
4薬事法における医薬品の登録および承認
5規定変更の歴史:医薬品の登録と製造販売承認の規定
5.1申請手続きの簡素化
5.2実用的なニーズを満たし、品質管理を強化するための新規要求事項の追加
5.3実用的な状況に合わせた改正
まとめ
第2章台湾におけるIND/NDA申請
はじめに
1統合された医薬品審査局(iMPRO)の組織
1.1局長
1.2副局長
1.3TFDA(セクション2、3、4および5)およびCDEの部門リーダー
(臨床科学の部門、前臨床科学の部門、プロジェクトマネジメントの部門)のセクションリーダー
1.4プロジェクト担当官
1.5審査担当官
2統合された医薬品審査局(iMPRO)の機能
3INDとは何か
4新医薬品の定義
5IND申請に必要な書類
6INDバインダーに必要な規格
6.1規格:
6.2コピーの数:
6.3バインダーの綴じ方
7INDの提出
8ファストトラック
9INDの修正
10NDAとは何か
11台湾におけるNDAに必要な一般的要件
11.1NDA(新規成分を有する新薬;国内)
11.2NDA(新規成分を有する新薬;輸入)
11.3NDA(新投与経路を有する新薬;国内)
11.4NDA(新投与経路を有する新薬;輸入)
11.5NDA(新治療効果を有する新薬;国内)
11.6NDA(新治療効果を有する新薬;輸入)
11.7NDA(新組成物を有する新薬;国内)
11.8NDA(新組成物を有する新薬;輸入)
11.9NDA(新剤形を有する新薬;国内)
11.10NDA(新剤形を有する新薬;輸入)
11.11NDA(新投与量を有する新薬;国内)
11.12NDA(新投与量を有する新薬;輸入)
11.13NDA(新単位用量を有する新薬;国内)
11.14NDA(新単位用量を有する新薬;輸入)
12技術情報の内容
13NDAバインダーに必要な規格
13.1規格
13.2コピーの数
13.3綴じ方およびパッケージ
13.4技術情報の目次
14NDAの提出
14.1化学医薬品
14.2生物医薬品
15ブリッジング試験評価の申請(BSE)
まとめ
第3章CROと病院の選択と伝達
はじめに
1受託機関の選択
1.1みなさんはCROを選択するときに何を求めるのか?
1.2「ヒト研究倫理方針のガイドライン」の第7条
2病院の選択
2.1台湾における医療分類
2.2「医療法」の第78条
2.3病院の資格
2.4医薬品臨床試験の治験責任医師の資格
3伝達(コミュニケーション)
3.1CROの機能
3.2適切に臨床試験を制御するために開発されるべきモニタリング計画
3.3モニタリングアプローチの記載
3.4モニタリング結果の伝達
3.5臨床治験責任医師の研修と伝達
第6部治験申請届に関する中国のレギュレーションと記載項目
第1章治験に関わる中国のレギュレーション解説
はじめに
1医薬品の審査承認機構と法律について
1.1国家SFDAの組織
1.2薬品登録管理弁法について
2医薬品の登録申請
2.1医薬品申請の分類
2.1.1国家SFDAから医薬品登録の承認取得を目的とする申請
2.1.1.1新薬申請
2.1.1.2承認事項の変更申請
2.1.1.3後発品申請
2.1.2既に中国国内で上市している医薬品についての申請
2.1.2.1補完申請
2.1.2.2再登録申請
2.2申請資料
2.2.1申請資料の準備
2.2.2輸入医薬品の申請資料
2.2.2.1概要資料
2.2.2.2薬学研究資料
2.2.2.3薬理学・毒性学に関する研究資料
2.2.2.4臨床試験資料
2.2.2.5NDAのときに追加整える資料
2.2.3申請資料の解説
2.2.4申請資料の提出時の留意点
2.2.5申請資料の審査状況の確認
3医薬品の登録
3.1化学医薬品の登録の分類
3.2登録分類1について
3.2.1登録分類1の非臨床の要件
3.2.2登録分類1の臨床試験の要件
3.3登録分類2について
3.3.1登録分類2の非臨床の要件
3.3.2登録分類2の臨床試験の要件
3.4登録分類3
3.4.1登録分類3の非臨床の要件
3.4.2登録分類3の臨床試験の要件
3.5登録分類4
3.5.1登録分類4の非臨床の要件
3.5.2登録分類4の臨床試験の要件
3.6登録分類5
3.6.1登録分類5の臨床試験の要件
3.7登録分類6
3.7.1登録分類6の非臨床試験の要件
3.7.2登録分類6の臨床試験の要件
3.8輸入医薬品の申請における留意事項
3.9新薬登録特殊審査管理規定
3.10新薬のモニタリング期間
4臨床試験
4.1臨床試験を行う際の留意事項
4.2対照薬の選定
4.3臨床試験の免除
4.4査察の実施
4.4.1承認登録前の査察
4.4.2承認後の査察
4.4.3臨床試験の終了後の指示
第2章IND/NDA申請書の具体的記載方法
はじめに
1申請資料の記載方法
1.1声明
1.2申請事項
1.3医薬品状況
1.4関連状況
1.5申請者および委託研究機構
2その他
2.1電子資料について
2.2記入について
2.3提出データの処理
第3章中国での臨床開発のためのCROの選定方法について
はじめに
1中国のCROの実態
1.1中国と日本の臨床開発環境の差
1.2中国のCRO
2中国のCRO選定の方法
2.1CROの選定に方法について
2.1.1臨床開発の目的から選ぶ場合のCROの選定のポイント
2.1.2臨床開発経験値からみた場合CROの選定のポイント
2.1.3社員の定着率からみた場合CROの選定のポイント
2.1.4臨床開発費用から見た場合のCROの選定のポイント
2.1.5企業規模からの見た場合のCROの選定のポイント
2.2優れたCROを開発パートナーとして確保する方法



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