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3極規制要件をふまえた
コンピュータ化システムのカテゴリ別CSV実践方法  
 
〜製造用コンピュータ化システム編 ・ ラボ(分析機器)編 ・ ITアプリケーション編〜
[コードNo.12STP073]

■体裁/ B5判並製本 190ページ
■発行/ 2012年8月24日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 43,200円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-054-9
 
         ※バリデーション実施の違いについて解説した唯一の書籍 待望の発刊!※

製薬企業や医療機器企業でCSVを実施している人や、それら企業をサポートしているサプライヤは、もっと具体的なCSV実施方法を望んでいるはずである。つまり実践的なCSVの解説である。コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられ、それぞれに特徴が異なり、またバリデーションの実施方法が異なる。

1.製造用コンピュータ化システム
2.ITアプリケーション
3.ラボ(分析機器、Excel)
4.インフラストラクチャ

著 者

村山浩一(株)イーコンプライアンス 代表取締役
横井昭彦ITエンジニアリング(株) P-ITソリューション統括製薬ソリューション部 部長付
杉本隆之(株)ソアズ 代表取締役【元 エーザイ(株)】

書籍趣旨


最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがあった。2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行された。またEMAでは、2011年1月にEU GMP ANNEX 11 "Computerised Systems"の改定が行われた。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものである。一方、本邦においても、2008年からER/ES指針査察が開始され、また2012年4月からは「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行された。今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになる。したがって、CSVに関する理解と適切な実施は、必要不可欠である。ちまたでは、CSVに関するセミナーや書籍が多くみられる。しかしながら、どれをとっても概念的であったり、抽象的であるものばかりである。また教科書的に資料を一通り解説するだけに終始しているものが多い。製薬企業や医療機器企業でCSVを実施している人や、それら企業をサポートしているサプライヤは、もっと具体的なCSV実施方法を望んでいるはずである。つまり実践的なCSVの解説である。

コンピュータ化システムは、大きく分類して4種類のカテゴリに分けられ、それぞれに特徴が異なり、またバリデーションの実施方法が異なる。

1.プロセスコントロール(構造設備)
2.ITアプリケーション
3.ラボ(分析機器、Excel)
4.インフラストラクチャ

一般に、構造設備ではハードウェアを中心とした適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)が実施される。一方でITアプリケーションは、ソフトウェアが中心であり、テストが実施される。GMP関連業務においては、上記の4種類のシステムがすべて使用される。それに対して、GLP関連業務では、主にラボとITアプリケーションが使用され、GCP・GVP・GQP関連業務では、ITアプリケーションが使用される。上記4種類のシステムは、それぞれに特徴が異なり、またCSVの実施方法が異なる。しかしながら、どの種類のCSVにも精通した専門家はほとんどいないのが現状である。また、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行う書籍やセミナーは、ほとんどなかった。
本書では、まず第1部で、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やCSVに関するグローバルの規制要件の動向を解説し、第2部では、製薬業界におけるプロセスエンジニアリングの第一人者である横井 昭彦 氏に「コンピュータ 化システム適正管理ガイドライン」対応を中心とした製造用コンピュータ化システムのCSVについて解説をお願いした。
また第3部では、ラボ(分析機器)について、さらに第4部では、ITシステムについて、それぞれCSV実施の考え方を解説した。
第5部では、大手製薬企業に在籍中に、FDA査察対応を行ってこられた経験から、杉本 隆之 氏にFDA査察編として、解説をお願いした。それぞれの専門分野において、非常に造詣の深い著者が集結し、4つのコンピュータ化システムのカテゴリの特徴別に、これまでなかった解説を試みているが本書である。本書が、CSVに行き詰ったり、さらに詳しく理解を行いたいと思われている読者の参考になり、より効率的で、実践的なCSV実施の参考になれば幸いである。

2012年7月
村山 浩一

目次

■第1部 GL 規制の正しい理解と当局の要求事例

第1節コンピュータ化システムの種類とバリデーション
1コンピュータ化システムの4つの種類
2プロセスコントロール(構造設備)
3ITアプリケーション
4ラボ
第2節GMPとバリデーション
1GMPにおけるハードとソフト
2GMPにおけるバリデーション
3GMPにおけるバリデーションの種類
4バリデーション基準
5原薬GMPのガイドライン
6適格性評価とは
6.1据付時適格性評価(IQ)
6.2運転時適格性評価(OQ)
6.3性能適格性評価(PQ)
6.4CSVとプロセスバリデーション(PV)の違い
第3節コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
1コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン
2コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
3コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの特徴
4新ガイドラインの査察について
4.1ERP
4.1LIMS
4.2MES
4.3自動倉庫管理システム
4.4コンピュータ化システム適正管理ガイドライン施行対応に向けた緊急提言
第4節コンピュータ化システム適正管理ガイドライン逐条解説
1総則
1.1目的
1.2コンピュータ化システムの取扱い
1.3ER/ES指針の遵守
1.4適格性の確認
1.4.1当該システムの開発時の仕様書などの文書類や記録類に遡って、その適格性を検証する方法
1.4.2現在の使用目的に適合した要求仕様やそれに準じる文書との適格性を確認する方法
1.4.3現在の運用における記録類の照査や定期的レビュの結果を利用する方法
1.5カテゴリ分類
2適用の範囲
2.1旧ガイドラインとの適用範囲の違い
2.2対象外となるコンピュータ化システム
3コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
3.1コンピュータ化システム管理規定
3.1.1システム台帳の作成
3.1.2基本的な考え方
3.1.3開発、検証及び運用段階で実施すべき項目等
3.1.4コンピュータシステムの廃棄に関する事項
4開発業務
4.1開発計画に関する文書の作成
4.2要求仕様に関する文書の作成
4.3システムアセスメントの実施
4.3.1ソフトウェアカテゴリ分類
4.3.2製品品質に対するリスクアセスメント
4.3.3供給者アセスメント
4.4機能仕様に関する文書の作成
4.5設計仕様に関する文書の作成
4.6プログラムの作成及びプログラムテスト
4.7システムテスト
4.8受入試験
5検証業務
5.1バリデーションの全体計画に関する文書の作成
5.2設計時適格性評価(DQ)
5.3据付時適格性評価(IQ)
5.4運転時適格性評価(OQ)
5.5性能適格性評価(PQ)
5.6適格性評価の一部省略と引用
5.7バリデーションの全体報告に関する文書の作成
6運用管理業務
6.1運用管理に関する文書の作成
6.2コンピュータ化システムの操作の手順に関する文書の作成
6.3保守点検事項の実施
6.4セキュリティ管理の実施
6.5バックアップ及びリストア
6.6変更の管理
6.7逸脱(システムトラブル)の管理
6.8教育訓練
7自己点検
7.1自己点検の実施
7.2改善措置の実施
8コンピュータシステムの廃棄
8.1コンピュータシステムの廃棄の計画に関する文書の作成
8.2コンピュータシステムの廃棄記録の作成
9文書及び記録の管理
第5節リスクベースドアプローチ
1製薬業界における品質管理の課題
2規制リスクとコンプライアンスコスト
3バリデーションによる技術革新の阻害
4FDAのcGMP改革
5なぜリスクベースアプローチか
621 CFR Part 11の改定
7品質リスクマネージメントに関するガイドライン(Q9)
8リスクアセスメント
8.1リスクアセスメントの目的
8.2リスクアセスメントの概要
9初期リスクアセスメント実施手順
9.1製品とプロセスの理解
9.2GxPアセスメント
9.3電子記録・電子署名に関するリスクアセスメント
9.4システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
9.5ハザード分析
9.6危害分析
9.7影響分析
9.8不具合の可能性分析
9.9不具合の検出可能性分析
9.10より詳細なリスクアセスメントの必要性判断
9.11リスクアセスメント報告書の作成
10詳細なリスクアセスメント実施手順
10.1患者の安全、製品の品質、およびデータの完全性に影響を与える機能の特定
10.2機能リスクアセスメントの実施
10.3コントロールの特定
10.4リスクのレビュとコントロールの監視
11電子記録の完全性に関するリスク
11.1属性を持つこと(Attributable)
11.2判読可能であること(Legible)
11.3同時性があること(Contemporaneous)
11.4オリジナルであること(Original)
11.5正確であること(Accurate)
第6節GAMPガイダンス
1GAMPの生い立ちと改定
2GAMP 4
3PATとASTM E2500
4航空機の品質保証を航空会社が行うか?
5GAMP 5
6GAMP 4とGAMP 5の違い
6.1タイトルの変更
6.2GAMP 5の目的とValidationの新しい概念
6.3スケーラブルなライフサイクルモデル
6.4構造設備からITアプリケーションへ
6.5非ウォータフォールモデル
6.6品質保証部門からSMEへ
6.7サプライヤの役割と責任
7GAMP 5の構成
8ソフトウェアカテゴリ
8.1カテゴリ1(Infrastructure Software)
8.2カテゴリ2(使用しない)
8.3カテゴリ3(Non-configured Software)
8.4カテゴリ4(Configured Software)
8.5カテゴリ5(Custom Software)
8.6カテゴリ分類の問題点
9仕様と検証のアプローチ
10V-Model
11GAMP 5における5つのキーコンセプト
11.1品質マネジメントシステム(QMS)におけるライフサイクルアプローチ
11.2スケーラブルなライフサイクル活動
11.3製品とプロセスの理解
11.4科学的な品質リスクマネージメント
11.5サプライヤの活用
12ライフサイクルフェーズ
12.1Conceptフェーズ
12.2プロジェクトフェーズ
12.2.1リスク評価
12.2.2リリース
12.2.3運用フェーズ
12.2.4リタイアメントフェーズ
第7節EU GMP Annex 11 Computerised Systems
1ANNEX 11とは
2ANNEX 11の改定
3ANNEX 11改定版の特徴
3.1General
3.2Project Phase
3.3Operation Phase
第8節GCPとバリデーション
1医薬品の臨床試験の実施の基準

■第2部 厚生労働省ガイドライン対応を中心とした製造用コンピュータ化システムのCSVについて

1医薬品の製造工程
2医薬品製造におけるコンピュータの利用
3医薬品製造に関する法規制(GMP規制)とコンピュータシステム
4コンピュータシステムに対するGMP法規制と厚生労働省ガイドラインの概要
5厚労省ガイドライン対応の考え方
5.1厚労省ガイドライン対応に関する大阪府の通知および関連する項目
5.2ガイドラインに記載されていない方式の活用
5.3参考図書の利用
5.4コンピュータ化システムの厚労省ガイドライン適否の判断
5.5システムアセスメント
5.5.1ソフトウエアのカテゴリ分類
5.5.2製品品質に対するリスクアセスメント
5.5.3供給者アセスメント
5.6設計時適格性評価(DQ)に関して
5.7欧米の法規制対応との両立
6PLCと表計算ソフトの厚労省ガイドライン対応
6.1PLC(シーケンサ)の厚労省ガイドライン対応
6.2表計算ソフト(Excel 等)について
7今後を見据えて

■第3部 ラボ(分析機器)対応事例編

1分析機器の種類
2新ガイドラインにおける分析機器のCSV 実施方法
3GAMPにおける分析機器のCSV 実施方法
4LIMS のCSV 実施方法
5ExcelのCSV 実施方法
6電子生データの定義
7総合機構によるコンピュータシステムのGLP 調査事例
8出荷判定(Batch Release)

■第4部 ITアプリケーション対応事例編

1ITアプリケーションのCSV
2ベリフィケーションとバリデーション
3ソフトウェアの特徴
4市販のソフトウェアの品質保証
5機能仕様書
6機能リスク評価
7構成設定仕様書
8テスト計画書
9ソフトウェアのテスト
10テストスクリプトとテストデータ
11テストの実施とテストログ
12構成設定テスト
13機能テスト
14要求テスト
15変更管理
16障害管理
17トレーサビリティマトリックス
18設計レビュ

■第5部 CSV-FDA査察 編

1FDA査察概要
1.1米国GMPとFDAにおけるバリデーションの定義
1.2FDA査察スタイルの変更
1.3査察の対象システム
1.4システム毎の査察対象項目
1.4.1品質システム
1.4.2施設および装置システム
1.4.3原材料システム
1.4.4製造システム
1.4.5包装および表示システム
1.4.6試験室管理システム
1.5システム査察への対応
2FDAの関心事項
2.1査察官の質問への対応
3CSV実施における留意点
3.1近年のCSVに関する規制等の変更
3.2FDAのPart11査察の実施
4基準、ガイドライン
4.1GAMP5の発行
4.2日本の新しいガイドラインの発出
4.3日本のGMP調査
4.4GMP調査の対象サブシステム
4.4.1品質サブシステム
4.4.2構造設備サブシステム
4.4.3製品原料資材保管等サブシステム
4.4.4製造サブシステム(一般)
4.4.5製造サブシステム(無菌)
4.4.6製造サブシステム(生物由来)
4.4.7製造サブシステム(放射性)
4.4.8包装表示サブシステム
4.4.9試験検査システム
5CSV文書、説明資料作成
5.1通訳の利用
5.2英訳すべきCSV文書
6CSV対象機能の選定
7CSVの実施体制
8バリデーション状態の維持
8.1問題管理(インシデント管理)
8.2変更管理
8.3教育訓練
9指摘への対応
9.1査察後の回答に対する審査に関する考察



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