TOP セミナー 書籍 社内研修 セミナーQ&A 書籍Q&A お問い合せ 会社概要


ご購入またはご試読は、画面下の「書籍購入」あるいは「書籍試読申込」ボタンから  
医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向    
-品質・安全・使用性向上のために-
[コードNo.13STA094]

■体裁/ B5判上製本 393ページ
■発行/ 2013年3月27日 S&T出版(株)
■定価/ 64,800円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-907002-15-2
 
求められるデザイン設計、開封性・視認性・易裂性評価、バイオプラスチックの開発動向など多岐に渡って解説。

著者

三浦秀雄創包工学研究会
久保博司東洋アルミニウム(株)
田口勝也前田産業(株)
鈴木豊明藤森工業(株)
武田昌樹住友ベークライト(株)
大矢善亨住友ベークライト(株)
松田修成(株)東洋紡パッケージング・プラン・サービス
高重真男出光ユニテック(株)
西秀樹日本包装専士会
篠田晃 ボッシュパッケージングテクノロジー(株)
(前 エーザイマシナリー(株))
創包工学研究会
元 エーザイ(株)
野田治郎野田治郎技術士事務所
中川祥子田辺三菱製薬(株)
古田晴子大日本印刷(株)
河原純一郎中京大学
(独)産業技術総合研究所
池田和之奈良県立医科大学附属病院
定本清美東邦大学
葛良忠彦包装科学研究所

目次

第1章医薬品・食品包装の設計と材料特性
第1節医薬品包装材料
〔1〕PTPのプラスチックシート設計と材料特性
1PTPの包装設計
2製剤安定性と材料物性
2.1成形材
3機械適性・作業適性
4PTPシートの品質
5PTPの使用性
6バリデーション
7PTPの将来
〔2〕PTPアルミはくの設計と開発技術
1PTPの特性
1.1特徴
1.2基本構成
1.3容器材
1.4蓋材
2PTPの新形態
2.1チャイルドレジスタントPTP
2.2ピールオフPTP
2.3破れにくいPTP
2.4両面アルミPTP容器材
3PTPシートへのバーコード表示
3.1概要
3.2バーコードの形態、品質
3.3PTPへのバーコード印刷
3.4バーコードの品質
3.5検証機とリーダー
3.6白着色なしでバーコード印刷を行う技術
4PTPアルミはくのデザイン
4.1デザインの変化
4.2ピッチ合わせ品の包装機械適性
4.3白着色のデザイン
4.4バーコードの配置
5PTPアルミはくの今後
5.1印刷方式の変更
5.2GS1 DataBarの搭載
〔3〕プレフィルドシリンジ容器・ゴム部材設計、材料特性と安全性の向上
1プレフィルドシリンジの基本
1.1プレフィルドシリンジとは
1.2プレフィルドシリンジの利点と欠点
1.3プレフィルドシリンジの種類
2バレル材質と特性
2.1バレル材質の種類
2.2樹脂
3摺動性
3.1摺動値
3.2気密性
3.3シリコーン処理
3.4摺動性対策
3.5シリコーン塗布のバラツキ対策
4ゴム部材設計と材料特性
4.1ガスケット、キャップ、ゴム栓の形状設計
4.2ガスケット、キャップ、ゴム栓の材質
4.3ガスケット、キャップ、ゴム栓の物理設計
5針刺し事故防止
5.1針刺し事故防止デバイスの概要
5.2各国の規制状況
〔4〕医療用バッグの設計と材料特性
1法規制と各種試験方法
1.1薬事法
1.2ポリ衛協自主基準
1.3FDA規則
1.4食品衛生法・JIS
2材料特性
2.1ポリエチレンの材料特性
2.2ポリエチレンの製造方法
3相互作用
3.1溶出物の原因
3.2吸着に関して
〔5〕医薬品包装用フィルムの製造方法および処方設計の概要
1医薬品の剤型と包装形態
2単層フィルムの製造方法
3多層フィルムの製造方法
3.1共押出法
3.2ラミネート法
3.3コーティング法
4フィルムに要求される機能と処方設計の事例
4.1バリア性
4.2シール性
第2節食品包装材料
〔1〕多層フィルム包装設計と材料特性
1包装設計
2材料特性
2.1ポリエチレン(polyethylene,PE)
2.2ポリプロピレン(polypropylene,PP)
2.3ポリアミド(polyamide,PA)
2.4ポリエチレンテレフタレート(polyethylene terephthalate,PET)
2.5エチレン・ビニルアルコール共重合体(ethylene-vinylalcohol copolymer,EVOH)
〔2〕2元蒸着フィルム(アルミナ・シリカ)包装設計と材料特性
1透明蒸着フィルムの市場展開
2透明蒸着フィルムの一般的特徴
3蒸着技術の動向
3.1蒸着技術と材料
3.2真空蒸着法(加熱蒸着法)
3.3CVD法(化学的堆積法)
4無機2元蒸着フィルム「エコシアール」
4.1開発の背景
4.22元蒸着法
4.3材料開発
4.4「エコシアール」の特性
4.5ナイロンベースエコシアール
4.6PETベースエコシアールの特徴
4.7PETベース透明蒸着フィルム(ハイバリアグレードの比較)
5おわりに
6今後の課題と展開
6.1バリア特性の改良、一層のハイバリア化への様々な試み
6.2バリア性劣化防止(クラック防止)
〔3〕二軸延伸ナイロンフィルム包装設計と材料特性
1市場動向
1.1環境問題に関して
1.2健康問題に関して
1.3製品安全法(PL法)に関して
1.4高齢化社会に対して(便利性に対して)
1.5CO2低減化 (エコロジー)
2フィルム基材の性能比較
3二軸延伸ナイロンフィルムの開発経緯
4二軸延伸ナイロンフィルムの製造方法とフィルム特徴について解析
4.1引張特性
4.2衝撃強度特性
4.3熱水収縮特性の面内依存性
4.4応力-歪曲線の面内性状評価(S-Sカーブ評価)
4.5結晶配向評価
4.6蛍光偏光強度パターン評価(非晶鎖部配向評価)
4.7製膜方法と物性のまとめ
5易裂性二軸延伸ナイロンフィルム
5.1易裂性・直線カット性の発現機構<ユニアスロンTBの技術>
5.2易裂性発現機構のまとめ
5.3代表用途例の紹介
6多層二軸延伸ナイロンフィルム
7収縮性ナイロンフィルム
8総括
9今後の展開
第2章医薬品・食品包装の内外規制動向と規格
第1節日本における医薬品包装の規制動向と規格
1全体の構成
2容器の分類
3プラスチック製水性注射剤容器の規格
4輸液用ゴム栓の規格
5潤滑剤についての品質基準
6注射剤用ガラス容器の規格
6.13タイプの分類
6.2試験法と規格
7参考情報:プラスチック製医薬品容器
第2節欧州(EU)における医薬品包装の規制動向と規格
1規制の概要
2容器に使用される材料:EP3.1項
2.1ポリ塩化ビニル(可塑剤あり。血液及び血液成分用):EP3.1.1.1項
2.2ポリエチレン(添加剤あり。非経口調剤と目薬用容器):EP3.1.5項
2.3ポリプロピレン(非経口調剤と目薬の容器と栓用):EP3.1.6項
2.4シリコーン油(潤滑油用):EP3.1.8項
2.5シリコーンエラストマー(栓とチューブ用):EP3.1.9
2.6プラスチックの添加剤:EP3.1.13項
2.7ポリエチレンテレフタレート(非経口調剤以外の容器用):EP3.1.15項
3プラスチック容器の規格:EP 3.2項
3.1全般的注意事項
3.2プラスチック容器(注射剤用水性液容器):EP3.2.2.1項
3.3殺菌プラスチック容器(血液と血液成分用):EP3.2.3項
3.4血液及び血液成分の移送用装置:EP3.2.6項
3.5殺菌単回使用注射器:EP3.2.8項
3.6ゴム製栓(水性非経口調剤容器用、及び粉末と冷凍乾燥粉末容器用):EP3.2.9項
4医薬品用ガラス容器:EP3.2.1項
4.1タイプ分類
4.2水への抵抗性試験
4.3試験方法
4.4着色ガラス容器の光透過性試験
第3節米国における医薬品包装の規制動向と規格及び日欧米の比較
1規制の概要
2ガラス容器の規格:USP〈660〉
2.1ガラスの3つのタイプ
2.2水抵抗性試験:粉砕したガラスによる試験(Powdered Glass Test)
2.3水抵抗性試験:ガラス表面試験法(Surface Glass Test)
2.4121℃における水攻撃性試験(Water Attack Test)
3プラスチック容器の規制:USP〈661〉
3.1規制の概要
3.2ポリエチレン容器
3.3ポリプロピレン容器
3.4ポリエチレンテレフタレート(PET)容器及びポリエチレンテレフタレートG(PETG)容器
3.5補助的容器部品USP〈670〉
3.6生物学的試験
3.7物理化学的試験方法
4容器-性能試験:〈USP671〉
4.1水蒸気透過性試験・水損失速度
4.2光透過性試験
5再包装:〈USP 681〉
6日欧米の比較
6.1現状比較
6.2ICH検討状況
第4節日本における食品包装の規制動向と規格
1日本の法規制
1.1食品衛生法の体系
1.2食品群による2つの規制
1.3何をどのように規制するのか
1.4試験方法(合成樹脂)
2日本の規制の仕組み
3業界自主基準(規制)
3.1主な日本の業界自主基準
3.2ポリオレフィン等衛生協議会(ポリ衛協)
3.3印刷インキ工業連合会
3.4日本接着剤工業会
3.5日本製紙連合会
4トピックス(再生プラスチック使用に関するガイドライン)
5日本の検討課題と新方針
第5節欧州(EU)における食品包装の規制動向と規格
1欧州(EU)の規制
1.1EU統合の仕組み
1.2EU規則の対象
1.3EC指令
2プラスチックの規制
2.1規制の内容
2.2総移行量規制
2.3ポジティブリスト(PL)
2.4移行試験.条件
2.5適合性の表明ガイドライン
2.6機能性バリアー(Functional Barrier)
2.7印刷インキと着色剤のPL&NL
3各国の法規制類
3.1全体の概要
3.2独国
3.3英国
3.4相互承認制度
3.5将来構想
第6節米国における食品包装の規制動向と規格
1国の組織
2連邦規則集
3食品包装の規制(間接食品添加物)
4新規物質の申請制度
4.1複数の方式
4.2食品接触物質上市前届出制度 (FCN制度)
5移行試験条件
6新規物質申請条件
6.1ガイダンス
6.2一日当たりの推定摂取量(EDI:Estimated Daily Intake)の算出
第7節アジア及びオセアニア地域における食品包装規制動向と規格
1中国
1.1食品安全法
1.2食品用容器・包装に関する規則
1.3国家標準
1.4樹脂の添加剤のポジティブリスト(PL)の大改正
2韓国
2.1食品衛生法
2.2食品公典
3台湾
3.1法規制
3.2容器包装の衛生基準
4インド
4.1法規制
4.2ポジティブリスト(PL:Positive List)の改正
5タイ
5.1法規制
5.2合成樹脂の規格基準
5.3工業省工業規格研究所の規格
6ベトナム
6.1食品安全法
6.2食品の包装に関する規制
6.3品質マーク制度
7インドネシア
7.1法規制
7.2食品包装の規制
7.3ハラル制度
8マレーシア
9オセアニア
9.1安全基準
9.2オーストラリア規格(AS:Australian Standards)
第3章医薬品・食品包装の品質設計
第1節医薬品包装・容器の品質設計
1医薬品包装の役割
2医薬品包装の設計のステップ
3包装設計に関係する規制、基準
3.1薬事法と包装・表示
3.2日本薬局方、食品衛生法、JIS、自主基準(社内基準、団体基準)
3.3製薬業界の基準
4医薬品包装・容器の設計品質とは
5包装品質のトラブル
6包装・容器の品質設計の要素と技法
6.1品質保護の設計
6.2使用性の付与
6.3情報伝達機能
6.4安全な医療への貢献
6.5適正流通の促進
6.6容器別の設計課題(PTP)
7包装の工業化研究の要点
第2節食品包装・容器の品質設計
1食品包装の役割と品質設計
1.1食品包装の目的
1.2食品包装に求められる機能
1.3食品包装の設計
2おいしさの保持と品質設計
2.1食品の変質要因と品質保持技術
2.2食品の変質防止のための包装技法
2.3おいしさ保持のための包装設計の実際
3ユニバーサルデザインと品質設計
3.1食品包装におけるユニバーサルデザインの考え方
3.2高齢者に配慮した食品包装設計
3.3ユニバーサルデザインのための包装設計の実際
4環境と品質設計
4.1食品包装における環境対応の考え方と包装設計
4.2環境対応のための包装設計の実際
5安全・安心と品質設計
5.1食品包装設計における品質保証
5.2シェルフライフの設定と安全率
5.3トレーサビリティ
5.4包装の安全・衛生性の確保と品質管理
5.5包装と製造物責任
第4章医薬品・食品包装に求められるデザイン設計
第1節ユニバーサルデザインの最新動向
〔1〕医薬品のユニバーサルデザイン
1医薬品にユニバーサルデザインを考慮すべき近年の環境変化
2ユニバーサルデザインとは何か
3なぜ、医薬品のユニバーサルデザインが必要なのか
4ヒューマンエラーを回避するためのユニバーサルデザイン
5フールプルーフ設計の医薬品事例(錠剤用_新PTP包装の発明)〜ユニバーサルPTP(R)〜
5.1識別性の工夫
5.2ロービジョンケアの発想
5.3高齢者・視力低下・視覚障害患者向けユニバーサルPTP(R)の誕生
5.4患者・医療従事者に対する有用性に関するアンケート調査
5.5グッドデザイン賞 〜国内・海外における評価〜
〔2〕食品包装のユニバーサルデザイン
1包装におけるUDとは
1.1UD7原則
1.2包装のUD5原則
1.3パッケージの進化
2ユーザビリティ(Usability)
2.1ユーザビリティとは
2.2ユーザビリティテスト
3表示について
3.1生活者が気になる表示
3.2「やけど注意」ピクトグラム
4触ってわかるパッケージ
4.1中身は何?
4.2バーコードから情報を
第2節ヒューマンエラー防止
〔1〕ヒューマンエラー防止のための医薬品包装デザイン
1認識に関わる2つのシステム
2ボトムアップシステムの特性
3ボトムアップシステムが関わるヒューマンエラーとその対策
4薬剤の取り違え
5トップダウンシステムの特性
6トップダウンシステムが関わるヒューマンエラーとその対策
7認知システムの特性とエラー対策
8ヒューマンエラーの発生防止と被害拡大の防止
〔2〕医薬品包装におけるバーコード表示の現状と動向
1医薬品バーコード表示までの経緯
1.1医療安全と情報システム
1.2医薬品バーコード表示に関する通知
2医薬品に用いられるバーコード
2.1GS1-DataBarとは
2.2医薬品バーコードの表示
3ヒューマンエラーと医薬品バーコード
4医療機関における医薬品バーコードの活用
4.1注射薬の医薬品バーコード活用事例
4.2内服・外用薬の医薬品バーコード活用に向けて
5利用における注意点
6今後の有効活用に向けて
6.1医薬品バーコードの活用に向けて
6.2関係機関の取り組み
第5章医薬品包装の開封性・視認性・易裂性評価
1医薬品の開封性の現状と対応
1.1散剤について
1.2PTPについて
1.3まとめ
2医薬品の視認性について -さまざまなユーザーへの対応-
2.1一般用医薬品(OTC)
2.2医療用医薬品
3医薬品包装の評価の現状と医療
3.1使用法と包装の機能
第6章バイオプラスチックの包装・容器の開発動向
1生分解性プラスチック(グリーンプラスチック)の開発状況
1.1微生物産生系脂肪族ポリエステル
1.2ポリ乳酸(PLA)
1.3ポリカプロラクトン(PCL)
1.4ジオール・カルボン酸系脂肪族ポリエステル
1.5芳香族・脂肪族系ポリエステル
1.6ポリビニルアルコール
1.7天然物系バイオプラスチック
2バイオプラスチックの用途
3バイオプラスチックの包装・容器への用途展開



SSL グローバルサインのサイトシール
FAXでもお申し込みいただけます。FAXお申し込み用紙(PDF)を印刷いただき、必要事項をご記入のうえ
 弊社までご送信ください。(FAX番号は、お申込用紙に印刷されています)
※PDF形式のファイルをご覧頂くための Adobe Reader は、アドビ システムズ社から無償提供されています。
                Adobe Reader 最新版ダウンロードはこちらから
■ お問い合わせの前に『よくあるご質問(書籍)』をご一読下さいませ ■
■ セミナー・講習会のご案内はこちらでございます ■