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ICH QトリオとQ11導入・実践・継続への取組み    
〜導入事例から学ぶガイドライン推奨事項と具体的運用方法〜
[コードNo.13STP078]

■監修/ 石川英司(大日本住友製薬(株) 製剤研究所 固形製剤研究 グループマネージャー)
■体裁/ B5判上製本 344ページ
■発行/ 2013年3月27日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-067-9
 
≪実例からみる“CAPA導入/QMSの組込み/QRM対応/QbDの活用/DS設定/CQAの特定”手法≫

ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を各社実例に基づいて解説
ICH Qトリオに対してどのように取り組むべきか?Q11はどう影響するのか?
ICH Q11の導入手法と活用方法を解説!
グローバルスタンダードに適応するための品質管理への理解と現場への導入方法
 
こちらの書籍は、2008年1月に発刊した【承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点】に、新たな執筆者陣をお迎えし、大幅な加筆・更新に加え新たにICH Qトリオの各社具体的導入事例、最新の動向とICH Q11の解説・取組み手法を記載した大幅な改訂版でございます

監修者

石川英司大日本住友製薬(株)

執筆者

檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所
大河内一宏武田薬品工業(株)
百瀬亘アステラス製薬(株)
渡部知行第一三共(株)
寶田哲仁持田製薬(株)
山原弘沢井製薬(株)
長谷川弘和マイラン製薬(株)
岡本真人帝人ファーマ(株)
松永浩和武田薬品工業(株)
仲川知則大塚製薬(株)

書籍趣旨

◆ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を詳細解説◆

<ICH Q8導入事例>
・リアルタイムリリース(RTRT)/PATの適応事例
・承認申請にむけたQbDの活用
・デザインスペース申請にどのようなデータが必要か
・湿式造粒・乾燥プロセスモニタリング・フィードバックコントロール適応事例
・QbD Enhanced approachを日常生産に落とし込むには?

<ICH Q9導入事例>
・Q8, Q10への相互補完的なQ9の組み入れ方
・初期リスク評価とCTDでリスク評価結果を記述する意義
・リスクベースの査察計画
・交叉汚染/品質システム/原材料等の具体的事例からみるリスクマネジメント導入事例

<ICH Q10導入事例>
・GMP/GQPにおけるCAPA(是正措置・予防措置)の導入
・組織体制/手順の設定/影響/改善/改善結果の確認
・逸脱/逸脱未満の管理とCAPA評価とフィードバック
・研究開発/品質試験/商用製造段階別にみた変更マネジメント

<ICH Q11導入時の問題点>
・原薬CQAはどうすれば?
・出発物質の取り扱いはどうかわるの?

 などなど・・・



≪本文抜粋≫
…ここからは国内申請における承認申請書の記載方法について、始めにPATツールとして汎用されている近赤外分光分析(NIR)の試験方法を例に挙げ、その記載方法を検討する。…工程パラメータ関連でも同様に、承認申請書及びその関連資料の記載方法には従前とは異なる概念/ 方針が必要になると考えられる。特に各種ガイドライン類に記載されている「Critical」という言葉の日本語訳は、おそらく各社社内の指針作り等でも一番悩まされるポイントの一つかと思われる。 (第1部第3章抜粋)

…次に述べるリスクマネジメントの各プロセスは、種々のリスクマネジメントツールを参考にその手順を学んでいけば良いが、あくまで、リスクアセスメント(リスク評価)から、リスクコントロール、リスクレビューまでのプロセス全体を理解した上で、個々のリスクマネジメントを実施していかないと、真の意味でのリスクマネジメントを実践するということにはならない。ISO9001 やISO14001、あるいはそれ以外のマネジメントシステムを実際に導入し、運用している組織においても、マネジメントシステムの本質の部分を理解していなければ、ICH Q9を含むQトリオの実践も誤った方向で運用することになるので、その点には注意いただきたい。(第2部第2章抜粋)

ICH Q11の導入と活用にあたって、キーワードとなるのが「理解」と「ストラテジー」である。 「理解」とは、自ら開発する原薬が患者の治療薬としてどのように活用されるのかというQTPPを念頭に開発を進める必要があり、さらに開発過程における知識の蓄積を研究から生産、または1つの生産拠点から次の生産拠点等製品ライフサイクルを通じて、何を伝えるのかを明確にもっておく必要がある。(第4部第2章抜粋)

目次

ICH Qトリオ、Q11の現状と運用<加筆更新>
TICH Qトリオ作成の背景、Q11作成の経緯
UQトリオガイドラインおよびQ11ガイドラインの概略
V品質実施作業部会(Q-IWG)の活動
- Q-IWG研修資料・研修会開催
- Q-IWG Points to Consider(PtC:留意事項)
WQトリオの実践導入に際しての留意点

第1部 ICH Q8の具体的導入

第1章ICH Q8を踏まえた製剤設計における留意点
第1節ICH Q8製剤開発に関するガイドラインの概要<加筆更新>
はじめに
1Q8製剤開発ガイドライン
1.1ガイドライン作成の背景
1.2ガイドラインの内容
1.3ガイドラインが発するメッセージ
2Quality by DesignとQ8ガイドライン補遺
2.1Q8ガイドライン補遺
2.2適応性に富むアプローチ 〜再現性重視から頑健性重視へ〜
2.3デザインスペース
3薬事規制の弾力的な取り組み
おわりに
第2節製剤開発と品質リスクマネジメント<新規追加>
はじめに
1Risk-based Approach
2品質リスクマネジメント活用の留意点
2.1目標製品品質プロファイル(QTPP)
2.2製剤開発における品質リスクマネジメントのプロセス
2.2.1リスクアセスメント
2.2.2リスクコントロール
2.2.3リスクコミュニケーション
2.3重要品質特性(CQA)の特定
2.4実験計画法の活用
2.5パラメータの最適化とデザインスペースの構築
3承認申請資料に提示すべき品質リスクマネジメント情報
3.1リスクマネジメントの方法論に関する情報
3.2実験計画法に関する情報
3.3デザインスペースに関する情報
おわりに
第3節製剤の処方・製法設計上の留意点<加筆更新>
はじめに
1製剤開発において参考となる資料
2製剤開発のステップと製剤設計上の留意点
2.1プレフォーミュレーション
2.2分析法の確立と原薬粒子設計
2.3原薬と添加剤の配合適性
2.4基本処方・製法の設計と最適化
2.5包装設計
2.6スケールアップと工業化研究
2.7異なる臨床試験用製剤の同等性の考え方
3モデルとデザインスペース
3.1Quality by Designにおけるモデルの役割
3.2モデルの開発及び実施
3.3申請資料中のモデル関連情報の記載
3.4デザインスペース
3.5Proven Acceptable Rangeとデザインスペース
3.6処方のデザインスペース
4管理戦略の策定
おわりに
第2章デザインスペース設定の留意点<加筆更新>
はじめに
1デザインスペースに関する論点
2デザインスペース設定の方法
2.1重要品質特性の特定
2.2重要工程パラメータの選定
2.2.1リスクアセスメントの実施
2.2.2実験計画法の活用
2.3重要品質特性に影響する重要工程・重要工程パラメータの管理
3製品開発時のデザインスペース設定の留意点
3.1デザインスペースと立証された許容範囲・不適合境界
3.2実験計画法の活用事例
3.2.1FDAの放出制御カプセルに関するモックでの事例
3.2.2相互作用の記載例
3.2.3製剤処方におけるデザインスペース設定の事例
3.3承認申請におけるデザインスペースの説明
3.4デザインスペースとスケールとの関係
3.4.1スケール効果を考慮したデザインスペース構築のための留意点
3.4.2スケールに依存しないデザインスペースの事例紹介
3.5デザインスペースと装置との関係
4技術移管や製造場所変更の際に有用なデザインスペース設定の留意点
おわりに
第3章ICH Q8取り組み事例<新規追加>
第1節管理戦略としてのPATの効果的利用
緒言
1PAT適応事例の紹介
1.1湿式造粒・乾燥プロセスモニタリング・フィードバックコントロール適応事例
1.1.1流動層造粒・乾燥中水分モニタリング技術
1.1.2湿式造粒中粉体粒子径モニタリング技術
1.2乾式造粒プロセスモニタリング適応事例
1.3混合プロセスモニタリング適応事例
1.4素錠含量モニタリング適応事例
2PAT適応の今後の展望
第2節QbD Enhanced Approachの実践
はじめに
1デザインスペースとRTRT
2CMAアプローチ
3デザインスペースの構築
4承認申請書の記載方法
5Enhancd QbDの運用
おわりに

第2部 ICH Q9の具体的導入

第1章ICH Q9品質リスクマネジメント導入にあたって<加筆更新>
第1節ICH Q9 品質リスクマネジメントのコンセプト
はじめに
1ICH Q9取り組みの経緯
2品質リスクマネジメントガイドライン
3品質リスクマネジメントのプロセスと危害・ハザード・リスク
4リスクマネジメントの方法論とリスクマネジメント手法
5品質リスクマネジメント導入に際しての着眼点
6Q8とQ9
7Q10とQ9
8ICH Q9ブリーフィング・パック
おわりに
第2節ICH Q9 品質リスクマネジメントの展開
はじめに
1品質リスクマネジメント導入のポイント
1.1Senior Management及び導入の目的
1.2組織-意思決定者
1.3組織-専門家チーム
1.4文書化
1.5実践-リスクマネジメントプロセス
2FMEA
2.1基本骨格
2.2使用経験から
3Mock P2のリスク評価事例
3.1初期リスク評価
3.2FMEAによる評価
3.3CTDの中でリスク評価結果を記述する意義
3.4Enhanced approachによる製剤開発後の技術移転
4リスクベースの査察計画
5リスクマネジメント手法とInformal Process
6組織体制:QCサークル活動と品質リスクマネジメント
7Q&A
おわりに
第2章品質リスクマネジメント(QRM)定着のための取組み<新規追加>
はじめに
1組織体制
1.1意思決定者
1.2チーム構成
1.2.1研究開発
1.2.2製造
1.2.3その他
1.3適用のタイミング
2QRM導入・実践スケジュール
2.1リスクアセスメント
2.1.1リスク特定
2.1.2リスク分析
2.1.3リスク評価
2.2リスクコントロール
2.2.1意思決定の活動
2.2.2リスク低減
2.2.3リスク受容
2.2.4残留リスク
2.3リスクのレビュー
2.4品質マネジメントシステム文書
おわりに
第3章リスクマネジメント具体的導入事例<新規追加>
1リスクベースアプローチからリスクマネジメントへの発展
1.1リスクベースアプローチとリスクマネジメントの差異
1.2品質システムの両輪としてのリスクマネジメント
2リスクマネジメント導入:交叉汚染の事例
2.1リスクの特定から監視
2.1.1リスク特定
2.1.2リスク監視
2.2リスク分析および評価(アセスメント)
2.3リスク制御(低減および許容)
2.4リスク見直しおよび展開(コミュニケーション)
3リスクマネジメント導入:品質システムの事例
3.1リスクの特定から監視
3.2リスク分析および評価(アセスメント)
3.3リスク制御(低減および許容)
3.4リスク見直しおよび展開(コミュニケーション)
4リスクマネジメント導入:原材料の事例
4.1契約委託者
4.2契約受託者
4.3原材料のリスクマネジメント
5リスクマネジメントの手法

第3部 ICH Q10の具体的導入

第1章医薬品品質マニュアルの概要とマネジメントレビューへの取り組み<加筆更新>
はじめに
1医薬品品質マニュアル及びマネジメントレビューへの取り組み方
2今後の課題
2.1承認後変更の申請手続き
2.2PIC/Sへの加盟
2.3GMP査察における国際協力
参考資料 医薬品品質マニュアル
1適用範囲
1.1一般的事項
1.2対象とする範囲
1.3用語の定義
2医薬品品質マネジメントシステム
2.1一般的要因
2.2PQM-システムの要素、及びGMP要件との関連性
2.3マネジメントレビューの実施手順
2.4文書化要件
2.4.1一般的事項
2.4.2マネジメントレビューの対象であるGMP文書
3経営陣の責任
3.1経営陣の関与
3.2経営陣のコミットメント
3.3品質ポリシー
3.4品質計画
3.5品質目標
3.6資源配置の最適化
3.7組織内部における情報の伝達/共有化
3.8マネジメントレビュー
3.9原材料調達、委託業務、サプライチェーンの管理4
4測定、分析、及び改善
4.1一般的要件
4.1.1製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
4.1.2是正措置及び予防措置(CAPA)
4.1.3変更マネジメントシステム
4.1.4医薬品品質システムのマネジメントレビュー
5経営陣、マネジメントレビュータスクフォース及びGMP城の管理者のジョブディスクリプション(EU GMP 1.2項、2.2項)
6マネジメントレビュータスクフォース報告書書式
7重み付け係数の説明
第2章CAPAシステム導入への取組み<新規追加>
はじめに
1CAPAシステムの概要
1.1CAPAの定義
1.2CAPAの種類
1.3CAPAシステムとは
1.4ICH Q10における要求事項
2CAPAシステムの構築
2.1全社的CAPAシステムの構築
2.1.1基本的な考え方
2.1.2組織体制の確立
2.1.2.1全般
2.1.2.2CAPA責任者
2.1.2.3CAPA担当者
2.1.3CAPA方針の策定
2.1.3.1現状把握
2.1.3.2CAPA方針
2.1.4実施手順の設定
2.1.4.1問題の把握
2.1.4.1.1問題の検出
2.1.4.1.2問題の特定
2.1.4.2影響の把握
2.1.4.2.1要因の調査
2.1.4.2.2原因の特定
2.1.4.2.3影響の算定
2.1.4.3改善の実施
2.1.4.3.1対策案検討
2.1.4.3.2対策の選択
2.1.4.3.3計画の策定
2.1.4.3.4計画の実施
2.1.4.4改善結果の確認
2.1.4.4.1実施状況の確認
2.1.4.4.2効果の確認
2.2GMPにおけるCAPAシステムの構築
2.2.1基本的な考え方
2.2.2問題の把握
2.2.2.1問題の検出
2.2.2.2問題の特定
2.2.3影響の把握
2.2.4改善の実施
2.2.4.1対策案の検討
2.2.4.2対策案の選定
2.2.4.3計画の策定
2.2.5改善結果の確認
2.2.5.1実施状況の確認
2.2.5.2効果の確認
2.3GQPにおけるCAPAシステムの構築
2.3.1基本的な考え方
2.3.2問題の把握
2.3.3影響の把握
2.3.4改善の実施
2.3.5改善結果の確認
3CAPAシステムの運用
3.1CAPAシステム維持の基本
3.1.1文書管理
3.1.1.1全般
3.1.1.2手順書の作成
3.1.1.3記録の作成
3.1.2教育
3.1.2.1基本的な考え方
3.1.2.2教育の進め方
3.1.2.3教育の内容
3.1.3監査
3.2CAPAシステム運用の定着化
3.2.1運用がうまくいかない理由
3.2.2経営陣の役割
3.2.3管理監督者の役割
3.2.4情報の共有化(コミュニケーション)
3.2.4.1基本的考え方
3.2.4.2みえる化
3.3CAPAシステム運用の質向上
3.3.1経験・知識の有効活用
3.3.1.1データベースの構築
3.3.1.2作業標準書の工夫
3.3.2管理技術の活用
3.4CAPAシステム運用の効率向上
3.4.1ITの活用
3.4.1.1全般
3.4.1.2データベース
3.4.1.3タスク管理
3.4.2標準化
おわりに
第3章CAPA(是正措置・予防措置)システム実践事例<新規追加>
1ICH Q10/医薬品品質システムの4要素
1.1医療機器におけるQMS
1.2ICH Q10における医薬品品質システム
1.3ICH Q10導入におけるCAPAシステム
2CAPA手順の整備/構築および進捗管理手法
2.1手順整備/構築の留意点
2.2文書構成/階層に関する提言
2.3品質システムおよび経営層の責務との結び付け
2.3.1経営層の責務
2.3.2品質方針
2.3.3品質計画
2.3.4リソース管理
2.3.5内部の情報伝達
2.3.6マネジメントレビュー
2.3.7外部委託作業および購入原材料の管理
2.3.8製品所有権における変更の管理
2.4品質システムおよび定期レビュー/継続改善との結び付け
2.4.1製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善
2.4.2製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
2.4.3是正措置および予防措置(CAPA)システム
2.4.4変更マネジメントシステム
2.4.5製造プロセスの稼働性能および製品品質のマネジメントレビュー
2.4.6医薬品品質システムの継続的改善
2.4.7マネジメントレビューおよびモニタリングの成果
2.5CAPA手順の確立
2.6進捗管理ツールおよびその運用方法
3逸脱処理におけるCAPA対応事例
3.1CAPAと逸脱/モニタリングの連携
3.2逸脱のCAPA具体的事例:事象特定と分類
3.3逸脱のCAPA具体的事例:優先度評価とリソース配分
3.4逸脱のCAPA具体的事例:対応策と達成指標並びに期限設定
3.5逸脱のCAPA具体的事例:進捗管理と完了
4CAPAと品質システムの連携
4.1CAPAの品質システムにおける位置付け
4.2CAPAとリスクマネジメントの連携
4.3CAPAとマネジメントレビューの連携
4.4CAPA見直しおよび情報伝達
4.5指摘事項への発展
第4章変更マネジメントシステム対応例<新規追加>
はじめに
1ICH Q10 医薬品品質システムモデルの図解について
2医薬品品質システムの要素と変更マネジメントシステム
3変更マネジメント実施の背景
4変更マネジメントシステムの具体的運用イメージ
4.1品質システムの変更におけるマネジメントシステム
4.2製品所有権変更におけるマネジメントシステム
4.3研究開発段階の製造・品質試験法変更におけるマネジメントシステム
4.4商用製造段階での変更マネジメントシステム
4.5経営層の関与について
まとめ

第4部 ICH Q11の概要と導入への取組み

第1章ICH Q11の概要<新規追加>
はじめに
第1節ICH Q11の目的
1ICH Q11の目的
2ICH Q11ガイドラインの適応範囲
2.1従来の手法
2.2より進んだ手法
3ICH Q11の構成
第2節製造工程の開発経緯
1製造工程の開発
2原薬のCQA
2.1物質特性、工程パラメータ、原薬CQA
2.2製造工程開発の情報の提示
第3節出発物質について
1出発物質及び生物起源原材料の選定
1.1合成原薬の出発物質について
1.2合成原薬の出発物質の妥当性について
1.3半合成原薬の出発物質について
1.4半合成原薬の出発物質の妥当性について
1.5生物起源原材料の出発物質について
1.6生物起源原材料の出発物質の妥当性について
第4節管理戦略
1管理戦略とは
2製造工程の管理方法
2.1従来の手法での管理
2.2より進んだ手法での管理
2.3製品の品質管理を行う工程
第5節プロセスバリデーション
1バリデーションの種類と実施時期
1.1化学薬品のプロセスバリデーション
1.2バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬製品のプロセスバリデーション
第6節ライフサイクルマネジメント
1ICH Q10で求められているライフサイクルマネジメントとは
2製品ライフサイクルマネジメントと変更マネジメントについて
第2章ICH Q11の導入と活用<新規追加>
はじめに
第1節コモンテクニカルドキュメント(CTD)様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
1コモンテクニカルドキュメントの基本的な項目
2製造工程開発の総合的な要約
2.1製造工程開発の要約を提示するにあたって必要な内容
2.2原薬CQA
2.3出発物質の選定と管理について
2.4製造工程の履歴
2.5管理戦略の情報の提出
2.6製造工程及びプロセスコントロールの記載
2.7デザインスペース
第2節品質システムについて
1出発物質の管理について
2プロセスバリデーション
3知識管理と技術移転
最後に



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