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化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定    
〜企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識〜
[コードNo.13STP082]

■体裁/ B5判上製本 231ページ
■発行/ 2013年8月28日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-078-5
 
業界の第一線で活躍する方々が執筆した「実務レベルでの参考書」
 ・参考となる公定書をどう解釈・活用して根拠ある規格・試験法を設定できるか?
 ・安全性に関する情報と「使用上の注意」の在り方
 ・区分1.2.3それぞれの申請におけるポイント
 ・システム適合性と分析法バリデーション。。。

執筆者

高野勝弘日本化粧品工業連合会
小島肇夫国立医薬品食品衛生研究所
高橋守高橋化粧品技術相談所
徳永裕司(独)医薬品医療機器総合機構
佐藤信夫(株)コーセー
坂本哲夫サカコスメコンサルオフィス【元 (株)資生堂】
小島尚 帝京科学大学

書籍趣旨

<ここがポイント>
*原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法*
・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか?
・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
・別紙規格作成のポイントとは?
・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは?
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

*求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例*
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか?
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
・試験法をどう確立してバリデートすべきか

目次

第1章化粧品及び医薬部外品の危害事例とその対応
1薬事法からみた化粧品及び医薬部外品の安全性の考え方と規制の変遷
2化粧品及び医薬部外品の副作用報告及び自主回収
3化粧品及び医薬部外品による危害の実例とその対応
おわりに(業界団体としての取り組み)
第2章化粧品・医薬部外品に求められる安全性試験とバリデーション
第1節化粧品・医薬部外品に求められる安全性試験
はじめに
1許認可の規制
1.1日本
1.2各国の制度の違い
2試験法
2.1試験法の国際比較
2.2代替法を含めた安全性評価の考え方
2.3代替法
2.3.1腐食性・皮膚刺激性試験
2.3.2光毒性試験
2.3.3眼刺激性試験
2.3.4感作性試験
2.3.5内分泌かく乱物質スクリーニング
2.3.6遺伝毒性試験
2.3.7発癌性試験
2.3.8その他の代替法
2.3.9in silico
2.3.10既存情報の利用
3皮膚障害と市販後調査
おわりに
第2節試験法のバリデーション
はじめに
1試験法確立のプロセス
2バリデーション
2.1バリデーションの種類
2.2組織
2.2.1バリデーション実行委員会
2.2.2参加施設
2.3書類
2.3.1計画
2.3.2成立基準や陽性判定基準を含むプロトコル
2.3.3データ入力シート
2.3.4適切な被験物質(陽性対照を含む)の選択と既存の毒性情報
2.3.5データ
2.3.6報告書
2.3.7性能標準
2.4記録
3専門家による第三者評価(peer review)
4行政的な受入れ
5バリデーションセンター
5.1代替法に関する国際機関
5.2JaCVAMの設立目的と役割
5.3ICATM
おわりに
第3章化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定手順と外原規の活用
第1節化粧品・医薬部外品の原料規格の変遷
化粧品用原料標準規格〜医薬部外品原料規格2006
はじめに
1化粧品用標準原料規格について
2化粧品原料基準(粧原基)について
3粧原基に記載された成分の規格と外原規2006での改正例
3.1オリブ油
3.2オリブ油における粧原基と外原規の違いの注解
3.2.1性状
3.2.2確認試験
3.2.3示性値
3.2.4純度試験
3.3ポリオキシエチレンオレイルエーテル
3.4ポリオキシエチレンオレイルエーテルの粧原基と外原規の違いの注解
3.4.1本質・期原、性状、確認試験
3.4.2示性値
3.4.3純度試験
4化粧品種別許可基準の導入
5種別許可基準と現行の外原規収載品との規格の変更例
5.1イソステアリン酸ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油の粧配規と外原規の規格の相違の解説
5.1.1本質・基原
5.1.2性状
5.1.3確認試験
5.1.4示性値
5.1.5純度試験
6医薬部外品原料規格2006の制定
7医薬部外品原料規格2006作成について
8化粧品原料規格の作成
第2節外原規における通則・一般試験法の解釈と活用
はじめに
1医薬部外品原料規格2006(以下「外原規2006」という)の変遷
1.1外原規2006について
1.2外原規2006の一部改正について
2外原規における通則の解釈と活用について
2.1通則1について
2.2通則2について
2.3通則3について
2.4通則4について
2.5通則5について
2.6通則6について
2.7通則7について
2.8通則8について
2.9通則9について
2.10通則10について
2.11通則11について
2.12通則12について
2.13通則13について
2.14通則14について
2.15通則15について
2.16通則16について
2.17通則17について
2.18通則18について
2.19通則19について
2.20通則20について
2.21通則21について
2.22通則22について
2.23通則23について
2.24通則24について
2.25通則25について
2.26通則26について
2.27通則27について
2.28通則28について
2.29通則29について
2.30通則30について
2.31通則31について
2.32通則32について
3外原規における一般試験法の解釈と活用
3.1平成21年6月30日、薬食発第063001号の「外原規2006の一部改正」について
3.1.1液体クロマトグラフィーについて
3.1.2ガスクロマトグラフィーについて
3.1.3薄層クロマトグラフィーについて
3.1.4旋光度測定法について
3.1.5フッ素試験法について
3.1.6融点測定法について
3.2平成22年4月21日、薬食発第0421第2号の「外原規2006の一部改正」について
3.2.1アルコール数測定法について
3.2.2エステル価測定法について
3.2.3乾燥減量試験法について
3.3平成23年12月19日、薬食発第1219第1号の「外原規2006の一部改正」について
3.3.1アンモニウム試験法について
3.3.2灰分及び酸不溶性灰分試験法について
3.3.3吸光度測定法について
3.3.4薄層クロマトグラフィーについて
第3節規格・試験方法の設定手順〜化粧品等の原料規格の経緯を踏まえた考え方〜
はじめに
1化粧品等の規格・試験方法の変遷と最近の動向
1.1規格・試験方法の変遷
1.2規格・試験方法の最近の動向
1.2.1化粧品原料の規格作成の手引き
1.2.2外原規2006 の改正
1.3化粧品等の規格・試験方法の周辺規格の動向
2化粧品等の規格・試験方法の基本的な考え方
3化粧品等の規格・試験方法の作成手順
3.1原料供給元からの技術情報等による原料組成の把握
3.2原料規格・試験方法の設定
3.2.1試験項目の設定
3.2.2規格値の設定
3.2.3試験方法の設定
3.3規格及び試験方法の内容
3.3.1内容及び記載順
3.3.2名称
3.3.3表示名称(INCI 名)
3.3.4本質・基原及び成分の含量規定
3.3.4.1本質・基原
3.3.4.2含量規定
3.3.4.3規格値の記載
3.3.5性状
3.3.5.1性状記載の意義
3.3.5.2性状の記載事項及び記載方法
3.3.6確認試験
3.3.6.1確認試験の設定
3.3.6.2確認試験として設定する試験方法
3.3.7示性値
3.3.8純度試験
3.3.9乾燥減量、水分または強熱減量
3.3.10強熱残分、灰分または酸不溶性灰分
3.3.11定量
3.3.12構造式
3.3.13微生物限度試験
3.4分類別試験項目
3.5ユニット構造を有する原料の名称の考え方
3.6赤外吸収スペクトル測定上の留意点
おわりに
第4章医薬部外品申請における必要申請資料記載と別紙規格設定のポイント
第1節別紙規格設定のポイント
はじめに
1別紙規格作成
2記載の一般的(基本的)事項
2.1文字の書き換え、術語等について
2.2具体例
3有害試薬の取扱い
4温度・時間・長さ
4.1温度
4.2時間
4.3長さ
5質量・容量
6混液について
7試験法は、名称も最新の試験法で
8試薬・試液は最新の通知で確認
9その他(機構が指摘するよくある照会事項)
10付表の活用
おわりに
第2節医薬部外品承認申請に必要な試験と添付資料への記載の留意点
はじめに
1添付資料作成に関する一般的な留意事項
1.1薬事戦略の構築
1.2実験ノートについて
1.3申請書作成の基礎的な留意点について
1.4学会誌等での投稿論文について
2医薬部外品の承認申請書に添付する資料
2.1申請区分1の承認申請で要求される添付資料
2.2申請区分2の承認申請で要求される添付資料
2.3申請区分3の承認申請で要求される添付資料
2.3.1原体(新添加物)を配合する場合
2.3.2承認前例の配合量では効果がないので、原体(有効成分)の配合量を増やす場合
2.3.3承認前例の量でも効果があるが、さらに原体(有効成分)の配合量を増やす場合
2.3.4原体(有効成分)の配合量を減らす場合
2.3.5用法の変更を行う場合
3起源または発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
3.1起源または発見の経緯に関する資料
3.2外国における使用状況に関する資料
3.3特性及び他の医薬部外品との比較検討等に関する資料
4物理的化学的性質ならびに規格及び試験方法等に関する資料
4.1構造決定に関する資料
4.2物理的化学的性質等に関する資料
4.3規格及び試験方法に関する資料
5安定性に関する資料
5.1長期保存試験
5.2苛酷試験
5.3加速試験
6安全性に関する資料
6.1単回投与毒性試験
6.2反復投与毒性試験
6.3生殖発生毒性試験
6.4抗原性(皮膚感作試験、光感作性試験等)
6.4.1皮膚感作試験
6.4.2皮膚光感作試験
6.5遺伝毒性試験(変異原性試験の名称を改めている)
6.5.1復帰突然変異試験
6.5.2染色体異常試験
6.6がん原性試験
6.7局所刺激性(皮膚一次刺激性、連続皮膚刺激性、眼刺激性、光毒性)
6.7.1皮膚一次刺激性試験
6.7.2連続皮膚刺激性試験
6.7.3眼刺激性試験
6.7.4光毒性試験
6.8ヒトパッチテスト
6.9吸収・分布・代謝・排泄
7効果・効能に関する資料
7.1効能・効果を裏付ける基礎試験に関する資料
7.2ヒトにおける使用成績に関する資料
第5章化粧品・医薬部外品の品質関連試験における妥当性検証〜システム適合性と分析法バリデーションを中心として〜
はじめに
1化粧品及び医薬部外品における品質関連試験について
1.1薬事法における化粧品・医薬部外品の位置づけ
1.2医薬部外品における申請区分による要求事項の相違
1.3品質に関連した試験の妥当性検証の考え方
2化粧品・医薬部外品の規格及び試験法の妥当性検証
2.1医薬品における適合性調査の目的と医薬部外品での活用
2.2承認申請書の規格及び試験法の考え方
2.2.1承認申請書の試験法設定
2.2.2承認申請書の規格及び試験法の項目設定に関連する留意点
2.2.2.1性状
2.2.2.2確認試験
2.2.2.3定量法
2.2.2.4純度試験
2.2.2.5その他の試験項目
2.2.2.6試薬・試液
2.2.2.7測定機器類等
3規格及び試験法とバリデーション
3.1バリデーションの捉え方
3.2バリデーションの背景と歴史
3.3妥当性確認(バリデーション)の概要
4分析法バリデーションの基礎知識
4.1分析法バリデーションの定義と目的
4.2分析法バリデーションのパラメーター
4.2.1分析法バリデーションのパラメーター
4.2.1.1真度(Accuracy/Trueness)
4.2.1.2精度(Precision)
4.2.1.3特異性(Specificity)
4.2.1.4検出限界(Detection limit)
4.2.1.5定量限界(Quantitation limit)
4.2.1.6直線性(Linearity)
4.2.1.7範囲(Range)
4.2.1.8頑健性(Robustness)
5分析機器を用いた分析システムの適合性
5.1医薬品の品質関連試験でのシステム適合性試験
5.2医薬品のシステム適合性試験における項目
5.3システム適合性試験の運用
5.4分析システム変更時の考え方(分析システム変更時の管理)
6試験方法に用いられている分析法
6.1薄層クロマトグラフィー
6.2紫外可視分光光度法
6.3赤外吸収スペクトル測定法
6.4液体クロマトグラフィー
6.5ガスクロマトグラフィー
6.6水素イオン濃度(pH)
6.7ヒ素及び重金属試験
6.8機器や器具のキャリブレーションとトレイサビリティーについて
おわりに



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