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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応    
=運用手順シートの記載方法/使用実績シートの記載方法=
[コードNo.13STP086]

■体裁/ B5判並製本 100ページ
■発行/ 2013年9月27日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 37,800円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-082-2
 
〜難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは〜

<強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例>
<PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか>

著 者

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

【主な略歴】
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

趣 旨

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト(案)医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

目次

■第1章電子化のリスク
1ライブドアの偽メール事件
2電子化におけるリスクと厚労省ER/ES指針の要件
3ER/ES指針が求める真正性の要件
3.1セキュリティ
3.2監査証跡
3.3バックアップ
3.3.1バックアップはなぜ真正性の要件か?
4監査証跡は最後の砦である
■第2章EDCとGCP省令
1EDCを利用する場合でも基準適合性調査の基本的な考え方は変わらない
2GCP省令第47条と課長通知
■第3章EDCに関する法令や規制要件
1電子署名法とは
2e-文書法とは
2.1e-文書法概要
2.2保存と作成の関係
3厚生労働省令第44号とは
3.1e-文書法と厚生労働省令第44号
3.2厚生労働省令第44号の構成
3.3趣旨
3.4定義
3.5保存
3.6作成
■第4章EDCを使用した場合の適合性調査
1PMDAが行う信頼性調査の根拠
2EDCを利用した治験等に対する適合性調査
3EDCが利用された試験に対する適合性調査の流れ
3.1申請受付時
3.2事前面会
3.3適合性調査
■第5章EDC管理シート概要
1EDCに関する適合性調査の見直しとEDC管理シート
2EDC管理シートとは
3EDC管理シートの入手方法
4EDC管理シートの構成と記載方法
5EDC管理シートの適用範囲
6EDC管理シートの作成及び提出
7運用手順シートの構成
8仕様実績シートの構成
■第6章EDC管理シートの問題点
1EDCシステム毎に作成する
2ER/ES指針及びGCP運用通知(第26条 第1項)に基づいている
3チェックリストではない
4当該申請に関する治験等のみとは限らない
5記載方法がわかりにくい
6MS-Excelで作成されている
7用語の定義がない
8保存性に関して、終了後のみとなっている
9電子署名に含まれる情報に関して、実施中と終了後の区別がない
■第7章運用手順シートの記載方法
1システムの概要
2業務委託契約(EDCシステムの構築・運用、ヘルプデスクの運営等)
3電磁的記録利用のための要件
3.1ER/ES指針3.1.
3.1.1ER/ES指針3.1.1.
3.1.2ER/ES指針3.1.2.
3.1.3ER/ES指針3.1.3.
4電子署名利用のための要件
5その他
6「治験等の実施中に発生したシステムの不具合及び運用手順の不遵守(重大なもの)」及び「従前の適合性調査において指摘された事項」及びその改善状況
7EDC管理シート改訂履歴
■第8章使用実績シートの記載方法
1使用実績シート
1.1使用実績シートの記載の留意点
1.2治験等の番号
1.3システムの名称(バージョン)
1.4治験成分記号、または製品名
1.5治験等の名称
1.6治験等の実施期間
1.7調査対象申請資料に含まれる治験等
1.8外部委託者
1.9治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの実施に関する手順
1.10ユーザーの登録申請からIDパスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
1.11セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書



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