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治験実施/承認申請業務の効率化と照会事項軽減・再照会防止    
〜照会事項事例考察と不要な指摘を防ぐ「過不足のない」申請書記載〜
[コードNo.14STP084]

■体裁/ B5判並製本 268ページ
■発行/ 2014年6月19日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 54,000円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-104-1
 
【 早期承認取得を目指して開発/薬事/メディカルライティングはどう対応すればよいのか! 】
”最近の治験効率化の動向”と”照会事項のトレンド”を徹底分析!!


「リスクに応じたモニタリング」の活用と効率化への方策。
査察時の無断な質問を防ぎ、急な質問にあわてない為に準備するべきデータと資料管理方法。
CTDと治験総括報告書で二度手間を防ぐ効率的な作成方法と、必要なエディティング技術。
最近の照会事項事例から読み解く申請書へ「どこまで」「何を」記載すべきか?
予期せぬ機構見解が出された!まずはどこを確認すべき?再照会防止の為の具体的対応事例

著 者

野村剛ノバルティスファーマ(株)
安田守良大塚製薬(株)
高麗浩エーザイ(株)
野田隆洋アッヴィ(同)
市川佳代子サノフィ(株)
青木浩之メルクセローノ(株)
齋藤充生帝京平成大学 【元 医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部】
土井正治マルホ(株)
小池敏アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)
渡邉秀輝大正製薬(株)
寺元剛北海道大学病院

書籍趣旨

★治験効率化の為に開発/薬事/メディカルライティングが“即すべきこと”とは★

【開発部門からみる治験効率化への方策】

・モニタリング業務における「過剰と思われる業務」とその改善策
・非効率なSDVを防ぐ!「リスクに応じたモニタリング」の活用方法
・効率化を意識しながら品質を維持・向上させるポイントとは
・原資料の信頼性を確保するには?ALCOA原則に従った対応事例
・モニターや医療機関へのトレーニングをどう行っていくか?
・治験依頼者と医療機関間の齟齬をなくし効率的な治験実施に繋げるには

【メディカルライティング業務を効率化し早期承認取得を目指す!具体的申請資料作成方法】
・申請資料作成段階における照会事項を軽減するための「効果的記載」と「落としどころ」
・CTDモジュール2を見据えた治験総括報告書作成方法の実例
・申請資料作成時間を大幅に短縮するために必要なエディティング技術
・「治験実施計画書からの逸脱」をどう判断し記載する?申請書へのまとめ方
・効率的な申請業務実施に向けたメディカルライターの他部署との連携
・レビュー・QC点検を適切に実施し、スピードアップを図る
・CTD作成を効率よくアウトソーシングする為に依頼者がすべきこと

【当局視点・企業視点から照会事項事例を読み解き薬事部門から効率化を図る】
・どこまでが「書きすぎ」になる?申請書へ「どこまで」「何を」「どのように」記載すべきか?
・元 審査官からみた申請資料に感じる“無駄な記載部分”と要求事項
・最近の指摘事項傾向と事例にみる申請資料改善策
・照会時「やってはいけない回答」とは?事例をもとに解説!
・再照会を防止するための当局との円滑なコミュニケーションの取り方

目次

第1章各立場から見る効率的な治験実施に向けた取り組み
第1節治験効率化に向けたモニタリング業務の実施
はじめに
1リスクに応じたモニタリング
1.1データの重要性
1.2リスクに応じたモニタリングの留意点
1.2.1医療機関の品質管理体制
1.2.2セントラライズドモニタリング(オフサイトモニタリング)
1.2.3実施手順の明確化
2原資料の品質確保
2.1原資料の信頼性を確保するための指針
2.1.1ALCOA原則
2.1.1.1ALCOA原則とは?
2.1.1.2ALCOA原則が必要とされる理由
2.1.2ALCOA原則の具体的事例
2.1.3原資料の記載者
2.1.4原資料の特定
2.2原資料のトレーニング
3モニタリング報告書
3.1被験者の安全性確保
3.2実施手順の遵守
3.3データの信頼性確保
4医療機関の選定
4.1SDV実施上の制限
4.2医療機関の業務をモニターが代行
4.3過剰と思われる業務
4.4データ品質管理体制
5モニタリング以外の業務の集約化
おわりに
第2節監査の立場から見た治験効率化への方策
はじめに
1医療機関監査
1.1医療機関監査の位置づけ
1.2医療機関監査の実施時期
1.3監査対象施設の選定
1.4訪問前の準備
1.5監査の実施
1.5.1治験に関わる手続き文書等の確認
1.5.2原資料等の確認
1.5.3電子的に保存された資料の確認
1.5.4治験薬の管理状況の確認
1.5.5治験責任医師へのインタビュー
1.5.6監査チーム内での連携
1.6結果のまとめ
2治験依頼者におけるシステム監査
2.1システムの構築と機能の確認
2.2治験毎の監査とシステム監査の関係
2.3治験毎の監査とシステム監査の比重
2.4システム監査の対象の決定と実施
3監査結果のフォローアップ
4効率的な監査の実施に向けて
4.1監査のチェックリスト
4.2品質マネジメントへの係わり
4.3治験実施部門との関係
おわりに
第3節医療機関の立場から見た治験効率化への考察
はじめに
1適切な事前ヒアリングの実施に関する検討
1.1事前ヒアリングに関する調査について
1.2アンケート結果について
1.2.1医療機関における事前ヒアリングの実施に関する意義と必要性について
1.2.2事前ヒアリングの実施に伴う問題点について
1.3効率的な事前ヒアリングの実施に関する考察
2円滑な治験開始に向けた事前インタビューシートの活用
2.1事前インタビューシートの利用について
2.2事前インタビューシートの有用性に関する検討
2.3事前インタビューシートの作成及び標準化
2.3.1治験実施計画書について
2.3.2費用について
2.3.3治験薬について
2.3.4検査について
2.4事前インタビューシート「標準版」及び、集積する情報に関する考察
3曖昧な認識のまま使用している用語について
3.1曖昧な認識のまま使用している用語に関する調査
3.1.1臨床研究特有の用語
3.1.2日常診療においても曖昧な認識のまま使用している用語
3.2合併症と併存症
3.3侵襲
3.4事前ヒアリング、スタート・アップ・ミーティング、キック・オフ・ミーティング
3.5業務上に生じる問題点に関する考察
おわりに
第2章効率的な承認申請業務と照会事項削減に向けた申請資料作成プロセス
第1節効率的な承認申請資料作成を行う為の組織体制とメディカルライティング
はじめに
1組織
1.1申請のための組織
1.1.1申請を目指す組織の階層構造の例
1.2組織のマトリックス構造
1.3メディカルライティング組織が存在しない場合
2タイムライン管理
2.1タイムラインの作成
2.2進捗管理
2.3遅れの対策
2.4加速計画
3メディカルライティング
3.1効率的な資料作成のための準備
3.1.1テンプレート
3.1.2スタイルガイド
3.1.3用語集
3.2正しい用語を用いること
3.3記載不足について
3.3.1結果に関する記載不足
3.3.2形容詞・副詞に関する記載不足
3.3.3考察不足
3.3.4意図しない記載不足
3.4書き過ぎについて
3.5翻訳に関する注意
3.6QC
4申請業務を外注する
4.1申請業務の一部を外注する場合
4.2申請業務全てを外注する場合
おわりに
第2節治験総括報告書作成時の留意点
はじめに
1治験総括報告書を効率的に作成するために
2治験総括報告書作成時の留意点
2.1準備段階における留意点
2.1.1テンプレートの確認(執筆開始時点における最新版であることを確認)
2.1.2執筆規定の確認
2.1.3使用する用語の一覧を作成
2.1.4本文及び図表のモックアップ作成
2.2執筆中の留意点
2.2.1各社の状況に応じた留意点
2.2.1.1全般的事項
2.2.1.2「患者の内訳」のまとめ方(10.1章)
2.2.1.3「治験実施計画書からの逸脱」のまとめ方(10.2章、付録16.2.2)
2.2.1.4重篤な有害事象が発現した被験者に関する個別症例の詳細(経過)を作成する際の工夫(12.3.2章、14.3.3章)
2.2.1.5治験薬投与前に発現した有害事象のまとめ方(12.2章、12.3章、14.3章、付録16.2.7)
2.2.1.6治験薬の過量投与が報告された場合のまとめ方(例えば12.1章等)
2.2.1.7考察と全般的結論(13章)に記載する内容
2.2.1.8CTDのモジュール2.7.6を見据えた治験総括報告書作成を心がける
2.2.1.9有害事象読み替え辞書(MedDRAのバージョン等)の管理
2.2.1.10その他(治験総括報告書以外の資料作成過程への関与)
2.2.2ガイドラインや通知等を踏まえた留意点
2.2.2.1「新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に関わるCTDのフォーマットについて」(事務連絡、平成23年1月17日)
2.2.2.2「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について」(事務連絡、平成24年10月18日)
2.2.2.3「データモニタリング委員会のガイドラインについて」(薬食審査初0404第1号、平成25年4月4日)
2.2.3付録16章に関する留意点
2.3電子化の利用の活用
3治験総括報告書作成時におけるオーバークオリティ対策
3.1治験総括報告書におけるクオリティとは
3.2治験総括報告書におけるクオリティを維持するために(オーバークオリティ対策)
おわりに
第3節CTD M2の作成のポイントと効率化
はじめに
1M2.5およびM2.7の位置付け
2記載のポイント
3メディカルライティングという技法とメディカルライター(MW)
4M2(臨床パート)の作成チームと作成プロセス
4.1M2の作成チーム
4.2作成プロセス
4.3レビュー
4.4QCについて
4.5海外部門との関係
4.6M2作成というプロジェクト
5アウトソーシング
6eCTD
おわりに
第4節eCTD申請の利用とそのポイント
はじめに
1eCTDパブリッシング業務
1.1基本形の期間の見積もり
1.2eCTDパーツの構成
1.2.1eCTDパブリッシングツール
1.2.2eCTD構成表
1.2.3リーフファイル
1.3外部リンクの設定
1.3.1外部リンクの概要
1.3.2CTDでの記載
1.3.3電子的観点
1.3.4ツールの活用
1.4CTD構成の検証
1.4.1検証する方法と内容
1.5eCTD構造の検証
1.5.1リーフファイルの検証
1.5.2XML構造の検証
1.6提出に必要なメディア・用紙の準備
1.6.1eCTDデータを入れたメディア(CD-RもしくはDVD-R)
1.6.2eCTD用カバーレター
1.6.3スキャニングに関する陳述書
1.7提出
2eCTDライフサイクル
2.1外部リンクメンテナンス
2.2改訂ドキュメント情報
2.3PMDA検証ツールでの検証
2.4提出
2.4.1提出物
2.4.2提出方法
3組織体制とスケジューリングのポイント
4アウトソーシングの可能性
4.1eCTDパブリッシング全般
4.2PDFのSR化
4.3eCTDパブリッシング全般
4.4アウトソーシング利用のまとめ
おわりに
第5節承認申請資料を効率的に作成するために必要なエディティング技術
1エディティングとは何か?
1.1エディティングのイメージ
1.2エディティング、ライティング、レビューの混同
1.3レビューの本当の意味とは
1.4エディティングのドキュメント作成プロセスでの役割
2エディティング技術
2.1エディティング技術の体系
2.2ミクロエディティング
2.3マクロエディティング
2.4マクロエディターの活躍を阻害する要因
3エディティングを取り入れたドキュメント作成プロセス
3.1ライティング〜エディティング
3.2エディティング〜レビュー
3.3品質管理(quality control)
4ドキュメント作成の良循環と悪循環
第3章効率化に向けた無駄な照会事項の削減と再照会防止策
第1節元 審査官からみた申請資料への要求事項と照会事項削減方法
はじめに
1新薬承認審査について
1.1審査体制の変遷
1.2チーム審査について
1.3チーム審査の特徴と留意点
1.3.1承認審査実務における審査員のための留意事項
2新薬審査の基本的な流れ
2.1医薬品開発と関連提出資料
2.2審査当局の役割と責任
2.2.1薬事法における審査・承認とは
2.2.2承認拒否事由について
3資料作成での一般的留意事項
3.1審査側の目を意識した作成
3.2科学的、医学的根拠に基づいた作成
4医薬品申請資料作成のポイント
4.1承認申請に必要とされるデータ
5承認申請資料の必須要素
5.1承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
5.1.1医薬品開発における規制
5.2承認申請添付資料(CTD)とは
5.3承認審査資料の構成
5.4承認審査資料作成のポイント
5.4.1薬理試験について
5.4.2臨床試験の資料について
6過不足のない資料作成について
6.1非臨床試験(特に薬理試験)
6.2臨床試験
6.3求める承認内容と臨床上の位置付けの明確化について
6.4承認に必要なデータの確認
6.5審査の流れの中の留意点
6.5.1初回面談事前照会事項における留意点
6.5.2初回面談における留意点
6.5.3初回面談後照会事項における留意点
6.5.4専門協議後照会事項における留意点
6.5.5専門協議対応における留意点
6.5.6部会、分科会対応における留意点
6.5.7部会、専門協議後の対応における留意点
6.6添付文書について
6.6.1添付文書「薬効薬理」の記載
7回答作成について
7.1照会事項を減らすために
7.2照会事項の事例
7.2.1非臨床の例
7.2.2臨床の事例
7.2.2.1アログリプチン安息香酸塩(ネシーナ錠)
7.2.2.2パクリタキセル(アブラキサン点滴静注用)
7.2.2.3リバスチグミン(リバスタッチパッチ、イクセロンパッチ)
7.2.2.4エポエチンベータ(エポジン注)
8審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
8.1旧来の記載当局の見方
8.2PMDAの構成と厚生労働省との比較
8.3PMDAとの信頼醸成について
8.3.1信頼醸成の阻害要因
第2節照会事項がでたらどうすればいいか〜照会事項への具体的対応策〜
はじめに
1照会事項の分析
1.1申請資料の不明快さに起因する照会事項
1.1.1記載不足による照会事項
1.1.2書き過ぎ(過剰記載)による照会事項
1.2照会事項の分類と回答対策
1.3照会事項の傾向
1.3.1よく出る照会事項
1.3.2最近増えた照会事項
1.3.3構造化・照会事項
2審査報告書から照会〜回答のやり取りを考える
2.1照会事項発出の有無
2.2照会〜回答の論理展開
2.3情報不足
2.4試験間の齟齬
2.5CMCの照会事項
3照会事項回答の記載方法
3.1結論を先に書く
3.2回答が「不明」な場合の記載方法
3.3患者目線の記載方法
4照会事項対応のポイント
4.1照会事項確認のポイント
4.2照会事項回答のポイント
4.3“やっていはいけない回答”
5照会事項対応における考え方
5.1審査基準
5.2審査実務上の留意事項
5.2.1臨床
5.2.2非臨床
5.2.3CMC
第3節照会事項を未然に防ぐ為の申請資料作成ノウハウ
はじめに
1審査を見据えて…申請資料をどう作るか
1.1効果的な申請資料とは?
1.2過不足のない申請資料
2照会事項を軽減する方策
2.1照会事項を予想する
2.2予想照会事項への対応策
2.3照会事項軽減方策のポイント
3照会事項軽減のためのCTD記載方法
3.1記載箇所
3.2CTDガイドラインを参考に!
3.3CTDの記載事例
第4節再照会防止に向けた照会事項回答作成方法と審査当局との円滑なコミュニケーション
はじめに
1再照会防止に向けた照会事項回答作成方法
1.1対面助言での照会事項対応
1.1.1科学的、医学的根拠に基づいた記載
1.1.2ストーリー(起承転結)を意識した記載
1.1.3具体的、客観的な表現を用いた記載
1.1.4審査側の目を意識した作成
1.2製造販売承認申請後の照会事項対応
2審査当局との円滑なコミュニケーション
2.1対面助言の活用
2.1.1対面助言の実施タイミング
2.1.2対面助言の準備
2.1.3相談資料作成で利用する海外情報が受領できない場合の対応
2.1.4予期せぬ機構見解への対応
2.2初回面談の準備



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