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≪ICH Q11対応≫
承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理  
 
〜CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション〜
[コードNo.14STP087]

■体裁/ B5判上製本 193ページ
■発行/ 2014年4月28日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 59,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-102-7
 
≪品質リスク評価に基づく原薬出発物質選定の管理・妥当性の示し方≫
≪製造工程の開発・管理戦略設定と変更逸脱を含めた管理ポイント≫

・製造方法記載における工程パラメータの扱い事例
・QTPPを考慮した原薬のpotential CQAの洗い出し〜特定手法まで
・FDAとICH Q11が要求するプロセスバリデーションの具体的差異
・プロセスバリデーションにおける逸脱、不適合データの取り扱い/適格性の評価
・各製造工程が不純物の育成、挙動、除去に及ぼす影響と適切な不純物管理
・ICH Q11に示されたバイオ医薬品の出発物質・生物起源原材料の考え方

■化学薬品・バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品に対応■

執筆者

松村清利元 大塚化学(株) 品質保証部 顧問
長谷川隆大塚製薬(株)
長山敏ファイザー(株)
仲川知則大塚製薬(株)
寶田哲仁持田製薬(株)
安藤剛(独)医薬品医療機器総合機構
高木公司元 中外製薬(株)/ICH Q11専門家委員会

書籍趣旨

≪ここがポイント≫

*ICH Q11をふまえた「最短で確実に適切な」原薬製造工程開発・管理手法がこの1冊に!*

 ・申請資料における出発物質の妥当性の示し方とは?
 ・出発物質を購入する場合の対応方法は?
 ・原薬CQAの「適切な」管理手法とは?特定の為の手順・留意点を事例をもとに解説
 ・開発から商業生産に向けた製造技術移転において必須な項目、実施時のポイント
 ・プロセス評価におけるバイオ医薬品原薬に特有の原則とは?
 ・技術移転段階での変更・逸脱情報の伝達・管理ポイント
 ・「より進んだ方法」を利用した承認申請資料作成時の留意点・記載方法とは?
 ・デザインスペース利用時の承認申請書の記載方法
 ・ICH Q11における製造工程変更時の申請書記載ポイント
 ・製造方法変更に伴う特性解析、規格及び試験方法、安定性の比較とCTDへの記載方法

目次

第1部化学薬品の原薬における出発物質選定と製造工程管理戦略
第1章原薬出発物質選定の妥当性
はじめに
1出発物質の選定
1.1一般原則
1.1.1出発物質から原薬までの工程数と原薬の品質との関係(品質リスク)
1.1.2不純物の管理の適切性評価
1.1.3分岐反応と出発物質
1.1.4化学的性質及び構造が明確であること
1.1.5出発物質は原薬の重要な構成部分となる
1.2半合成原薬の出発物質の選定
1.3バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬の生物起源原材料及び出発物質の選定の場合
1.4出発物質または生物起源原材料に関する情報の提出
2出発物質の選定の妥当性
2.1合成原薬の出発物質の選定の妥当性
2.2半合成原薬の出発物質の選定の妥当性
2.3Q11ガイドラインの例4:適切な出発物質の選定とその妥当性の例示の解説
2.3.1出発物質の選定
2.3.2選定の妥当性の説明(立体化学構造を有する不純物を有する場合の出発物質の選択の考え方)
おわりに
第2章製造工程の管理戦略とリスクアセスメント
はじめに
1管理戦略について
1.1管理戦略の定義及び一般原則
1.2管理戦略を開発する手法
1.3原薬CQAと原薬規格の関係
1.4管理戦略を開発するための考え方
1.5不純物の分類
1.6有機不純物のリスクアセスメントについて
2サクラミル原薬の管理戦略の設定事例
2.1サクラミル原薬の製造工程の評価
2.2有機不純物のハザード評価
2.3(潜在的)変異原性不純物(Class2及びClass3)
2.3.1許容限度値及び判定基準
2.3.2(潜在的)変異原性不純物の試験結果
2.3.3(潜在的)変異原性不純物の製造工程における挙動
2.3.4(潜在的)変異原性不純物の管理戦略
2.3.4.1CP-6(出発物質)の管理戦略
2.3.4.2CP-3、CP-4及びCP-5の管理戦略
2.3.4.3(潜在的)変異原性不純物の合計の管理戦略
2.4類縁物質
2.4.1類縁物質の試験結果
2.4.2類縁物質の管理戦略
2.4.2.1CP-8の管理戦略
2.4.2.2CP-9-1(エチル類縁体)の管理戦略
2.4.2.3CP-9-2の管理戦略
2.4.2.4CP-9-3の管理戦略
2.5サクラミル原薬の規格及び試験方法
2.6ライフサイクルマネジメント
まとめ
第3章原薬の重要品質特性(Critical Quality Attribute,CQA)の特定と物質規格と工程パラメータの関連性
はじめに
1原薬の重要品質特性(CQA)の特定
1.1緒言
1.2原薬の重要品質特性(CQA)
1.3原薬の見込まれる重要品質特性(potential CQA)
1.4サクラミル原薬のpotential CQAの洗い出し〜CQAの特定
2物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け
2.1緒言
2.2原薬CQAの特定と、原薬CQAに関連する物質特性(MA)及び工程パラメータの特定
2.2.1重要な物質特性(MA)及び工程パラメータの特定手法
2.2.2サクラミル原薬CQAに関連する物質特性の特定及び製造工程の影響(その1)
2.2.3サクラミル原薬CQAに及ぼすMA及び製造工程の影響(その2)
2.2.3.1サクラミル原薬のリスク評価
2.2.3.2サクラミル原薬CQAに及ぼす製造工程の影響
2.2.3.2.1多変量デザイン(Step1)
2.2.3.2.1.1反応工程(Step1)
2.2.3.2.1.2結晶化工程(Step1)
2.2.3.2.1.3Step1の反応工程及び結晶化工程の多変量解析結果のまとめ
2.2.3.2.2多変量デザイン(Step2)
2.2.3.2.2.1反応工程(Step2)
2.2.3.2.2.2結晶化工程(Step2)
2.2.3.2.2.3サクラミル原薬のデザインスペース及びMAの要約
2.3デザインスペースと薬事規制との関係
2.3.1デザインスペースの提案と承認申請書の書き方
2.4原薬CQAと規格との関連と留意点
おわりに
付録1
1サクラミル原薬の見込まれる重要品質特性(CQA)
2開発の経緯
3出発物質の妥当性及び商業用製造方法の選択
4知識スペース及び管理戦略を開発するためのリスク評価
5原薬の各ステップの単位操作のデザインスペース
6製造工程の重要度の評価
参考
付録2 規制の弾力性(Regulatory Flexibility)について
1製造方法の記載
2幅記載の工程パラメータを軽微変更届対象事項とする提案
2.1重要工程パラメータに特定されなかった工程パラメータ(Other PP)の幅記載
2.2リスクが十分に低減された重要工程パラメータ(CPP)の幅記載
第4章原薬製造におけるプロセスバリデーション・プロセス評価
はじめに
1米国FDAガイドライン 一般概念及び実施に対応したプロセスバリデーションの実施について
1.1米国FDAのプロセスバリデーションとは
1.2FDAの製品ライフサイクルのアプローチ
1.3FDAが意識したICH Q10の製品ライフサイクル
1.4米国FDAのプロセスバリデーションの実施について
1.5Stage 1-Process Design
1.5.1不純物プロファイル
1.5.2結晶多形
1.5.3物性挙動
1.6Stage 2-Process Qualification
1.6.1施設のデザインとユーティリティーと設備の適格性
1.6.2Process Performance Qualification(PPQ,プロセスパフォーマンス適格性)
1.6.3PPQ Protocol(PPQ計画書)
1.7Stage 3-Continued Process Verification
2ICH Q11におけるプロセスバリデーションの概念と実施について
2.1ICH Q11が求めるプロセスバリデーションとは
2.2原薬のCQA
2.3物質特性、工程パラメータ、原薬CQA
3ICH Q11が求めるプロセスバリデーション
3.1バリデーションの種類と実施時期
3.2化学薬品のプロセスバリデーション
4ライフサイクルマネジメント
4.1ICH Q10で求められているライフサイクルマネジメントとは
4.2製品ライフサイクルマネジメントと変更マネジメントについて
5プロセスバリデーションのあり方
5.1米国FDAが求めるプロセスバリデーションとICH Q11が求めるプロセスバリデーションのあり方
5.2バリデーションと品質の一貫性
6プロセスの評価と再バリデーションについて
おわりに
第5章逸脱管理・変更管理とライフサイクルマネジメント
はじめに
1Q11に記述されるライフサイクルマネジメント
2知識管理
3医薬品開発段階の知識
4管理戦略とライフサイクル
5知識管理体制の仕組みとは
6変更管理・逸脱管理とライフサイクルマネジメント
おわりに
第2部バイオ医薬品における特有事項と製造工程管理
第1章バイオ医薬品へのICH Q11の適用
はじめに
1ICH Q11における生物薬品の生物起源原材料
2今後の展望
第2章バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品における原薬の重要品質特性の特定
はじめに
1バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造プロセス
2品質リスクマネジメントによるより進んだ医薬品の開発
3バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の重要品質特性
4物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け
5重要品質特性(CQA)の管理戦略
おわりに
参考資料
A-MabにおけるCQA特定の例
1抗体分子の多様性
2A-MabにおけるCQAの特定
2.1既に得られた知識による解析
2.2リスクランキング(Risk Ranking,Tool#1)
2.3予備的危険性評価(Preliminary Hazards Analysis,Tool#2)
2.4Impurity Safety Factor(ISF,Tool#3)
2.5品質特性のリスク評価のまとめ
2.6品質特性の判定基準設定
3A-Mabにおける管理戦略構築
3.1工程パラメータの分類
3.2Process Capabilityによるリスク評価
3.3A-Mabの管理戦略
3.4Aggregate レベルの管理戦略構築の妥当性
3.4.1A-Mabの規格
3.4.2A-Mabの工程管理試験
3.4.3Aggregateレベルの管理戦略構築の妥当性
第3章バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるプロセス・バリデーション、プロセス評価
はじめに
1バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬に特有の原則
2プラットフォーム製造
3バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるCPVの状況
おわりに
参考資料
ISPE Discussion Paper Topice2におけるContinued Proccess Validation(CPV)の例
1プロセス・バリデーションにおけるRisk-Based Approach
2バイオテクノロジー応用医薬品XにおけるCPV構築の例
第4章承認申請書の添付資料作成時の留意点
1ICH Q11が提案する情報の記載場所
1.1可能性のある管理戦略の要約の例-バイオテクノロジー応用製品
1.2可能性のある管理戦略の要約の例-化学薬品
2製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価における添付資料作成時の留意点
2.1「従来の手法」で検討された情報の記載場所
2.1.1特性解析
2.1.2規格及び試験方法
2.1.3安定性
2.2「より進んだ手法」で検討された情報の記載場所
おわりに



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