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【要点をわかりやすく学ぶ】    
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント    
〜FDA、ICH Q9・ISO-14971の要求事項と具体的な実施手順〜
[コードNo.15STP102]

■体裁/ B5判並製本 119ページ
■発行/ 2015年8月28日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 32,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-124-9
 
数多くのFDA査察を経験した著者が、査察官の着眼点をふまえて
難解なリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説している唯一の書籍!!


■FDAは何を「リスク」とするのか?FDAの査察方式と査察時のチェックポイント
■リスクマネジメントの網羅的な考え方・取り組み方法と査察時に重点的にみられる箇所
■医薬品/医療機器それぞれのリスク特定と各製品に求められる具体的マネジメント手法とは
■規制当局が求めるICH Q9品質リスクマネジメントの理解と実際の運用方法
■ISO-14971の考え方と医療機器設計現場への落とし込み
■リスクアセスメントツールの具体的な使い方とリスク評価の考え方

規制当局が求める「リスクベースドアプローチ」にはリスクマネジメントの理解が不可欠!
リスクマネジメントの全体像理解と個々のアセスメント手法の具体的実践手法!


著者

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

    【活動】
     医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。
     医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証(CSV、Part11対応)をはじめ、
     リスクマネジメント、CAPA(是正処置および予防処置)、QMS構築支援、
     FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。
     サイエンス&テクノロジー株式会社におけるセミナー開催、著作等多数。

趣旨

≪ここがポイント≫
■医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!■
・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法


筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントのセミナーや書籍が皆目ないということである。
その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに起因するのではないかと思われる。
本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。
医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。
本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。
本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、
より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)

目次

はじめに
第1章リスクとは
1宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV)
2スイスチーズモデル
3リスクはゼロにはならない
4リスクとは何か
4.1問題とリスク
5リスクに関する質問
5.1リスクの反対語
5.2リスクが最も大きいものは
6ISO/IECガイド51
7製薬業界・医療機器業界におけるリスクの定義
8FDAが査察をする理由
9患者にフォーカスする
10医薬品企業と医療機器企業のリスク管理の相違点
第2章R-Map手法
1R-Map手法とは
2R-Map手法によるリスク評価
3航空機はなぜ飛行が許されるのか
4危害の重大性
5発生頻度
6発生頻度の確率的表現
第3章リスクに関する用語解説
1医薬品・医療機器共通の用語
1.1リスク(risk)
1.2ハザード(hazard)
1.3危害(harm)
1.4重大性/重大さ(severity)
1.5リスクマネジメント(risk manegement)
1.6リスクアセスメント(risk assessment)
1.7リスク分析(risk analysis)
1.8リスク評価(risk evaluation)
1.9リスクコントロール(risk control)
1.10残留リスク(residual risk)
1.11リスク受容(risk acceptance)
1.12製品ライフサイクル(product lifecycle)、ライフサイクル(lifecycle)
2製薬業界における用語(ICH Q9)
2.1検出性(detectability)
2.2品質リスクマネジメント(quality risk management)
2.3リスクコミュニケーション(risk communication)
2.4リスク特定(risk identification)
2.5リスク低減(risk reduction)
2.6リスクレビュー(risk review)
2.7利害関係者(stakeholder)
2.8傾向(trend)
3医療機器業界における用語(ISO-14971)
3.1危険状態(hazardous situation)
3.2リスク推定(risk estimation)
3.3リスクマネジメントファイル(risk management file)
3.4客観的証拠(objective evidence)
3.5残留リスク(residual risk)
3.6安全(safety)
3.7意図する使用/意図する目的(intended use/intended purpose)
3.8誤使用(use error)
3.9体外診断用医療機器(in vitro diagnostic medical device/IVD medical device)
第4章一般的なリスクマネジメント
1リスクマネジメントとは
2一般的なリスクマネジメントプロセス
2.1リスクマネジメントプロセスの開始
2.2リスクアセスメント
2.2.1リスク特定
2.2.2リスク分析
2.2.3リスク評価
2.3リスクコントロール
2.3.1リスク低減
2.3.2リスク受容
2.4リスクレビュー
2.5リスクマネジメント手法
2.6リスクコミュニケーション
2.7責任
第5章医薬品とリスクマネジメント
1コンプライアンスコストの増大
2FDAのcGMP改革
2.1規制コストの増大
2.2「21世紀のcGMPイニシアティブ」中間報告
2.3リスクベースドアプローチ
2.4FDAのシステム査察
2.5出荷判定が最も重要なプロセス
3ICH Q9品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
3.1ICH Q8 製剤開発に関するガイドラインとリスクマネジメント
3.2ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
4ICH Q9の内容
4.1序文
4.2適用範囲
4.3品質リスクマネジメントの原則
第6章医療機器とリスクマネジメント
1品質がよい医療機器とは
2ISO-13485の認証とFDA査察の違い
3放射線治療装置の死亡事故
4誤使用
4.1合理的に予見可能な誤使用
4.2誤使用の例
5ISO-14971
5.1ISO-14971とは
5.2ISO-14971の適用範囲
5.3ISO-14971の経緯
5.4ISO-14971の構成
5.5IEC-60601-1とISO-14971
6EN ISO-14971
6.1“Negligible Risk”(無視可能なリスク)の扱い
6.2リスクの受容可能性についての医療機器企業の自由裁量権
6.3ALARPではなくAFAPによるリスク低減
6.4あらゆるリスクに対するリスク/便益分析の適用
6.5リスクコントロール手段についての裁量
6.6初期リスクコントロール手段についての裁量
6.7残存リスクについてのユーザへの情報提供
7リスクマネジメント手順
7.1意図する使用および医療機器の安全に関する特質/医療機器の使用に関する特性の明確化(Step-1)
7.2ハザードの特定(Step-2)
7.3リスクの推定(Step-3)
7.4リスクの評価(Step-4)
7.5リスクコントロール
7.5.1リスクコントロール手段の明確化(Step-5)
7.5.2IEC-62304によるソフトウェアに関する分析(Step-6)
7.5.3リスクコントロール手段の実施と文書化(Step-7)
7.6残留リスク評価(Step-8)
7.7リスク/便益分析(Step-9)
7.8新たなハザードの発生確認(Step-10)
7.9リスク評価の完了(Step-11)
7.10残留リスクの全体的評価(Step-12)
7.11製造中および製造後の情報によるリスクマネジメントの見直し手順
8体外診断用医療機器(IVD)のリスクマネジメントモデル
第7章リスクマネジメント手法
1リスクマネジメント手法
2欠陥モード影響解析(FMEA)
2.1FMEAとは
2.2発生確率について
2.3ソフトウェアのバグはハザードではない
2.4FMEAによる詳細なリスクアセスメント
3故障の木解析(FTA)
3.1FTAとは
3.2FTAにおける論理記号
3.3FTAによるリスク分析の実例
4ハザード分析と重要管理点(HACCP)
5潜在危険および作動性の調査(HAZOP)
第8章コンピュータ化システムにおけるリスク管理
1コンピュータ化システムとは
2GMPにおけるコンピュータ化システム
3コンピュータ化システムにおけるリスクマネジメント
3.1GAMP5におけるリスクマネジメントプロセス
3.1.1ステップ1.初期のリスクアセスメントの実施とシステムへの影響度の判断
3.1.2ステップ2.患者の保全、製品の品質およびデータの完全性に影響を与える機能の特定
3.1.3ステップ3.機能リスクアセスメントの実施とコントロールの特定
3.1.4ステップ4.適切なコントロールの実施と検証
3.1.5ステップ5.リスクのレビューとコントロールの監視
3.2初期リスクアセスメント
3.3リスクマネジメントチームの結成
3.4リスクマネジメントにおける役割と責任
4コンピュータ化システム導入における初期リスクアセスメント手順
4.1GxPアセスメントの実施
4.2製品とプロセスの理解
4.3システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
4.4ハザード分析
4.5危害分析
4.6影響分析
4.7不具合の可能性分析
4.8不具合の検出可能性
4.9詳細なリスクアセスメントの必要性判断
4.10リスクアセスメント報告書の作成
資料:品質リスクマネジメントに関するガイドライン



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