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【要点をわかりやすく学ぶ】    
PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション    
〜Annex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)、ICH Q8、Q9、Q10との関連性〜
[コードNo.15STP104]

■体裁/ B5判並製本 180ページ
■発行/ 2015年10月29日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 32,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-130-0
 
【Annex15改定版完全対応】
改定前と後では何が変わって、どう対応していくべきなのか!
改訂版の日本語訳と定義解説で正しく読解!


■新章「再適格性評価」 「プロセスバリデーションの一部」 「輸送のベリフィケーション」
 「包装バリデーション」 「ユーティリティの適格性評価」 「試験法バリデーション」の意味するところとは
■Annex15改訂版で登場する「ライフサイクル」や「品質リスクマネジメント」「品質システム」は何を意味するのか
■CSV、適格性検証、プロセスバリデーションの違いと理解
■改定版Annex 15 におけるプロセスバリデーションの新たなアプローチとは
■Annex15で求められるICH Q8、Q9、Q10、Q11の要求事項と相互関連解説
■Annex15におけるリスクベースドアプローチの実践手法とQRMの構築・適用方法

著者

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏

    【活動】
     医薬品業界・医療機器業界を担当し27年のキャリアをもつ。
     医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証(CSV、Part11対応)をはじめ、
     リスクマネジメント、CAPA(是正処置および予防処置)、QMS構築支援、
     FDA査察対応等のコンサルテーションなどを幅広く展開している。

趣旨

≪ここがポイント≫
■PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる■
・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。


(例文)
 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は、医薬品質システムに定義された通り、適切な要員により承認され、認定されること。

1.3と同様、GMP 省令では、「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。


目次

はじめに
第1章Annex15改定のポイント
1PIC/Sとは
1.1PIC/Sの歴史
1.2PIC/S GMPの構成
1.3EU GMPとPIC/S GMP
2Annex15 改定の経緯
3PIC/S GMP Annex15新旧比較
4バリデーションとベリフィケーションの違い
5PIC/S GMP Annex15改定のポイント
5.1PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」
5.2ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」
5.3ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
5.4ICH Q10「医薬品品質システムに関するガイドライン」
5.5適格性評価(Qualification)
5.6適格性評価のステージ
5.7プロセスバリデーション
5.8ユーティリティの適格性評価
第2章用語の定義
1適格性評価関連
1.1ユーザ要求仕様書(URS:UserRequirements Specification)
1.2設計時適格性評価(DQ:Design Qualification)
1.3据付時適格性評価(IQ:Installation Qualification)
1.4運転時適格性評価(OQ:Operational Qualification)
1.5稼働性能適格性評価(PQ:Performance Qualification)
2バリデーション関連
2.1プロセスバリデーション(Process Validation)
2.2予測的バリデーション(Prospective Validation)
2.3従来のアプローチ(Traditional Approach)
2.4ブラケッティングアプローチ(Bracketing Approach)
2.5シミュレーション・エージェント(Simulated Agents)
2.6コンカレントバリデーション(Concurrent Validation)
2.7洗浄バリデーション(Cleaning Validation)
3ベリフィケーション関連
3.1連続的プロセスベリフィケーション(Continuous Process Verification)
3.2オンゴーイングプロセスベリフィケーション(Ongoing Process Verification)
3.3洗浄ベリフィケーション(Cleaning Verification)
4ICH Q8関連
4.1クオリティ・バイ・デザイン(QbD:Quality by Design)
4.2重要プロセスパラメータ(CPP:CriticalProcess Parameter)
4.3重要品質特性(CQA:Critical Quality Attribute)
4.4デザインスペース(Design Space)
5ICH Q9関連
5.1品質リスクマネジメント(QRM:Quality Risk Management)
5.2ライフサイクル(Lifecycle)
6ICH Q10関連
6.1コントロール戦略(Control Strategy)
6.2知識管理(Knowledge Management)
6.3製品実現(Product Realization)
7その他
7.1管理状態(State of Control)
7.2ワーストケース(Worst Case)
7.3変更管理(Change Control)
第3章バリデーションとは
1医薬品とバリデーション
2バリデーションとは
3本邦におけるバリデーションに関する規制要件
3.1GMP省令
3.2バリデーション基準
3.3原薬GMPのガイドライン
第4章適格性評価とは
1GMPにおけるハードとソフト
2適格性評価とは
3CSV、適格性評価、プロセスバリデーションの違いについて
4ベンダーの責任と適格性評価
第5章Annex15とICH Qトリオの関連性
1リスクベースドアプローチ
1.1製薬業界における品質管理の課題
1.2規制リスクとコンプライアンスコスト
1.3バリデーションによる技術革新の阻害
1.4FDAcGMP改革
1.5なぜリスクベースドアプローチか
1.621CFR Part11の改定
2PIC/S GMP Annex11「Computerised Systems」
3ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」
3.1QbTかQbDへのパラダイムシフト
3.2PATとASTM E2500
4ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
5ICH Q10「医薬品品質システムに関するガイドライン」
5.1品質システムとは
5.2ICH Q10とは
第6章コンピュータ化システムのバリデーション
1コンピュータ化システムとは
2GMPにおけるコンピュータ化システム
3プロセスコントロール(構造設備)
4ITアプリケーション
5ラボ
6原薬GMPのガイドライン
第7章Annex15逐条解説
1適格性評価、バリデーションに対する組織と計画
(ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND VALIDATION)
2VMPに含まれる文書(DOCUMENTATION、INCLUDING VMP)
3設備、施設、ユーティリティ、システムの適格性評価段階
(QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT、FACILITIES、UTILITIES AND SYSTEMS)
4再適格性評価(RE-QUALIFICATION)
5プロセスバリデーション(PROCESS VALIDATION)
6輸送のベリフィケーション(VERIFICATION OF TRANSPORTATION)
7包装のバリデーション(VALIDATION OF PACKAGING)
8ユーティリティの適格性評価(QUALIFICATION OF UTILITIES)
9試験法バリデーション(VALIDATION OF TEST METHODS)
10洗浄バリデーション(CLEANING VALIDATION)
11変更管理(CHANGE CONTROL)
巻末資料:GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX15(対訳)
1ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND VALIDATION
適格性評価、バリデーションに対する組織と計画
2DOCUMENTATION、INCLUDING VMP
VMPに含まれる文書
3QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT、FACILITIES、UTILITIES AND SYSTEMS
装置、施設、ユーティリティ、システムの適格性評価段階
4RE-QUALIFICATION
再適格性評価
5PROCESS VALIDATION
プロセスバリデーション
6VERIFICATION OF TRANSPORTATION
輸送のベリフィケーション
7VALIDATION OF PACKAGING
包装のバリデーション
8QUALIFICATION OF UTILITIES
ユーティリティの適格性評価
9VALIDATION OF TEST METHODS
試験法バリデーション
10CLEANING VALIDATION
洗浄バリデーション
11CHANGE CONTROL
変更管理
12GLOSSARY
用語



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