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ASEAN CTD 作成・申請対応と    
各国特有の薬事制度/要求事項    
〜ICH CTDとの違い・ACTD(T〜W)記載事項と各国ごとの申請ポイント〜
[コードNo.15STP108]

■体裁/ B5判並製本 108ページ
■発行/ 2015年12月18日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 32,400円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-132-4
 
ASEAN各国への具体的進出スキームについて
各国特有の薬事制度をふまえて
市場動向からA CTD記載方法、ライセンスの扱いまで解説!


■ICH、日本との申請手順の差と各国特有申請時の留意点
■ASEAN共通制度と各国独自の制度とのダブルスタンダートにどう対応すべきか
■ICH CTDでどこまで申請できるのか??JPは通用するのか??各国申請資料への要求事項
■各国の市場動向は??薬事制度の違いは??現地の情報をどのように入手し活用するのか??

各国の薬事制度未整備や行政事情の絡み合いでACTD作成・申請は複雑化・・・
ガイドラインには未記載の各国独自要求とは?ASEAN各国でのスムーズな申請・承認に向けての必読書!

著者

小出倫正Vファームコンサルティング(株)【元 ライオン(株)】
坂本博史エーザイ(株)
柏修平(株)日本総合研究所
阿部路恵三菱UFJリサーチ&コンサルティング(株)
龍野滋幹アンダーソン・毛利・友常法律事務所
山内真之アンダーソン・毛利・友常法律事務所

趣旨

≪ここがポイント≫
・ASEAN各国の薬事申請の実際〜申請フローは??審査組織の構成は??電子申請は必須??
・ACTD PARTT〜Wへの記載事項・項目と記載範囲
・ASEAN各国で記載項目・フォーマットが違うACTD PARTTの記載方法、記載時留意点
・照会事項がだされた場合の対応〜いつまでにどのような回答書が必要なのか〜
・パッケージ・ラベル・容器・添付文書の扱い、申請区分と対応法
・ACTR:ASEAN申請に必須な5つのガイドライン要求事項の理解
・すでに日本国内で販売している製品をASEAN各国で展開する場合の留意点
・各国の市場動向・規模と進出時の具体的ポイント、留意点


目次

第1章ASEAN諸国における医薬品市場動向と市場進出時のポイント・留意すべき点
はじめに
1ASEAN主要6か国の医薬品市場の現状、将来展望、留意しておくべき動向
1.1医療用(ジェネリックを含む)・OTC医薬品市場の規模、将来展望、留意しておくべき動向
1.2医療用(ジェネリックを含む)医薬品の薬価動向
1.3医療用(ジェネリックを含む)・OTC医薬品市場への参入(現地製造販売・輸入販売)規制
1.4日系医療用(ジェネリックを含む)医薬品メーカーの市場参入動向
2ASEAN主要6か国の医療全般の市場機会把握
2.1国民の医療への支払い能力に関する指標
2.2医療インフラ整備に関する指標概要
2.3医療受益側への施策概要
2.4医療提供側への施策概要
2.5医療全般の市場機会類型
おわりに
第2章ASEAN薬事制度の現状と各国の薬事申請フロー
はじめに
1ASEAN諸国の保険・医療制度をめぐる環境
1.1社会的背景
1.2医療状況
1.3医療制度
1.3.1公的医療制度
1.3.2医療費支出
1.4保険・医療制度における課題
2ASEAN諸国の薬事制度の概要
2.1薬事規制と調和の推進
2.2スタンダード(標準)化の推進
2.3ダブルスタンダード
2.4その他のポイント
3医薬品の薬事申請書と審査の流れ
3.1薬事申請
3.2薬事申請フロー
3.3主要6カ国の薬事申請
3.3.1シンガポール
3.3.2ベトナム
3.3.3マレーシア
3.3.4タイ
3.3.5インドネシア
3.3.6フィリピン
まとめ
第3章ASEAN申請に向けたACTDの概要と各国における資料への要求事項
1CTDの構成の概要
2CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
3各国特有の対応
3.1シンガポール
3.2マレーシア
3.3フィリピン
4参照国について
5ICH CTDの受入について
第4章ASEAN CTD作成のポイントと申請時留意すべき点
1ASEAN CTDの概要
1.1ASEAN薬事制度の構想と課題
1.2ICHのCTDとASEAN CTD
1.3ASEAN CTDの構成
2ASEAN CTD PARTTの概要
2.1構成
2.2PART Tの内容
2.3PART Tのポイント
3ASEAN CTD PARTUの概要
3.1一般的事項
3.2PARTUの内容
3.3PART Uのポイント
4ASEAN CTD PARTVの概要
4.1一般的事項
4.2PARTVの内容
4.3PART Vのポイント
5ASEAN CTD PART Wの概要
5.1一般的事項
5.2PART W セクションB
5.2.1開発の経緯に関する事項
5.2.2生物薬剤学的概要に記載する事項
5.2.3臨床薬理学的概要に記載する事項
5.2.4有用性について記載する事項
5.2.5安全性についての概要に記載する事項
5.2.6有用性とリスクに関する概要に記載する事項
5.3PART W セクションC
5.3.1生物薬剤学的な研究とそれに関連する分析法
5.3.2臨床薬理学研究のまとめ
5.3.3臨床効果のまとめ
5.3.4臨床的な安全性
5.3.5個々の臨床研究の概要
5.4PART WセクションD〜F
5.5PART Wのポイント
6ACTRの概要
6.1プロセスバリデーション(PV)ガイドライン
6.2生物学的利用率(BA)/生物学的同等性(BE)ガイドライン
6.3安定性試験ガイドライン
6.4分析バリデーションガイドライン
6.5バリエーション(変更)ガイドライン
7ASEAN今後の方向性
8ASEAN進出成功のポイント
8.1ポイント1:スピード
8.2ポイント2:戦略
8.3ポイント3:スタンダート
8.4ポイント4:コミュニケーション(言語)
まとめ
第5章ASEAN各国の医療状況と知っておくべき医療関連制度
はじめに
1ASEAN各国の医療概況および医療ニーズ
1.1医療提供体制
1.2疾患の傾向と医薬品ニーズ
1.3医療観光
2ASEAN各国の医療関連制度
2.1ASEAN各国の医療保障
2.2ASEAN各国の外国人医師規制
2.3会社および病院設立に関する規制事項
2.4土地取得
3日本企業がもたらす医療サービスの展望
おわりに
第6章ASEAN主要6ヶ国における特許制度:医薬品関連発明に関する点を中心に
はじめに
1インドネシア
1.1特許要件
1.1.1一般的な特許要件及び特許対象となる発明
1.1.2医薬用途発明の取扱い
1.2出願と審査手続
1.3早期審査の可能性
1.4従業員発明の取扱い
1.5特許の取消又は無効化
1.6特許の存続期間、延長、強制実施権等
1.7医薬品関連特許に関係するその他の制度
2マレーシア
2.1特許要件
2.1.1一般的な特許要件及び特許対象となる発明
2.1.2医薬用途発明の取扱い
2.2出願と審査手続
2.3早期審査の可能性
2.4従業員発明の取扱い
2.5特許の取消又は無効化
2.6特許の存続期間、延長、強制実施権等
2.7医薬品関連特許に関係するその他の制度
3フィリピン
3.1特許要件
3.1.1一般的な特許要件及び特許対象となる発明
3.1.2医薬用途発明の取扱い
3.2出願と審査手続
3.3早期審査の可能性
3.4従業員発明の取扱い
3.5特許の取消又は無効化
3.6特許の存続期間、延長、強制実施権等
3.7医薬品関連特許に関係するその他の制度
4シンガポール
4.1特許要件
4.1.1一般的な特許要件及び特許対象となる発明
4.1.2医薬用途発明の取扱い
4.2出願と審査手続
4.3早期審査の可能性
4.4従業員発明の取扱い
4.5特許の取消又は無効化
4.6特許の存続期間、延長、強制実施権等
4.7医薬品関連特許に関係するその他の制度
5タイ
5.1特許要件
5.1.1一般的な特許要件及び特許対象となる発明
5.1.2医薬用途発明の取扱い
5.2出願と審査手続
5.3早期審査の可能性
5.4従業員発明の取扱い
5.5特許の取消又は無効化
5.6特許の存続期間、延長、強制実施権等
5.7医薬品関連特許に関係するその他の制度
6ベトナム
6.1特許要件
6.1.1一般的な特許要件及び特許対象となる発明
6.1.2医薬用途発明等の取扱い
6.2出願と審査手続
6.3早期審査の可能性
6.4従業員発明の取扱い
6.5特許の取消又は無効化
6.6特許の存続期間、延長、強制実施権等
6.7医薬品関連特許に関係するその他の制度



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