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PIC/S GMP Annex8が要求する
全数確認試験の免除規定/可否判断と
サンプリング基準・均質性確認  
 
〜受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例〜
[コードNo.16STP113]

■体裁/ B5判並製本 195ページ
■発行/ 2016年4月27日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 48,600円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-137-9
 
≪PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書!!≫

■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異
■PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜
■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは
■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順
■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方

PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は?採取のタイミングは?保管要件は?どう手順化する?
その妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説!!

著者

木村弘二アステラスファーマテック(株)
宮嶋勝春武州製薬(株)
鈴木雅寿大正製薬(株)
脇坂盛雄(株)ミノファーゲン製薬 顧問
里村正子武州製薬(株)
佐藤太武州製薬(株)
岡本真人帝人(株)
江田誠武州製薬(株)
高平正行(株)エースジャパン

趣旨

≪ここがポイント≫

・受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法〜採取時から保管・使用時まで〜

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策

目次

第1章PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
はじめに
1背景と目的
2調査方法
3Annex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
3.1PIC/S GMPガイドラインPartI 第6章 品質管理の要求事項
3.2Annex8の要求事項
3.2.1全梱包確認試験の実施
3.2.2全梱包確認試験の免除
3.2.2.1免除要件
3.2.2.2バリデート手順の例
3.3GMP省令の出発原料及び包材の検体採取に関する要求事項
3.4GMP事例集で述べられていること
3.5出発原料の検体採取に関するGMP省令とPIC/S Annex8の比較
まとめ
第2章原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保
はじめに
1妥当性を保証するための手段
1.1統計的な手法
1.2Risk Management
1.3知識管理(ナレッジマネジメント)
1.4規制上の要求
2サンプリングの妥当性に影響する因子
3サンプリングに影響を与える要因と妥当性
3.1何のためにサンプリングを行うのか(サンプリングの目的)
3.2何をサンプリングするのか(サンプリングの対象)
3.3誰がサンプリングを行うべきか(サンプリングを行う人)
3.4どのタイミングでサンプリングを行うか(サンプリングの時間)
3.5どこからサンプルを採取するか(サンプリングの場所)
3.6どれだけのサンプルを採取するべきか(サンプリングの量)
3.7サンプリングの方法はどうするか(採取のためのツール)
3.8採取したサンプルを混合できるか(サンプルの処理)
3.9どのような分析方法でサンプルを測定するのか(サンプルの分析方法)
3.10データの統計的な処理を行う場合の課題は何か(サンプリングの統計処理)
3.11何にサンプルを採取するか(サンプル採取容器と保管)
3.12どこでサンプリング行うか(サンプリングの環境)
3.13サンプリング関係の規制
4資材の受入試験における妥当性とは
4.1包装資材のサンプリング
4.2個装箱などのサンプリング
4.3添付文書などのサンプリング
まとめ
第3章サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応
はじめに
1医薬品のサンプリングは製造とは独立していること
2サンプルはロットを代表していること
2.1PIC/S GMPガイドライン アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の要求事項
2.2参考品が均質でなかったために製品回収が起きた事例(PMDAの製品回収のHPより)
2.3粒度別含量が大きく異なる顆粒剤の対応事例
3サンプリングの方法
3.1代表的なサンプリング例
3.1.1ランダムサンプリング
3.1.2二段サンプリング
3.1.3層別サンプリング
3.1.4系統サンプリング
3.2サンプリングを実施する前の大前提
4統計的な根拠(抜き取り検査の考えと運用)
4.1統計/確率を知るために
4.2抜き取り検査の型式
4.3OC(Operating Characteristic)曲線(検査特性曲線)
4.3.1抜き取り検査はOC曲線に基づいている
4.4√n+1の根拠・考え方とその対応
4.5JIS Z 9015(計数基準型抜取検査)の手順
4.5.1検査水準の選択
4.6抜き取り試験の実施例
4.6.1逸脱が生じたとき
4.6.2資材の受入試験
4.6.3原料のドラム
5全梱包同一性確認への対応
5.1PIC/S GMPガイドラインの位置づけ
5.2製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
5.3全梱包の同一性の確認
5.3.1相手先製造所の品質保証体制の確認(取り決め書/アンケート/実査察により)
5.3.2流通段階の保証
5.3.3受入時の保証
5.3.4均質性の確認
5.3.5確認試験の簡便法
5.3.6種々の問題点への対応案
5.3.6.1計量時の確認
5.3.6.2添付サンプルによる確認
5.3.6.3まとめ(製造所の実際の方法案)
第4章原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み
はじめに
1品質管理における教育訓練
1.1教育訓練に関するガイドライン
1.2教育訓練の実際
1.2.1配属時教育
1.2.2定期的教育
1.2.3不定期教育
1.2.3.1スキルアップ教育
1.2.3.2フォローアップ教育
1.2.3.3技術移転時の教育訓練
1.2.3.4安全に関する教育
1.2.4実効性の評価
1.2.5社内教育トレーナーについて
1.2.6その他
1.2.6.1外観検査の資格認定
1.2.6.2試験検査におけるリスクマネジメントのワークショップ
1.2.6.3ヒューマンエラー削減のための小集団活動
まとめ
第5章サンプリングの留意点と手順書作成例
はじめに
1サンプリングの留意点
1.1代表サンプル
1.2サンプリングに係る法規制
1.3サンプリングを行う場所
1.4サンプリングを行う場所への入退室
1.5原料のサンプリングの手順書
2原料のサンプリングの手順書と記載例
2.1目的
2.1.1記載例
2.2定義
2.2.1記載例
2.3サンプリングの依頼
2.3.1記載例
2.4サンプリング担当者
2.4.1記載例
2.5サンプリング計画
2.5.1記載例
2.6ラベル
2.6.1記載例
2.7サンプリングツール
2.7.1記載例
2.8サンプリング方法
2.8.1記載例
2.9サンプリング記録の作成
2.9.1記載例
2.10付則
2.10.1記載例
おわりに
第6章サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント
はじめに
1分析機器のクオリフィケーション
2分析機器クオリフィケーションのプロセス
2.1ユーザー要求仕様書(URS:User Requirement Specification)
2.2設計時適格性の確認(DQ:Design Qualification)
2.3据付時適格性の確認(IQ:Installation Qualification)
2.4稼働性能適格性の確認(OQ:Operational Qualification)
2.5性能適格性の確認(PQ:Performance Qualification)
3機器の分類について
4機器の校正の目的
5機器の校正のポイント
5.1試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備する
5.2試験検査に関する計器の校正を適切に行う
6日常点検の目的
6.1分析機器を使用する前に行う使用時点検
6.2使用前に実施する性能確認
7日常点検のポイント
7.1分析機器を使用する前に行う使用時点検
7.2使用前に実施する性能確認
まとめ
第7章ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策
はじめに
1GMP(Good Manufacturing Practice)が求めていること
2ヒューマンエラーと逸脱
3ヒューマンエラーの特徴
4サンプリングにおける逸脱事例
4.1微生物試験のためのサンプリング時の逸脱事例
4.2製造工程試験のためのサンプリング時の逸脱事例
4.3原料・資材受入試験時のサンプリングにおける逸脱事例
5ヒューマンエラーを防ぐための有効な手段とは?
5.1リスクマネジメントに基づく対応策の立案
5.2過去発生したヒューマンエラーのデータベース化
5.3装置に対する安全対策
6ヒューマンエラーといかに付き合うか
6.1誰もが容易にわかり、誤解を招かないSOP(あるいはサンプリング指示書など)の作成とその実地トレーニング
6.2サンプリング装置や使用機器(特殊なものを使用する場合)に対する安全機能の付与
6.3作業者の意識改革
6.4組織全体としての取り組み
6.5ヒヤリハットのデータベース化
まとめ
第8章原料・資材等の参考品の適切な管理方法
1参考品の必要性
1.1役割
1.2法的要求事項
1.2.1日本
1.2.2EU(PIC/S)
1.2.3米国
2参考品採取時の留意事項
2.1対象
2.1.1製剤
2.1.1.1原料
2.1.1.2資材等
2.1.2原薬
2.1.2.1原料
2.1.2.2資材等
2.2保管形態(容器)
2.2.1原料
2.2.2資材等
2.3保管量
2.3.1原料
2.3.2資材等
2.4表示
2.4.1原料
2.4.2資材等
2.5採取方法
2.5.1原料
2.5.2資材等
2.6採取場所
2.6.1原料
2.6.2資材等
2.7採取者
2.8記録
3参考品保管時の留意事項
3.1保管条件
3.1.1原料
3.1.2資材等
3.2保管期間
3.2.1原料
3.2.2資材等
3.3保管場所
3.3.1原料
3.3.2資材等
3.4モニタリング
3.4.1原料
3.4.2資材等
3.5記録
4参考品使用時の留意事項
4.1使用の機会
4.2使用時の注意事項
4.3使用時の記録
4.4廃棄
4.5輸送
第9章受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理
はじめに
1逸脱とは何か
1.1逸脱の定義
1.2逸脱にどう取り組むか(逸脱管理)
1.2.1発生した逸脱をどう処理するか(逸脱処理)
1.2.2逸脱の発生をどう防ぐか
1.2.2.1逸脱処理におけるリスクアセスメントの流れ
2変更管理とは何か
2.1変更とは何か
2.2変更はいつ・どこで発生するか
2.3変更のランク付けをどうするか
2.4変更管理のサイクル
3受入試験・サンプリングにおける逸脱変更対応事例
3.1どのような逸脱が発生しているか
3.1.1決められた受入試験・サンプリングの手順からの乖離
3.1.2受入規格(品質規格)に対する不適合
3.1.3受入・サンプリングに必要な各種指図書や手順そのものの問題
3.1.4受入試験・サンプリングに使用される装置や支援設備上の問題
3.1.5その他(自然災害など)
3.2受入試験・サンプリングの逸脱にどう対応すべきか
3.2.1決められた受入試験・サンプリングの手順からの乖離への対応
3.2.2受入規格(品質規格)に対する不適合への対応
3.2.3受入・サンプリングに必要な各種指図書や手順そのものの問題への対応
3.2.4受入試験・サンプリングに使用される装置や支援設備上の問題への対応
3.2.5その他(自然災害など)への対応
3.3受入試験・サンプリングにおける変更管理
まとめ
第10章査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例
        〜JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事例とその対応方法〜
はじめに
1受入試験・サンプリングに関するGMP指摘事例
1.1PMDA指摘事例(頻繁に指摘される項目)
1.1.1原材料等の入荷・受入試験及び保管管理
1.1.2サンプリングに関するPMDA指摘事例
1.1.2.1ロット当たりのサンプリング数量
1.1.2.2原料間の汚染防止
1.1.3国内GMPにおけるサンプリング(検体採取)のQ&A(参考)
1.2FDA指摘事例(cGMP)(頻繁に指摘される項目)
1.2.1中間製品・製品のサンプリング
1.2.1.1cGMP:211.110 中間製品・製品のサンプリング
1.2.2FDA査察での指摘(cGMP指摘事例)
1.2.2.1不適切な試験、サンプリングに関するcGMP指摘事例
1.2.2.2注射製剤製造施設でのcGMP指摘事例
1.2.2.3一般固形製剤施設での指摘事例
1.3PIC/S GMP 又はEU-GMP指摘事例
1.3.1チェックポイント(PIC/S GMP)
1.3.2PIC/S GMP指摘事例
1.3.2.1原料等供給者(サプライヤ)管理
1.3.3EU-GMP(MHRA)での指摘事例
2受入試験・サンプリングに関するGMP規制の比較
2.1GMP/GQPからみたEU-GMP(PIC/S GMP) の比較
3受入試験指摘レベルとその対応
3.1PIC/S GMPを実践する際のサプライヤ管理
おわりに



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