TOP セミナー 書籍 社内研修 セミナーQ&A 書籍Q&A お問い合せ 会社概要


ご購入またはご試読は、画面下の「書籍購入」あるいは「書籍試読申込」ボタンから  
国際共同治験とモニタリング    
なぜ、この記録類が必要か/なぜ、このような手順が必要か回答できますか

〜「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document is No Action」〜
[コードNo.17STP118]

■体裁/ B5判並製本 82ページ
■発行/ 2017年2月22日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 10,800円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-149-2
 
●国際共同治験に関して、これからモニターとして関連知識を習得しようと考えている方、
 或いは、現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、
 “色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”
 “国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”
 などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適です。


●海外の規制当局の査察では、PMDAとは異なる指摘事項も多く挙げられているので、
 “海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用”を理解する必要もある。
 海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。


●欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、
 文化や習慣或いは医療環境ではなく、“規制要件の解釈”“その運用方法”である。


●具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、
 “GCP 省令とICH‐GCP の両規定から”“更には海外の規制当局の査察情報”
 を基に留意すべき点を記載している。

著 者

エイツーヘルスケア(株) プロジェクトマネジメント部 北澤 行富 氏
【大手外資系製薬企業にて、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当や
 SOP関連業務及び研修部門に従事】

【主な業務/専門】
 モニター研修(GCP、安全性情報、治験計画届等の規制要件を中心)、社内SOP作成/改訂

【業界活動】
日本製薬工業協会、EFPIA-J、現在は日本QA研究会に所属

【経歴】
外資系製薬企業にて、医薬品開発の治験計画から薬価交渉まで一通りの業務に従事し、この間にRegional Project Team Leader & Clinical Leader担当。その後内資系企業にてPhaseU〜PhaseV、製造許可申請〜承認取得に従事し、この間にProject Leader & Clinical Leader担当。その後外資系製薬企業にて、再審査部門、SOP関連業務及び研修部門に従事し、この間に社内IRBの委員、Global MVR Evaluator、Regional Trainer等担当。 現在、内資系CROにてモニター研修関連及び社内手順書の作成等に従事。

書籍趣旨

日本での医薬品の国際共同治験の件数増加と共に、海外の規制当局による査察の件数も増加している。特にFood and Drug Administration USA(米国食品医薬品局)及びEuropean Medicinal Agency(欧州医薬庁)の査察は、ほぼ毎年実施されている。しかし、日本は欧米に比べても、アジア諸国(中国、韓国)に比べても海外の規制当局による査察経験数が少ない状況である。また、日本で国際共同治験を実施している製薬企業の数も多くないため、海外の規制当局の査察を直接経験している治験依頼者及び実施医療機関の関係者は、より限定されているのが実情だと思う。

筆者の経験談であるが、約10 数年前にスイス本社の方針により、治験の国際化(いわゆる、国際共同治験)を加速することになり、ご多聞にもれずに日本法人も国際共同治験の一員として、医薬品の国際開発に参加することになった(3 極同時開発)。当時は、とりあえず、本社が作成した標準業務手順書(Standard Operating Procedure)並びにICH‐GCP及びFDA のガイドラインなどを読むことで精一杯であり、
内容を十分理解していたかと聞かれたら、今を思えば、答えは“いいえ”である。
しかし、時間の経過と共に国際共同治験の経験を積み重ね、また、会社のグローバルメンバーから色々な情報が得られるようになった結果、SOP の業務内容並びにその手順の背景・根拠となっている規制要件(例えば、ICH‐GCP、CFR part 54、EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC)が理解できた。このような経験を経て、「国際共同治験とは」、「ICH‐GCP とGCP 省令4)の違いとは」、「モニターの役割・責務とは」及び「治験責任医師の役割・責務とは」なども理解できた。
このことから、欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、文化や習慣或いは医療環境ではなく、“規制要件の解釈”と“その運用方法”であることが分かった。言い換えると、日本は、日米EU の3 極で合意したICH‐GCP に基づき治験を実施することよりも、むしろ、日本の医療機関の実情を考慮しすぎたことにより運用された独自の治験実施方法である。

基本的には、国際共同治験に従事する治験依頼者、実施医療機関の関係者及びその他の治験関係者は、先ず、国際的な規定・規準(ICH‐GCP、ICH‐E2A 及びALCOA(CCEA)など)を理解した上で、各自の役割・責務に基づいて治験業務を実施する必要がある。
そして、実務的な点より、独)医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)をはじめとして、海外の規制当局(特にFDA/EMA)の査察方針/方法を学ぶことは、有益だと思う。

目次

はじめに
本書籍の発刊理由・構成(編集方針)
1基本用語とその定義並びに解釈
1.1国際共同治験
1.2国際共同治験とICH‐GCPの関係
1.3モニタリングの目的
1.4モニタリング
1.5治験責任医師/治験分担医師とInvestigator/Subinvestigator
1.6実施医療機関(Investigator):治験関連の手順書(SOP)並びに定型書式
2モニタリング活動の構成
3治験責任医師/実施医療機関の候補選定(Pre-trial Monitoring Visit/Site Selection Visit)
3.1実施医療機関の選定調査内容
3.2FDA Debarment ListとDisqualified List
3.3Confidentiality Agreemen(秘密保持に関する合意)
3.4実施医療機関のインフラストラクチャー
3.5臨床検査等の精度管理
3.5.1臨床検査等の測定機関
3.5.2確認すべき検査範囲
3.6治験審査委員会/IRB/IECの審査資料
3.6.1被験者に渡す文書類
3.6.2症例報告書の見本
3.7履歴書
3.8英訳の履歴書の必要性
4治験開始前
4.1治験の説明
4.1.1世界規模での説明会(いわゆる(Global)Investigator Meeting)
4.1.2実施医療機関での説明会
4.2GCPトレーニング
4.3説明会の記録(議事録/モニタリング報告書等)の保存
4.4治験関連業務の分担リスト
4.4.1業務分担管理リストの記載事項
4.4.2「欧米型業務分担管理リスト」の利用価値
4.4.2.1治験関連記録類の確認リスト
4.4.2.2治験関連業務の担当期間
4.4.2.3署名・印影管理リスト
4.5Financial Disclosure by Clinical Investigators(財務情報の開示)
4.5.1Definition of Clinical Investigator)から抜粋
4.5.2“Due Diligence”とは)から抜粋
4.5.3治験終了の定義
4.5.4「財務情報の開示証」の提出回数/更新頻度
4.6Form FDA1572(Statement of Investigator)
4.6.1Form1572の趣旨
4.6.2Form1572提出の必要性
4.6.3Form1572「9.COMMITMENTS」の記載内容
4.7FDAが要求する書類(変更時の対応)
4.8Monitoring Visit Log/Site Visit Log(モニターの実施医療機関の訪問の証)
5治験実施中
5.1トレーニング/研修(含:治験の説明会)
5.1.1トレーニングの重要性
5.1.2トレーニング記録(Training Log)の重要性
5.1.3トレーニング/Training Log に対する規制当局の考え
5.1.4Training LogとDelegation Log
5.2電子システムの三文字アルファベット
5.2.1EDC
5.2.2IRT
5.2.3ePRO
5.3電子症例報告書の留意事項
5.4治験薬
5.4.1治験薬の取扱いに関する説明
5.5治験費用の支払い方法
5.6適格な被験者の組み入れ
5.7インフォームド・コンセント/Informed Consent
5.7.1同意取得に関する記録の残し方
5.8安全性情報等
5.8.1“誰が”、実施医療機関に安全性情報を通知するのか?
5.8.2実施医療機関(治験責任医師)は、治験依頼者の“誰に”安全性情報を報告するのか?
5.8.3安全性情報関連業務に係るモニターの役割・責務とは?
5.8.4重篤な副作用:報告期限と未知・既知の判断基準
5.8.4.1規制当局への報告期限
5.8.4.2未知・既知の判断基準
5.8.5「重篤な有害事象」を知り得た場合の報告期限
5.9原資料の特定
5.10Correspondenceと「重要な事項」
5.10.1「重要な事項に関する記録等」の保存
5.10.2Correspondenceの問題点
5.10.2.1治験関連記録類一覧
5.10.2.2「重要な事項」の定義
5.10.2.3規制要件によるタイムラグ
5.11Follow-up letter
6治験終了(中止・中断)時
6.1Close-Out Meeting(治験終了時の会議)
6.1.1Financial Disclosure
6.1.2症例報告書(写し)の保存
6.1.2.1紙の症例報告書の場合
6.1.2.2電子症例報告書の場合
6.1.3治験の結果公表に関するポリシー
6.1.4治験関連記録類の保管
6.1.5規制当局による調査/査察実施の連絡
6.1.6安全性情報(重篤な有害事象)の報告及びフォローアップ
6.2Close-Out Letter
6.3治験関連記録類の管理
6.3.1保存期間
6.3.1.1実施医療機関(Investigator)の場合
6.3.1.2治験審査委員の場合
6.3.2保存場所
6.3.3保存方法
6.3.4ファイリング方法
6.3.4.1標準的なファイリング
6.3.4.2分散した治験関連記録類のファイリング方法
6.3.4.3EMA査察官から見た「適切なファイル構成」とは
7規制当局による調査/査察
7.1FDA及びEMA査察の特徴
7.23極(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察結果の評価分類
8英語のモニタリング報告書作成時のポイント
8.1モニタリング報告書作成時のポイント
8.1.1規制要件(GCP)の観点から
8.1.2他の治験関連文書との整合性の観点から
8.1.3ビジネス文書の観点から
8.2英語のモニタリング報告書作成時のポイント
8.3まとめ
おわりに



SSL グローバルサインのサイトシール
FAXでもお申し込みいただけます。FAXお申し込み用紙(PDF)を印刷いただき、必要事項をご記入のうえ
 弊社までご送信ください。(FAX番号は、お申込用紙に印刷されています)
※PDF形式のファイルをご覧頂くための Adobe Reader は、アドビ システムズ社から無償提供されています。
                Adobe Reader 最新版ダウンロードはこちらから
■ お問い合わせの前に『よくあるご質問(書籍)』をご一読下さいませ ■
■ セミナー・講習会のご案内はこちらでございます ■