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医薬品製造におけるリスクマネジメントの本質と活用事例
【 製造現場におけるRisk Management 実施上の課題やRisk 評価事例 】
〜具体的にどのようにRisk に向き合えばよいのか〜

[コードNo.19STP132]

■体裁/ B5判並製本 201ページ
■発行/ 2019年 3月28日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 37,800円(税・送料込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-184-3

【本書は、Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています】
※ここで紹介する事例を参考に、自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください※


#リスクマネジメントに関する査察における指摘事項
多くはRisk Managementの対象に関する問題であり、
SOPにおいて記載されていることが実際に行われていないことやRisk Communicationに関する問題である。
一方で、Risk 評価の質についての指摘はほとんどない。
しかし、申請や一変時にRisk 評価が不十分と判断された場合、照会事項が増えることが容易に予想される。


#具体的にどのようにRisk に向き合えばよいのか戸惑っていませんか?
公表されている事例の多くは開発段階でのRisk 評価が中心ですが、
本書では製造現場における問題を取り上げました。
本筆者が経験した医薬品製造工場の交叉汚染にかかわるRisk 評価の事例を中心に紹介


#これまでもRisk 評価はやっていた?
これまでの取り組みとガイドラインが求めている取り組みは何が異なっているのか


# Riskに対する理解や社内における共有化、そしてRisk評価の質をどのように確保するかが大きな課題
QRMプロセスにおいてはQRM 文書を基軸とした
リスクコミュニケーション、チームレビューの重要性が示されている


編集者

宮嶋勝春ナノキャリア(株)

著者

檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所
前田芳周ナノキャリア(株)
一色信行キッセイ薬品工業(株)
安田昭仁日本新薬(株)
松村行栄品質マネジメント アドバイザー[元エーザイ(株)]
高島平幸フィラーシステムズ(株)[元アステラス製薬(株)]

目次

第1章医薬品開発・製造におけるリスクマネジメントの重要性
はじめに
1.ICHにおける「品質リスクマネジメント」ガイドライン作成の経緯
2.適用事例紹介
2.1製剤開発におけるリスクアセスメントの例
2.2GMPにおける品質リスクマネジメント適用例
3.QRM導入に対するヒント
4.品質リスクマネジメントの一般課題
第2章リスクマネジメントの基礎
はじめに
1.Riskとは何か(Riskの意味)
1.1Riskとは何か、Dangerなどとはどう違うのか
1.2Riskの大小をどう表すか
1.3すべてのRiskを取り除くべきか(Risk受容)
1.4Risk評価は1回で終わるのか?
2.なぜ、いまRiskなのか
2.1米国における医薬品開発の問題と新たな政策
2.2それで何が変わるのか
2.3これまでもRisk評価はやっていた?
2.3.1だれが評価を行ったのか
2.3.2記録はあるのか
3.Risk Managementを理解する
3.1Risk Assessment
3.1.1予備危険分析(Preliminary Hazard Analysis:PHA)
3.1.2欠陥モード影響解析(Failure Mode and Effect Analysis:FMEA)
3.1.3欠陥モード影響致命度解析(Failure Mode, Effect and Criticality Analysis:FMECA)
3.1.4故障の木解析(Fault Tree Analysis:FTA)
3.1.5ハザード分析と重要管理点(Hazard Analysis and Critical Control Point:HACCP)
3.1.6潜在危険及び作動性の調査(Hazard and Operability Study:HAZOP)
3.2Risk Control
3.3Risk Review
3.4Risk Communication
4.課題は何か
4.1Risk評価の質をいかに担保するか(メンバー選択)
4.2Riskをいかに社内で共有するか
まとめ
第3章リスクマネジメントのSOP作成ポイント
はじめに
1.エラーを防止するためにどうするか
1.1ヒューマンエラー/ヒューマンファクターを理解しよう
1.2人にかかわるRiskとは何か
1.3エラーマネジメントが重要
2.SOPはどうあるべきか
2.1SOPの目的
2.2SOP作成上の留意点
2.3SOPと製造指図書とMaster Batch Record
2.4SOPのあるべき姿
3.Risk Managementに関するSOP
3.1SOPの構成
3.2作成上の留意点
4.効果的な教育訓練をどうするか
4.1査察で何がチェックされるのか
4.2シミュレーションを活用する
5.Data Integrityは大丈夫か
5.1Data Integrityとは何か
5.2Data Integrityに関するガイドライン
5.3無通告査察とData Integrity
まとめ
第4章リスクマネジメントとプロセスバリデーション
はじめに
1.Process Validationの歴史
2.Process Validation実施における5つのポイント
3.Worst Case ApproachとProcess Validation
3.1原薬GMPガイドラインにおけるworst case
3.2PIC/S GMPガイドラインにおけるworst case
3.3洗浄バリデーションにおけるworst case
3.3.1薬物などの溶解度から見たworst case
3.3.2含量の異なる製品(同一薬物を含む場合)から見たworst case
3.3.3装置の構造から見たworst case
3.3.4洗浄確認場所に関するworst case
3.3.5薬物の毒性に基づいたworst case
3.3.6生産計画上のworst case
まとめ
第5章リスクコミュニケーションとリスクレビューの基本的な考え方
はじめに
1.品質リスクマネジメント(ICH Q9)と医薬品品質システム(ICH Q10)
2.リスクコミュニケーション
2.1リスクコミュニケーションとは
2.2リスクコミュニケーションの対象
2.3リスクコミュニケーションの手段
2.3.1リスクコミュニケーションにおける文書化のポイント
3.リスクレビュー
3.1リスクレビューとは
3.2リスクレビューの目的とポイント
3.3レビューチームと意思決定者
4.製品ライフサイクルにおけるリスクコミュニケーションとリスクレビュー
4.1開発段階
4.2技術移転段階
4.2.1技術移転開始段階
4.2.2承認申請段階
4.2.3工業化検討段階
4.3承認申請段階
4.4生産段階
おわりに
第6章医薬品工場におけるリスクアセスメントの具体的事例
第1節医薬品製造現場におけるリスク評価の事例
はじめに
1.Risk Managementに関する査察における指摘事項
2.Risk評価法とRiskの大きさをどう表すか
3.Risk評価の事例
3.1事例1:委受託製造先を決める場合のRisk評価
3.2事例2:交叉汚染防止のためのRisk評価
3.3事例3:試験室における高活性物質暴露に関するRisk評価
3.4事例4:微生物混入に関するRisk評価
3.5事例5:洗浄バリデーション時のRisk評価
3.6事例6:製造設備(圧縮空気)のRisk評価事例
まとめ
第2節生産移管に向けた研究開発段階におけるリスク評価の事例
はじめに
1.リスクアセスメントの流れ
2.QTPPとCQAの設定
3.MAとPPの洗い出し
4.初期リスクアセスメント(p-CMAの抽出)
5.実験計画法やチャレンジテストによるCMAの特定
6.ブレインストーミングによるp-CPPの抽出
7.実験計画法やチャレンジテストによるCPPの特定
8.工業化研究の実施によるリスクの検証、管理戦略(案)の策定
9.技術移転
10.バリデーション
11.継続的なコミュニケーション
第7章是正措置及び予防措置システムと品質リスクマネジメント−逸脱処理を例に−
1.医薬品品質システム
1.1医薬品品質システムの要素と手法
1.2是正措置及び予防措置と品質リスクマネジメント
2.是正措置及び予防措置
2.1是正措置及び予防措置のプロセス
2.1.1CAPAの調査
2.1.2CAPAの評価
2.1.3CAPAの修正
2.1.4CAPAのレビュー
2.2品質リスクマネジメント
2.3QRMのプロセスを使用したCAPA
2.3.1CAPAの調査
2.3.2CAPAの評価
2.3.3CAPAの修正
2.3.4CAPAのレビュー
おわりに
第8章査察とリスクマネジメント
はじめに
1.FDAとリスク管理
2.ここ数年のWL(Warning Letter)に見る指摘の傾向と、我々が日頃から留意すべきこと
2.1最近のWL(Warning Letter)に見る五つのポイント
2.1.1CSVの不備
2.1.2生データの信頼性(Data Integrityをこう訳している)
2.1.3過去の精算が不十分
2.1.4品質部門の機能不全
2.1.5査察時に対する非協力的態度
2.2生データの信頼性(Data Integrity)について
2.3レビューの考察
3.査察中の査察官の視点
3.1査察官も事前準備をしている
3.2やりたいようにやるという査察官もいるが、結局はそれなりの順序に従って進めている
3.3査察の主目的を理解する
3.4査察官の思考回路を理解する
4.Form483を発行されないための準備といくつかのポイント
4.1FDAサイトからわかる指摘事項トレンド情報を活用する
4.2日頃から心がけておくこと
4.2.1Job Description−Roles and Responsibilitiesを作成しておく
4.2.2Quality Unit品質保証・管理機能を整備しておく
4.2.3Coaching Trainingの経験を持っておく
4.2.4Management Reviewをきちんと実施しておく
4.2.5CAPA・異常逸脱に対する意識をワンランクあげておく
4.2.6Global Quality System−Change Control, Complaint Handling, Safety Information, Internal/External Audit Collaboration
4.2.7最新のFDA Webサイトの記事を読んでおく
4.3Inspection Readiness査察準備
4.4通訳に対する準備と事前調整
4.5自らの経験から感じるリスクポイント
4.5.1Data Integrityに関わる問題は、Criminal Investigationにつながる可能性がある
4.5.2ICH Q10, ISO 9001やISO 13485に記載されているように、今では、品質(マネジメント)システムのなかで、経営者の責任が非常に重いことを認識すべき
4.5.3医薬品と医療機器の査察の違いはあるのか?
4.5.4FDAは、グローバルなしくみ・対応についての社内手順・記録を求める
5.Form483による指摘(Observation)とそのリスク
5.1どのような指摘事項がWL(Warning Letter)発行につながるか
5.1.1苦情対応がしっかりなされていない
5.1.2市場に対する自主回収時の苦情対応がしっかりなされていない
5.1.3異常・逸脱に対する処置、CAPAがきちんと対応できていない
5.1.4査察中に何らかのデータのManipulationが疑われる
5.1.5QualityUnitが機能していない
5.1.6固有技術が未達
5.1.7その他
6.Form483に対する回答書の作成ポイント
6.1指摘事項に対する最善の回答とは?
6.2査察後のクロージングでFDA査察官と約束した内容は、その約束日時と共に拘束力を持っているか?
6.3Systematic Approachの習得
7.WL(Warning Letter)が発行されたしまった時の対応
おわりに



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