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再生医療・細胞培養の開発と市場    
Development and Market of Regenerative Medicine and Cell Culture
[コードNo.2013S781]

※ 本書籍はご試読頂けません ※

■体裁/ B5判 258ページ
■発行/ 2013年8月30日 (株)シーエムシー出版
■定価/ 81,000円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-7813-0814-2

 
★2030年の国内市場規模予測は1兆6,000億円! 実用化が確実視される再生医療事業に乗り遅れないための情報を
  収載した必携の一冊!
★再生医療・細胞培養の主要な技術を集めた【開発編】と国内外のメーカー・市場動向を捉えた【市場編】の充実した
  2部構成!
★ES/iPS細胞・幹細胞の分化誘導技術から細胞加工受託機関や法制度、臨床応用へ向けた取り組みまで、再生医療の
  全体像が把握できる!

キーワード

iPS細胞 / ES細胞 / 幹細胞 / 分化誘導 / 足場材料 / 細胞移植 / 細胞シート / 培養システム構築 / 大量精製 / 培地・試薬・添加剤 / 細胞保存・輸送 / 臨床応用 / 再生医療製品 / 承認試験 / 安全性 / 細胞品質評価 / 細胞加工機関 / 細胞培養観察装置 / 薬事規制 / 周辺機器 / メーカー動向 / 市場動向

刊行にあたって

京都大学の山中伸弥教授の2012年度ノーベル生理学医学賞受賞をきっかけに、iPS細胞をはじめとする「再生医療」という新産業が立ち上がろうとしている。
経済産業省によれば、再生医療製品および細胞培養装置などの周辺産業の国内の市場規模は、2012年には260億円であったものの、2020年に1,900億円、2030年に1兆6,000億円、2050年には3兆8,000億円にまで急速に拡大する見込みだという。
それを裏付けるべく、すでに機器メーカーや試薬メーカーは細胞加工の受託事業へ乗り出し、国内外のバイオ企業と連携を図っている。
2013年4月には、iPS細胞などを使った再生医療の実用化を目指す「再生医療推進法」が自民、民主、公明各党を中心とした議員立法で成立したことを受け、ますます実用化への追い風が吹いている。
このように再生医療の発展が確実視されている中、基礎研究、細胞培養に必要な周辺機器の開発、そして法制度との整合性が普及の鍵となっている。
本書は、その全ての動向を捉え、纏めている。
【開発編】では、再生医療や細胞培養を支える代表的な基礎研究を専門家の方々に執筆していただいた。再生医療・細胞培養、そしてES/iPS細胞の開発動向、足場材料、試薬、大量精製、培地、細胞培養観察装置、細胞保存/輸送/解凍といった最新技術から、再生医療製品の承認試験、安全性、細胞品質管理、臨床応用までを詳述している。
【市場編】では、再生医療市場を俯瞰した後、続く各章において、薬事規制などの規制緩和、糖尿病やがんなどの疾患領域別の動向、周辺産業市場、国内・海外の再生医療製品メーカーの動向など、最新の情報を収載した。
本書は、再生医療・細胞培養の実用化に向けてのさらなる発展に乗り遅れないための必携の一冊として推薦したい。

著者一覧

紀ノ岡正博大阪大学 大学院工学研究科 生命先端工学専攻 生物プロセスシステム工学領域 教授
白木伸明熊本大学 発生医学研究所 幹細胞部門 多能性幹細胞分野 助教
粂昭苑熊本大学 発生医学研究所 幹細胞部門 多能性幹細胞分野 教授
戸田裕之京都大学 再生医科学研究所 生体組織工学研究部門 生体材料学分野;(独)日本学術振興会 特別研究員(DC2)
田畑泰彦京都大学 再生医科学研究所 生体組織工学研究部門 生体材料学分野 教授
竹田康弘和光純薬工業(株) 試薬事業部 試薬開発本部 商品開発部 係長
遠山周吾慶應義塾大学 循環器内科
福田恵一慶應義塾大学 循環器内科 教授
ロンザジャパン(株)バイオサイエンス事業部
清田泰次郎(株)ニコン インストルメンツカンパニー 事業企画部 新事業推進課 マネジャー
中野義太郎(株)ニコン インストルメンツカンパニー 事業企画部 新事業推進課
今松伸介(株)リンフォテック
安成晧東京工業大学 大学院生命理工学研究科
馬場憲三日本ジェネティクス(株)
岡崎宏悟(株)リンフォテック
田川陽一東京工業大学 大学院生命理工学研究科 准教授
舟久保昭夫東京電機大学 理工学部 電子・機械工学系 教授
幡多徳彦東京電機大学 理工学部 電子・機械工学系 研究員
井家益和(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 自家培養表皮「ジェイス」プロダクトマネージャー、製品開発部長
伊藤弓弦(独)産業技術総合研究所 幹細胞工学研究センター・器官発生研究チーム 研究チーム長
水谷学(独)科学技術振興機構 FIRST岡野プロジェクト 技術コーディネータ
清水達也東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 教授
岡野光夫東京女子医科大学 副学長、教授、先端生命医科学研究所 所長

構成および内容

【開発編】

第1章再生医療・細胞培養の開発動向  (紀ノ岡正博)
1はじめに
2再生医療などの細胞加工を要する医療の実現に向けた施策の動向
3培養工学研究の動向
4おわりに
第2章iPS細胞・ES細胞の開発応用  (白木伸明、粂昭苑)
1はじめに
2ES細胞(embryonic stem cell/胚性幹細胞)
3iPS細胞(induced pluripotent stem cell/人工多能性幹細胞)
4ES/iPS細胞の臨床応用の現状
5ES/iPS細胞の細胞バンク
6糖尿病の再生医療に向けた展望
6.1膵臓分化誘導の現状
6.2目的に応じたES/iPS細胞株の選択
6.3異種成分不含(Xenogenic Free)培養システムの構築
6.4大量の移植細胞の確保
6.5細胞の純化
6.6iPS細胞を用いて臓器を動物体内で再生する
7おわりに
第3章再生医療における足場材料  (戸田裕之、田畑泰彦)
1再生医療とは
2細胞周辺環境を提供するバイオマテリアル
2.1細胞と周辺環境
2.2足場としてのバイオマテリアルの必要性
3再生治療とバイオマテリアル
3.1バイオマテリアル技術を活用した再生治療アプローチ
3.2細胞へ栄養を届ける足場材料とその技術
3.3細胞が生着する3次元足場を活用した再生治療
4再生研究とバイオマテリアル
4.12次元バイオマテリアル足場
4.1.1表面の物理化学的性質をかえたバイオマテリアル足場
4.1.2表面の生物学的性質をかえたバイオマテリアル足場
4.23次元バイオマテリアル足場
4.3物理刺激を与えるバイオマテリアル足場
4.4細胞自身が周辺環境を作り出すバイオマテリアル足場
5足場を利用した再生医療の未来に向けて
第4章再生医療研究用試薬  (竹田康弘)
1はじめに
2培地
3血清代替品
4培養基質・フィーダー細胞
5サイトカイン
6未分化能維持・分化誘導因子
7細胞分散剤
8未分化マーカー抗体、未分化マーカー検出レクチン
9品質試験
10厚生労働省のマスターファイル
第5章ES細胞・iPS細胞からの大量心筋精製技術の確立  (遠山周吾、福田恵一)
1はじめに
2ES細胞およびiPS細胞
3ES・iPS細胞からの心筋分化誘導
4ES/iPS由来の未分化細胞除去法および従来の心筋精製法
5ES・iPS由来心筋細胞における大量精製培地の開発
6おわりに
第6章細胞培地  (ロンザジャパン(株) バイオサイエンス事業部)
1はじめに
2再生医療における血清の使用と無血清培地
2.1無血清培地の種類
2.2基礎培地
2.2.1アミノ酸
2.2.2ビタミン類
2.2.3脂質類
2.2.4塩類・緩衝液
2.2.5その他の因子
2.3添加物
2.3.1血清
2.3.2血清の代替成分
2.3.3その他のタンパク質成分
2.4継代用試薬
3再生医療においてよく使用される培地の開発
3.1iPS細胞
3.1.1iPS細胞作製のための培地
3.1.2iPS細胞維持のための培地およびiPS細胞の分化培地
3.2間葉系幹細胞
4細胞培地に関連する品質管理
4.1細胞培地に関連した法規制
4.2規制に基づいた培地の品質管理
5おわりに
第7章細胞培養観察装置  (清田泰次郎、中野義太郎)
1はじめに
2装置化自動化の必要性
3細胞培養装置の一般要件
4医療用の装置に求められる要件
5再生医療にもとめられる細胞培養装置と観察機能の重要性
6iPS細胞 ES細胞で使用される培養装置
6.1細胞樹立
6.2細胞増殖
6.3分化細胞への誘導
7ニコン細胞培養観察装置の技術
7.1培養環境制御技術
7.2非侵襲でかつ安定的な位相差観察技術
7.3自動化技術
7.4画像解析
8自動培養装置の開発状況
9おわりに
第8章霊長類ES/iPS細胞の凍結保存・輸送・解凍  (今松伸介、安成晧、馬場憲三、岡崎宏悟、田川陽一)
1はじめに
2霊長類ES細胞の性質と凍結保存の現状
3ドライアイス輸送を考慮した霊長類ES/iPS細胞用凍結保存液の開発
4ROCK阻害剤
5ROCK阻害剤を用いた霊長類ES/iPS細胞の凍結保存
6再生医療実現のために
7今後に向けて
第9章細胞輸送デバイス  (舟久保昭夫、幡多徳彦)
1はじめに
2二相系培養システム
2.1二相系での細胞挙動
2.2二相系での細胞保持実験
2.3細胞保持中の二相系培養環境データ
3細胞輸送デバイス
3.1細胞輸送デバイスの構造とハードウェア
3.2細胞回収機構
4まとめ
第10章再生医療製品の承認試験と安全性  (井家益和)
1はじめに
2再生医療製品
3製品コンセプト
4原材料となるヒト細胞・組織
4.1受け入れ
4.2セルバンクの構築
4.3セルバンクの課題
5細胞以外の原材料の設定
5.1培地
5.2血清
5.3フィーダー細胞
5.4抗生物質
5.5足場材料
6製造工程と最終製品の品質管理
6.1生細胞数・生細胞数率
6.2確認試験
6.3純度試験
6.4細胞由来の目的外生理活性物質に関する試験
6.5製造工程由来不純物試験
6.6無菌試験
6.7マイコプラズマ否定試験
6.8エンドトキシン試験
6.9ウイルス試験
6.10効能試験
6.11力価試験
6.12力学的適合性試験
6.13製品規格
7製品の安定性
7.1保存安定性試験
7.2一次容器と輸送
7.3凍結保管と解凍
8非臨床安全性試験
8.1動物への移植試験
8.2その他の項目
9信頼性保証
10薬事戦略相談
11おわりに
第11章ヒトES/iPS細胞の品質管理を目指して  (伊藤弓弦)
第12章再生医療の臨床応用  (水谷学、清水達也、岡野光夫)
1はじめに
2再生医療における治療の現状と課題
2.1治療法の分類
2.2細胞移植法の現状における課題
2.3細胞シート工学による再生医療
2.4再生医療における将来の課題
2.5三次元組織を構築する基盤技術の開発
3再生医療製品の品質と周辺技術
3.1臨床に用いる再生医療製品の品質
3.2細胞加工施設
3.3細胞加工の工程自動化
3.4再生医療製品の保存と搬送
4再生医療の実用化
4.1再生医療のレギュレーション
4.2再生医療の普及・産業化に向けた規制改革

【市場編】

第1章再生医療の市場動向
1概要
1.1再生医療の種類と現況
1.2再生医療の実用化の動向
1.3日本における再生医療製品普及へ向けた障害
1.4再生医療強化へ向けた行政の対応
1.5再生医療実用化へ向けた気運の高まり
2市場規模
第2章再生医療の規制緩和の動向
1薬事規制の現状と方向性
2承認審査の現状と方向性
3国際標準化への対応
第3章再生医療の基盤技術開発の動向
1iPS細胞の研究開発動向
1.1基盤技術の動向
1.2細胞バンク
1.3疾患特異的iPS細胞
1.4創薬、臨床応用
2ES細胞の研究開発動向
3体性幹細胞その他の動向
4組織工学の動向
5ダイレクト・リプログラミング
第4章疾患領域別の動向
1糖尿病
2循環器、心疾患
3がん
4
5皮膚
6軟骨
7骨、歯槽骨
8肝臓
9神経疾患
10その他
第5章再生医療周辺産業市場の動向
1概要
2市場動向
2.1概況
2.2品目別動向
第6章再生医療製品メーカーの動向
1ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)
2セルシード
3ニプロ
4日本ケミカルリサーチ
5ツーセル
6日本網膜研究所
7シームス
8アルブラスト
9カルディオ
10サイフューズ
11メガカリオン
12ディナベック
第7章細胞培養、加工、評価装置メーカーの動向
1日立プラントテクノロジー
2パナソニックヘルスケア
3川崎重工業
4ジェイテック
5ニプロ
6トミーデジタルバイオロジー
7パーパス
8旭化成
9カネカ
10東京エレクトロン
11コーニングジャパン(日本ベクトンディッキンソン)
12ベックマン・コールスター
13ソニー
14オリンパス
15ニコン
16ライフテクノロジーズジャパン
17古河電気工業
18アズワン
19ベリタス
20池田理化
21グリーンホスピタルサプライ
22協同インターナショナル
第8章再生医療の消耗品関連メーカーの動向
1旭硝子、AGCテクノグラス
2住友ベークライト
3富士フイルム
4大日本印刷
5三菱レイヨン
6コバレントマテリアル
7ジーシー
8リプロセル
9iPSアカデミアジャパン
10細胞科学研究所
11和光純薬工業
12三菱化学メディエンス
13日本ジェネティクス
14日立物流
第9章再生医療関連サービス企業の動向
1再生医療支援サービス
1.1メディネット
1.2テラ
1.3リンフォテック
1.4タカラバイオ
1.5セルメディシン
1.6セルバンク
1.7サイヴァックス
2前臨床、臨床試験受託サービス
2.1TESホールディングス
2.2日本バイオリサーチセンター
2.3日本遺伝子研究所
2.4クロモソームサイエンスラボ
2.5島津製作所(島津テクノリサーチ)
2.6DNAチップ研究所
第10章海外メーカーの動向
1Angel Biotechnology Plc.
2BioSpherix Ltd.
3STEMCELL Technologies, Inc.
4System Biosciences, Inc.
5Stemgent, Inc.
6Lonza Group Ltd.
7Kollodis Biosciences, Inc.
8R&D Systems, Inc.
9Scaffdex Oy
10NeoStem, Inc.
11Cognate Bioservices, Inc.
12TAP Biosystems Group Plc.
13Tissue Bank of France



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