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再生医療の細胞培養技術と産業展開    
Cell culture technologies and their industrial development in cell therapy and regenerative medicine
[コードNo.2014T938]

※ 本書籍はご試読頂けません ※

■監修/ 紀ノ岡正博
■体裁/ B5判 314ページ
■発行/ 2014年6月9日 (株)シーエムシー出版
■定価/ 77,760円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-7813-0948-4

 
★細胞培養、培養装置施設、細胞評価などの基盤技術に加え、各企業・研究機関の応用研究から見えてくる、ビジネス
  チャンスを掴むための一冊!
★細胞培養に関する規制、研究者・研究機関、医者・医療機関のための臨床研究保険など、再生医療の事業化に向け、
  関連企業や医療従事者が“知りたい”内容を詳述!
★「再生医療推進法」、「再生医療新法」、「医薬品医療機器等法」の成立により、大きく動き出した再生医療のすべてが
  わかる!

キーワード

iPS細胞 / ES細胞 / 間葉系幹細胞 / 脂肪幹細胞 / 規制 / 標準化 / コスト / 臨床研究保険 / 足場材料 / 培地・培養 / 培養基材 / 自動培養装置 / 細胞処理施設 / 保存液 / 細胞搬送 / 品質保証 / 安全性 / ウイルス検査 / 画像解析 / 評価 / 再生医療推進法 / 再生医療新法 / 医薬品医療機器等法 / 再生医療等製品 / 特定細胞加工物製造事業者 / 細胞シート / 免疫細胞治療 / 大量精製 / 応用研究

刊行にあたって

 再生医療産業における動向として、再生医療製品の国内市場規模が、2012年では約90億円と算出され、今後、iPS細胞などの出現により、2030年には1兆円(世界市場規模12兆円)と大幅に飛躍することが期待されている。一方、世界で再生医療製品は、51品目(2012年12月)承認されているが、本邦の再生医療製品は、2品目(表皮シートと培養軟骨)に留まっている(経済産業省 再生医療の実用化・産業に関する報告書、H25.2)。国際的な市場確保には、技術の更新や技術統合、および国際標準化・規制改革・人材育成を含めた産業活動、いわゆる再生医療産業分野における「コトづくり」が不可欠である。
 「コトづくり」を成し遂げるには、日本の強みを統合する必要がある。本邦の優勢な技術としては、iPS細胞培養、細胞シート、自動培養装置が挙げられ、これらをシステム化して、本邦発の細胞製造技術を確立・海外展開することが再生医療産業への貢献と考えられる。また、昨年11月に成立した2つの法律(「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(新法)」「薬事法等の一部を改正する法律(改正薬事法)」)が成立したことや再生医療学会での「再生医療認定医制度」や「臨床培養士制度」による人材育成により、今後、産業化の後押しとなって、本邦の製造技術の構築がますます重要となり、急務な課題となっている。
 本書では、「再生医療の細胞培養技術と産業展開」として、「培地・添加剤・輸送」「培養装置施設」「モニタリング・評価」の種々の技術内容から「応用研究ビジネスプラン」まで、さらに、規制、標準化、コスト、保険に関する情報を提供する。本書は、培養を行っている方々や装置開発、さらには、再生医療をビジネスに展開する方々に対し、最新の臨床応用さらには製造環境までの全体像を把握できる内容とした。今後、本書が細胞治療・再生医療のへのコトづくりに活用への一助として、広く活用されることを願う。

2014年6月
大阪大学 紀ノ岡正博

著者一覧

紀ノ岡正博大阪大学
水谷学大阪大学
石川陽一エイブル(株)
佐藤陽治国立医薬品食品衛生研究所
廣瀬志弘(独)産業技術総合研究所
神谷卓郎(株)早稲田大学アカデミックソリューション
江上美芽東京女子医科大学
岡野光夫東京女子医科大学
宮川昌夫(株)カイトー
三浦将史(株)カイトー
田畑泰彦京都大学
上田忠佳DSファーマバイオメディカル(株)
馬場憲三日本ジェネティクス(株)
今松伸介(株)リンフォテック
安成晧東京工業大学
田川陽一東京工業大学
山本卓司(株)ニッピ
塚田亮平住友ベークライト(株)
信濃宏樹(株)Tメディカルサービス
榎竜嗣タカラバイオ(株)
峰野純一タカラバイオ(株)
和田昌憲エイブル(株)
松浦勝久東京女子医科大学
山本宏パナソニック ヘルスケア(株)
米田健二澁谷工業(株)
中嶋勝己川崎重工業(株)
小林豊茂(株)日立製作所
清水則夫東京医科歯科大学
渡邊健東京医科歯科大学
高橋秀行東京医科歯科大学
外丸靖浩東京医科歯科大学
森尾友宏東京医科歯科大学
加藤竜司名古屋大学
備瀬竜馬大日本印刷(株)
菅原桂(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
白木正人(株)メディネット
鈴木邦彦(株)メディネット
小林正学医療法人社団医創会 セレンクリニック名古屋
米満吉和九州大学
鈴木輔(株)ツーセル
邵金昌(株)ツーセル
辻紘一郎(株)ツーセル
鍵本忠尚(株)ヘリオス
澤芳樹大阪大学
辻川元一大阪大学
西田幸二大阪大学
三森朋行サイトリ・セラピューティクス(株)
岩畔英樹サイトリ・セラピューティクス(株)
菊地鉄太郎(株)セルシード
佐藤正人東海大学
早乙女秀雄iPSアカデミアジャパン(株)

目 次

【第1編 総論】
第1章コトづくり―再生医療の将来展望  (紀ノ岡正博)
1はじめに
2コトづくり
3おわりに
第2章細胞培養の役割  (水谷学)
1はじめに
2再生医療における細胞培養
2.1細胞培養の目的
2.2医薬品の製造に近い細胞の大量生産
2.3テーラーメイド医療における典型的な細胞培養
3細胞培養の役割
3.1臨床に用いる再生医療製品の品質確保
3.2再生医療製品の保存と搬送
4細胞培養に求められるもの
4.1品質マネジメント体制の構築
4.2細胞培養施設(細胞加工施設)
4.3テーラーメイド医療における運用管理
4.4最終製品における安全性・有効性確認
5細胞培養の将来展望
5.1再生医療の普及・産業化に向けた規制改革
5.2改正薬事法と再生医療新法の概要
第3章培養装置の役割と要素技術  (石川陽一)
1はじめに
2シングルユースバイオリアクター
3培養装置
3.1条件検討用培養装置
3.1.1通気機構
3.1.2測定制御
3.1.3培養槽
3.1.4撹拌翼
3.1.5DOセンサー
3.1.6pH センサー
3.230ml-6連簡易培養装置
3.330ml-6連高機能培養装置
4おわりに
第4章再生医療/細胞治療における細胞培養に関する規制  (佐藤陽治)
1はじめに
2再生医療関連法の成立
2.1「医薬品医療機器等法」
2.2「再生医療等安全確保法」
3再生医療に係わる基準・指針など
3.1ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
3.2生物由来原料基準
3.3製造販売承認の要件としての基準
3.4「細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方」
3.5ヒト(自己/同種)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保に関する指針
3.6ヒト幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性確保に関する5指針
4再生医療等製品に関する新しい基準の策定
5再生医療等提供基準
第5章標準化(ISO)動向  (廣瀬志弘)
1はじめに
2再生医療分野における国際標準化の動向
3再生医療分野における国際標準化の戦略と課題
4おわりに
第6章コスト  (神谷卓郎、水谷学、紀ノ岡正博、江上美芽、岡野光夫)
1はじめに
2特定細胞加工物製造事業者とは
3コストの考え方
3.1特定細胞加工物製造事業者の業務
3.2特定細胞加工物製造事業者のコストの考え方
3.2.1直接業務に必要なコスト(製造原価)
3.2.2間接業務に必要なコスト(販売費・一般管理費)
3.2.3直接業務、間接業務のコストを賄うために必要な資金調達にかかるコスト
4コストシミュレーション
4.1シミュレーション手法:ライフサイクルコスティング
4.2設定モデルケース
4.2.1製造原価にかかるコスト設定
4.2.2販売費・一般管理費にかかるコスト設定
4.2.3資金調達にかかるコスト設定
4.3シミュレーション結果
4.3.1年間加工受託量の影響
4.3.2施設・設備の別による影響
5将来のコスト削減の可能性
5.1スループットの向上
5.2自動培養の進展
5.3他家細胞の使用
6おわりに
第7章臨床研究保険  (宮川昌夫、三浦将史)
1はじめに
2補償に関するルール
2.1ヘルシンキ宣言
2.2医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令と治験
2.3臨床研究に関する倫理指針、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
2.4再生医療等の安全性の確保等に関する法律
3補償措置が求められる臨床研究の範囲
3.1臨床研究倫理指針の要請
3.2ヒト幹臨床研究指針の要請
3.3補償措置が必要な臨床研究の範囲
4臨床研究保険の概要
4.1賠償責任条項と補償責任条項
4.1.1賠償責任条項
4.1.2補償責任条項
4.2保険期間とテールカバー期間
4.3免責条項
4.4被保険者の範囲
4.5保険料
4.6包括契約方式と個別契約方式
【第2編 培地・添加剤・輸送】
第8章足場材料の現状と今後  (田畑泰彦)
1再生医療の守備範囲
2細胞周辺環境を提供するバイオマテリアル
3再生治療に対する足場材料技術
4再生研究に対する足場材料技術
5足場技術を利用した再生医療の未来に向けて
第9章培養液  (上田忠佳)
1組織培養と培養液の歴史
2培養液の基本的な組成
2.1無機塩類
2.2アミノ酸
2.3ビタミン
2.4糖など有機化合物
2.5微量元素(Trace Element)
2.6脂肪酸、脂質
2.7ホルモン、タンパク質
3主な基礎培養液
3.1199培地
3.2BME培地
3.3Alpha-MEM培地
3.4D-MEM培地
3.5RPMI1640培地
3.6F10培地
3.7F12培地
3.8L15培地
3.9McCoy培地
3.10MEM培地
3.11DF12培地
3.12MCDB培地
3.13混合培地
4血清の役割と無血清培地
5無血清培養液
6無血清培養液の分類
6.1血清代替品添加培養液
6.2Defind培養液、Chemically Defind培養液
6.3Xeno-Free培養液
7代表的な幹細胞用無血清培地(国内開発・製造品)
7.1ヒトES/iPS用 Feederレス、Defind無血清培養液 「S-Medium」
7.2ヒト間葉系幹細胞用無血清培養液「STKシリーズ」
8再生医療に望まれる無血清培養液の必要条件
9まとめ
第10章再生医療用保存液の開発  (馬場憲三、今松伸介、安成晧、田川陽一)
1はじめに
2細胞保存液開発のきっかけ
3血清フリー細胞保存液の開発
4多数サンプル用細胞保存液の開発
5再生医療用保存液の開発
6再生医療実現のために
7今後に向けて
第11章培養基材  (山本卓司)
1はじめに
2ゼラチン
3コラーゲン
4ラミニン
5コラゲナーゼ
6おわりに
第12章培養容器をはじめとする再生医療支援製品  (塚田亮平)
1ライフサイエンスにおける当社のあゆみ
2高水準の品質管理がなされた培養器材
3大量培養のための多段フラスコ
4タンパク質吸着抑制表面処理を施した培養器材
5胚様体形成用培養容器
6高効率細胞回収用遠沈管
7糖鎖を指標とした細胞の品質管理の可能性
8おわりに
第13章細胞搬送・輸送  (信濃宏樹)
1はじめに
2再生医療におけるバリューチェーン
3再生医療における輸送の現状
4再生医療 搬送のあるべき姿(実現するための具体策含む)
5事例紹介
6海外における搬送・輸送基準
7今後の展開・課題
【第3編 培養装置施設】
第14章バッグ培養  (榎竜嗣、峰野純一)
1はじめに
2ガス透過性細胞培養用バッグとは
3ガス透過性細胞培養用バッグの取り扱い方法
3.1バッグの構造
3.2ヘモスタットによるチューブのクリップ
3.3無菌接合装置によるチューブの接合
3.4チューブシーラーによるチューブの切断
3.5輸液スタンド
3.6バッグからバッグへの液体注入方法
3.7漏斗による注入
3.8バッグ内の空気抜き操作
3.9培養面積の縮小
4ガス透過性細胞培養用バッグを用いたT細胞の拡大培養
5ガス透過性細胞培養用バッグを用いたレトロウイルスベクターによるT細胞への遺伝子導入
6おわりに
第15章ES/iPS細胞の浮遊攪拌培養  (和田昌憲、松浦勝久)
1はじめに
2スクリーニングまたは小スケール生産用途のバイオリアクター
2.1全容250mLバイオリアクター
2.2マウスES細胞の培養例
2.3ヒトiPS細胞の培養例
3スケールアップ培養用途のバイオリアクター
3.1リッタースケールのバイオリアクター
3.2マウスES細胞の培養例
3.3ヒトiPS細胞の培養例
4培養工程のオンラインリアルタイムモニタリング
4.1静電容量によるオンライン生細胞数計測
5おわりに
第16章細胞培養加工施設  (山本宏)
1はじめに
2セルプロセッシングセンター(CPC)
2.1GMPに準拠したCPC
2.1.1GMPの3原則
2.1.2ハードウェア(施設・設備)
2.1.3ソフトウェア(施設運営とGMP支援システム)
2.2CPC運用の問題点
3セルプロセッシングワークステーション(CPWS)システム
3.1システム構成
3.1.1細胞操作モジュール
3.1.2細胞培養モジュール
3.1.3遠心分離モジュール
3.1.4細胞観察モジュール
3.2除染パターン
3.3CPWSシステムの導入効果
4まとめ
第17章ロボット加工
1無菌ロボットシステム  (米田健二)
1.1はじめに
1.2従来の細胞操作設備の最も重要な問題
1.3アイソレータとその除染技術
1.4再生医療における自動装置
1.5無菌ロボットシステムの開発
1.6ロボットの無菌検証
1.7除染インターフェイス
1.8まとめ
2臨床使用を目指した細胞自動培養システムの開発  (中嶋勝巳)
2.1はじめに
2.2自動除染技術
2.3ロボット技術
2.4管理技術
第18章角膜および食道再生用小型自動培養装置  (小林豊茂)
1はじめに
2細胞処理施設
3日本の細胞処理施設の特徴
4自動培養装置の必要性
5角膜および食道再生用小型自動培養装置
6今後の展開
7おわりに
【第4編 モニタリング・評価】
第19章品質評価
1再生医療等細胞製剤の品質評価法:ウイルス・マイコプラズマ試験  (清水則夫、渡邊健、高橋秀行、外丸靖浩、森尾友宏)
1.1はじめに
1.2再生医療のウイルス安全性確保
1.2.1原材料のウイルス検査
1.2.2製造工程におけるウイルス検査
1.2.3最終調製物のウイルス検査
1.3再生医療のマイコプラズマ安全性確保
1.4新しいウイルス・マイコプラズマ検査系の開発と再生医療への応用
1.4.1ウイルス検査系
1.4.2マイコプラズマ検査系
1.4.3ウイルス・マイコプラズマ同時検査系
1.5細胞培養工程におけるウイルス動態の検討
1.6おわりに
2細胞品質のモニタリング評価・モデル化  (加藤竜司)
2.1はじめに
2.2再生医療における培養細胞の品質
2.3再生医療における培養細胞品質評価の課題
2.4非侵襲的な細胞品質評価技術の有効性
2.5非侵襲的な細胞品質評価技術における課題
2.5.1現品検査・全品検査のための課題
2.5.2リアルタイム評価・繰り返し評価の課題
2.5.3フェノタイプデータ取り扱いの課題
2.5.4患者固体差に対する課題
2.6最後に
3画像処理による診断  (備瀬竜馬)
3.1はじめに
3.2評価対象
3.3画像処理技術と認識技術
3.4細胞アピアランス及び挙動の定量化
3.4.1静止画における細胞画像解析
3.4.2細胞挙動解析
3.5細胞評価
3.6まとめ
第20章製品評価  (菅原桂)
1はじめに
2工業製品としての再生医療製品
3国内外の再生医療製品と品質に関する規制・ガイダンス
4自家培養軟骨ジャック(R)の開発
5製品としての品質保証体制
6国内の法改正と今後の展望
【第5編 応用研究ビジネスプラン】
第21章免疫細胞を用いた研究
1免疫細胞を用いた先端的がん治療  (白木正人、鈴木邦彦)
1.1はじめに
1.2ビジネスモデル
1.2.1免疫細胞療法総合支援サービスの枠組み
1.2.2免疫細胞療法総合支援サービスの内容
1.2.3今後の免疫細胞治療のビジネス形態
1.3先端的な免疫細胞治療
1.3.1樹状細胞ワクチン療法
1.3.2遺伝子改変抗原特異的エフェクター細胞療法
1.4おわりに
2難治性固形癌に対する樹状細胞ワクチン療法 : Vaccell(R)  (小林正学、米満吉和)
2.1はじめに
2.2樹状細胞ワクチンの作製
2.3膵臓癌に対する樹状細胞ワクチン療法
2.4非小細胞肺癌に対する樹状細胞ワクチン療法
2.5胆道癌に対する樹状細胞ワクチン療法
2.6おわりに
第22章間葉系幹細胞を用いた再生医療事業―無血清培地により作製した滑膜由来MSC(軟骨再生材“gMSC(R)”)の開発―  (鈴木輔、邵金昌、辻紘一郎)
1はじめに
2間葉系幹細胞(MSC)を選んだ理由?
3他家移植のためのMSCの大量培養は可能か?
4MSCの大量培養を実現する技術
5商業用に組織の入手は可能か?(MSCの薬事戦略)
6MSCを用いた再生医療製品の産業化
第23章ES/iPS細胞を用いた研究  (鍵本忠尚)
1はじめに
2加齢黄斑変性とは
3iPS細胞由来網膜色素上皮細胞の作製法および治療法について
4有効性の検討について
5安全性の検討について
6加齢黄斑変性(AMD)における市場について
第24章心筋シート作製  (澤芳樹)
1はじめに
2重症拡張型心筋症患者に対する自己筋芽細胞シート移植
3重症心不全に対する自己筋芽細胞シートによる心筋再生治療
4iPS細胞による再生医療研究の現状と将来
5iPS細胞による創薬研究
第25章角膜の再生医療  (辻川元一、西田幸二)
1はじめに
2角膜上皮の再生医療
3培養角膜上皮シート移植
4口腔粘膜を用いた自家培養上皮細胞シート移植
5多能性幹細胞を用いた角膜上皮再生医療
6角膜内皮の再生医療
7献眼角膜からの再生医療
8体性幹細胞を用いた再生医療
9iPS細胞を用いた再生医療
第26章脂肪幹細胞を用いた研究  (三森朋行、岩畔英樹)
1はじめに
2脂肪幹細胞の特徴
3非培養の脂肪組織由来細胞を用いた臨床応用の可能性
4ADRCsに期待される作用機序
5脂肪組織由来の細胞を用いた臨床応用への実際
6脂肪幹細胞を用いた臨床研究
7ADRCsを用いた臨床試験
7.1急性心筋梗塞
7.2慢性心筋虚血
7.3ハムストリングの損傷
8ADRCsを用いた今後の新たな臨床開発の展望
9最後に
第27章関節軟骨治療研究  (菊地鉄太郎、佐藤正人)
1はじめに
2培養軟骨細胞移植
3軟骨細胞移植の課題
3.1軟骨細胞の培養と脱分化
3.2対象疾患と適用拡大
3.3臨床における複合的要素と成績評価
4関節軟骨再生治療における新しい技術
4.1軟骨細胞の培養・移植技術
4.2積層化軟骨細胞シート
4.3幹細胞・前駆細胞の利用
4.4他家細胞の利用
4.5関節軟骨の評価技術
5おわりに
第28章iPS細胞の創薬利用と再生医療応用における現状とNeeds  (早乙女秀雄)
1iPS細胞と創薬活動の現況
2創薬利用
2.1候補物質絞込み利用
2.2臨床試験成功率と市場
3iPSC由来細胞の利用
4安全性試験の統一
5創薬利用の国際化
6iPSCオープンラボの開設
7各種の新細胞評価系
7.1細胞表面の電気生理学
7.2細胞の動きの生理学
7.3創薬における2次元から3次元評価
8再生医療と機器
8.1細胞製品
8.1.1維持培養
8.1.2接着性を高めるツール
8.1.3再生医療としてのツールとしての完全合成培地
8.2臨床応用には品質保証
8.3大量培養機器の開発
9細胞加工
9.1高純度の細胞作成
9.2凍結
9.3輸送
10iPSCの再生医療の将来



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