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再生医療等製品の開発と実用化展望    
Industry Outlook of Cellular and Tissue-based Products
[コードNo.2016T010]

※ 本書籍はご試読頂けません ※

■体裁/ B5判 252ページ
■発行/ 2016年6月30日発売 (株)シーエムシー出版
■定価/ 75,600円(税込価格)
■ISBNコード/ 978-4-7813-1168-5

 
★再生医療等製品の概要と現状および実用化の促進と規制、さらに産業化のための提案を詳述!
★医薬品医療機器等法における承認取得を目指している企業治験や、医師主導治験による開発事例を網羅!
★既承認事例ならびに臨床研究例をもとにした課題解析と薬事申請への進め方などを解説!
★培養容器、足場材料、培地技術など再生医療等製品製造を支える多くの材料・機器を網羅解説!

キーワード

医薬品・医療機器等法 / 企業治験 / 自家細胞 / 他家細胞 / 医師主導治験 / 企業主導治験 / 医師法 / 医療法 / 幹細胞研究 / 組織工学 / ヒト幹細胞指針適合臨床研究 / 製造販売承認取得 / ヒト由来細胞 / 薬事トラック / 医事トラック / 薬事承認トラック / 再生医療等安全性確保法 / 再生医療新法 / 再生医療推進法 / 薬機法 / 特定細胞加工物製造業者 / GCTP省令 / 医薬品医療機器法 / プロセスバリデーション / ベリフィケーション / ベネフィット・リスク / テルセム / ハートシート / ジェイス / ジャック

刊行にあたって

平成25年(2013年)、日本の再生医療を大きく変化させる3つの法律が成立した。いずれも正式名称は長いが、通称「再生医療推進法」、「再生医療等安全性確保法」、「医薬品医療機器等法」である。これらの法律の施行により再生医療の研究開発や普及、安全性確保が加速している。

とくに、三番目の「医薬品医療機器等法」は薬事法等の一部を改正する法律であり、ヒトや動物の細胞に培養などの加工を施した医療製品は従来の医薬品や医療機器とは異なる「再生医療等製品」という概念をもたらした。細胞を用いた製品は一般に比較的品質のばらつきが大きく、移植後の有効性の予測が難しい場合が多いが、細胞製品の特質に照らした新たなカテゴリーとなっている。再生医療等製品は効能・効果を有し、安全性確認が行われたものは、条件及び期限付製造販売承認を得ることができるなど、特別な規制が適用される。

2016年6月現在、日本では ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング社の自家培養表皮「ジェイス®」と自家培養軟骨「ジャック®」、JCRファーマ社のヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞「テムセル®HS注」、テルモ社のヒト(自己)骨格筋由来細胞シート「ハートシート®の4品目が承認されている。今後更に多くのメーカーから再生医療等製品が上市される模様である。

本書は【総論編】では再生医療等製品の概要と現状および実用化の促進と規制、さらに産業化のための提案をまとめた。

次に【疾病別開発動向編】では既に臨床研究に取り組まれ、最終的に医薬品医療機器等法における承認取得を目指している企業治験や、医師主導治験による開発事例にフォーカスを当て、既承認事例ならびに臨床研究例をもとにした課題解析と薬事申請への進め方などをまとめた。

最後に【製造技術・支援技術編】では再生医療等製品実用化のための基礎となる技術や培養容器、足場材料、培地技術など再生医療等製品製造を支える多くの材料・機器をまとめた。

いずれも各分野の第一線で御活躍中の先生方にご多忙のさなか、無理をお願いしてご執筆いただいた。再生医療等製品実用化に係わるすべての方々に本書をお勧めいたします。

本書「はじめに」より

著者一覧

毛利善一再生医療イノベーションフォーラム
添田麻由実医薬基盤・健康・栄養研究所
佐藤陽治国立医薬品食品衛生研究所
丸山良亮医薬品医療機器総合機構
早川堯夫近畿大学
井家益和(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
鮫島正テルモ(株)
黒柳能光(有)テクノサージ
菅原桂(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
佐藤正人東海大学
佐藤千香子(株)セルシード
原井基博富士ソフト(株)
宮下英之慶應義塾大学
榛村重人慶應義塾大学
辻川元一大阪大学
竹谷健島根大学
弓場俊輔産業技術総合研究所
大串始朗源会大隈病院
酒井佳夫金沢大学
金子周一金沢大学
黒田正幸千葉大学
横手幸太郎千葉大学
西河芳樹(株)メガカリオン
赤松健一(株)メガカリオン
江藤浩之京都大学
藤田靖之先端医療振興財団
川本篤彦先端医療振興財団
岩田隆紀東京女子医科大学
M園俊郎(株)再生医療推進機構
篠原奈美子(株)再生医療推進機構
腰野蔵人東京女子医科大学
金井信雄東京女子医科大学
久保忠彦広島大学
古田太輔広島大学
M.P.Johan広島大学
中島裕子広島大学
安達伸生広島大学
越智光夫広島大学
杉田孝尾道総合病院
馬場憲三日本ジェネティクス(株)
今松伸介(株)リンフォテック
田川陽一東京工業大学
塚田亮平住友ベークライト(株)
松田博行藤森工業(株)
池内真志東京大学
橋本朋子奈良女子大学
山岡哲二国立循環器病研究センター研究所
野口洋文琉球大学
朝倉哲郎東京農工大学
斉藤美佳子東京農工大学
菊地鉄太郎東京女子医科大学
清水達也東京女子医科大学

目 次

【総論編】
第1章再生医療等製品の開発と実際(概論)  (毛利善一)
1はじめに
2再生医療・細胞治療の臨床研究から企業開発への動向
3再生医療イノベーションフォーラム
第2章再生医療実用化促進を目指した規制の整備  (添田麻由実/佐藤陽治)
1はじめに
2再生医療関連法
2.1薬機法
2.2再生医療等安全確保法
3再生医療等に関する省令・基準
3.1GCTP省令(Good gene、Cell & Tissue Practice)
3.2生物由来原料基準
3.2.1動物細胞組織原料
3.2.2反芻動物由来原料
3.2.3承認された医薬品等の利用
3.2.4ヒト由来原料等を作製する作業の記録
4おわりに
第3章再生医療等製品の承認審査  (丸山良亮)
1はじめに
2開発の動向
3製造販売承認申請
4承認審査の流れ
5ヒト細胞加工製品の承認審査における留意事項
5.1品質
5.2非臨床安全性
5.3臨床
6おわりに
第4章再生医療の産業化促進と課題   (早川堯夫)
1はじめに
2細胞研究から医療ニーズをふまえた再生医療製品候補をいかに探索していくか
3製品候補の品質・安全性・有効性に関する試験・評価をいかに実施していくか
4再生医療製品の製造販売承認申請に行政は科学的、医療的、倫理的ひいては国民の保健衛生向上の観点からいかに対処していくか
5より多くの再生医療製品の産業化に必要な要素
5.1企業の責務
5.2費用対効果
5.3開発対象
5.4産業化を社会的理解、認知のもとでより適切に進めていくための要件
6高度な医療技術を少なからず必要とする臨床適用をいかに達成するか、また、経験知の蓄積とその活用をいかにはかっていくか
7適切な規制環境の整備とその運用をいかにはかるか
8今後の展望
9おわりに
【疾病別開発動向編】
第5章移植片対宿主病治療薬「テムセル®HS注」の開発  (毛利善一)
1会社沿革と概要
2細胞医療製品開発
2.1確認申請
2.2製造工程
2.3品質評価
2.4非臨床試験
2.5第T/U相試験
2.6第U/V相臨床試験
3海外状況と今後の展開
第6章自家培養表皮    (井家益和)
1はじめに
2製品開発
2.1レギュレーション
2.2製品コンセプト
2.3製品仕様
2.4製造法
2.5製品検査
2.6ロジスティック
2.7治験と承認
3上市後
3.1保険算定
3.2使用成績調査
4適応拡大
4.1先天性巨大色素性母斑
4.2表皮水疱症
5次世代の製品開発
5.1メラノサイトを含む新型自家培養表皮
5.2同種培養表皮
6新法対応
7海外の動向
8おわりに
第7章ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート   (鮫島正)
1はじめに
2製品と治験の概要
3開発経験からの課題
4これからの再生医療製品の開発
第8章細胞成長因子を応用した皮膚再生   (黒柳能光)
1創傷治癒と皮膚再生
2浅達性および深達性創傷の治癒過程
3皮膚再生製品の種類と機能
4最先端医療を可能にする皮膚再生医療製品:同種培養真皮
5汎用の皮膚再生医療製品:創傷被覆材と皮膚ケア材
6美容皮膚科領域をターゲットとしたEGF含有皮膚ケア材
7皮膚再生医療分野の科学的な進歩と実用化における問題点
8最先端医療から通常の医療へ:製品化の優先順位
第9章自家培養軟骨   (菅原桂)
1日本の再生医療製品をとりまく状況とその変化
2関節疾患における軟骨再生医療の重要性
3世界の培養軟骨技術
4日本国内の培養軟骨技術
5自家培養軟骨ジャックの開発と普及の課題
6今後の展望
第10章軟骨細胞シートによる関節軟骨の再生治療  (佐藤正人/佐藤千香子)
1再生医療を取り巻く市場環境
2細胞シート工学
3軟骨再生への取り組み
4軟骨細胞シートの実用化
5今後の展望
第11章インプラント型再生軟骨の研究開発から戦略相談を経て企業治験許可までを経験して  (原井基博)
1再生医療への取り組み
2インプラント型自己細胞再生軟骨について
3薬事戦略相談対面助言について(相談項目及び対応は一部分のみ紹介)
3.1品質試験に関する相談
3.1.1輸送液の抗生物質量の見直しについて
3.2非臨床試験に関する相談
3.2.1標準培養期間を超えた期間の設定の妥当性について
3.2.2性能、安定性および耐久性の評価を行う動物試験について
3.3治験に関する相談
3.3.1本試験を非対照試験として実施することについて
3.3.2本試験の症例数について
4企業治験
5薬事戦略相談で再生医療製品開発企業として学んだ事項
6再生医療製品開発についての考え方(当社として)
第12章角膜上皮細胞シート  (宮下英之/榛村重人)
1概要
2角膜上皮幹細胞疲弊症と培養上皮移植
3上皮細胞シートの細胞源
4上皮細胞シートの培養基質
5上皮細胞の調整法および継代の有無
6フィーダーレイヤーおよび血清と上皮細胞シート
7上皮細胞シートと成長因子およびROCK阻害剤の効果
8規制の発展と上皮細胞シートの今後
第13章角膜上皮の再生医療   (辻川元一)
1はじめに
2角膜上皮の再生医療
第14章重症低ホスファターゼ症に対する骨髄移植併用同種間葉系幹細胞移植―先天性骨系統疾患への間葉系幹細胞治療の展望― (竹谷健/弓場俊輔/大串始)
1要旨
2背景
3低フォスファターゼ症とは
4低フォスファターゼ症に対する細胞治療
5他の先天性骨系統疾患に対する同種間葉系幹細胞移植
6MSCTの有害事象
7今後の同種間葉系幹細胞を用いた治療
第15章脂肪組織由来再生(幹)細胞による肝再生治療法の開発   (酒井佳夫/金子周一)
1はじめに
2非臨床試験
3安全性臨床試験
4実用化にむけた今後の取り組み
5おわりに
第16章遺伝子導入脂肪細胞の移植による持続的酵素補充療法-家族性LCAT欠損症を対象とした治療法開発と難治性疾患への応用展開―  (黒田正幸/横手幸太郎)
1はじめに
2遺伝子治療による酵素補充療法
3遺伝子治療用脂肪細胞
4LCAT欠損症
5LCAT欠損症治療に用いる遺伝子導入脂肪細胞の調製
6遺伝子導入脂肪細胞移植治療の実用化に向けて
7おわりに
第17章iPS由来同種血小板輸血製剤の製法  (西河芳樹/赤松健一/江藤浩之)
1はじめに
2Promegakaryoblast(巨核球前駆細胞)に相当するまで分化した株を不死化しマスターセルバンク(MCB)とする。
3MCBの細胞を培養し109レベルまで増殖させる。培地交換することにより多核化を促しproplateletを経て1011レベルの血小板を放出させる。
4生成された血小板の精製、濃縮、製剤化
5最終製剤の特性解析と規格設定
第18章下肢血管再生治療    (藤田靖之/川本篤彦)
1はじめ
2CLIの病態・疫学・治療
3EPCの特性・体内動態・生理学的重要性
4EPC移植による下肢血管再生の前臨床試験
5CLIに対する血管再生療法の第I/IIa臨床試験
6CD34陽性細胞分離機器に関する医療機器医師主導治験
7CD34陽性細胞の再生医療等製品としての薬事承認を目指した企業治験計画
8最後に
第19章歯根膜細胞シートによる歯周組織再生   (岩田隆紀)
1はじめに
2我が国における歯周疾患罹患率の現状
3歯周組織再生の歴史と現状
4歯周組織治療用細胞シートに関する評価指標
5臨床研究「自己培養歯根膜細胞シートを用いた歯周組織の再建」
6同種細胞への移行
7同種再生医療等製品を製造する際に必要な検討事項
7.1ドナースクリーニングとマスターセルバンクの構築
7.2ワーキングセルバンクと最終製品の検査
7.3最終製品の出荷方法と安定性の確認
7.4非臨床安全性試験
7.5臨床プロトコールの設定
8歯周領域におけるその他の臨床試験・治験の実際
9今後の展開
第20章歯髄細胞バンク&DP(歯髄細胞=Dental Pulp)ストック   (M園俊郎/篠原奈美子)
1歯髄細胞バンク&ストック事業について
2再生医療における細胞ソースとしての歯髄細胞のメリット
第21章食道上皮再生シート製品の開発   (腰野蔵人/金井信雄)
1現在の再生医療
2食道がん治療の課題、食道再生シート
3これまで日本欧州での展開
4Cell-tissue-productsの移植器具、移植用周辺機器
5今後の展開
【製造技術・支援技術編】
第22章磁性体封入カプセル・磁性体標識細胞(久保忠彦/古田太輔/M.P.Johan/中島裕子/安達伸生/越智光夫/杉田孝)
1はじめに
2ドキソルビシン封入磁性体リポソーム
3磁気ビーズ標識NK細胞
4おわりに
第23章再生医療用保存液の開発  (馬場憲三/今松伸介/田川陽一)
1はじめに
2緩慢凍結法とは
3ガラス化凍結法とは
4現在までの我が国におけるヒトiPS/ES細胞の凍結保存法
5再生医療用細胞の凍結保存液に求められる条件とは
6今後に向けて
第24章再生医療研究支援のための培養容器   (塚田亮平)
1ライフサイエンスにおける当社のあゆみ
2高水準の品質管理がなされた培養器材
3タンパク質吸着抑制表面処理を施した培養器材
3.1凝集塊培養用培養容器
3.2スリットウェルプレート
3.3高効率細胞回収用遠沈管
4おわりに
第25章幹細胞培養容器と材料  (松田博行)
1はじめに
2幹細胞培養で使用される工程資材
3シングルユース工程資材の材質
4工程資材のリスクアセスメント
5工程資材のリスク
5.1工程資材の細胞培養への影響
5.1.1溶出物
5.1.2不溶性微粒子および不溶性異物
5.1.3エンドトキシンおよび微生物
5.2工程資材の安定供給
5.3工程資材の管理
6動物細胞の培養装置について
6.1シングルユース培養装置
6.2シングルユース培養装置の使用上の注意点
6.3シングルユース培養バッグによる動物細胞培養例
6.4シングルユース動物細胞培養バッグを使用する利点
6.5シングルユース培養槽の再生医療への応用
6.6シングルユース培養槽の課題
7おわりに
第26章膜マイクロファブリケーション・デバイス技術    (池内真志)
1はじめに
2胚様体自動生産デバイス「PASCL」
3生分解性薄膜を用いた微細流路網
4おわりに
第27章組織再生用繊維性スキャホールド   (橋本朋子/山岡哲二)
1はじめに
2繊維性スキャホールドの作製法
3構造特性・バルク特性
4表面特性
4.1物理化学的特性
4.2生理活性の付与
5生体由来材料を用いた繊維性創傷被覆材
6PLAナノファイバー神経誘導管
7おわりに
第28章無血清・アニマルフリー培地   (野口洋文)
1はじめに
2ES/iPS細胞用培地
3間葉系幹細胞用培地
4おわりに
第29章絹を用いた再生医療材料の開発    (朝倉哲郎)
1はじめに
2再生医療材料としての家蚕絹フィブロインの利点
3再生医療の用途に合わせた家蚕絹フィブロインのプロセッシング
4絹を用いた人工血管の開発
5絹を用いた人工角膜の開発
6絹スポンジを用いた人工耳軟骨の開発
7おわりに
第30章単一細胞からの組織の創製を支えるフェムトインジェクション技術   (斉藤美佳子)
1はじめに
2ギャップジャンクションを介した細胞間コミュニケーションの解析の意義
3フェムトインジェクション技術の現状
3.1開発の契機
3.2SMSRの機能の概要
3.3フェムトインジェクションの実現
3.4完全自動化を目指す要素技術
4フェムトインジェクションを基盤技術としたCxのグローバル解析
5おわりに
第31章臓器ファクトリーの創製   (菊地鉄太郎/清水達也)
1はじめに
2再生医療等製品の製造施設の抱える課題
2.1プロセスの再現性
2.2スケーラビリティー
2.3フレキシビリティー
3再生医療向け自動培養装置の抱える課題
4細胞操作アイソレーター
5フレキシブル・モジュラー・プラットフォーム
6組織ファクトリー
7臓器ファクトリーの創製
8今後の展開



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