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再生医療用培養容器とケミカルス2017〜技術と市場〜    
Cell Culture Vessels and Chemicals for Regenerative Medicine 2017 〜 Technology & Marketing 〜
[コードNo.2017S821]

※ 本書籍はご試読頂けません ※

■体裁/ B5判 235ページ
■発行/ 2017年9月15日 (株)シーエムシー出版
■定価/ 91,800円(税・送料込価格)
■ISBNコード/ 978-4-7813-1266-8

 
★培養容器とケミカルス(培地、培地基材、試薬)および細胞搬送・輸送について詳述!
★培養装置および周辺機器など、再生医療を支える多くの関連装置・設備を網羅解説!
★再生医療ビジネス化動向や承認動向また再生医療ベンチャーの現状を詳述!

キーワード

再生・細胞ベンチャー / アカデミア発ベンチャー / 実用化プロセス / 規制緩和/知財戦略 / 浮遊培養 / 3次元培養技術 / スフェロイド(胚様体) / 細胞塊 / ウェルプレート / ディッシュ / バイオ医薬品製造(ICC)用無血清培地 / 生殖補助医療用培地 / 識別システム / トレーサビリティ / シングルユース / 閉鎖系培養容器 / 細胞接着性 / 細胞凍結保存用チューブ / バリューチェーン / 搬送・輸送ガイダンス

刊行にあたって

平成25年(2013年)に、通称「再生医療推進法」、「再生医療等安全性確保法」、「医薬品医療機器等法」が成立した。これらの法律の施行により再生医療の研究開発や普及、安全性確保が加速している。

再生医療のバリューチェーンは、再生医療製品サービスを開発、提供する企業を中心に、さまざまな技術を保有する周辺産業によって支えられており、日本が誇るものづくりの技術の活用が期待されている。再生医療の治療においては、採取した自家、他家細胞を培養する必要があるが、そのためには、細胞培養のための培地、試薬、培養容器などの消耗品類、無菌性を担保しながら遺伝子導入を行う細胞加工施設(CPC:セルフプロセッシングセンター)、加工した細胞を培養する細胞培養機器や加工した細胞の品質検査を行う細胞評価機器、また、細胞の採取から移植までのすべてのプロセスにかかわる細胞や組織の輸送サービスなど多くの周辺産業が関連してくる。

経済産業省による2013年2月の試算によると、実用化された再生医療製品(製品・加工品)と細胞培養装置などの周辺産業をあわせた国内の市場規模は260億円に達していた。2016年現在で500億円を超えたとみられる。

本書は再生医療用に使われる培養容器と培地(培養液)、培地基材、試薬などのケミカルスおよび培養関連装置について最新の動向をまとめた。 再生医療等製品関連産業の方々、再生医療や細胞培養研究開発機関の方々に本書をお勧めいたします。

2017年9月 シーエムシー出版編集部

著者一覧

野田恵一郎(株)NTT データ経営研究所
林直樹(株)NTT データ経営研究所
三治信一朗(株)NTT データ経営研究所
野村広之進みずほ証券(株)
十川佳奈子(株)三井住友銀行
三輪達明旭硝子(株)
アリムジャンイディリス旭硝子(株)
細田雅也(株)クラレ
小野塚新JX エネルギー(株)
服部秀志大日本印刷(株)
村岡恵大日本印刷(株)
土屋勝則大日本印刷(株)
福田雅和和光純薬工業(株)
新井華子和光純薬工業(株)
藁科雅岐和光純薬工業(株)
上村光宏和光純薬工業(株)
竹田康弘和光純薬工業(株)
松田博行藤森工業(株)
塚田亮平秋田住友ベーク(株)
信濃宏樹(株)Tメディカルパッケージ

目 次

【第I編 再生医療編】
第1章再生医療の開発と国際市場〜ビジネス化動向/開発動向/適応領域〜
1はじめに
2再生医療の承認状況と、早期承認・迅速審査制度
2.1日本
2.1.1条件及び期限付き承認
2.1.2先駆け審査指定制度
2.2米国
2.2.1承認状況
2.2.2Breakthrough Therapies(BT)
2.2.3Regenerative Medicine Advanced Therapy(RMAT)
2.3欧州
2.3.1承認状況
2.3.2PRIME
2.4その他
2.5課題
3開発動向・適応領域
4企業動向
5おわりに
第2章日本と世界の再生・細胞医療産業化
1強い成長へのコンセンサス
2足元の世界市場は一時的にやや縮小傾向
3現在は再生・細胞ベンチャー企業も十分な収益を上げられていない
4再生・細胞医療の歴史 〜産業化を阻んできた3つのハードル〜
5今後の再生・細胞医療はこれまでと何が違うか?
6日本で再生・細胞医療が発展するために必要なこと
第3章再生医療ベンチャーの現況と課題
1はじめに
2再生医療分野の成長性
3再生医療の実用化プロセスにおけるベンチャー企業の役割
4再生医療分野における規制緩和とその影響
5再生医療ベンチャーの課題
5.1人材の確保
5.2知財戦略
5.3大企業との連携
6三井住友銀行の取組
7おわりに
【第II編 培養容器材料編】
第4章多能性幹細胞スフェロイドの高密度形成および培養用微細加工容器
1はじめに
2EZSPHERE®の特徴
3EZSPHERE®でヒトiPS細胞スフェロイドの高効率形成
4EZSPHERE®でiPS細胞スフェロイドの未分化維持増殖
5EZSPHERE®でiPS細胞スフェロイドの効率的な分化誘導
6EZSPHERE®でiPS細胞の3次元培養・増殖からドーパミン神経分化・成熟化まで一貫したプロセスの達成
7EZSPHERE®の心筋分化への応用
8まとめと今後の展開
第5章三次元細胞培養容器
1はじめに
2微細構造を活用した大量細胞塊作製容器
3〈Elplasia〉Round Bottom Type(RB)
4〈Elplasia〉Multiple Pore Type(MPc)
5〈Elplasia〉Square Type(SQ)
6その他の〈Elplasia〉
7おわりに
第6章間葉系幹細胞用無血清培地
1はじめに
2JXエネルギーの培地事業
2.1石油事業と培地事業の接点
2.2生殖補助医療用培地
2.3バイオ医薬品製造(ICC)用無血清培地
2.4再生医療・細胞治療研究における培地の重要性
2.5アーバイン社の再生医療・細胞治療研究用培地の開発
3再生医療・細胞治療研究の実用化への対応
4おわりに
第7章培養容器
1はじめに
2細胞製造に用いられる培養容器の現状と今日の開発動向
2.1汎用容器
2.2閉鎖系培養容器
2.33次元培養用容器
2.4細胞シート作製用容器
2.5接着性を制御した培養容器
2.6大容量化への展開
3標準化の必要性とFIRMの取り組み
4おわりに
第8章培地と関連試薬
1はじめに
2基礎培地
3ヒトES・iPS用培地
3.1オンフィーダー培地
3.2フィーダーフリー培地
3.3ゼノフリー培地、アニマルフリー培地
4間葉系幹細胞培地
5培養基質・フィーダー細胞
6サイトカイン
7未分化維持・分化誘導因子
8細胞分散剤
9未分化マーカー抗体、未分化マーカーレクチン
第9章幹細胞培養容器と材料
1はじめに
2幹細胞培養で使用される工程資材
3シングルユース工程資材の材質
4工程資材のリスクアセスメント
5工程資材のリスク
5.1工程資材の細胞培養への影響
5.1.1溶出物
5.1.2不溶性微粒子および不溶性異物
5.1.3エンドトキシンおよび微生物
5.2工程資材の安定供給
5.3工程資材の管理
6動物細胞の培養装置について
6.1シングルユース培養装置
6.2シングルユース培養装置の使用上の注意点
6.3シングルユース培養バッグによる動物細胞培養例
6.4シングルユース動物細胞培養バッグを使用する利点
6.5シングルユース培養槽の再生医療への応用
6.6シングルユース培養槽の課題
7おわりに
第10章再生医療研究支援のための培養容器
1ライフサイエンスにおける当社のあゆみ
2高水準の品質管理がなされた培養器材
3タンパク質吸着抑制表面処理を施した培養器材
3.1凝集塊培養用培養容器
3.2スリットウェルプレート
3.3高効率細胞回収用遠沈管
4おわりに
【第III編 細胞搬送・輸送編】
第11章細胞搬送・輸送
1はじめに
2再生医療におけるバリューチェーン
3再生医療における輸送の現状
4再生医療 搬送のあるべき姿(実現するための具体策含む)
5事例紹介
6海外における搬送・輸送基準
7今後の展開・課題
【第IV編 市場編】
第12章培養容器の市場動向
1再生医療周辺産業市場の概要
2細胞培養、再生医療に求められる培養容器
3培養容器の種類
3.1汎用容器
3.2閉鎖系培養容器
3.33次元培養(胚様体形成)用容器
3.3.1非接着の表面処理(化学的処理)
         (1) リン脂質高分子による表面処理
         (2) 超親水性高分子による表面処理
3.3.2微細構造により表面処理(物理的処理)
         (1) 微小凹凸による微細構造
         (2) 多孔膜による微細構造
         (3) 微細空洞構造による微細構造
         (4) パターニングによる微細構造
3.4細胞シート作製用容器(再生医療用培養容器)
3.5再生医療へ向けた新たな細胞培養容器の開発
3.6細胞回収用容器
3.7糖鎖精製ビーズ
第13章培養液(培地)の市場動向
1培養液(培地)・血清・試薬市場の概要
2基礎培地
2.1種類と概要
2.1.1199培地
2.1.2BME培地
2.1.3Alpha-MEM培地
2.1.4D-MEM培地
2.1.5RPMI1640培地
2.1.6Ham’s培地(F10培地、F12培地)
2.1.7L-15(リーボビッツ)培地
2.1.8McCoy5A培地
2.1.9EMEM(MEM-Eagle)培地
2.1.10MCDB培地
2.1.11混合培地(DF12培地)
2.2主な基礎培地のメーカー
3無血清培地
3.1概要
3.2無血清培地の分類
3.2.1血清代替品添加培地
3.2.2Defind培地/Chemically Defind培地
3.2.3ゼノフリー(Xeno-Free)培地
3.2.4多能性幹細胞培養用培地
3.2.5間葉系幹細胞培養用培地
3.3無血清培養の添加因子
3.4無血清培地の主なメーカーと製品
3.4.1ライフテクノロジー(サーモフィッシャーサイエンティフィック)
3.4.2日本BD(BDバイオサイエンス-アドバンストバイオプロセシング)
3.4.3バイオロジカルインダストリーズ(BLG)
3.4.4シグマアルドリッチ(シグマアドリッチジャパン)
3.4.5ステムセルテクノロジーズ
3.4.6リプロセル
3.4.7DSファーマバイオメディカル
3.4.8コージン・バイオ
3.4.9アイエスジャパン(JXTGグループ)
第14章基礎培地の基本的な組成物質の動向
1培養基材
1.1ゼラチン
1.2コラーゲン
1.3ラミニン
1.4コラゲナーゼ
2無機塩類
2.1塩化ナトリウム
2.2塩化カリウム
2.3塩化カルシウム
3バッファー類
3.1二酸化炭素(CO2)
3.2HEPES
4炭水化物
4.1グルコース
4.2マルトース
4.3スクロース
4.4ガラクトース
4.5フルクトース
5アミノ酸
5.1アラニン
5.2L-ヒスチジン
5.3L-イソロイシン
5.4L-ロイシン
5.5L-リシン(L-リジン)
5.6メチオニン
5.7フェニルアラニン
5.8L-トレオニン(L-スレオニン)
5.9L-トリプトファン
5.10L-バリン
6ビタミン
6.1リポフラビン
6.2チアミン
6.3ビオチン
6.4葉酸
6.5ニコチン酸アミド
6.6D-パントテン酸
6.7ピリドキサール
6.8ビタミンB12
6.9コリン
6.10L-アスコルビン酸
7脂肪酸・脂質
7.1リノール酸
7.2ステアリン酸
7.3コレステロール
8タンパク質・ペプチド
8.1アルブミン
8.2インスリン
8.3トランスフェリン
8.4フィブロネクチン
8.5フェチュイン
9ウシ血清
9.1ウシ血清
9.2ウマ血清
10微量元素
10.1亜セレン酸ナトリウム(Na2O3Se)
10.2メタバナジン酸アンモニウム(NH4VO3)
10.3硫酸亜鉛
10.4硫酸銅(Cu2SO4)
10.5硫酸鉄(FeSO4)
第15章培養装置の市場動向
1培養装置市場の概要
1.1市場規模と推移
1.2培養装置の種類
1.2.1接着培養装置
1.2.2浮遊培養装置
1.2.3マイクロキャリア培養
2培養装置の動向
2.1シングルユース培養装置
2.1.1バイオプロセスで用いられる培養装置
2.1.2シングルユース培養装置
2.1.3シングルユース培養装置外資系メーカーの動向
         (1) GEヘルスケア(ジャパン)
         (2) ザルトリウス・ステディム(ジャパン)
         (3) ポール(日本ポール)
         (4) エッペンドルフ(NBS)
         (5) ミニタニーバイオテク
         (6) PBSバイオテク
         (7) セルテイナーバイオテク
2.1.4シングルユース培養装置国内メーカーの動向
         (1) カネカ
         (2) ツーセル
         (3) 日立製作所
         (4) ニプロ
         (5) 東京エレクトロン
         (6) パーパス(旧高木産業)
         (7) エイブル
2.1.5その他細胞自動培養装置の国内メーカー
         (1) 川崎重工業
         (2) テルモBCT
         (3) ジェイテック
         (4) 東洋製罐
         (5) アステック
         (6) ロート製薬
2.2シングルユース培養バッグの動向
2.2.1シングルユース培養バッグフィルムの特徴
2.2.2シングルユース培養バッグ使用のメリット
2.2.3シングルユース培養バッグのメーカー
         (1) コーニング
         (2) 藤森工業
         (3) 細川洋行
         (4) ニプロ
         (5) タカラ・バイオ
         (6) フコク
         (7) エッペンドルフ
第16章細胞培養操作関連装置、機器の市場動向
1細胞培養操作関連装置市場の概要
2細胞培養操作関連装置市場の動向
2.1細胞加工施設(CPC、CPF)
         (1) 日立プラントサービス
         (2) パナソニックヘルスケア
         (3) 組織ファクトリー
2.2(セルプロセッシング・)アイソレータ
         (1) 澁谷工業
         (2) パナソニックヘルスケア
         (3) 日本エアーテック
         (4) エアレックス
2.3クリーンベンチ/安全キャビネット
         (1) エスコ
         (2) サーモフィッシャーサイエンティフィック
         (3) 日立産機システム(日立アプライアンス)
         (4) 日本エアーテック
         (5) ダルトン
         (6) パナソニックヘルスケア
2.4位相差顕微鏡
         (1) カール・ツァイス
         (2) ライカマイクロシステムズ
         (3) オリンパス
         (4) ニコン
2.5フローサイトメーター
         (1) BDバイオサイエンス
         (2) ベックマン・コールター
         (3) サーモフィッシャーサイエンティフィック
         (4) ソニー



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