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医薬品原薬・中間体製造の開発と市場    
Development and Market of Drugs and its Intermediates Production
[コードNo.2018S823]

※ 本書籍はご試読頂けません ※

■体裁/ B5判 206ページ
■発行/ 2017年12月25日 (株)シーエムシー出版
■定価/ 91,800円(税・送料込価格)
■ISBNコード/ 978-4-7813-1311-5

 
★拡大基調が続く医薬品原薬・中間体製造における開発現場の現状と展望、関連市場を【開発編】と【市場編】の二部構成でわかりやすく纏めた一冊!
★製薬市場の変化を敏感にキャッチし対応力が求められる医薬品原薬・中間体業界!
★後発薬の使用推進、薬価制度の抜本改革、海外企業の参入・台頭により過渡期を迎える製薬業界の動きを読み取る!

キーワード

医薬品製造プロセス / スケールアップ / 設備設計 / 装置特性 / 品質リスク / 結晶多形制御 / 反応 / 晶析 / 連続生産 / フローケミストリー / 技術移転 / GDP / CTD / 人材育成 / 規格試験 / 後発薬 / バイオ医薬品 / 医薬品政策 / 薬事規制 / CMO / CDMO / CRO / 国内外企業・市場動向


刊行にあたって

 国内の製薬業界は過渡期を迎えている。

 2016年の国内医薬品生産金額は約6兆6,500億円(輸入品を除く)と推定され、2012年以降3年連続でマイナス成長が続き2015年にわずかな回復をみせたが、2016年には再びマイナスとなり今後も低成長が見込まれる。この背景には、ジェネリック医薬品(後発薬)の使用推進、薬価制度の抜本改革、国内製薬企業における新薬承認数の減少などが挙げられる。

 一方で、好転の兆しをみせているのは医薬品原薬・中間体市場である。2016年度の原薬・中間体市場規模は4,240億円(製薬企業の自社生産分を除く)の見込みで、2011年度から年平均4.95%プラスで拡大基調が続いている。前述のとおり難局に直面している製薬企業は、収益向上に向け大幅な方針転換や組織再編、合併・買収(M&A)、業務提携といった事業構造改革に乗り出し、経営効率化のために製造部門の外部委託を進めている。このことから総合化学企業をはじめとする大手化学企業や海外企業の参入が原薬・中間体市場を底上げしたと考えられる。

 ただし、今後は、参入企業の増加や海外企業の台頭などにより受注獲得競争は激化し、コスト競争力に加え生産管理や品質保証要求は厳しさを増し、委託企業による受託企業の選別が進むと予測される。よって、製薬業界の市場環境の変化は、原薬・中間体企業にとって追い風にも向かい風にもなり得るため、この拡大基調を安易に喜べない状況に置かれているのも事実である。

 そこで本書では、原薬・中間体製造の開発現場の現状と今後の取り組み、そして、関連市場、企業動向をまとめ、原薬・中間体業界の全体像を把握できる一冊となっている。

【開発編】では、原薬・中間体製造の開発において第一線でご活躍の専門家の方々に執筆していただいた。原薬・中間体製造のスケールアップ、結晶多形制御、フローケミストリーなどの連続生産、技術移転と人材育成、さらにはバイオ医薬品のスケールアップ、規格試験について詳述されている。

【市場編】では、国内および海外の主な原薬・中間体企業別、医薬品原料専門商社別、医薬品製造受託市場、加えて原薬・中間体企業の動向を左右させる国内の医薬品政策、国内および海外の主な医薬品企業の動向などを収載した。

 本書が今後の医薬品原薬・中間体業界、ひいては、製薬業界の動向を掴むための一助になれば幸いである。

シーエムシー出版 編集部

著者一覧

池田一史田辺三菱製薬(株)
上田廣塩野義製薬(株)
増田勇紀塩野義製薬(株)
大内卓Takeda Pharmaceuticals International Co.
古田雅士Takeda Pharmaceuticals International Co.
池松康之エーザイ(株)
岡村元義(株)ファーマトリエ
荒戸照世北海道大学病院

目 次

【開発編】
第1章医薬品原薬・中間体製造のスケールアップにおける品質リスク
1はじめに
2スケールアップにあたっての確認事項
3設備設計でのポイント
4装置特性把握のポイント
4.1装置特性把握の重要性
4.2装置特性を用いたスケールアップ予測の実際
4.3装置特性の取得
4.3.1伝熱特性
4.3.2撹拌混合特性
5冷却晶析のスケールアップによる品質リスク
5.1冷却晶析のスケールアップに影響する諸要因
5.1.1スケールアップに伴う液量あたりの伝熱面積低下
5.1.2槽内温度分布
5.2冷却晶析に関するトラブル事例
5.2.1トラブル事例と原因究明
5.2.2検証実験
6固液分離のスケールアップによる品質リスク
6.1ケーク洗浄の重要性
6.2意図した品質が得られない原因
6.2.1不純物の結晶化
6.2.2不純物の巻き込み
6.2.3ケーク洗浄不足
6.3遠心分離におけるケーク洗浄不足の要因
6.3.1ケーク内分級
6.3.2晶析装置内分級
6.3.3ケークの不均一形成
6.3.4キャリーオーバーケーク形成
7最後に
第2章医薬品原薬の結晶多形制御
1はじめに
2結晶多形制御における晶析プロセスの重要性
3安定形結晶の調製に及ぼすプロセス条件の影響
4種晶を利用した結晶多形制御方法
4.1医薬品原薬Xの結晶多形および物性
4.2医薬品原薬Xの結晶多形制御プロセス
4.3医薬品原薬Xの晶析プロセスのスケールアップ
5溶媒媒介転移を利用した結晶多形制御方法
5.1医薬品原薬Yの結晶多形および物性
5.2医薬品原薬Y晶析プロセス
5.3医薬品原薬Yの晶析プロセスの改良
5.4溶媒媒介転移の様子
5.5医薬品原薬Yの晶析プロセスのスケールアップ
6おわりに
第3章医薬品原薬の連続生産に向けた取り組み
1はじめに
2連続生産がもたらす利点
3有機合成反応へのフローケミストリー技術の活用
4連続不均一系触媒水素化反応
5バッチ晶析における課題
6連続晶析について
7PFCによる連続晶析
8おわりに
第4章医薬品製造の技術移転の留意点と更なる人材育成(GDP及び後発品CTD対応を考慮して)
1はじめに
2日本における医薬品製造関連の最近の動向
3医薬品製造の技術移転
3.1技術移転の概要
3.2技術移転プロジェクト体制の留意点
3.3技術移転のプロジェクト体制(一例)
3.4技術移転時に留意すべく医薬品の適正流通基準(GDP)への対応
3.4.1世界各国でのGDPへの対応状況
3.4.2医薬品の輸送条件の検証
3.5技術移転時に留意すべくCTD対応
3.5.1後発医薬品申請のCTD化に伴う承認事項一部変更承認申請(一変申請)内容の比較
3.5.2CTD化に伴う申請資料の科学的一貫性の重要性
3.6技術移転時に留意すべく技術移転書対応
4技術移転にて獲得すべき能力(更なる人材育成対応への一助)
5最後に
第5章バイオ原薬製造におけるスケールアップ事例
1はじめに
2バイオ医薬品の開発段階における原薬の製造場所およびスケールアップの変更
3スケールアップに伴う品質の同等性/同質性評価
4培養工程におけるスケールアップ
5精製工程におけるスケールアップ
6品質の恒常性を第一に考えたスケールアップを行うために
7おわりに
第6章抗体医薬品原薬・中間体の規格試験
1はじめに:規格及び試験方法の考え方
2モノクローナル抗体の特性解析
2.1構造
2.2物理的化学的性質
2.3糖鎖
2.4生物学的性質
2.5不純物
2.5.1目的物質関連物質/目的物質由来不純物
2.5.2製造工程由来不純物
3原薬の規格及び試験方法
3.1確認試験
3.2糖鎖
3.3純度試験
3.3.1不均一性
3.3.2目的物質由来不純物
3.3.3製造工程由来不純物
3.4力価
3.5物理量
4抗体薬物複合体の品質管理
5標準物質
6QbDの利用
【市場編】
第1章医薬品原薬・中間体の市場動向
1医薬品業界の構造
1.1日本の医療制度の概要
1.2医薬品原薬と医薬中間体
1.3医薬品原薬・中間体の製造と調達
2医薬品原薬および医薬品製造受託業界の動向
2.1医薬品原薬および医薬品製造受託メーカーを取り巻く環境
2.2医薬品原薬および医薬品製造受託メーカーの動向
3医薬品原薬・中間体市場の推移
3.1医薬品市場規模
3.2医薬品原薬・中間体業界の課題
第2章日本の医薬品政策の動向
1医薬品産業強化施策の方向(医薬品産業強化総合戦略)
1.1イノベーションの推進
1.1.1臨床研究や治験の活性化
1.1.2医薬品開発のための産学官連携の強化
1.1.3イノベーションを適正に評価する仕組みの構築
1.2質の高い効率的な医療の実現
1.2.1基礎的医薬品の安定的な確保
1.2.2後発医薬品の使用の加速化
1.3グローバルな視点での政策の再構築
2薬事規制の動向
2.1医薬品医療機器等法(薬機法)
2.2医薬品メーカーに対する主要な薬事規制
2.2.1製造販売業許可の種類の増加と安全性の確保
2.2.2審査期間の短縮と承認品目数の増加
2.2.3低分子医薬品とバイオ医薬品製造における薬事規制の違い
2.3薬事規制が医薬品産業に及ぼす影響
第3章医薬品の製造技術と個別医薬品市場の動向
1医薬品合成技術と実用化の動向
1.1キラルテクノロジー
1.1.1技術概要
1.1.2実用化の動向
1.2フローマイクロ合成
1.2.1技術概要
1.2.2実用化の動向
1.3カップリング反応
1.3.1技術概要
1.3.2実用化動向
2個別医薬品市場の動向
2.1低分子医薬品市場
2.1.1市場概要
2.1.2国内市場および研究開発の動向
2.2ジェネリック医薬品市場
2.2.1市場概要
2.2.2国内の市場および研究開発の動向
2.3バイオシミラー市場
2.3.1市場概要
2.3.2国内の市場および研究開発の動向
2.4抗体医薬品市場
2.4.1市場概要
2.4.2市場および研究開発の動向
2.5核酸医薬品
2.5.1市場概要
2.5.2市場および研究開発動向
2.6ペプチド医薬品
2.6.1市場概要
2.6.2市場および研究開発動向
第4章医薬品製造受託市場の動向
1医薬品および医薬品原薬製造のアウトソーシングの現状と課題
2医薬製造受託機関(CMO)および医薬品開発製造受託機関(CDMO)市場の動向
3医薬品開発業務受託機関(CRO)市場の動向
第5章国内の主要医薬品企業の動向
1武田薬品工業
2アステラス製薬
3第一三共
4大塚製薬
5エーザイ
6中外製薬
7田辺三菱製薬
8大日本住友製薬
9協和発酵キリン
10塩野義製薬
第6章海外の主要医薬品企業の動向
1ファイザー
2ノバルティスファーマ
3メルク
4サノフィ
5ロシュ
6グラクソ・スミスクライン(GSK)
7アストラゼネカ
8ジョンソン・エンド・ジョンソン(ヤンセンファーマシューティカ)
9イーライリリー
10アッヴィ
第7章医薬品原料専門商社の動向
1医薬品原料専門商社の機能
2主な医薬品原料専門商社
2.1イワキ
2.2コーア商事
2.3住友商事(住商ファーマインターナショナル)
2.4中間物商事
2.5ナミキ商事
2.6CBC
2.7伊藤忠ケミカルフロンティア
2.8鍋林
第8章国内の医薬品原薬・中間体企業の動向
1旭化成ファインケム
2旭硝子
3味の素
4宇部興産
5エーピーアイコーポレーション
6カネカ
7神戸天然物化学
8サンヨーファイン
9住友化学
10積水メディカル
11セントラル硝子
12東京化成工業
13東洋紡
14東レ・ファインケミカル
15ナード研究所
16日産化学工業
17日本合成化学工業
18日本触媒
19浜理薬品工業
20富士フイルムファインケミカルズ
21藤本化学製品
22金剛化学
23ダイト
24室町ケミカル
25アルフレッサファーマ
第9章海外の医薬品原薬・中間体企業の動向
1AstaTech(Chebgdu)BioPharmaceutical
2Almac Group
3Autran Biotech
4BASF
5Dishman Pharmaceuticals and Chemicals
6Evonik Industries
7Korea United Pharm
8Novasep
9Sai Life Sciences
10PCAS
11PharmaBlock Sciences(Nanjing)
12Royal DSM
13Lonza Group
14Luna Chemicals
15Boehringer Ingelheim



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