| |
2023年12月 |
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略＜承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保＞ |
| |
2023年12月 |
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 |
| |
2023年 6月 |
＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 |
| |
2023年 6月 |
グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応 |
| |
2022年10月 |
バイオ医薬品の製剤安定化／高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |
| |
2021年 7月 |
実務担当者が抱える悩みへ回答！『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』 |
| |
2021年 5月 |
＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞[Global]治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| |
2021年 2月 |
PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション |
| |
2016年 4月 |
PIC／S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定／可否判断とサンプリング基準・均質性確認 |
| |
2014年 4月 |
≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理 |
| |
2014年 4月 |
3極に対応した開発/製造段階における”同等性評価全集” |
| |
2013年 8月 |
化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| |
2013年 5月 |
新薬開発にむけた臨床試験(第I〜III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| |
2013年 2月 |
リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| |
2012年 7月 |
製品音の快音技術 |
| |
2011年12月 |
植物由来ポリマー・複合材料の開発 |
| |
2010年 9月 |
未利用バイオマスの活用技術と事業性評価 |
| |
2010年 1月 |
次世代バイオエタノール生産の技術革新と事業展開 |
| |
2008年10月 |
昆虫ミメティックス |
| |
2008年10月 |
昆虫に学ぶ新世代ナノマテリアル |
| |
2008年 9月 |
翻訳ナノバイオテクノロジー |
| |
2008年 8月 |
翻訳 バイオエレクトロニクス |
| |
2008年 4月 |
バイオプラスチックの高機能化・再資源化技術 |
| |
2007年 3月 |
バイオプロセスハンドブック
〜バイオケミカルエンジニアリングの基礎から有用物質生産・環境調和技術まで〜 |
| |
2006年10月 |
“ファイバー”スーパーバイオミメティックス 〜近未来の新技術創成〜 |
| |
2006年 8月 |
プラントミメティックス 〜植物に学ぶ〜 |
| |
2005年10月 |
ナノバイオ |
| |
2005年 7月 |
マイクロリアクタテクノロジー |
| |
2005年 4月 |
新しい遺伝子組換え体（GMO）の安全性評価システムガイドブック |
| |
2004年 9月 |
バイオロジクス |
| |
2004年 4月 |
ゲノミクス・プロテオミクスの新展開 |
| |
2004年 3月 |
ナノバイオエンジニアリングマテリアル |
| |
2002年 6月 |
植物代謝工学ハンドブック |
| |
2001年 1月 |
高分子科学とバイオテクノロジーとのキャッチボール |
| |
2000年 9月 |
バイオミメティックスハンドブック |
| |
1999年 3月 |
有機・減農薬農産物の生産・流通技術 |
