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バイオロジクス
〜生体由来物質を用いた製品開発〜
［コードNo.05NTS115］
| ■体裁／ |
Ｂ５判・１６４頁 |
| ■発行／ |
２００４年 ９月１５日
(株)エヌ・ティー・エス |
| ■定価／ |
２５,５２０円（税込価格） |
バイオロジクスとは、遺伝子、タンパク質、細胞や組織など生体由来の物質、あるいは生物の機能を利用して製造した製品のことである。遺伝子組換えタンパク質や再生組織だけでなく、有用物質や材料にまでその考えを拡げると、従来の工業とは異なる産業の可能性や方向性が見えてくる。本書では、バイオロジクスに関する最新の研究開発と規制の両方を解説し、適切な開発の方向、課題、将来展望を示す。
※(社)高分子学会主催「ポリマーフロンティア21 バイオロジクス −生体由来物質を用いた製品開発−」セミナー(2004年4月)を編集。
執筆者一覧（執筆順）
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| (社)高分子学会編 |
| 武岡真司 | 早稲田大学理工学部助教授 |
| 後藤洋子 | (独)農業生物資源研究所昆虫新素材開発研究グループ主任研究官 |
| 川上浩良 | 東京都立大学大学院工学研究科助教授 |
| 早川堯夫 | 国立医薬品食品衛生研究所副所長 |
| 田村俊樹 | (独)農業生物資源研究所昆虫生産工学研究グループ 遺伝工学研究チームチーム長 |
| 貞許礼子 | 北海道大学大学院理学研究科助教授 |
| 秋吉一成 | 東京医科歯科大学生体材料工学研究所教授 |
| 西田幸二 | 大阪大学大学院医学系 |
構成と内容
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| 序文 |
| 武岡真司 早稲田大学 |
| 後藤洋子 (独)農業生物資源研究所 |
| 川上浩良 東京都立大学 |
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| 第1講 バイオロジクスの将来展望と課題 |
| 早川堯夫 国立医薬品食品衛生研究所 |
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| 1. 先端的バイオロジクス開発の現状 |
| 1.1 | バイオロジクスとは何か |
| 1.2 | バイオロジクス開発の契機 |
| 1.3 | バイオロジクスの開発・評価・管理を支える技術 |
| 1.4 | 開発されたペプチド・タンパク質性医薬品 |
| 1.5 | 医薬品生産への応用 |
| 1.5.1 | 開発中のタンパク質性バイオ医薬品 |
| 1.5.2 | 遺伝子治療用医薬品 |
| 1.5.3 | 核酸医薬品 |
| 1.5.4 | 細胞・組織利用医薬品など |
| 2. 先端的バイオロジクスの解析、評価、管理 |
| 2.1 | タンパク質バイオ医薬品の場合 |
| 2.1.1 | ICHガイドラインの活用 |
| 2.1.2 | 品質、安全性、有効性確保に必要な要素 |
| 2.1.3 | 生産過程の特徴と目的成分における変化 |
| 2.1.4 | 製品の品質の恒常性を図るためには |
| 2.1.5 | 目的物質の構造・特性解析と品質評価の重要性 |
| 2.1.6 | 製品成分の不均一性問題 |
| 2.1.7 | 外来性有害因子、不純物 |
| 2.1.8 | バイオ医薬品の品質確保と恒常性確保に必要な要件 |
| 2.1.9 | 安定性 |
| 2.2 | 遺伝子治療用医薬品の場合 |
| 2.3 | 細胞・組織利用医薬品などの場合 |
| 2.4 | 細菌、マイコプラズマ、真菌の混入否定試験 |
| 2.5 | ウイルス安全性確保に関する基本的方策 |
| 3. 将来展望と課題 |
| 3.1 | 生命科学の進歩 |
| 3.2 | 医薬品関連技術開発と活用 |
| 3.2.1 | 画期的遺伝子導入系の作製および遺伝子発現制御技術開発 |
| 3.2.2 | ゲノミクスの活用 |
| 3.2.3 | プロテオミクスの活用 |
| 3.2.4 | ゲノム科学によらないバイオ創薬 |
| 3.3 | 基礎研究、基盤研究、開発研究の効率的連携 |
| 3.4 | 科学的妥当性、倫理的妥当性、社会的理解・認知、経済的許容性の確保 |
| 3.5 | 産・学・官の連携 |
| 3.6 | 国際共同活動と規制基準の国際調和 |
| 3.7 | 品質・有効性・安全性確保 |
| 3.8 | トランスレーショナルリサーチの推進 |
| 4. まとめ |
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| 第2講 トランスジェニックカイコの作出と有用物質の生産 |
| 田村俊樹 (独)農業生物資源研究所 |
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| 1. はじめに |
| 2. トランスジェニックカイコの作出法 |
| 3. 最近開発された利用技術 |
| 3.1 | GAL4／UAS系による遺伝子発現の制御 |
| 3.2 | 絹糸腺の構造と機能 |
| 3.3 | ヒトコラーゲンのカイコ後部絹糸腺での発現 |
| 3.4 | 内在遺伝子の発現抑制（RNAi） |
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| 第3講 バクテリア表層化学改変法を用いたバクテリア製剤の開発 |
| 貞許礼子 北海道大学 |
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| 1. はじめに |
| 1.1 | 乳酸菌プロバイオティクス |
| 1.2 | 化学提示法 |
| 1.3 | バクテリア細胞壁の生合成経路の利用 |
| 1.4 | バクテリア細胞表層への糖鎖提示 |
| 1.5 | 細胞壁前駆体の取り込み効率の改善 |
| 1.6 | まとめ |
| 2. タンパク表層への糖鎖の導入 |
| 3. おわりに |
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| 第4講 バイオロジクスを支える高分子ナノ材料 −人工分子シャペロン− |
| 秋吉一成 東京医科歯科大学 |
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| 1. はじめに |
| 2. 分子シャペロン |
| 2.1 | 分子シャペロンとは |
| 2.2 | 分子シャペロンとタンパク質の一生 |
| 2.3 | 分子シャペロンはなぜ必要なのか |
| 2.4 | タンパク質のフォールディングと凝集 |
| 2.5 | 分子シャペロン作用の仕組み |
| 2.6 | 分子シャペロン・インスパイアードシステムの設計 |
| 3. 自己組織化ナノゲル |
| 3.1 | ナノゲルとは |
| 3.2 | 自己組織化ナノゲルの設計 |
| 3.3 | 自己組織化ナノゲルの特性 |
| 3.4 | ナノゲルが集合したマクロゲル |
| 3.5 | ナノゲルとタンパク質との相互作用 |
| 3.6 | ナノゲルと核酸との相互作用：核酸をテンプレートにしたナノゲル集積体 |
| 3.7 | ドラッグデリバリーシステムとしての利用 |
| 4. ナノゲルの分子シャペロン機能 |
| 4.1 | 酵素の熱変性過程 |
| 4.2 | 化学変性タンパク質の再生 |
| 4.3 | ナノゲル人工シャペロンと天然分子シャペロンの比較 |
| 5. 新規自己組織化ナノゲルの設計 |
| 5.1 | 機能性疎水化多糖ナノゲル |
| 5.2 | pH応答性ナノゲル |
| 5.3 | 熱応答性ハイブリッドナノゲル |
| 5.4 | 新規刺激応答性ナノゲル |
| 6. まとめ |
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| 第5講 バイオマテリアルによる角膜再生技術による治療 |
| 西田幸二 大阪大学 |
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| 1. はじめに |
| 1.1 | 角膜組織 |
| 1.2 | 角膜疾患 |
| 1.3 | 角膜移植 |
| 1.4 | 基本的コンセプト |
| 2. 培養角膜上皮移植の概念と現状 |
| 3. 培養角膜上皮移植の細胞ソース |
| 4. 培養角膜上皮移植の作製・操作技術 |
| 5. 培養粘膜上皮シート移植による角膜上皮再生の可能性 |
| 6. 臨床応用例 |
| 7. 長期機能再生 |
| 8. おわりに |
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