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日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
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～中国・韓国・台湾～
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■体裁／
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Ｂ５判上製本 １５０ページ
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■発行／
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２０１０年 １２月 ６日 サイエンス＆テクノロジー(株)
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■定価／
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６０,５００円（税込価格）
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■ＩＳＢＮコード／
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978-4-86428-008-2
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★アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違
★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について
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| 鈴木徳昭 | シミック(株) |
| 満志偉 | 大塚製薬研発（北京）有限公司 |
| 島村義樹 | ホスピーラ・ジャパン(株) |
| 赤﨑盛昭 | シミック(株) |
| 木城昭義 | グラクソスミスクライン(株) |
| 藤居靖久 | 日本ACRP副理事長【前 ノバルティスファーマ(株)】 |
| 早川智久 | ＥＰＳインターナショナル(株) |
| 山口浩志 | ファイザー(株) |
| 宇山佳明 | (独)医薬品医療機器総合機構 |
| 平山清美 | MSD(株） |
| 江花莉華 | ＥＰＳインターナショナル(株) |
| 大橋京一 | 大分大学 |
| 第1 章 アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違 |
| 第1 節 | 中国 |
| 1 | 中国におけるGCP の変遷 |
| 2 | C-GCP の特徴 |
| 3 | C-GCP とJ-GCP の主な差異 |
| 3.1 | 治験審査委員会（IRB） |
| 3.2 | 被験者保護 |
| 3.3 | 同意文書の署名、日付 |
| 3.4 | 研究者の規定 |
| 3.5 | カルテの記載内容 |
| 3.6 | 重篤有害事象報告 |
| 3.7 | 治験費用 |
| 3.8 | 治験薬に関する規定 |
| 3.9 | データマネジメント及び電子データ処理 |
| 3.10 | 多施設共同治験 |
| 3.11 | 監査 |
| 3.12 | 治験関連資料の保存 |
| 3.13 | 必須文書 |
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| 第2 節 | 韓国 |
| 1 | K-GCP の制定と改正 |
| 2 | K-GCP の特徴 |
| 3 | K-GCP とJ-GCP の主な差異 |
| 3.1 | 医師主導治験と企業主導治験 |
| 3.2 | 治験実施施設 |
| 3.3 | 治験の契約 |
| 3.4 | 治験実施施設の長の責務 |
| 3.5 | IRB |
| 3.5.1 | IRB の依頼審議 |
| 3.5.2 | IRB の非専門家としての委員 |
| 3.5.3 | 迅速審査で審議すべき事項 |
| 3.5.4 | IRB の標準業務手順書、委員名簿及び会議記録の公表 |
| 3.6 | 同意文書の署名、日付 |
| 3.7 | 治験責任医師の責務 |
| 3.8 | 治験薬の管理薬剤師 |
| 3.9 | 治験の届出と承認 |
| 3.10 | 治験依頼者の業務の委託 |
| 3.11 | 治験依頼者が保存する資料の保存期間 |
| 3.12 | 治験薬の事前交付の禁止の規定 |
| 3.13 | 未使用治験薬の再包装 |
| 3.14 | 治験中に使用される医薬品の剤型変更 |
| 3.15 | 治験依頼者によるIRB への重篤副作用報告 |
| 3.16 | 韓国内で実施中の治験（多国籍共同治験含む）における治験依頼者による重篤副作用報告 |
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| 第3 節 | 台湾 |
| 1 | 同意説明 |
| 1.1 | 同意文書の署名、捺印、拇印、日付 |
| 1.2 | 説明文書 |
| 1.3 | 説明文書等の改訂 |
| 1.4 | 代諾者 |
| 2 | IRB |
| 2.1 | 代諾者の同意に基づく非治療的な内容の治験の審査 |
| 2.2 | IRB の審査期間 |
| 3 | 治験責任医師の責務（治験実施施設を含む） |
| 3.1 | 治験責任医師の責務 |
| 3.2 | 規制当局への治験の進捗状況報告 |
| 3.3 | 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱報告 |
| 3.4 | 治験の実施に重大な影響を与える出来事の発生報告 |
| 3.5 | 重篤有害事象報告 |
| 3.6 | 死亡例に関する報告義務 |
| 3.7 | 治験の終了又は中止時の対応 |
| 4 | 治験依頼者の責務 |
| 4.1 | 治験責任医師の選定 |
| 4.2 | 治験依頼者の業務の委託 |
| 4.3 | 治験実施計画書 |
| 4.4 | 治験薬概要書 |
| 4.5 | 治験薬の事前交付の禁止の規定 |
| 4.6 | 未知の重篤有害事象報告 |
| 4.7 | 治験依頼者の記録の保存期間 |
| 4.8 | モニタリングと監査 |
| 5 | 多施設共同治験 |
| 6 | 監督官庁から出される公告 |
第2 章 アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のCRO・医療機関選定の判断基準と
契約
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| 第1 節 | 中国 |
| 1 | CRO の選定及び協議締結 |
| 1.1 | CRO の我が国の製薬業に対する役割と意義 |
| 1.1.1 | 新薬発売の速度を向上すること |
| 1.1.2 | 新薬開発のコストと費用を下げること |
| 1.1.3 | 新薬研究開発のレベルと品質の向上に有利 |
| 1.2 | CRO の選定及び協議締結 |
| 1.2.1 | CRO の選定 |
| 1.2.2 | CRO の協議締結 |
| 2 | 医療機関の選定及び契約書の締結 |
| 2.1 | 適切な臨床研究機構の選択 |
| 2.1.1 | 国家の関連規定 |
| 2.1.2 | 認証機構調べおよびその認定専攻の諮問 |
| 2.1.3 | 選定業務の実施 |
| 2.2 | 臨床試験協議の締結 |
| 2.2.1 | 機構の協議締結の手順を理解すること |
| 2.2.2 | 共通内容 |
| 2.2.3 | 予算と費用の支払方式 |
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| 第2 節 | 韓国 |
| 1 | CRO の選定と判断基準 |
| 1.1 | 誠実であるか？ |
| 1.2 | CRO 上層部の出身大学 |
| 1.3 | コミュニケーション |
| 2 | CRO との契約 |
| 2.1 | 業務範囲 |
| 2.2 | 施設訪問に関する条項 |
| 2.3 | 進捗状況の確認 |
| 3 | 医療機関の選定と判断基準および契約 |
| 3.1 | 事前のfeasibility study の実施 |
| 3.2 | 契約症例数 |
| 3.3 | コミュニケーション |
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| 第3 節 | 台湾 |
| 1 | はじめに |
| 1.1 | 台湾における医薬品開発 |
| 1.2 | 台湾の基本情報 |
| 2 | 台湾の薬事規制 |
| 2.1 | IND（Investigational New Drug） |
| 2.2 | 承認申請 |
| 3 | 臨床試験施設 |
| 4 | CRO（Contract Research Organization） |
| 5 | CRO, 臨床試験施設の選択 |
| 5.1 | CRO の選択 |
| 5.2 | 臨床試験施設の選択 |
| 5.3 | SMO |
| 6 | ロジスティックス |
| 7 | 台湾臨床試験の現状 |
| 8 | 品質 |
| 9 | コスト |
| 10 | 情報公開 |
| 11 | 円滑な臨床試験の推進 |
| 12 | まとめ |
| 第3 章 アジア治験におけるP1 ～ P3 戦略と開発方法の選択 |
| はじめに |
| 1 | NEA 治験の現況 |
| 2 | NEA 治験の運営 |
| 2.1 | Global 試験 |
| 2.2 | Asian Study |
| 3 | NEA 治験戦略 |
| 4 | Global 開発への参加 |
| 4.1 | Global 開発への参加に際して考慮すべき事項 |
| 4.2 | NEA 治験とGlobal 治験を応用した開発の進め方 |
| 第4 章 アジアンスタディにおける各国の相違点 －中国・韓国・台湾－ |
| はじめに |
| 1 | 中国,韓国,台湾における医薬品承認審査規制の動向 |
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| 第1 節 | 中国 |
| ① | 薬事規制 |
| ② | 治験届出 |
| ③ | アジアンスタディ、国際共同治験への参画状況 |
| ④ | 承認取得に必要な被験者数 |
| ⑤ | 知的財産権の保護 |
| ⑥ | 臨床試験の品質管理 |
| ⑦ | 薬価制度 |
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| 第2 節 | 韓国 |
| ① | 薬事規制 |
| ② | 治験届出 |
| ③ | アジアンスタディ、国際共同治験への参画状況 |
| ④ | 承認取得に必要な被験者数 |
| ⑤ | 知的財産権の保護 |
| ⑥ | 臨床試験の品質管理 |
| ⑦ | 薬価制度 |
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| 第3 節 | 台湾 |
| はじめに |
| 1 | 台湾の規制当局 |
| 2 | 台湾における臨床試験 |
| 3 | 臨床試験の立ち上げ |
| 3.1 | Consultation Meeting |
| 3.2 | Site Qualification Visit と情報公開 |
| 3.3 | IND 申請 |
| 3.4 | IRB 申請 |
| 4 | TFDA による査察 |
| 5 | NDA 申請 |
| 6 | 略語 |
| 第5 章 アジア治験における各国でのデータの質と日本申請 |
| はじめに |
| 1 | アジア治験の概略 |
| 1.1 | 試験の概略 |
| 1.2 | アジア治験実施に至った背景 |
| 2 | 試験開始前調査 |
| 3 | スタディ・マネジメント |
| 3.1 | 各国とのコミュニケーション |
| 3.2 | スタディ・マネジメント資料 |
| 3.2.1 | Study Timeline and Milestones |
| 3.2.2 | Study Monitoring Plan |
| 3.2.3 | Meeting and Communication Plan |
| 4 | データの質 |
| 4.1 | プロトコルからの逸脱 |
| 4.2 | 入力データに対するクエリー数 |
| 4.3 | EDC へのデータ入力スピード |
| 5 | 試験結果と日本における申請 |
| おわりに |
第6 章 審査側から見た、アジア治験を実施する上での開発戦略、症例数設定等における
留意点と日本での承認申請に向けた課題 |
| はじめに |
| 1 | 医薬品のグローバル開発の動向とアジア治験の現状 |
| 2 | アジア人データの審査に関するこれまでの経験 |
| 3 | 治験における日本人症例数 |
| 4 | 今後の開発戦略と留意点 |
| おわりに |
| 第7 章 東アジアにおけるInvestigator site audits（医療機関における監査） |
| はじめに |
| 1 | 監査担当者に求められる知識 |
| 2 | 言語の壁 |
| 3 | 当該国の規制（local regulations） |
| 4 | 必須文書（Essential Document）のレビュー |
| 5 | 読み書きが出来ない（illiterate）患者 |
| 6 | データハンドリング |
| 7 | IRB（治験審査委員会） |
| 8 | Responsibility Log（業務委譲書） |
| 9 | 役立つ情報の収集 |
| まとめ |
| 第8 章 アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点 |
| はじめに |
| 1 | 早期臨床試験の重要性 |
| 2 | 早期臨床試験の重要な評価ポイント －民族的要因－ |
| 2.1 | 内因性民族的要因 |
| 2.2 | 外因性民族的要因 |
| 3 | 韓国及び中国における早期臨床試験の実施環境 |
| 3.1 | 韓国 |
| 3.2 | 中国 |
| 4 | アジアとJ-CLIPNET |
| まとめ |
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