書籍：医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法“超”入門講座

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～効率的な製品開発やビジネス構築を目指して～
医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法“超”入門講座

［コードNo.13STS005］

■体裁／	Ｂ５判並製本　９１ページ
■発行／	２０１３年８月２８日　Ｓ＆Ｔ出版(株)
■定価／	１１,０００円（税込価格）
■ＩＳＢＮコード／	978-4-907002-22-0

2013年2月4日に開催されたセミナー「医療機器・ヘルスケア機器ビジネス参入のためのビギナー講座」で使用されたスライド(パワーポイント)と実際の講義内容を収録、編集、書籍化したものです。

著者

吉川典子　　特定非営利活動法人　医工連携推進機構　客員研究員

公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター医療機器サポートプラザ担当調査役
京都大学大学院医学研究科、神戸大学大学院医学研究科、 OBEP プログラム、非常勤講師
医工連携コーディネータ協議会　会員

趣旨

　医療機器関連産業への参入促進として、様々な活動が行われている今、実際のところどうなの? どうしたらうまくいくの? という声を良くお聞きします。【薬事法が難しいから】との声もよく聞きます。
　そこで、薬事法を知っておくだけでなく、ビジネスに活かす方法を知ることや、参入にあたって、検討すべき課題について知っておくことなど、ビジネス目線でのレクチャーをしました。
　継続的に良い製品を医療現場に届けることで、多くのスマイルが生まれます。

※薬事法改正について
　薬事法改正が予定されているため、法文の変更が近いうちに起こる可能性があります。
　しかし、この本では、ビジネスの基礎とともに薬事法を扱っていますので、変わることのない根本的な考え方を中心に説明しています。どうぞ安心して取り組んでください。
　「医薬品、医療機器等の品質有効性及び安全性の確保等に関する法律」に名称が変わります。


1	薬事法を知っていますか? 線が引きやすい! 目安がわかる!

1.1	薬事法が目指していること薬事法のスピリッツ単に縛り上げるだけではない有用性・安全性・品質薬事法

1.2	薬事法にある業薬事法に規定される業製造販売業の役割製造販売製造販売業製造販売許可の要件製造販売業における総括製造販売責任者品質保証責任者安全管理責任者製造業製造業の許可製造業許可要件製造業における責任技術者外国製造業者の認定医療機器特有の業態賃貸業・修理業業態をつなぐ業のルール

1.3	薬事法にある品目(製品) 何に該当する? 医療機器医療機器の例医療機器の種類リスクのイメージ図どのくらいの時間接触するか? 決める仕組み承認?　認証?　届出? 承認の取り消し要件申請書と添付資料承認書と申請書実際には、

2	医療機器・ヘルスケアのビジネス構造、周辺ビジネス、マッチング

2.1	自分はどの役割になるか正しく認識していますか水の流れの如くビジネスのフレームワークと同様! 製品実現の流れ

2.2	「基本要件」にビジネスのヒントあり基本要件とは基本要件の要点周辺ビジネス産業側のルール品目の定義とクラス分類医療機器医療機器の該当性医療機器でないものの事例消費生活用製品安全法今は? 「非視力補正用コンタクトレンズに係る経過措置期間の終了に伴う取扱い等について」

2.3	みんなでやるビジネス、成長するビジネスマッチング・コーディネート医療機器クラスター全国会議展示会改善改良による進化継続性のある経済活動薬事法とビジネスの関係・・・

3	医工連携からビジネスにつなげること

3.1	医工連携とは何か医工連携とはたとえば　医→工現実にはなかなか・・・でも、うまく行くケースも多いあれ?道は?

3.2	事業化を検討する前に知っておきたいこと二つの進め方があります! 顧客の意識手技の理解ユーザによって配慮点が異なる研究開発しているのは現場だけでなく、考慮すること

3.3	イノベーションって何だろう安全性情報・回収情報から・・強みと時間とさまざまな医療技術の変革期 3つのキーワード先制医療ビッグデータ革命課題解決型医療機器開発事業医療3.0 Health2.0 デザイン思考医療におけるハッカソン

4	薬事戦略を考えませんか

4.1	薬事法を活用するとはどういうことか大事な二つのセンス基本要件の「基本」基本要件の要点

4.2	設計開発マネジメント GMP/QMS省令に書かれていること第30条から第36条のところ

4.3	リスクマネジメントリスク分類の感覚基本要件に書かれていることでも、ここにいうリスクって? エネルギーを出すか? どのくらいの時間接触するか? リスクベネフィットバイオ製品リスクとは別に、物の性質に基づく

4.4	開発の経緯から、妥当性検証へ手続きにあたって必要なのは STEDの役割・・・資料概要の構成 3×3の思考の意味治験性能、使用目的又は効能効果その製品の位置づけ研究開発のサイクルの中で

4.5	相談を利用しよう薬事担当者って情報収集の方法 PMDAに相談をするということできることがありますまとめにかえて・・・制度の理解⇒活用

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