≪目からウロコ！　常識が覆った！≫
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴
〜知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ〜
〜特許クレームのことば一つで権利化の成否が変わる〜

［コードNo.15STP092］

■ポイント１：先発各社のLCM戦略 vs 後発各社の洞察力

　⇒　先発メーカーからみた強固なLCM戦略、ジェネリックメーカーから見たLCM戦略の穴
　⇒　先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの知財洞察力
　⇒　予めLCMを意識した賢い承認申請事例

■ポイント２：たった一つの言葉の不備が巨額損失につながる
　⇒　不適切なひとつの表現が数千億円の損失に
　⇒　研究者の努力が一瞬に徒労に終わった
　⇒　研究者、知財担当者が「目からウロコ」の事例

■ポイント３：LCM戦略の真の成功に向けて
　⇒　研究者、マネジメント担当者、知財担当者がやるべきアイデアやヒントが満載
　⇒　研究者を巻き込んだ明確なLCM戦略
　⇒　自社の医薬品ライフサイクルマネジメントにすぐに応用が利く「答え」と「大きなヒント」

■ポイント４：研究者にもわかりやすく解説
　⇒　研究者にもわかりやすく、背景から丁寧に判例を解説
　⇒　特許の解説は最小限にし、優しく解説
　⇒　研究者のLCM戦略に対する気づき

【事例が盛りだくさん！】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴
　※結晶多形特許係争
　※実施例や方法を記載する際の落とし穴
　※落とし穴からの学び
　※記載要件の落とし穴
　※データの後出し
　※訂正審判の活用事例
　※自社特許が先行技術となってしまう落とし穴
　※結晶多形、水和物、塩によるLCMとその落とし穴
　※光学活性体によるLCMとその落とし穴
　※活性代謝物によるLCM
　※製造中間体の特許取得によるLCM
　※併用、配合剤によるLCMとその落とし穴
　※併用の用法特許によるLCM
　※製剤によるLCM
　※製法特許によるLCM　　　　　　　　　　　　　　他にも多数掲載

編著者

著者

【推薦の言葉】

岩谷 龍 先生（岩谷国際特許事務所 所長 弁理士　[元　武田薬品工業(株)]）

わが国が、将来も生き残り、繁栄するための重要な方策として、革新的な新技術や新製品を世界に提供し続けることが考えられます。 医・薬分野は、人類の健康と生命に大きな影響を持つ、世界的に最も重要な産業分野の一つです。

この本は、医・薬研究者のための戦略本です。今日、医・薬研究者には、研究によって発明を生みだし、研究成果から、 特許制度をうまく利用して、事業を発展させるために有益な特許発明を創製し利潤を生むことが、事業者はもちろんのこと、 国の富の源泉として、各方面から期待されています。

医・薬発明は、特許出願から新製品として発売するための開発に１５年程度の長期間を要し、折角新薬を世に出すことに成功しても、 残りの特許期間が短く、研究投資すら充分に回収できないことがあります。

この課題を解決するために、医・薬研究者が、どのように取り組むべきかについてのノウハウを、明快に、興味深く、教育的に、 見事に解説されています。一旦読み始めると、ワクワクしながら、一気に読み終える、魅力溢れる作品です。 医・薬関係研究者のみならず、企業や大学の知財関係者、開発関係者にとって、必見の書です。 さらに、医・薬以外の分野の研究、開発、知財関係者にとっても同様に有用です。

書籍趣旨

2010年問題も終了し、各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきた。 先発メーカーによるライフサイクルマネジメント（LCM）を意識した賢い戦略事例があり、 逆に後発メーカーによる先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いた事例も見られる。 後発品が参入した場合には、先発メーカーは、特許権による差し止め、特許侵害訴訟等で争うことで後発品の販売を中止に追い込み、 かつ損害賠償を得るという展開を目指す。
　一方で、後発品メーカーは、特許を無効にして、自社の後発品が市場から撤退する事態を避けようとする。 お互いに知力を尽くした攻防は、戦国時代の知略・戦略を思い起こさせ、小説や映画の世界をも凌ぐストーリー展開を見せる。 社運をかけた戦い、まさに死闘といってよい。その中で特許明細書に記載した、たった1つの言葉の不備が巨額の損失につながり、 研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例も出てきた。研究者にとっては、信じがたい判決も現実のものとなっている。 これらは、零細企業で起こったできごとではなく、大手製薬会社の研究所でのできごとである。 なぜこんなことが起こってしまうのか。理由は意外に単純で明確である。 自分の研究が「いかに活かされるか、実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと、この単純なことが意外にできていないからである。 そして、それは何も対応しないと必ず再発することになる。研究者にとって決して他人事とは言い切れず、むしろ他山の石としたいものである。
LCM を解説した刊行物はあるが、医薬品に特化し、かつ現場の研究者、製品開発、事業開発に携わる方々にとって、実践的でわかりやすい刊行物は少ないという現状がある。 医薬品のマーケティング部門、特許担当者はもちろん、研究部門や開発部門の方からは、LCM 戦略をわかりやすく、実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望も強い。 また、当然知っておかなければならないLCM 戦略もある。
　本書では、「医薬品ライフサイクル戦略」として、先発メーカーから見た強固なLCM 戦略はもちろん、 ジェネリックメーカーから見たLCM 延長戦略の穴や、先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についても記載する。 また、創薬研究のパラダイムシフトを踏まえて、研究部門や開発部門の方にも基本的なことから解説を加え、さらに実戦で起こった判例を踏まえて、次なる策を考えていただけるように努めた。 本書を参考にして、製品開発、事業開発、ライセンス部門でLCM 戦略を練っておられる方はもちろん、 特に、製剤・薬物動態・分析・薬理等の研究者が「主役」となってLCM を提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。

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