〜効率的な製品開発やビジネス構築を目指して〜
医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法(薬機法)“超”入門講座【2】

［コードNo.15STS006］

本書籍は2014年12月4日に開催されたセミナー「医療機器・ヘルスケア機器ビジネス参入のためのビギナー講座2 ―参入促進・相談のプロフェッショナルから、 実例を用いたわかりやすい解説―」で使用されたスライド(パワーポイント)と実際の講義内容を元に、 2015年8月までの薬機法等最新動向を盛り込み、編集したものです。

著者

趣旨

　医療機器関連産業への参入促進として、様々な活動が行われている今、実際のところどうなの? どうしたらうまくいくの? という声を良くお聞きします。【薬事法が難しいから】との声もよく聞きます。 そこで、薬事法(薬機法)という法規制を知っておくだけでなく、ビジネスに活かす方法を知ることや、 参入にあたって、検討すべき課題について知っておくことなど、ビジネス目線での参考書になるようにまとめました。
　なお、平成26年(2014年)11月に薬事法から、いわゆる【医薬品医療機器等法】に改正されたことを踏まえて整備しました。 この改正が何を目指したものなのか、それにどう対応していくのか、そしてこれからの医療のあり方を見つめながら、ブラッシュアップをしています。ビジネスの基礎とともに法規制を活用し、変わることのない根本的な考え方を中心にわかりやすく説明しています。どうぞ、安心して取り組んでください。継続的に良い製品を医療現場に届けることで、多くのスマイルが生まれます。

※薬事法改正について
　平成26年11月に、【薬事法】の一部が改正され、その題名は【医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律】に改められました。その略称として、【医薬品医療機器等法】【医薬品医療機器法】【薬機法】が使われています。

目次

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