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医薬品ターゲットプロダクトプロファイル設定・改訂と
開発段階における事業性評価、売上予測
〜各段階、各部門で実用性が高く効果的な意思決定に貢献するための考察〜

[コードNo.18STP128]

■体裁/ B5判 210ページ
■発行/ 2018年6月27日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 49,500円(税・送料込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-174-4

【ターゲットプロダクトプロファイルのこんな活用法がわかります!】

◎TPP を達成するために開発初期に何をすべきか? 効果的な意思決定に貢献するためには?
◎コミュニケーションツールとしてのTPP
 〜ギャップを埋める、部門間コミュニケーションを促進するTPPとは?
◎経営層に納得してもらえるTPPの内容とは?
◎探索・基礎研究の段階でTPPは、どこまで設定するのか?できるのか?
◎TPP も明確でない開発初期段階での事業性検討は、どういう部分をどの程度行えばよいか?
◎開発初期・市場データが不足している場合の売上予測・調査をいかにして実施するか?
◎開発早期における適切なTPP設定、POC試験デザイン策定やエンドポイント設定とは?
 また、後期開発に向けた意思決定にどのように反映すべきか?
◎FDA TPPドラフトガイダンスをふまえた開発早期における薬事戦略の視点での運用とは?
◎導入候補化合物のTPP 設定の留意点とライセンス化合物の評価方法とは?

著者

塚本淳 第一三共(株)
阪下喜治EPS アソシエイト
谷口公嗣(株)アサヒ・シーアンドアイ
松本光正(株)CAC クロア
井上淳 インテグラート(株)
内堀雅之大日本住友製薬(株)
山本晃嗣窪田製薬ホールディングス(株)
安田賢児ファーマナレッジイニシアティブ(株)
志甫理 特定非営利活動法人メディッセ

目次

第1章TPP設定・改訂/タイミングと運用の実際〜TPPを達成するために開発初期に何をすべきか/効果的な意思決定に貢献するために〜
1 なぜ医薬品研究開発でTPPを論じる必要があるのか?
1.1医薬品研究開発の特徴
1.2明確な意思決定
2 TPPに関する一般的な概念
3 創薬研究段階におけるTPP
4 医薬品開発段階におけるTPP
4.1FDAが考えるTPP
4.2企業が考えるTPP
4.3アカデミア研究におけるTPP
5 医薬品開発におけるTPPのカテゴリー
5.1Minimum Product Profile:MPP
5.2Optimistic Product Profile:OPP
5.3狭義のTPP
5.4Emerging Product Profile:EPP
6 意思決定のためのTPP活用
6.1後期開発におけるTPPの重要性
6.2POC取得に向けたTPPの重要性
第2章コミュニケーションのためのTPP活用
1 コミュニケーションツールとしてのTPP
1.1 ギャップを埋めるTPP
1.2 TPPは部門間コミュニケーションを促進する
2 良好なコミュニケーションに基づくTPP立案
2.1 TPP立案プロセス例
2.2 MPP立案プロセス例
3 コミュニケーションマネジメント概論
4 TPPに基づくマーケティングアクティビティについて
4.1 マーケティング基本コンセプトについて
4.1.1競争優位(competitive advantage)
4.1.2SWOT分析
4.1.33C分析
4.2 TPPが事業予測に与える影響と留意点
5 ステークホルダーマネジメント
第3章医薬品提供者(企業)にとって適切なTPPの考え方
1 医薬品ビジネスを取り巻く環境
2 TPPの考え方:FDAと日本の違い
3 なぜTPPが必要か
4 TPPが果たす企業の意思決定
4.1継続性のある医薬品ビジネスのあり方
4.2ポートフォリオマネジメント
4.3開発プライオリティーの決定方法
5 TPPの運用
5.1TPPを効果的に使うシステム
5.2TPPを創出する組織
6 医薬品の承認がゴールか、次につながるビジネスチャンスがゴールか?
7 まとめとして(UMN解消のための医薬品開発)
第4章マーケティングから見たTPP・アンメットニーズの反映
はじめに
1 臨床開発プロジェクトチームにおけるマーケティング部門の課題
2 マーケティング部門の専門知識向上に向けた取り組み
3 製品価値最大化のためのTPPの重要性
4 売るためのTPPの構築
5 開発マイルストンとマーケティング活動の着手のタイミングと、その内容
6 組織横断的チームでマーケティング担当者がおこなう事業性評価の手法例の紹介
6.1 事業性評価に用いる基準値の設定方法
6.1.1成功確率、開発期間、開発費用の基準値
6.1.2上市後に要するコストの基準値
6.2 ピーク時期待売上の算出方法
6.2.1ピーク時予測獲得シェアの算出方法
6.2.2ピーク時予測売上を計算する
6.3 事業性評価をまとめる
6.4 事業性評価結果のイメージ
おわりに
第5章「基礎研究」「探索研究」の段階でのTPP設定や意思決定について 〜どこまで設定するのか?できるのか?〜
はじめに
1 ターゲット・プロダクト・プロファイル(TPP)について
2 基礎研究について
3 探索研究について
3.1「テーマ/プロジェクトの設定」について
3.2リード分子の選択
3.3リード分子の最適化
3.4候補分子の選択
まとめ
第6章TPPも明確でない開発初期品の事業性検討・評価
はじめに
1 開発初期段階における事業性検討の意味合い、位置づけ、プロセス
1.1 事業性評価とは何か
1.2 開発早期における事業性評価未実施による弊害
1.3 開発早期における事業性評価の位置づけ
2 標準的な開発初期段階での事業性検討プロセス
2.1 事業性評価の標準プロセスと開発早期における重点の置き方
2.2 オプションとシナリオの検討
2.3 収益モデルの検討
2.4 データの設定とシミュレーション分析
2.4.1開発早期でのデータ収集・取扱い方
2.4.2データの信頼性を上げるポイント
2.4.3不確実性を含めたデータ(仮説)の収集
2.4.4開発早期でのシミュレーション分析の使い方
2.5 (1回の事業性検討後の)定期的なモニタリング
まとめ
第7章開発初期(Early-Stage)および市場データが不足している場合の売上予測・調査の考察
はじめに
1 医薬品業界における市場(公的)データ
1.1統計から得られる市場(公的)データ
1.2業界紙から得られる市場(公的)データ
1.3文献などから得られる市場(公的)データ
1.4医薬品の売上統計から得られる市場(公的)データ
1.5調査会社のレポートから得られる市場(公的)データ
2 患者数の予測
2.1精度の高い患者数(売上)予測をするための市場分類
2.2現時点での患者数を予測するための手順
2.3既存治療の評価
2.4Eligible患者数の推計
2.5メディカルニーズの違いによる患者数推計
3 市場(公的)データが不足している場合の調査(マーケティングリサーチ)
3.1患者数の調査
3.2投与量・投与期間の調査
3.3薬価の予測
4 売上予測と販売戦略
おわりに
第8章開発早期における適切なTPP設定、POC試験設計と意思決定への反映
はじめに
1 開発早期のTPP設定
1.1 開発早期におけるTPP設定の課題
1.2 適切な目標設定
1.2.1 開発早期TPPに盛り込むべき主要項目と設定/記載の留意点
1.2.2 TPP設定におけるKOLの活用
1.2.2.1開発早期段階におけるKOLの選定に関する留意点
1.2.2.2KOLからインプットする情報と扱い方
1.2.2.3KOLに協力/支援頂く際の留意点
2 TPPの改訂、維持・管理、および共有化
2.1 TPPの改訂のタイミング、ステップ
2.2 TPPの維持、管理
2.3 TPP改訂時の留意点
2.3.1P1試験開始時
2.3.2POC試験開始時
3 POC試験設計と結果評価の留意点
3.1 TPP達成度を評価可能なPOC試験設計
3.2 POC試験結果の適切な評価、判断とその基準
4 開発早期の意思決定(POC試験結果判断時)
4.1 意思決定(会議)に向けた準備
4.1.1意思決定における重要ポイントとその根拠情報(データ)
4.1.2科学面でのアセスメント資料
4.1.3事業面でのアセスメント資料
4.1.4意思決定者の判断基準(視点)
4.2 意思決定のステップ
4.3 意思決定結果、理由の共有化
おわりに
第9章開発早期における薬事戦略の視点からの意思決定に向けたTPP
はじめに
1 Target Product Profile-A Strategic Development Process Tool
1.1 T.序論
1.2 U.背景
1.3 V.TPPの解説と有用性
1.3.1TPPの目的
1.3.2TPPの属性
1.3.3TPPの利点
1.3.4TPPの位置付け
1.3.5説明資料(Briefing Document)へのTPPの添付
1.4 W.TPPの作成
1.4.1A.Labeling Concept
1.4.2B.Proposed Promotional Claims
1.5 X.その他の構想(Initiatives)との連携
1.6 Y.結語
1.7 APPENDIX A:CASE STUDIES
2 TPPのコンセプトに基づいた薬事戦略の視点での開発早期における意思決定
2.1 開発企業により任意に選択されて主要項目で構成されるTPP
2.2 グローバル薬事戦略とTPPの位置付け
2.3 TPP活用と標準モデル
2.3.1TPPのワークシート
2.3.2TPPに記載する「必須Target」と「付加価値Target」
2.3.3TPP達成と販売予測
2.3.4TPPとクリティカル・サクセス・ファクター(CSF)
2.3.5TPPテンプレートとTPP
2.3.6Labeling案(主として添付文書案)の作成
2.4 TPPの開発計画並びに実施への影響
2.5 TPP実施における開発チームの役割と責任
2.5.1 開発チームリーダーの役割
2.5.2 各部門代表から構成される開発チーム員の役割
2.5.2.1薬事部門の役割
2.5.2.2マーケティング部門の役割
2.5.2.3メディカル部門の役割
2.5.2.4TPP作成プロセス
2.6 開発早期におけるTPPの挑戦課題
2.7 “TPP-商業化の成功”を可能にするための課題
3 規制当局とパートナーシップとTPP
3.1 PMDA対面助言(治験相談)の目的と結果管理−TPP活用場面
3.1.1対面助言
3.1.2対面助言全般に関する留意点
3.1.3相談事項作成に関する留意点
3.1.4相談資料作成に関する留意点
3.1.5照会事項回答作成並びに相談者見解についての留意点
3.1.6本相談(対面助言)に際しての留意点
3.1.7対面助言記録確定に際しての留意点
4 グローバル薬事戦略に組み込まれるべきTPP
5 薬事戦略企画書(モデル)の基本構成とTPPの添付
6 導入開発候補品に関する開発決定と薬事戦略
おわりに
第10章導入品のTPP策定と化合物評価
はじめに
1 医薬ライセンス失敗の原因
1.1 意思決定に必要なデータの不足
1.2 ライセンスフィーの予算不足
1.3 意思決定が遅い、曖昧
1.4 仕事のやり方の違い
2 導入候補化合物のTPP策定の留意点
2.1 対象疾患と投薬対象患者
2.2 医療ニーズ
3 ライセンス化合物の評価
3.1 情報収集について
3.2 データベース
3.2.1化合物情報や開発戦略関連
3.2.2売上げ(予測)
3.2.3疫学
3.3 業界紙、新聞
3.4 医薬カンファレンス
4 売上高などの変動要因とその取り扱い方
4.1 売上げ予測における変動要因
4.1.1患者数
4.1.2薬価
4.1.3上市後売上高の推移
4.2 医薬品を取り巻く環境の変化
4.2.1医療環境
4.2.2競合環境
4.2.3医薬品市場における主役交替
4.2.4ジェネリック医薬品
4.3 企業毎に異なる社内事情
4.3.1疾患領域におけるフランチャイズの有無
4.3.2対象疾患領域における開発経験の有無
4.4 不確定要因の取り扱い方
4.4.1重回帰分析
4.4.2モンテカルロシミュレーション
5 新しい医薬ライセンス戦略の考え方
6 ライセンス交渉におけるGo/No Goの判断方法
6.1 研究・開発の成否以外のリスク要因
6.2 Go/No Goの判断
7 医療ライセンスにおけるリスクマネジメント
7.1 リスク回避がクローズアップされてきた背景
7.2 リスク回避策
8 最近の話題から
8.1 中途解約の増加
8.2 抗がん剤のライセンス
8.2.1高薬価のバイオ医薬品
8.2.2バイオシミラー
8.2.3発途上国の対応
8.2.4創薬ベンチャー企業の事情
8.2.5ライセンスフィーにおける留意点
8.3 オーソライズドジェネリック医薬品のライセンス
8.3.1背景
8.3.2ライセンス形態
8.3.3ライセンスの留意点
8.4 オープンイノベーション
8.4.1オープンイノベーションの背景
8.4.2収益配分の考え方
8.4.3提携準備の重要性
8.4.4欧米の製薬企業の取り組み方
8.4.5経済価値評価のポイント
まとめ



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