【全面改訂版】
医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と
見落としがちな権利化の穴

［コードNo.19STP134］

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趣旨

医薬品業界では、1兆円を軽く超える大型M&A（Mergers and Acquisitions）がニュースとして業界を賑わせている。また医薬品に関する行政に関し従来の考え方が見直され、その制度も頻繁に変化している。

2015年、本書「医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴」を執筆、出版する機会に恵まれた。初版の序文でも記載したが、知的財産の判例では、たった一つのことばの不備が巨額の損失につながり、研究者の素晴らしい研究自体が一瞬にして徒労に帰す事例がある。研究者にとっては、信じがたい判決も現実のものとなっている。

初版から4年が経過した。最近、大学での教育、学会や製薬会社でお話しする機会を通して、研究者の成果が「いかに活かされるか、実際に役に立つか」について最後まで責任を持つことの重要性について、理解は深まっていると感じる。また、LCM（ライフサイクルマネジメント）について、研究開発、製品開発、事業開発、ライセンス部門の方と意見を交換する場面も劇的に増えた。その中で、新しい判例や考え方も登場し、同時に日本だけでなく世界の薬事行政も劇的に変化している。「変化に対応するものが生き残る」というダーウィンの言葉は、まさに医薬品業界にも当てはまる現実となっている。

本改訂第二版では、みなさまの要望により「医薬品ライフサイクル戦略」の教科書としての位置づけは初版を踏襲したものとした。個々の事例を断片的に考えるのではなく、総合的に勉強し、考える材料（教科書）を提供することは有意義であろう。引き続き研究部門や開発部門の方からは、LCM戦略をわかりりやすく、実際の事例を踏まえて詳しく知りたいという要望が強い。当然知っておかなければならないLCM戦略がある。すなわち、現場の研究者、製品開発、事業開発に携わる方々にとって、「実践的でわかりやすい刊行物、教科書」が求められている。このような観点から改訂第二版では、最新の研究開発の流れや事例を追加、見直しを行った。特に、初版では詳細に取り上げていなかった、人工知能（AI）を駆使したLCMやDR（ドラッグ・リポジショニング）について、ビッグデータ、データベースの紹介から、AIによるDRの基本原理・研究手法まで解説を施した。また、バイオ医薬品に関しても、政策、関連特許判例とLCM戦略について大幅な改訂を行った。さらに、LCM／DRと薬価戦略についても新たに章を設けた。

加藤 浩日本大学教授には、第10章で、審査官からみたノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方として、全面的に改訂をお願いした。特許庁の「特許・実用新案 審査ハンドブック」を踏まえて、審査事例がわかりやすく明快に解説されている。審査基準の変遷（改訂）および発明へのインセンティブなど、特許庁運用を活用した権利化のノウハウも満載である。さらに、タイムスタンプの活用など現場での最新の動向も具体的に記載されているので、読者の皆様には大いに参考となろう。

本改訂第二版においても、「医薬品ライフサイクル戦略」として、先発メーカーから見た強固なLCM戦略、ジェネリックメーカーから見た先発メーカーのLCM延長戦略の穴や、先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力について、参考となる事例を多数追加した。読者の皆様に実践で起こった例を踏まえて「次なる策」を考えていただけるように努めた。本改訂第二版を参考にして、製品開発、事業開発、ライセンス部門でLCM、DR戦略を練っておられる方はもちろん、特に、製剤・薬物動態・分析・薬理などの研究者が「主役」となってLCM、DRを提案するアイデアやヒントをつかんでいただければ幸いである。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　編著者　　嶋田　薫

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