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技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保
ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
〜医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦略とEC〜
〜移転完了の判定基準と同等性評価、製造委託先管理のポイント(バイオ/抗体医薬品もふまえ)〜

[コードNo.19STP136]

■体裁/ B5判並製本 250ページ
■発行/ 2019年 9月27日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 60,500円(税・送料込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-198-0

「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体!
 技術移転関連の実務担当者はもちろん、
業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊!


<本書のポイント>
QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた
技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは?

なにを「いつ」「どの程度」行うか?
技術移転成功のための、開発ステージ時々で変わる開発戦略とは?
同等性確保の観点から、原薬開発・製剤開発の技術移転について
実際の事例をふまえて解説!

多様化する国内外CMOへの製造委託・・・
委託先の選定から管理、実際に起こるトラブル事例、
製造CMO毎に必要となる海外当局における各種対応とは!

バイオ/抗体医薬品において製造委託が一般的となっている中、
目的通りに製造してもらうための委託体制構築のポイントとは?

監修

檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所

著者

今井昭生エーザイ(株)
蛭田修Meiji Seikaファルマ(株)
仲川知則大塚製薬(株)
山野光久スペラファーマ(株)
横山誠エーザイ(株)
岡田雄司エーザイ(株)
神谷明良元ファイザー(株)
織井亮毅アステラス製薬(株)
木尾一成アステラス製薬(株)
岡村元義(株)ファーマトリエ

目次

序章 技術移転における品質一貫性確保に向けて
第1部技術移転における業務システム(医薬品品質システム)上の課題とQbDアプローチ
第1章技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ
はじめに
1.技術移転のICHガイドラインの中での説明
2.知識/知識管理について
3.開発部門から生産部門への技術移転について
4.QbDアプローチと技術移転について
4.1QbDアプローチと最小限の手法(従来の手法)の違いについて
4.2ICH Q8で表現される「体系的手法(systematic approach)」について
4.3QbDアプローチのフレームワーク
4.4品質リスクマネジメントについて
おわりに
第2章医薬品品質システムの中の技術移転の課題
はじめに
1.医薬品品質システムの概要
1.1「第1章 医薬品品質システム」の概要
1.1.1はじめに
1.1.2適用範囲
1.1.3ICH Q10と各極のGMP要件等との関連
1.1.4ICH Q10の目的
1.1.5達成のための手法:知識管理及び品質リスクマネジメント
1.1.6設計及び内容に関する考慮点
1.1.7品質マニュアル
1.2経営陣の責務
1.3製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善
1.3.1ライフサイクルの各段階の目標
1.3.2医薬品品質システムの要素
1.3.2.1製造プロセスの稼働性能、及び製品品質のモニタリングシステム
1.3.2.2是正措置及び予防措置(CAPA)システム
1.3.2.3変更マネジメントシステム
1.3.2.4製造プロセスの稼働性能及び製品品質のマネジメントレビュー
1.4医薬品品質システムの継続的改善
1.5本ガイドラインに基づいた医薬品品質システムの手順書モデル
2.品質システムの技術移転段階における課題
2.1技術移転のプロセス
2.2医薬品品質システムの技術移転段階における課題
2.3技術移転における管理戦略の考え方
2.4技術移転における変更管理
2.5技術移転に関する品質マネジメントレビュー
3.効果的な医薬品品質システムのあり方
第3章ICH Q12をふまえた管理戦略と技術移転
はじめに
1.ICH Q12の作成の背景
2.ICH Q12の目的
2.1ICH Q12ガイドラインの適応範囲
2.2ICH Q12ガイドラインの構成
2.3エスタブリッシュトコンディション
2.4ICH Q12を用いた医薬品製品ライフサイクルを実現するためのツール
2.4.1PACMP
2.4.2プロダクトライフサイクルマネジメント
2.4.3医薬品品質システム
3.エスタブリシュトコンディションと管理戦略
3.1管理戦略
3.2エスタブリッシュトコンディションのアプローチ
4.技術移転
4.1原薬の技術移転の課題
4.2原薬の技術移転に必要な情報と対応
4.3製剤の技術移転の課題
4.4製剤の技術移転に必要な情報と対応
4.5試験の技術移転の課題
4.6試験の技術移転に必要な情報と対応
5.変更マネジメントとエスタブリッシュトコンディションの管理について
おわりに
第2部技術移転の種類別の事例/対応
      〜製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例〜
第4章開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには
はじめに
1.医薬品の開発段階に応じた原薬製造プロセス開発
2.創薬部門からの技術移転
3.初期段階の原薬製造プロセス開発
4.初回スケールアップ製造時の技術移転で考慮すべきポイント
4.1製造サイトの選定とユーステスト
4.2製造サイトに提供する情報
4.3製造サイトの設備の確認
4.3.1固液分離装置
4.3.2乾燥機
4.3.3粉砕機
4.3.4攪拌槽
5.初回スケールアップ製造時の技術移転の実際
5.1水分および酸素の影響
5.2水添反応
5.3金属粉末による還元
5.4反応液からの固体の析出
5.5Late-appearing polymorph
おわりに
第5章原薬における開発戦略に合わせた技術移転
はじめに
1.原薬の開発戦略と製剤の開発戦略の相違点
1.1製剤の開発戦略イメージ『将棋』
1.2原薬の開発戦略イメージ『囲碁』
最善な開発戦略にあたって
第1節原薬開発における3つの開発ステージ
1.概要
2.3つの開発ステージにおける注力ポイント
2.1初期開発ステージ:4週間毒性試験用原薬−第1相試験用原薬の供給
2.2中期開発ステージ:13週間毒性試験用原薬−第2相試験用原薬の供給
2.3後期開発ステージ:実生産規模での原薬製造の成功
第2節初期開発ステージ:探索から臨床導入段階における技術移転
1.概要
2.「スピード」を重視した同等性確保のために注力すべき要点
2.1原薬中に含まれる不純物
2.1.1有機不純物(類縁物質)
2.1.2光学異性体
2.1.3無機不純物(残留金属)
2.1.4残留溶媒
2.1.5変異原性不純物
3.初期開発ステージにおける技術移転
3.1基礎研究部署から原薬プロセス研究部署へ原料の技術移転
3.2基礎研究部署から原薬プロセス研究部署へ原薬の技術移転
3.3原薬プロセス研究部署からGMP製造サイトへ原料の技術移転
3.4原薬プロセス研究部署からGMP製造サイトへ原薬の技術移転
第3節中期開発ステージ:臨床導入後から第2相試験用原薬の供給段階における技術移転
1.概要
2.不純物規格設定のアプローチ
3.開発戦略を想定した製造法及び試験法の技術移転
4.製造法変更時における原薬の不純物プロファイルの同等性確保
第4節後期開発ステージ:第2相試験用原薬の供給後から実生産規模での原薬製造段階における技術移転
1.概要
2.後期開発段階における製造法及び試験法の確立
3.製造法及び試験法の技術移転
4.技術移転実施項目例
5.不純物プロファイルの同等性確保
第6章製剤における技術移転事例:A社からB社への製品移管計画書の例
      〜移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項と製造移管戦略〜
はじめに
1.計画の相互確認と推進計画(Communication plan and Escalation process)
2.プロジェクトの内容(Project charter)
3.製品移管指示文書に基づく製品移管の範囲(Product transfer scope)
4.製造技術的分野の差異分析(Technical gap analysis)
5.製品移管の手順と移管日程(Transfer strategy and/or plan)
6.製造(一変)承認申請の手順と日程(Regulatory filing plan)
7.製造(一変)承認申請資料(Submission ready document)
8.申請資料内容の共有(Translated document)
9.規制当局への窓口部門との確認事項(Healthcare Authorities communications)
10.移管によって得られた教訓(Transfer learning’s)
第7章技術移転における製剤技術的要件と留意点
はじめに
1.概括的要件
2.処方とその意義
3.処方開発の経緯
4.組成分の特徴
5.主成分のプロフィール
6.製造方法
7.製造機械・設備
8.堅牢性の確保
9.工程管理
10.包装と保管
11.最終製品規格
12.投与方法
13.製品の有効性
14.安定性
15.EHS
第8章委託先選定と管理
はじめに
1.委託先の業態について
1.1原材料調達業務
1.2委託製造開発業務
1.3委託安定性試験業務
1.4委託製造業務
1.5委託清掃業務
1.6委託クリーニング業務
2.委託先の選定と登録
2.1登録手続きについて
2.1.1RFP(Request for Proposal、提案依頼書)
2.1.2DD (Due Diligence、デューデリジェンス)
2.2契約
2.2.1供給契約とサービス契約
2.2.2品質契約
3.オペレーションとモニタリング
3.1GMPとシステムの運用
3.2頑健なPQSだけで良い品質を作れるのか?
3.3良好な委託業者との関係を築くにあたって
4.おわりに
第9章国内/海外委託先の管理・トラブル事例
はじめに
1.CMOにおける製造委託について
2.委託先管理・トラブル事例
2.1製造技術移転に関する管理体制
2.1.1技術移転時に製造設備移管を伴った事例
2.1.2製剤工程の技術移転時に原薬サプライヤー変更を伴った事例
2.1.3技術移管後に発生したトラブル事象
2.1.4新規CMOにおけるトラブル
2.2海外CMOの管理体制
2.2.1製造サイト由来の異物混入トラブル
2.2.2包材由来異物混入トラブル
2.3海外当局査察対応を伴った事例
3.CMOマネジメントのポイント
4.最近のトレンド
おわりに
第3部バイオ医薬品における技術移転・CMO委託
第10章バイオ/抗体医薬品における技術移転と同等性/同質性評価
はじめに
1.技術移転の現状と課題
2.技術移転に対する規制要件
3.開発段階での技術移転
4.商業生産継続のための技術移転
5.同等性/同質性をどのように評価すべきか?
6.試験法の技術移転
7.技術移転を成功させるためのポイント
第11章バイオ医薬品製造における国内/海外CMOの選定・契約・委託管理
はじめに
1.バイオ医薬品の製造に関する委受託の現状
2.CMOの選択のポイント
3.契約を締結する場合の留意点
3.1秘密保持契約
3.2委受託製造契約
3.3品質取決め書
4.委受託製造の実行および管理のポイント
4.1技術移管
4.2QA査察
4.3GMP製造における管理
おわりに



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