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【 医薬品製造工場・試験室】
紙データの電子化プロセスと
スプレッドシートのバリデーション/運用/管理
≪最新のCSV・データインテグリティの要件・対応をふまえて≫
〜完全電子化システム導入と紙/ 電子ハイブリットシステム運用の考え方〜
〜データインテグリティ/ スプレッドシートに関するFDA の指摘〜
〜電子実験ノート導入・運用・管理と信頼性確保〜

[コードNo.20STP150]

■体裁/ B5判並製本 180ページ
■発行/ 2020年 7月28日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 44,000円(税・送料込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-224-6

著者

山下大武田薬品工業(株)
蜂谷達雄大日本住友製薬(株)
合津文雄武田テバファーマ(株)
望月清(合)エクスプロ・アソシエイツ
島本哲男ラボコンサルテーション(株)

目次

第1章製造、試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応
1.データインテグリティ
1.1データインテグリティとは
1.2データインテグリティに関するガイダンス
2.データインテグリティの要件と対応
2.1データインテグリティの対象
2.2ALCOA原則について
2.3生データとは
第2章製造、試験室におけるデータサイクルとコンピュータ化システム対応
1.データライフサイクル
2.コンピュータ化システムの要件
3.アクセスコントロール
4.監査証跡
5.バックアップとアーカイブ
6.その他
第3章生データとしての電子データと紙データの運用・管理
はじめに
1.生データとは
1.1定義
1.2生データとオリジナル記録
2.生データの運用・管理方法
2.1生データとして期待されること
2.2生データとしての紙データ
2.2.1ブランク記録用紙の発行管理
2.2.2データの手書き記入・修正
2.2.3データ・記録の検証
2.2.4データ・記録の保管・管理
2.2.5簡易な電子システムからの印刷物
2.3生データとしての電子データ
2.3.1電子データ生成の準備
2.3.2セキュリティ管理
2.3.3監査証跡
2.3.4データ生成
2.3.5データレビュー
2.3.6データの保管・管理
おわりに
第4章紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法
はじめに
1.業務の電子化
1.1電子化のメリット
1.1.1組織活動の効率化
1.1.2情報共有の促進
1.1.3コスト削減
1.1.4セキュリティ強化
1.1.5災害対策
1.1.6環境負荷軽減
1.2電子化のデメリット
2.電子文書と電子化文書
2.1電子文書
2.2電子化文書
3.電子化に対する規制当局のスタンス
3.1基本スタンス
3.2電子データに対する規制要件
4.業務プロセスの電子化
4.1電子化実施準備
4.2電子化検討における考え方
4.3電子システム導入段階のポイント
4.4電子データの運用・保管管理におけるポイント
4.5システム更新時の注意点
5.紙文書の電子化
5.1電子ファイル形式
5.1.1PDF
5.1.2TIFF
5.1.3JPEG
5.1.4PDF形式の利点
5.2電子化文書作成
5.3電子化文書作成の標準的な方法
5.3.1準備
5.3.2変換作業・索引入力
5.3.3登録及び検証
5.3.4保存メディアの選択
5.3.5外部委託
6.電子化文書の注意点
6.1手順化
6.2保管・管理方法
6.3紙文書の廃棄
6.4原本の重要性
7.業務プロセスの電子化の例
7.1試験室の分析装置システムデータ
おわりに
第5章【Q&A形式でわかる】電子データの運用・管理と監査証跡
はじめに
1.データの正確性
2.アクセスコントロールと監査証跡
3.システム引用
第6章【Q&A形式でわかる】CSV実施とデータインテグリティ(DI)
はじめに
1.システムのバリデーション
2.データインテグリティ
3.システムのドキュメンテーション
第7章【Q&A形式でわかる】紙/電子のハイブリットシステムの運用・管理
はじめに
1.電子システム
2.電子化とデータレビュー
3.スタンドアロンシステム
第8章【Q&A形式でわかる】完全電子化システム導入の考え方とプロセス
はじめに
1.電子署名とユーザ認証
2.スプレッドシートと電子データ
第9章スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施 〜求められるCSV〜
はじめに
1.スプレッドシートの運用・管理
1.1基本的な運用管理方針
1.1.1ワープロとしての利用
1.1.2計算機としての利用
1.1.3データベースとしての利用
1.1.4テンプレートとしての利用
1.2運用・管理におけるポイント
1.2.1手順化と文書化
1.2.2ER/ES要件
1.2.3データインテグリティ要件
1.2.4システムとしてのスプレッドシートの限界
2.スプレッドシートの検証・バリデーション
2.1スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.2スプレッドシートにおける要求事項
2.3スプレッドシートのカテゴリ分類
2.4バリデーションのステップ
2.4.1構想フェーズ
2.4.2開発フェーズ
2.4.3検証フェーズ
2.4.4運用フェーズ
2.4.5廃棄フェーズ
2.5求められるCSVとは
おわりに
第10章スプレッドシートのバリデーション規定(VMP)と文書テンプレート
はじめに
(1)バリデーションとは
(2)CSVとは
(3)コンピュータ化システム訂正管理ガイドライン
(4)GAMP5
(5)CSVの要件
1.目的
2.適用範囲
3.略語の定義
4.役割と責任
5.スプレッドシートテンプレートの管理
6.スプレッドシートカテゴリ分類
6.1単純
6.1.1ユーザー要求仕様書(URS)
6.1.2機能仕様書(FS)
6.1.3設計仕様書(DS)
6.2複雑
6.2.1ユーザー要求仕様書(URS)
6.2.2機能仕様書(FS)
6.2.3設計仕様書(DS)
6.3高度
6.3.1ユーザー要求仕様書(URS)
6.3.2機能仕様書(FS)
6.3.3設計仕様書(DS)
6.4カテゴリ分類と仕様書のまとめ
7.バリデーションアプローチ
8.バリデーション活動
8.1計画フェーズ
8.2開発フェーズ
8.2.1開発ステップ1
8.2.2デザインレビュー(DR)
8.2.3開発ステップ2
8.2.4開発者テスト
8.3検証フェーズ
8.3.1DQ
8.3.2OQ
8.3.3開発者テストの機能検証テストへの引用
8.3.4PQ
8.4報告フェーズ
8.5バリデーション活動のまとめ
9.バリデーション記録の管理
10.再バリデーションと変更時のバリデーション
11.文書の作成者・照査者・承認者
12.運用規定(参考)
12.1テンプレートの管理
12.2結果シートのレビュー
12.3結果シートの保管
おわりに
第11章データインテグリティ/スプレッドシートに関するFDAの指摘とその対応
はじめに
1.データインテグリティの基礎
1.1データインテグリティの目的
1.2データインテグリティの要件
1.3電子記録の真正性確保
1.4信頼性基準
1.5データインテグリティの用語
1.5.1生データ
1.5.2重要工程パラメータ(CPP:Critical Process Parameter)
1.5.3メタデータ
1.5.4オリジナル・レコード
1.5.5真正コピー(True Copy)
1.5.6ダイナミック・レコード(動的記録形式の記録)
1.5.7スタティック・レコード(静的記録形式の記録)
2.データインテグリティを危うくする要因
3.FDA査察におけるデータインテグリティ指摘の傾向
3.1FDAの査察
3.2Form FDA 483
3.2.1データインテグリティ基本機能(ER/ES機能)
3.2.2監査証跡/電子記録のレビュー
3.2.3OOS処理/再テスト
3.2.4システム管理者権限の付与
3.2.5バックアップ
3.2.6電子記録の維持
3.2.7ブランク用紙の管理
3.2.8時計の真正性
3.2.9機器使用台帳(ログブック、ユースログ)
3.2.10手動解析/再解析
3.2.11プレコンディショニング/テストインジェクション
4.ラボにおけるデータインテグリティ対応
5.データレビューのデータインテグリティ対応
5.1データレビュー手順
5.2日常のデータレビューにおいて
6.QAによる監査証跡レビュー
7.スプレッドシートのFDA査察指摘(483)
8.年次レビューにおけるFDAのスプレッドシート警告書(WL)
9.FDA査察指摘をふまえたスプレッドシートの実務対応ポイント
9.1オリジナルデータをスプレッドシートに直接記録する場合
9.2繰り返し使用する計算テンプレートの場合
おわりに
第12章電子実験ノート導入・運用・管理と信頼性確保
はじめに
1.電子実験ノートの定義とその活用の目的
1.1電子実験ノートの定義
1.2電子実験ノートを活用する目的
2.電子実験ノートの機能と特徴
2.1紙形態が電子実験ノートに勝る機能と特徴
2.2電子実験ノートが紙形態に勝る機能と特徴
2.2.1重複や定型作業の入力における効率化
2.2.2転記作業の短縮
2.2.3検索における作業の短縮化と網羅性による情報活用度の向上
2.2.4監査証跡の徹底と正確性
2.3電子システムであるからこそ活用できる機能と特徴
2.3.1試験報告書などのドキュメント作成
2.3.2試験依頼ワークフロー
2.3.3リアルタイムの逸脱検知
2.3.4検索インデクスの自動作成
2.3.5進捗管理
2.4収載済情報の有効活用
3.スプレッドシートモデュール
3.1CSVの観点でExcelに課題が多い理由
3.2電子実験ノートなどにおけるスプレッドシート型表計算プログラム
3.3CSVにおけるスプレッドシート型表計算プログラムの位置づけ
4.電子署名
4.1電子署名とは
4.2電子署名の形態とそれぞれの課題
4.3電子署名の形態ごとの差
おわりに



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