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| 第1章 | 製造、試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応 |
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| 1. | データインテグリティ |
| 1.1 | データインテグリティとは |
| 1.2 | データインテグリティに関するガイダンス |
| 2. | データインテグリティの要件と対応 |
| 2.1 | データインテグリティの対象 |
| 2.2 | ALCOA原則について |
| 2.3 | 生データとは |
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| 第2章 | 製造、試験室におけるデータサイクルとコンピュータ化システム対応 |
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| 1. | データライフサイクル |
| 2. | コンピュータ化システムの要件 |
| 3. | アクセスコントロール |
| 4. | 監査証跡 |
| 5. | バックアップとアーカイブ |
| 6. | その他 |
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| 第3章 | 生データとしての電子データと紙データの運用・管理 |
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| はじめに |
| 1. | 生データとは |
| 1.1 | 定義 |
| 1.2 | 生データとオリジナル記録 |
| 2. | 生データの運用・管理方法 |
| 2.1 | 生データとして期待されること |
| 2.2 | 生データとしての紙データ |
| 2.2.1 | ブランク記録用紙の発行管理 |
| 2.2.2 | データの手書き記入・修正 |
| 2.2.3 | データ・記録の検証 |
| 2.2.4 | データ・記録の保管・管理 |
| 2.2.5 | 簡易な電子システムからの印刷物 |
| 2.3 | 生データとしての電子データ |
| 2.3.1 | 電子データ生成の準備 |
| 2.3.2 | セキュリティ管理 |
| 2.3.3 | 監査証跡 |
| 2.3.4 | データ生成 |
| 2.3.5 | データレビュー |
| 2.3.6 | データの保管・管理 |
| おわりに |
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| 第4章 | 紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法 |
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| はじめに |
| 1. | 業務の電子化 |
| 1.1 | 電子化のメリット |
| 1.1.1 | 組織活動の効率化 |
| 1.1.2 | 情報共有の促進 |
| 1.1.3 | コスト削減 |
| 1.1.4 | セキュリティ強化 |
| 1.1.5 | 災害対策 |
| 1.1.6 | 環境負荷軽減 |
| 1.2 | 電子化のデメリット |
| 2. | 電子文書と電子化文書 |
| 2.1 | 電子文書 |
| 2.2 | 電子化文書 |
| 3. | 電子化に対する規制当局のスタンス |
| 3.1 | 基本スタンス |
| 3.2 | 電子データに対する規制要件 |
| 4. | 業務プロセスの電子化 |
| 4.1 | 電子化実施準備 |
| 4.2 | 電子化検討における考え方 |
| 4.3 | 電子システム導入段階のポイント |
| 4.4 | 電子データの運用・保管管理におけるポイント |
| 4.5 | システム更新時の注意点 |
| 5. | 紙文書の電子化 |
| 5.1 | 電子ファイル形式 |
| 5.1.1 | PDF |
| 5.1.2 | TIFF |
| 5.1.3 | JPEG |
| 5.1.4 | PDF形式の利点 |
| 5.2 | 電子化文書作成 |
| 5.3 | 電子化文書作成の標準的な方法 |
| 5.3.1 | 準備 |
| 5.3.2 | 変換作業・索引入力 |
| 5.3.3 | 登録及び検証 |
| 5.3.4 | 保存メディアの選択 |
| 5.3.5 | 外部委託 |
| 6. | 電子化文書の注意点 |
| 6.1 | 手順化 |
| 6.2 | 保管・管理方法 |
| 6.3 | 紙文書の廃棄 |
| 6.4 | 原本の重要性 |
| 7. | 業務プロセスの電子化の例 |
| 7.1 | 試験室の分析装置システムデータ |
| おわりに |
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| 第5章 | 【Q&A形式でわかる】電子データの運用・管理と監査証跡 |
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| はじめに |
| 1. | データの正確性 |
| 2. | アクセスコントロールと監査証跡 |
| 3. | システム引用 |
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| 第6章 | 【Q&A形式でわかる】CSV実施とデータインテグリティ（DI） |
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| はじめに |
| 1. | システムのバリデーション |
| 2. | データインテグリティ |
| 3. | システムのドキュメンテーション |
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| 第7章 | 【Q&A形式でわかる】紙/電子のハイブリットシステムの運用・管理 |
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| はじめに |
| 1. | 電子システム |
| 2. | 電子化とデータレビュー |
| 3. | スタンドアロンシステム |
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| 第8章 | 【Q&A形式でわかる】完全電子化システム導入の考え方とプロセス |
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| はじめに |
| 1. | 電子署名とユーザ認証 |
| 2. | スプレッドシートと電子データ |
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| 第9章 | スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施 〜求められるCSV〜 |
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| はじめに |
| 1. | スプレッドシートの運用・管理 |
| 1.1 | 基本的な運用管理方針 |
| 1.1.1 | ワープロとしての利用 |
| 1.1.2 | 計算機としての利用 |
| 1.1.3 | データベースとしての利用 |
| 1.1.4 | テンプレートとしての利用 |
| 1.2 | 運用・管理におけるポイント |
| 1.2.1 | 手順化と文書化 |
| 1.2.2 | ER/ES要件 |
| 1.2.3 | データインテグリティ要件 |
| 1.2.4 | システムとしてのスプレッドシートの限界 |
| 2. | スプレッドシートの検証・バリデーション |
| 2.1 | スプレッドシートのバリデーションの必要性 |
| 2.2 | スプレッドシートにおける要求事項 |
| 2.3 | スプレッドシートのカテゴリ分類 |
| 2.4 | バリデーションのステップ |
| 2.4.1 | 構想フェーズ |
| 2.4.2 | 開発フェーズ |
| 2.4.3 | 検証フェーズ |
| 2.4.4 | 運用フェーズ |
| 2.4.5 | 廃棄フェーズ |
| 2.5 | 求められるCSVとは |
| おわりに |
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| 第10章 | スプレッドシートのバリデーション規定（VMP）と文書テンプレート |
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| はじめに |
| (1)バリデーションとは |
| (2)CSVとは |
| (3)コンピュータ化システム訂正管理ガイドライン |
| (4)GAMP5 |
| (5)CSVの要件 |
| 1. | 目的 |
| 2. | 適用範囲 |
| 3. | 略語の定義 |
| 4. | 役割と責任 |
| 5. | スプレッドシートテンプレートの管理 |
| 6. | スプレッドシートカテゴリ分類 |
| 6.1 | 単純 |
| 6.1.1 | ユーザー要求仕様書（URS） |
| 6.1.2 | 機能仕様書（FS） |
| 6.1.3 | 設計仕様書（DS） |
| 6.2 | 複雑 |
| 6.2.1 | ユーザー要求仕様書（URS） |
| 6.2.2 | 機能仕様書（FS） |
| 6.2.3 | 設計仕様書（DS） |
| 6.3 | 高度 |
| 6.3.1 | ユーザー要求仕様書（URS） |
| 6.3.2 | 機能仕様書（FS） |
| 6.3.3 | 設計仕様書（DS） |
| 6.4 | カテゴリ分類と仕様書のまとめ |
| 7. | バリデーションアプローチ |
| 8. | バリデーション活動 |
| 8.1 | 計画フェーズ |
| 8.2 | 開発フェーズ |
| 8.2.1 | 開発ステップ1 |
| 8.2.2 | デザインレビュー（DR） |
| 8.2.3 | 開発ステップ2 |
| 8.2.4 | 開発者テスト |
| 8.3 | 検証フェーズ |
| 8.3.1 | DQ |
| 8.3.2 | OQ |
| 8.3.3 | 開発者テストの機能検証テストへの引用 |
| 8.3.4 | PQ |
| 8.4 | 報告フェーズ |
| 8.5 | バリデーション活動のまとめ |
| 9. | バリデーション記録の管理 |
| 10. | 再バリデーションと変更時のバリデーション |
| 11. | 文書の作成者・照査者・承認者 |
| 12. | 運用規定（参考） |
| 12.1 | テンプレートの管理 |
| 12.2 | 結果シートのレビュー |
| 12.3 | 結果シートの保管 |
| おわりに |
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| 第11章 | データインテグリティ/スプレッドシートに関するFDAの指摘とその対応 |
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| はじめに |
| 1. | データインテグリティの基礎 |
| 1.1 | データインテグリティの目的 |
| 1.2 | データインテグリティの要件 |
| 1.3 | 電子記録の真正性確保 |
| 1.4 | 信頼性基準 |
| 1.5 | データインテグリティの用語 |
| 1.5.1 | 生データ |
| 1.5.2 | 重要工程パラメータ（CPP：Critical Process Parameter） |
| 1.5.3 | メタデータ |
| 1.5.4 | オリジナル・レコード |
| 1.5.5 | 真正コピー（True Copy） |
| 1.5.6 | ダイナミック・レコード（動的記録形式の記録） |
| 1.5.7 | スタティック・レコード（静的記録形式の記録） |
| 2. | データインテグリティを危うくする要因 |
| 3. | FDA査察におけるデータインテグリティ指摘の傾向 |
| 3.1 | FDAの査察 |
| 3.2 | Form FDA 483 |
| 3.2.1 | データインテグリティ基本機能（ER/ES機能） |
| 3.2.2 | 監査証跡/電子記録のレビュー |
| 3.2.3 | OOS処理/再テスト |
| 3.2.4 | システム管理者権限の付与 |
| 3.2.5 | バックアップ |
| 3.2.6 | 電子記録の維持 |
| 3.2.7 | ブランク用紙の管理 |
| 3.2.8 | 時計の真正性 |
| 3.2.9 | 機器使用台帳（ログブック、ユースログ） |
| 3.2.10 | 手動解析/再解析 |
| 3.2.11 | プレコンディショニング/テストインジェクション |
| 4. | ラボにおけるデータインテグリティ対応 |
| 5. | データレビューのデータインテグリティ対応 |
| 5.1 | データレビュー手順 |
| 5.2 | 日常のデータレビューにおいて |
| 6. | QAによる監査証跡レビュー |
| 7. | スプレッドシートのFDA査察指摘（483） |
| 8. | 年次レビューにおけるFDAのスプレッドシート警告書（WL） |
| 9. | FDA査察指摘をふまえたスプレッドシートの実務対応ポイント |
| 9.1 | オリジナルデータをスプレッドシートに直接記録する場合 |
| 9.2 | 繰り返し使用する計算テンプレートの場合 |
| おわりに |
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| 第12章 | 電子実験ノート導入・運用・管理と信頼性確保 |
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| はじめに |
| 1. | 電子実験ノートの定義とその活用の目的 |
| 1.1 | 電子実験ノートの定義 |
| 1.2 | 電子実験ノートを活用する目的 |
| 2. | 電子実験ノートの機能と特徴 |
| 2.1 | 紙形態が電子実験ノートに勝る機能と特徴 |
| 2.2 | 電子実験ノートが紙形態に勝る機能と特徴 |
| 2.2.1 | 重複や定型作業の入力における効率化 |
| 2.2.2 | 転記作業の短縮 |
| 2.2.3 | 検索における作業の短縮化と網羅性による情報活用度の向上 |
| 2.2.4 | 監査証跡の徹底と正確性 |
| 2.3 | 電子システムであるからこそ活用できる機能と特徴 |
| 2.3.1 | 試験報告書などのドキュメント作成 |
| 2.3.2 | 試験依頼ワークフロー |
| 2.3.3 | リアルタイムの逸脱検知 |
| 2.3.4 | 検索インデクスの自動作成 |
| 2.3.5 | 進捗管理 |
| 2.4 | 収載済情報の有効活用 |
| 3. | スプレッドシートモデュール |
| 3.1 | CSVの観点でExcelに課題が多い理由 |
| 3.2 | 電子実験ノートなどにおけるスプレッドシート型表計算プログラム |
| 3.3 | CSVにおけるスプレッドシート型表計算プログラムの位置づけ |
| 4. | 電子署名 |
| 4.1 | 電子署名とは |
| 4.2 | 電子署名の形態とそれぞれの課題 |
| 4.3 | 電子署名の形態ごとの差 |
| おわりに |
