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【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】
薬事規制・承認審査の3極比較と
試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
<国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12)>

[コードNo.21STP162]

■体裁/ B5 約180ページ
■発行/ 2021年 8月26日 サイエンス&テクノロジー(株)
■定価/ 44,000円(税・送料込価格)
■ISBNコード/ 978-4-86428-254-3

著者

小池 敏フェリング・ファーマ(株)
根木 茂人ルートT技術士事務所
山ア 龍一エーザイ(株)
宮原 匠一郎(株)ファーマ・アソシエイト

                                                             

目次

【第1部】3極規制要件比較 編
第1章日米欧3極の規制要件の比較
はじめに 
1. 日本の薬事規制要件
2. 米国の薬事規制要件
3. 欧州の薬事規制要件
第2章医薬品開発に関する規制要件の比較
1. 品質関係
2. 非臨床関係
3. 臨床関係
第3章承認審査に関する規制要件及びプロセスの比較
はじめに
1. 日本
2. 米国
3. 欧州
4. 迅速審査・承認システム
4.1日本
4.2米国
4.3欧州
【第2部】 国際共同試験立案・データ 編
第4章国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
はじめに 
1. 国際共同試験導入背景
2. 国際共同試験の規制当局受け入れ
3. 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ
4. 国際共同試験を用いた承認申請タイミング
第5章国際共同試験立案上の留意点
はじめに 
1. 被験者選択
2. 症例数
3. 参加国
4. 主要(副次的)評価項目
5. 安全性モニタリング
第6章日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
はじめに 
1. サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義
2. サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング
3. 日本:PMDAとの治験相談
4. 米国:FDAとのFormal Meetings
5. 欧州:CHMPとのScientific Advice及びProtocol Assistance
6. EMAとFDAのParallel Scientific Advice(PSA)
第7章承認申請資料(CTD)作成
1. CTDの構成
2. CTD作成での留意点
【第3部】 CTD(CMC)/DMF作成 編
第8章欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD-Qのあり方と作成の考え方
はじめに 
1. 2019年新薬欧州審査報告書
2. Chemistry(化学)
2.1 名称
2.2 BCS(Biopharmaceutics Classification System)
2.3 結晶多形
3. Manufacturing(製造)
3.1 製造者
3.2 GMP原薬製造工程数
3.3 原薬出発物質
3.4 QbDとDS(デザインスペース)
3.5 工程管理パラメーター:NORとPAR
3.6 プロセスバリデーション
4. Controls(品質管理)
4.1 CQAとSpecifications(規格)
4.2 日米と欧州の規格相違
4.3 安定性試験
まとめ 
第9章ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携
1. 背景
2. 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
3. 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
4. 活用する様式
5. ケーススタディー1
6. ケーススタディー1の逸脱発生報告書(様式1)
7. 逸脱調査報告書(様式2)
7.1 調査項目の作成
7.2 調査報告書の作成
8. CAPA(様式3)
8.1 CAPA計画書の作成
8.2 CAPA報告書の作成
9. ケーススタディー2
10. 変更管理(様式5)
10.1 変更管理提案書の作成
10.2 変更評価報告書の作成(様式6)
まとめ 
第10章各国DMF(欧米日,カナダ)の特徴と作成,及び登録・変更管理
はじめに 
1. DMFとは
1.1 医薬品事業におけるDMFの役割
1.2 DMFの基礎
1.2.1 DMFの名称
1.2.2 登録可能対象製品
1.2.3 構成
1.2.4 維持管理
[1] 変更
[2] 更新
[3] LOA
[4]  照会(当局による)
2. 各国DMFの特徴と差異
2.1 全体の概略
2.2 US DMF概略
2.3 EU ASMF/CEP概略
2.4 Canada MF概略
2.5 日本MF概略
3. eCTD/eSubmission
3.1 eCTD/eSubmissionの概略
3.2 eCTDの構成
3.2.1 基本的な用語
3.2.2 CTDとは
3.2.3 eCTDとは
3.2.4 CTDで作成されたDMF
3.2.5 DMFに必要なCTDファイル
[1] 第2部(モジュール2:M2) 品質に関する総括資料
[2] 第3部(モジュール3:M3) 品質に関する文書
[3] 表題(項目名)の階層構造とeCTDにおけるfile(leaf)の関係
4. US DMF詳細
4.1 基本的なガイドラインの内容と使い方
4.1.1 Drug Master Files(DMFs)
4.1.2 Drug Master Files/Guidance for Industry(DRAFT GUIDANCE)
[1] TYPES OF DMFS
[2] DMF SUBMISSION
[3] ANNUAL REPORTS(年次更新)
[4] FDA PROCESIING AND REVIEWING POLICIES
[5] DMF CLOSURE
[6] Other Recommendation
4.1.3 Providing Regulatory Submissions in Electronic Format−Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry
[1] eCTD/eSubmission向けDMFのPDF化における注意点
[2] eCTD/eSubmissionにおけるDMFの構成
[3] eCTD/eSubmissionの具体的なプロセス
4.2 US DMF-CTD Word M1作成
4.2.1 M1の主な構造
4.3 US DMF-CTD Word M2,M3作成
4.3.1 概要
4.3.2 M3記載例
4.4 US DMF留意点・補足
4.4.1 TypeU ANDA対応
4.4.2 Type V NeeS対応
[1] 概要
[2] 電子送信の方法
5. EU ASMF/CEP
5.1 ASMF(EU EMA)
5.1.1 参考ガイダンス
5.1.2 用語
5.1.3 仕組みの概要
[1] 登録の対象・目的
[2] 内容構成
[3] 登録の方法
[4] 変更管理
[5] その他
5.2 EU EMAを経由せずEU各国に直接登録するASMF
5.3 英国,スイスのASMF
5.4 CEP
5.4.1 参考ガイダンス
5.4.2 仕組みの概要
[1] 登録の対象・目的
[2] 内容構成
[3] 登録の方法
[4] 変更管理
6. Canadian MF
6.1 Canadian MF又はHealth Canada向けMF(HC/MF)
6.1.1 参考ガイダンス
6.1.2 仕組みの概要
[1] 手続き上の違い(FDA/DMFと比較)
[2] MFのTypeと開示/非開示
[3] eCTD作成方法に関する違い(FDA/DMFと比較)
[4] 電子送信方法の共通点と違い
[5] その他
7. 日本のMF
7.1 日本のMF(PMDA)
7.1.1 参考ガイダンス
7.1.2 仕組みの概要
[1] 登録の目的
[2] 登録の対象
[3] 内容構成
[4] 登録の方法
[5] 変更管理
[6] その他
8. DMFの活用方法
8.1 概要
8.2 DMFの活用例
8.3 DMFの登録戦略
おわりに



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