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| 【第１部】3極規制要件比較 編 |
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| 第１章 | 日米欧3極の規制要件の比較
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| はじめに | |
| 1． | 日本の薬事規制要件 |
| 2． | 米国の薬事規制要件 |
| 3． | 欧州の薬事規制要件 |
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| 第２章 | 医薬品開発に関する規制要件の比較
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| 1． | 品質関係 |
| 2． | 非臨床関係 |
| 3． | 臨床関係 |
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| 第３章 | 承認審査に関する規制要件及びプロセスの比較
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| はじめに | |
| 1． | 日本 |
| 2． | 米国 |
| 3． | 欧州 |
| 4． | 迅速審査・承認システム |
| 4．1 | 日本 |
| 4．2 | 米国 |
| 4．3 | 欧州 |
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| 【第２部】 国際共同試験立案・データ 編 |
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| 第４章 | 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ |
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| はじめに | |
| 1． | 国際共同試験導入背景 |
| 2． | 国際共同試験の規制当局受け入れ |
| 3． | 国際共同試験を用いた臨床データパッケージ |
| 4． | 国際共同試験を用いた承認申請タイミング |
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| 第５章 | 国際共同試験立案上の留意点
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| はじめに | |
| 1． | 被験者選択 |
| 2． | 症例数 |
| 3． | 参加国 |
| 4． | 主要（副次的）評価項目 |
| 5． | 安全性モニタリング |
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| 第６章 | 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション
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| はじめに | |
| 1． | サイエンティフィック・ディスカッションの目的と意義 |
| 2． | サイエンティフィック・ディスカッションの実施タイミング |
| 3． | 日本：PMDAとの治験相談 |
| 4． | 米国：FDAとのFormal Meetings |
| 5． | 欧州：CHMPとのScientific Advice及びProtocol Assistance |
| 6． | EMAとFDAのParallel Scientific Advice（PSA） |
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| 第７章 | 承認申請資料（CTD）作成 |
| 1． | CTDの構成 |
| 2． | CTD作成での留意点 |
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| 【第３部】 CTD（CMC）/DMF作成 編 | |
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| 第８章 | 欧州審査報告書から考察するグローバル新薬開発におけるCTD-Qのあり方と作成の考え方
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| はじめに | |
| 1． | 2019年新薬欧州審査報告書 |
| 2． | Chemistry（化学） |
| 2．1 | 名称 |
| 2．2 | BCS（Biopharmaceutics Classification System） |
| 2．3 | 結晶多形 |
| 3． | Manufacturing（製造） |
| 3．1 | 製造者 |
| 3．2 | GMP原薬製造工程数 |
| 3．3 | 原薬出発物質 |
| 3．4 | QbDとDS（デザインスペース） |
| 3．5 | 工程管理パラメーター：NORとPAR |
| 3．6 | プロセスバリデーション |
| 4． | Controls（品質管理） |
| 4．1 | CQAとSpecifications（規格） |
| 4．2 | 日米と欧州の規格相違 |
| 4．3 | 安定性試験 |
| まとめ | |
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| 第９章 | ICH Q12をふまえた変更管理の実施と薬事部門との連携
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| 1． | 背景 |
| 2． | 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ |
| 3． | 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点 |
| 4． | 活用する様式 |
| 5． | ケーススタディー1 |
| 6． | ケーススタディー1の逸脱発生報告書（様式1） |
| 7． | 逸脱調査報告書（様式2） |
| 7．1 | 調査項目の作成 |
| 7．2 | 調査報告書の作成 |
| 8． | CAPA（様式3） |
| 8．1 | CAPA計画書の作成 |
| 8．2 | CAPA報告書の作成 |
| 9． | ケーススタディー2 |
| 10． | 変更管理（様式5） |
| 10．1 | 変更管理提案書の作成 |
| 10．2 | 変更評価報告書の作成（様式6） |
| まとめ | |
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| 第１０章 | 各国DMF（欧米日，カナダ）の特徴と作成，及び登録・変更管理
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| はじめに | |
| 1． | DMFとは |
| 1．1 | 医薬品事業におけるDMFの役割 |
| 1．2 | DMFの基礎 |
| 1．2．1 | DMFの名称 |
| 1．2．2 | 登録可能対象製品 |
| 1．2．3 | 構成 |
| 1．2．4 | 維持管理 |
| ［1］ | 変更 |
| ［2］ | 更新 |
| ［3］ | LOA |
| ［4］ | 照会（当局による） |
| 2． | 各国DMFの特徴と差異 |
| 2．1 | 全体の概略 |
| 2．2 | US DMF概略 |
| 2．3 | EU ASMF/CEP概略 |
| 2．4 | Canada MF概略 |
| 2．5 | 日本MF概略 |
| 3． | eCTD/eSubmission |
| 3．1 | eCTD/eSubmissionの概略 |
| 3．2 | eCTDの構成 |
| 3．2．1 | 基本的な用語 |
| 3．2．2 | CTDとは |
| 3．2．3 | eCTDとは |
| 3．2．4 | CTDで作成されたDMF |
| 3．2．5 | DMFに必要なCTDファイル |
| ［1］ | 第2部（モジュール2：M2） 品質に関する総括資料 |
| ［2］ | 第3部（モジュール3：M3） 品質に関する文書 |
| ［3］ | 表題（項目名）の階層構造とeCTDにおけるfile（leaf）の関係 |
| 4． | US DMF詳細 |
| 4．1 | 基本的なガイドラインの内容と使い方 |
| 4．1．1 | Drug Master Files（DMFs） |
| 4．1．2 | Drug Master Files/Guidance for Industry（DRAFT GUIDANCE） |
| ［1］ | TYPES OF DMFS |
| ［2］ | DMF SUBMISSION |
| ［3］ | ANNUAL REPORTS（年次更新） |
| ［4］ | FDA PROCESIING AND REVIEWING POLICIES |
| ［5］ | DMF CLOSURE |
| ［6］ | Other Recommendation |
| 4．1．3 | Providing Regulatory Submissions in Electronic Format－Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry |
| ［1］ | eCTD/eSubmission向けDMFのPDF化における注意点 |
| ［2］ | eCTD/eSubmissionにおけるDMFの構成 |
| ［3］ | eCTD/eSubmissionの具体的なプロセス |
| 4．2 | US DMF-CTD Word M1作成 |
| 4．2．1 | M1の主な構造 |
| 4．3 | US DMF-CTD Word M2，M3作成 |
| 4．3．1 | 概要 |
| 4．3．2 | M3記載例 |
| 4．4 | US DMF留意点・補足 |
| 4．4．1 | TypeⅡ ANDA対応 |
| 4．4．2 | Type Ⅲ NeeS対応 |
| ［1］ | 概要 |
| ［2］ | 電子送信の方法 |
| 5． | EU ASMF/CEP |
| 5．1 | ASMF（EU EMA） |
| 5．1．1 | 参考ガイダンス |
| 5．1．2 | 用語 |
| 5．1．3 | 仕組みの概要 |
| ［1］ | 登録の対象・目的 |
| ［2］ | 内容構成 |
| ［3］ | 登録の方法 |
| ［4］ | 変更管理 |
| ［5］ | その他 |
| 5．2 | EU EMAを経由せずEU各国に直接登録するASMF |
| 5．3 | 英国，スイスのASMF |
| 5．4 | CEP |
| 5．4．1 | 参考ガイダンス |
| 5．4．2 | 仕組みの概要 |
| ［1］ | 登録の対象・目的 |
| ［2］ | 内容構成 |
| ［3］ | 登録の方法 |
| ［4］ | 変更管理 |
| 6． | Canadian MF |
| 6．1 | Canadian MF又はHealth Canada向けMF（HC/MF） |
| 6．1．1 | 参考ガイダンス |
| 6．1．2 | 仕組みの概要 |
| ［1］ | 手続き上の違い（FDA/DMFと比較） |
| ［2］ | MFのTypeと開示/非開示 |
| ［3］ | eCTD作成方法に関する違い（FDA/DMFと比較） |
| ［4］ | 電子送信方法の共通点と違い |
| ［5］ | その他 |
| 7． | 日本のMF |
| 7．1 | 日本のMF（PMDA） |
| 7．1．1 | 参考ガイダンス |
| 7．1．2 | 仕組みの概要 |
| ［1］ | 登録の目的 |
| ［2］ | 登録の対象 |
| ［3］ | 内容構成 |
| ［4］ | 登録の方法 |
| ［5］ | 変更管理 |
| ［6］ | その他 |
| 8． | DMFの活用方法 |
| 8．1 | 概要 |
| 8．2 | DMFの活用例 |
| 8．3 | DMFの登録戦略 |
| おわりに | |
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