【改正GMP省令対応シリーズ2】
改正GMP省令で要求される
『医薬品品質システム』と継続的改善
〜「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説〜

［コードNo.21STP166］

著者

本書のポイント

改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。
それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。
また、品質保証体制の充実が求められることとなった。

改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加された。
1. 承認事項の遵守（第3条の2）
2. 医薬品品質システム（第3条の3）
3. 品質リスクマネジメント（第3条の4）
4. 品質保証（QA）部門の設置（第4章に追加）
5. データインテグリティ（第8条に追加）
6. 交叉汚染の防止（第8条の2）
7. 安定性モニタリング（原薬 第21条の2、製品 第11条の2 ）
8. 製品品質の照査（第11条の3）
9. 原料等の供給者の管理（第11条の4）
10.外部委託業者の管理（第11条の5）
11.原料及び資材の参考品保管（第11条に追加）
12.製品の保存品保管（第11条に追加）
13.製販業者への連絡・連携
14.11条の2 安定性モニタリング
15.第14条 変更の管理
16.第15条 逸脱の管理
17.第21条の2 安定性モニタリング
（※下線は、GMP施行通知（2013/8/30）により追加した事項）

本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。

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