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医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴
＝落とし穴にはまらないための処方＝
（承認申請・MA・マーケ・PV領域・DB研究での活用スキル）
〜「別の目的で蓄積されたデータ」を利用する際の様々な落とし穴とその対策〜
〜難解な言葉を多用せず、分かりやすく解説〜
［コードNo.26STP184］
| ■体裁／ |
Ｂ５判並製本 ２２０頁 |
| ■発行／ |
２０２６年２月２０日 サイエンス＆テクノロジー(株) |
| ■定価／ |
２７，５００円（税・送料込価格） |
| ■ＩＳＢＮコード／ |
978-4-86428-347-2 |
著者
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青木 事成 氏
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（株）ePidence based（エピデンスベイスド）代表取締役
【経歴】
1991 年： 日本ロシュ（現 中外製薬）入社、以降、PV 領域において
生物統計・データマネジメント・薬剤疫学・データサイエンス業に従事
2008 年〜 2011 年：解析グループマネジャー
2011 年〜 2016 年：疫学グループマネジャー
2017 年〜 2021 年：安全性リアルワールドデータサイエンス部長
2022 年〜 2025 年：薬剤疫学プロフェッショナル
2025 年9 月：退職
2022 年1 月：コンサルタント業（エピデンスベイスド）を起業
2025 年5 月：同業を法人化、現職
【学位・認定等】
臨床疫学上席専門家（2017 年〜 2022 年）
MPH（慶応義塾大学大学院にて公衆衛生学・医療経済評価修了）
認定薬剤疫学家
【製薬業界・アカデミア活動】
日本製薬工業協会/ 医薬品評価委員会/ 医療情報DB 活用促進TF リーダー （2025 年まで）
日本製薬団体連合会/ 安全対策WT3（薬剤疫学・医療データ活用促進）リーダー（2025 年まで）
日本薬剤疫学会 評議員
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目次
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| Chapter 1 |
エビデンス要求の高まり |
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| Chapter 2 |
目的の明確化 |
| 落とし穴ID：001 | RWD 利用の目的意識 |
| 落とし穴ID：002 | 既存知見の探訪 |
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| Chapter 3 |
RWD の選択 |
| 落とし穴ID：003 | RWD の種別を知る |
| 落とし穴ID：004 | 症例数の充足確認 |
| 落とし穴ID：005 | 目的を満たす項目の充足確認 |
| 落とし穴ID：006 | フィージビリティ調査実施の検討 |
| 落とし穴ID：007 | 利用費の準備 |
| 落とし穴ID：008 | 提供されるまでの日数の考慮 |
| 落とし穴ID：009 | ユーザビリティの確認 |
| 落とし穴ID：010 | 利用サービスの選択 |
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| Chapter 4 |
RWD の信頼性 （1）入力ミスと向き合う |
| 落とし穴ID：011 | 信頼性という概念の多義性 |
| 落とし穴ID：012 | 空欄のとらえ方 |
| 落とし穴ID：013 | 外れ値の確認 |
| 落とし穴ID：014 | 論理矛盾の存在確認 |
| 落とし穴ID：015 | データ分布を概観する |
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| Chapter 5 |
RWD の信頼性 （2）バリデーション |
| 落とし穴ID：016 | コンピュータ・システム・バリデーション（CSV）の視点 |
| 落とし穴ID：017 | 医療アプリ由来データに関するCSV の視点 |
| 落とし穴ID：018 | 病名の確からしさ |
| 落とし穴ID：019 | バリデーションスタディ実施の検討 |
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| Chapter 6 |
要求されるスキルの充足 |
| 落とし穴ID：020 | 当該領域における専門性の充足 |
| 落とし穴ID：021 | IT・インフラのスキル充足 |
| 落とし穴ID：022 | 研究デザインのスキル充足 |
| 落とし穴ID：023 | 生物統計のスキル充足 |
| 落とし穴ID：024 | データの“クセ”をよく知るヒトからの支援 |
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| Chapter 7 |
法規制の順守 |
| 落とし穴ID：025 | 個人情報保護法の理解 |
| 落とし穴ID：026 | 次世代医療基盤法の理解 |
| 落とし穴ID：027 | 薬剤治療研究に関わる薬機法の理解 |
| 落とし穴ID：028 | 医療系研究に関わる医療法の理解 |
| 落とし穴ID：029 | GPSP 省令とその関連文書の影響範囲を知る |
| 落とし穴ID：030 | 副作用報告制度との整合性を知る |
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| Chapter 8 |
国際整合と国際協調 |
| 落とし穴ID：031 | ICH の動向を踏まえる |
| 落とし穴ID：032 | EU のGDPR を参照する |
| 落とし穴ID：033 | EU のEHDS を参照する |
| 落とし穴ID：034 | アメリカの制度と他国対応の動向を踏まえる |
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| Chapter 9 |
RWD の種類と特性を知る |
| 落とし穴ID：035 | レセプト由来データ特有の留意事項とは |
| 落とし穴ID：036 | DPC 由来データ特有の留意事項とは |
| 落とし穴ID：037 | 電子カルテ由来データ特有の留意事項とは |
| 落とし穴ID：038 | レジストリ由来データ特有の留意事項とは |
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| Chapter 10 |
研究のセッティング |
| 落とし穴ID：039 | 仮説生成なのか、仮説検証なのか |
| 落とし穴ID：040 | 対象とする症例の定義をどうするか |
| 落とし穴ID：041 | 病名・アウトカムの定義をどうするか |
| 落とし穴ID：042 | RWD だけか、RWD ＋フィールドデータか |
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| Chapter 11 |
研究をデザインする（1）基本 |
| 落とし穴ID：043 | 記述集計における留意事項 |
| 落とし穴ID：044 | コホート研究における留意事項 |
| 落とし穴ID：045 | ケース・コントロール研究における留意事項 |
| 落とし穴ID：046 | ネステッド・ケースコントロール研究における留意事項 |
| 落とし穴ID：047 | 横断研究における留意事項 |
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| Chapter 12 |
研究をデザインする（2）多様なアプローチ |
| 落とし穴ID：048 | ケース・クロスオーバー研究における留意事項 |
| 落とし穴ID：049 | Sequence Symmetry Analysis における留意事項 |
| 落とし穴ID：050 | 時系列分析における留意事項 |
| 落とし穴ID：051 | 独自の研究デザイン開発とその留意事項 |
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| Chapter 13 |
用いる指標あれこれ |
| 落とし穴ID：052 | 基本統計量の特性理解 |
| 落とし穴ID：053 | リスク比とオッズ比の本質理解 |
| 落とし穴ID：054 | prevalence（有病率）とincidence（罹病率）の理解 |
| 落とし穴ID：055 | 累積罹患率と副作用発現率の理解 |
| 落とし穴ID：056 | ハザード比と人時間法の特性理解 |
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| Chapter 14 |
研究の作法 |
| 落とし穴ID：057 | 同意取得の必要性を踏まえる |
| 落とし穴ID：058 | 研究計画書の策定 |
| 落とし穴ID：059 | 倫理審査への付議 |
| 落とし穴ID：060 | 研究計画の事前登録 |
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| Chapter 15 |
気を付けたいバイアス（1）統制なき実態 |
| 落とし穴ID：061 | 作為性のあるデータの欠損処理 |
| 落とし穴ID：062 | 入力規制に関連したバイアスを想起する |
| 落とし穴ID：063 | 観察（者）バイアスを想起する |
| 落とし穴ID：064 | 服薬の不順守を想起する |
| 落とし穴ID：065 | 健康志向性バイアスを想起する |
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| Chapter 16 |
気を付けたいバイアス（2）時系列関連 |
| 落とし穴ID：066 | 既存患者（PrevalentUser）バイアスを想起する |
| 落とし穴ID：067 | イモータル（不死身）タイムバイアスを想起する |
| 落とし穴ID：068 | リードタイムバイアスを想起する |
| 落とし穴ID：069 | レングスバイアスを想起する |
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| Chapter 17 |
統計解析（1）2 群をフェアに比較する |
| 落とし穴ID：070 | 層別集計の適切な利用 |
| 落とし穴ID：071 | 多変量回帰分析の理解と適切な利用 |
| 落とし穴ID：072 | 傾向スコア法とその応用の理解 |
| 落とし穴ID：073 | 有意差検定の理解と適切な利用 |
| 落とし穴ID：074 | 推定手法の理解と適切な利用 |
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| Chapter 18 |
統計解析（2）作法としての解析計画 |
| 落とし穴ID：075 | 適切な分類方法の選択 |
| 落とし穴ID：076 | 可視化の適切な利用 |
| 落とし穴ID：077 | 競合リスクへの対処 |
| 落とし穴ID：078 | 感度分析の追加 |
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| Chapter 19 |
結果の解釈と整理整頓 |
| 落とし穴ID：079 | 研究限界の列挙 |
| 落とし穴ID：080 | 研究結果の一般化・転用可能性を考える |
| 落とし穴ID：081 | データの適切な保存と管理 |
| 落とし穴ID：082 | 参考にした文献やサイトの整理 |
| 落とし穴ID：083 | 研究結果をとりまとめる |
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| Chapter 20 |
論文化と公表 |
| 落とし穴ID：084 | 論文執筆力の獲得と発揮 |
| 落とし穴ID：085 | 研究結果の公表をしてよいのか |
| 落とし穴ID：086 | 利用目的と実際との整合性を再確認する |
| 落とし穴ID：087 | 利益相反に関する疑義の明示 |
| 落とし穴ID：088 | オーサーシップでトラブルを起こさないために |
| 落とし穴ID：089 | STROBE を使ったチェック |
| 落とし穴ID：090 | RECORD を使ったチェック |
| 落とし穴ID：091 | 論文投稿先の規定と流儀に従う |
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| Chapter 21 |
研究実施のその後 |
| 落とし穴ID：092 | 別のRWDの利用も考える |
| 落とし穴ID：093 | 一定期間経過後の再実行 |
| 落とし穴ID：094 | 同じ目的での新たな研究を考える |
| 落とし穴ID：095 | フィールドでの仮説検証研究を考える |
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| Chapter 22 |
今後想定されるRWDの拡張 |
| 落とし穴ID：096 | 日本が目指す方向性を見据える |
| 落とし穴ID：097 | 非構造化データの活用に期待する |
| 落とし穴ID：098 | PHR の隆盛に備える |
| 落とし穴ID：099 | ゲノムデータ活用の未来に期待する |
| 落とし穴ID：100 | 社会由来データの利用可能性を踏まえる |
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| 最後に |
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