★世界での市場規模が約20兆円、日本でも約2兆5000億円といわれる医療機器市場は、 　今後も高齢化の進展や新しい医療技術・次世代技術の開発・普及に伴った機器の更新 　などが見込まれ、さらなる成長が期待されている！！ ★本セミナーでは、国内外の動きを含めた医療機器の市場動向、具体的な法的規制・参 　入のポイントとこれからの機器開発戦略及びその進め方、又、今後の展望について、斯 　界の第一線でご活躍中の久保田講師に事例をまじえ、詳しく解説頂きます。

医療機器の市場動向と参入及び
これからの機器開発のポイント

●講　師	ケイ・アンド・ケイジャパン(株) 代表取締役	久保田博南　氏
	＜講師紹介＞ 群馬大学工学部電気工学科卒業。 日本光電工業(株)、コントロンインスツルメンツ(株)を経て、 現在、ケイ・アンド・ケイジャパン(株)代表取締役。 この間、生体情報モニタなどの研究開発に従事、 又、欧米の医療機器と日本市場との技術交流のために尽力。 関連業務として、ＩＳＯ(国際標準化機構)委員、 日本医用機器工業会の機関紙『医用機器』編集長。 日本医療機器学会(旧：日本医科器械学会)の機関紙編集委員。 医療機器開発・技術コンサルタント、サイエンスライター。
	＜主要著書＞ 「いのちを救う先端技術―医療機器はどこまで進化したのか」 (ＰＨＰ研究所)。 「バイタルサイン収集論―いのちを守る医療の推進のために」 「生体情報モニタ開発史―考証・評伝と未来像」 「医療機器の歴史―最先端技術のル−ツを探る」 (以上、真興交易医書出版部)等多数。
●日　時	２００８年　１１月　１２日（水）　１０：３０〜１６：３０
●会　場	東京・新お茶の水・総評会館・４Ｆ・４０２室　　》》 会場地図はこちら 《《 ※急ぎのご連絡は(株)技術情報センター(TEL06-6358-0141)まで！！
●受講料	４８,３００円（１名につき） （同時複数人数お申込みの場合１名につき４３,０５０円） ※テキスト代、消費税を含む
●主　催	(株)技術情報センター

０．序論−医療機器の役目 　　　生体工学入門 　　　　〜対象となる生体の機能と特性〜 �T．医療機器の市場動向と参入のポイント 　１．医療機器市場の特性・特徴 　　〜国内、海外〜 　２．医療機器の標準規格（国内規格、国際規格）について 　　(1)安全性確保のための対策 　　(2)有効性と表現 　　(3)今後の動向 　３．医療機器の法的規制（承認・許認可制度）のポイント 　　(1)医療機器の法的問題・規制のポイント 　　　�@医療機器の開発と薬事法の考え方 　　　�A開発にあたって知っておきたい規制の留意点 　　　�B市場参入にあたって知っておきたい規制の留意点 　　(2)医療機器に係わる承認・許認への対応 　　　�@医療機器承認申請のポイント 　　　　・許可制度の認識 　　　　・医療機器の類別の考え方 　　　　　〜承認・認証・届出の違い〜 　　　�A医療機器承認申請における記載のポイント 　　　�B事例研究 　　　　〜望ましい申請・難航する申請〜 　　　(3)海外における承認・許認可のポイント 　４．医療機器の市場動向と参入のポイント 　　(1)市場規模の現状と推移 　　(2)メーカーシェアとその変化 　　(3)機器別の需要動向 　　(4)どのような形で参入すれば良いか 　　(5)国内と海外の参入のポイントの違い 　　(6)今後の見通しと新市場創出のポイント �U．医療機器開発の動向とポイント 　〜過去のヒット商品とこれから売れる医療機器〜 　１．医療機器開発の着眼点 　　(1)何を欲しがっているのか？ 　　　事例：生体情報モニタ 　　(2)何に困っているのか？ 　　　事例：ブルーセンサ 　　(3) ニーズ増大分野の見極め 　　　事例：ＡＥＤと心臓ペースメーカ 　　(4) 独創性を生み出せるか 　　　事例：内視鏡 　２．「医療」の商品化戦略 　　(1)「医療」から「健康」へ 　　　(「治療」から「予防」へ) 　　(2)　自社技術を活かした医療分野進出の考え方 　　(3)「医療・健康」をキーワードとした商品開発のポイント 　　　事例：心電図テレメトリー 　３．医療機器の性能と開発における留意点 　　〜パルスオキシメータを中心として 　　(1)どこまで機能を追求すればよいのか 　　(2)精度と品質管理 　　(3)安全性 　　(4)経済性・コスト評価 　　(5)医療機器と医薬品の違い 　４．医療機器開発・設計のポイント 　　(1)既存技術の改良・改善による医療機器開発 　　　事例：心電計・心電図モニタ 　　(2)自社技術の応用による医療機器開発 　　(3)医療技術評価の考え方 　５．医療機器関連技術の動向 　　〜ＩＴと無線テレメトリー〜 �V．今後の展望−まとめ 　１．技術開発の展望 　２．今後期待される医療機器・次世代製品についての展望 �W．質疑応答

−名刺交換会− セミナー終了後、ご希望の方はお残り頂き、参加者間での名刺交換会を実施させて頂きます。